康萊特注射液對宮頸癌患者放療的增效分析

田 靜 王 莉 羅曉紅

宮頸癌是婦科常見的惡性腫瘤之一，若不及時治療可對患者的生命安全及身心健康造成嚴重威脅，其在女性的惡性腫瘤中的發病率僅次于乳腺癌，位居第2位[1]。據報道，全球宮頸癌每年新發病例數約46.5萬人，每年死于宮頸癌者不低于20萬人[2]，30～35歲是原位癌的高發年齡段，45～55歲為浸潤癌的高發年齡段[3]，目前尚未清楚其發病原因，早婚、早育、多產及紊亂性生活等女性的患病率較高[4]。近年來，隨著人們的物質條件的改善、飲食結構和生活方式的改變以及性疾病發病率的升高，宮頸癌的發病群體逐漸趨于年輕化[5-6]。手術和放療是治療宮頸癌的主要手段，但因其復發及遠端轉移率較高，嚴重影響患者遠期生存率。康萊特注射液是提取薏苡仁的抗癌成分制成的中成藥，大量研究證實其對肺癌、肝癌等具有一定效果[7]。本研究分析康萊特注射液對宮頸癌放療的增效作用，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2016年6月至2017年12月我院收治的經病理確診為局部晚期的宮頸癌患者150例，年齡22～50歲，平均(38.63±4.38)歲；病程6個月～4年，平均(2.08±0.73)年；病理分型：34例腺癌，87例鱗癌，29例混合癌；AJCC癌癥分期：43例Ⅱb期，53例Ⅲa期，54例Ⅲb期。納入標準：經組織病理學檢查，確診為宮頸癌，且具有完整的臨床資料；KSP評分不低于7分，且預計生存期不低于3個月；無放療禁忌證；既往無嚴重生物制劑過敏史；本研究經醫院倫理委員會批準，且患者自愿參與并簽署知情同意書。排除合并其他腫瘤者；生存期不足3個月者；對本研究所用藥物過敏者。按隨機數字法分成觀察組和對照組，各組75例。2組年齡、病程、病理分型、分期及KSP評分等一般資料相比，差異均無統計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 方法

對照組給予單純放療治療，采用6～15 MV X線進行體外照射，常規分割盆腔前后野后進行放療，每次放療劑量為4 600～5 000 cGy，每次1次，5～6周為1個療程，共23～25次。在體外照射4周后開始，采用高劑量率192Ir進行后裝機腔內放療，A點劑量為700 cGy/次，1次/周，共4～6次(根據腫瘤實際情況而定)，行腔內放療當天不進行體外照射。觀察組在對照組的基礎上給予康萊特注射液(浙江康萊特藥業有限公司，批準文號：國藥準字Z10970091，規格：100 ml∶10 g)治療，患者在放療前給予100 ml康萊特注射液緩慢滴注，對于首次用藥者，在用藥前10 min將滴速控制在20滴/min，20 min后調高滴速，30 min后滴速控制在40～60滴/min；之后再給予康萊特注射液可將滴速直接控制于40～60滴/min。康萊特注射液給藥結束后30 min方可行放療，1療程15天，2個療程之間間隔3～5 d，至少進行2個療程。

1.3 療效評價方法

1.3.1 臨床療效 參照國際通用實體瘤療效評價標準對治療效果進行評價[8]。完全緩解(CR)：腫瘤病灶完全消失，腫瘤標志物檢查結果顯示將至正常水平或趨于正常水平，至少維持4周，并且期間未發現新病灶；部分緩解(PR)：腫瘤體積明顯縮小，其最長徑之和縮小不低于30%，且4周內未見腫瘤體積增大；穩定(SD)：腫瘤最長徑之和縮小或增大；進展(PD)：腫瘤體積增大，且最長徑之和增大不低于20%，或發現新病灶。總有效率=(CR+PR)/病例數×100%，控制率=(CR+PR+SD)/病例數×100%。

1.3.2 生活質量 采用生活質量改善評分(KSP)[9]，100分：活動正常，且無體征及臨床癥狀；90分：活動正常，有輕微體征及臨床癥狀；80分：正常活動較勉強，有部分體征或臨床癥狀；70分：無法正常活動及工作，但其能自理生活；60分：大部分生活能自理，但部分需別人協助；50分：需他人照顧其生活；40分：無法自理生活，需特別照顧及幫助；30分：嚴重不能自理生活；20分：患者病情加重需住院積極接受支持治療；10分：病情危重，瀕臨死亡；0分：死亡。

