醫學工程風險管控

廖海濤

摘要：醫學工程部作為醫院內醫療器械的管理部門，除了日常必要的維修維護等，也應該包括管理報告的危險程度、調查件的意外幾率、通報不良的醫療器械事件、使用設備科室的培訓、醫療器械性能保證檢驗與采購評估等相關風險管理工作。

關鍵詞：醫學工程;器械安全;風險管理

中圖分類號：R318.1 文獻識別碼：A 文章編號：1001-828X（2019）018-0393-01

在當今各種病痛的治療、診斷及預防中，各種醫療器械伴隨其有前瞻性的發展運用，如今的社會已經把醫療器械的風險防控變成了重點關注的對象。我國職能管理機構通過制定醫療規范、生產標準進行風險防控管理。雖然這可以在某些方面能夠把器械安全的使用風險降低，然而相比而言，臨床階段的使用投入風險管理應該更加看重。

醫療器械在治療、手術過程中存在相對的風險概率，所以各大醫院、各大醫學工程分支已經把臨床的重點納入到了器械安全防控之中。八十年代初期，發生在美國的“比約克一希利”不良事件，就是醫療器械造成了1000多名患者的死亡。2000年初期發生在中國的“注射用聚丙烯酞胺水凝膠”不良事件，也是由醫療器械造成了53名女性患者醫療傷害且極其嚴重。因此，出現在醫療器械中的不良事件如何能被及時正確的發現及糾正，對其饒有效率的醫療防控勢在必行，持續改進臨床的服務質量，已成為當今各大醫院，各大監管機構面臨的重要的議題。

一、如何理解醫療器械呢？

是指可以輔助或兼容于生命物體的器具、耗材、設備、儀器等，囊括所應用到的部件;且用于具有生命體征的體表和體內的作用沒有通過藥物或者心理學的來進行改變，但是可能病患的積極效果有這些方式的加入;其效果旨在達到相對的預期：

1.對各種病痛的監管、改善、治愈、診斷、預防;

2.對各部位組織傷殘的緩解、監護、診斷、補償、治療;

3.對各種生理學或者心理學的探討、轉換、融合。

任意一種醫療器械都不會是完全可靠的，或者說只能保證相對的低風險，醫療器械產品的應用只能說明其經過了在實驗中的探討和評估，但相對這些成品的生命周期和使用范圍來說，上市后在其科學的風險防控之下，醫療器械在病人的治療和手術的使用過程中，其不良事件的概率會保持一個相對較低的水平，才能最大限度地控制醫療器械潛在的風險，確保臨床能夠持續高效的服務于病患。

在西方國家中，主要以美國和歐盟為典型的醫療器械防控模式。使用集中式管理模式的美國，由FDA的醫用材料與國家健康服務中心管理且執行法規。而使用分權式管理模式的歐盟，由各成員國將醫用材料的各分支直接轉換為各自國家的法規并執行。

我國醫療機構需要建立適合我們基本國情的“醫學工程風險管控委員會”，全面監督和管理各大醫院及醫學機構內部的醫學工程不良事件之風險管控，并需要卓有成效的定義該部門的職能屬性且落實情況。與此同時，更需要盡快梳理出更為科學合理的不良事件之醫學工程風險管控方法和流程，明確落實各組織機構部門的職責劃分、工作效率及流程管理，指導風險管理人員的實踐工作。開發出更全面的醫學工程風險網絡體系，為各大醫院及醫學工程監管部門內部出現的器械安全不良事件，可以及時的全面分析、科學決策、有效執行搭建現代化的管理平臺。

二、我國醫療工程的器械安全問題重視程度不夠

器械安全的風險管理意識有待提高;風險管理組織機構不夠完善，相應職能需進一步落實;質量檢測不受重視，檢測可能存在以下問題：

1.醫療機構的檢測動力欠缺，基本檢測設備有待完善;

2.檢測應該需要實現完整過程或是順應性檢測;

3.檢測技術指標體系尚未建立;

4.臨床工程技術人員未受重視，技能水平不一

5.臨床醫學工程技術人員沒有被醫院重視，醫院臨床醫學工程人員配置不足問題;

6.醫療器械不良事件監測已有一定成果，但仍需完善;

7.醫療器械技術管理信息系統缺乏。

三、那么該如何讓改善及避免一些不必要的傷害呢？

筆者認為，臨床需要增強對醫療器械風險管理措施的意識。如今，醫院作為醫學工程風險管控的主體。

1.首先在規范使用醫療器械，尤其是那些臨床風險高并與患者生命密切相關以保證醫療器械的安全使用。其次做好安全檢測工作，及時發現器械存在問題，減少不必要的損失;

2.逐步提高醫用設備儀器的維護保養水平。臨床工程技術人員對于當代醫學工程部件的維保與管理的作用是不容忽視的，在對設備的評估與選擇，購進設備后的檢驗、安裝與調試;以及后期定期的檢查與維護都起著重要作用;

3.加強醫療器械不良事件的上報工作，并做好分析評價工;

4.對于醫療器械的管理實行科學專業的制度化管理;

5.重視培養臨床工程技術人員隊伍的建設。重視培養在職人員對于專業理論知識的補充，了解熟悉相關學科的發展趨勢。

四、醫療器械臨床應用風險的預控對策

1.加強教育和培訓，降低人員風險;

2.改善醫療環境，降低環境風險;

3.加強準入管理和質量保證工作，降低器械自身風險;

4.建立健全醫院醫療器械風險管理體系;

5.出臺相關辦法，制定醫療器械臨床使用安全管理標準和規范;

6.建立全國或區域性的醫療器械使用風險監測網絡。

隨著醫療體制的改革以及逐級實施的醫療規范度，各大醫療機構對其醫用儀器設備的需求逐年增多，以往的醫學工程所涉及到的設備維保及防控模式與日益發展的醫學工程技術之間的摩擦逐年放大，如今大部分二級以上醫院是以自主建立一支技術隊伍來保障醫療設備的正常運營，容易出現維護保養效率低、維修費用偏高、維護計劃性不強等問題，這是因為什么呢？包括維修能力不足且醫工人員數量少有一定的關系，這已經是越來越制約醫院的發展，為醫患關系帶來隱患，醫療風險加大。作為醫療設備的管理部門，希望通過創新醫療設備管理新模式，為醫院在設備管理及售后服務提供新的借鑒方案。

隨著科技的日新月異，越來越多的醫器械運用到醫院的診斷治療過程中，但由于管理不當給患者或醫護人員帶來這樣或者那樣的損傷，因此，醫療器械中的風險管理至關重要，關系著醫院的名譽、患者的健康以及整個醫療過程的治療效果。因此每隔一段時間就實行操作檢查，預估評判風險，建立檔案，并根據分析結果準備相應的改進方案，從而保證醫療設備運行的安全、正常，減少整個醫療過程的風險。