1.3.3 不良反應 參照世界衛生組織(WHO)抗癌藥急性與亞急性不良反應分度標準評定。

1.4 觀察指標

治療前及治療后3個月，對患者進行CT和腫瘤標志物檢測以評估病灶變化和生活質量評價，同時記錄2組不良反應情況。

1.5 統計學方法

采用SPSS 20.0進行數據處理分析，定量資料以均數±標準差表示，采用t檢驗；定性資料以百分比表示，采用χ2檢驗，以P<0.05表示差異有統計學意義。

2 結果

2.1 2組臨床療效

經3個月治療后，觀察組總有效率為93.33%(70/75),優于對照組的74.67%(56/75)，差異有統計學意義(χ2=9.72，P<0.05)；而觀察組對腫瘤的控制率為97.33%(73/75)，略高于對照組的93.33%(70/75)，但差異無統計學意義(χ2=0.60，P>0.05)，如表1所示。

表1 2組患者臨床療效對比分析(例，%)

2.2 2組生活質量對比分析

2組治療前KSP評分相比，差異無統計學意義(P>0.05)；治療后，觀察組患者KSP評分較對照組高，差異有統計學意義(P<0.05)，如表2所示。

表2 2組患者治療前后KSP評分對比分析分)

2.3 2組不良反應對比分析

白細胞減少，惡心、嘔吐，腹痛、腹瀉為2組患者主要的不良反應表現，其中觀察組患者白細胞減少，惡心、嘔吐，腹痛、腹瀉的發生率(12.00%、41.33%、62.67%)均較對照組(36.00%、68.00%、94.67%)低，差異均有統計學意義(χ2=11.84,P<0.01;χ2=10.76,P<0.01;χ2=22.88,P<0.01)，如表3所示。

表3 2組患者不良反應對比分析/例

3 討論

放療作為宮頸癌治療的主要手段之一，既可達到單獨治療的作用，又可作為綜合治療手段中的組成部分。放療適用于宮頸癌的各個臨床時期，但其對Ⅱb期及以上或因其他原因而無法手術的Ⅱa期患者，療效更為顯著[10]。目前，臨床上對宮頸癌的治療主要以根治性手術為主，但對于已錯過最佳手術時機的患者，多以化學及放射線治療，臨床制定個體化放療方案時，需從患者的年齡、生育需求、腫瘤臨床分期、身體素質、醫療技術水平等方面進行綜合考慮決定[11-12]。手術和放化療是宮頸癌主要的治療手段，其中早期宮頸癌患者主要以手術治療為主，而中晚期多用放療手段，晚期或復發轉移者以化療為主[13]。

近年來，臨床對宮頸癌采用以手術聯合術前輔助化療手段以達到控制亞臨床轉移及縮小腫瘤病灶目的，起到放療增敏作用。雖然放療技術隨著醫療技術的不斷發展及完善，但單純應用放療治療宮頸癌患者，其5年生存率提高變化不大，然放化療聯合治療宮頸癌雖取得一定程度的效果，但其不良反應較為嚴重[14]。宮頸癌患者行放療過程中不僅腫瘤細胞被殺死，而且正常組織細胞亦遭到滅殺，損傷機體正氣，使機體免疫功能降低，導致患者放療后出現惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛及白細胞減少等不良反應，對患者放療進程造成極大影響，同時亦影響放療效果。中藥在調節免疫能力、減輕放化療不良反應方面具有獨特的優勢，放化療治療期間配合應用中藥治療干預，不僅可固本扶正，而且可顯著減輕毒副作用，還能對放化療起增敏作用，提高療效[15]。康萊特注射液的主要成分為薏苡仁內脂，是中藥薏苡仁中的抗癌活性物質。研究報道，康萊特注射液是一種天然的非細胞毒性藥物，其具有雙向廣譜抗癌活性，不僅可對血管內皮生長因子起到滅活作用，使腫瘤內血管的形成受限，進而使癌細胞的生長受遏制，達到殺滅癌細胞的目的，而且其可調節機體免疫，促使其免疫能力提高，增敏放化療效果及減輕不良反應，為機體提供營養及緩解癌痛等，并改善患者生存質量[16-18]。康萊特注射液是目前臨床作為常用的抗癌藥物，臨床研究證實，其對胃癌[19]、肝癌[20]、肺癌[21]及乳腺癌[22]等原發性惡性腫瘤具有顯著效果。本研究結果顯示，與單純放療治療相比，康萊特注射液聯合放療治療宮頸癌患者能有效提高其臨床總有效率，提升患者生活質量及減輕不良反應，但控制率二者無差異。

綜上所述，康萊特注射液能有效提高宮頸癌放療效果，同時減輕其不良反應，改善患者的生活質量，值得在臨床推廣。