創新藥專利期限補償制度研究

關鍵詞 創新藥 專利期限補償 藥品專利

作者簡介：李叢，青島科技大學法學院法律碩士（非法學）2017級研究生，研究方向：刑法。

中圖分類號：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻標識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.017

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》中確認和深化對創新藥的特殊保護制度。此《意見》中第三部分第十七條確定提出：要開展藥品專利期限補償制度試點，選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償 。在此之前，根據《中華人民共和國專利法》第四十二條的規定，專利的保護期限最長為20年 ，并沒有對特定的專利進行期限延長。在《意見》頒布之后，對在中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償 。這一決定使得我國在醫藥領域的專利制度與國際接軌，同時激發醫藥企業對創新藥的研制活力，這對我國建設創新型國家具有重大意義，而且對社會公共利益及國民健康有著重大影響。

一、 創新藥的特殊性

醫藥領域既是關系到個人、社會乃至國家的特殊領域，也是高投入、長周期、高回報的知識密集型領域。專利保護力度大，是保護發明創造的重要手段。創新藥在研發階段一般投入數十億美金，其研發的周期長，技術性強，風險大，因而高度依賴專利保護。藥品的研發也是社會的硬性需求。

（一） 創新藥產業背景分析

創新藥是指具有自主知識產權專利的藥物，旨在強調化學結構的新穎性和治療用途的創新，在之前的專利及研究中均未被報道。我國目前擁有幾千家制藥企業，大多數的企業由于自主研發能力不足及研發階段經費的限制，主要從事仿制藥的研發生產。歐洲、美國、日本具有較強的研發能力，我國在制藥創新領域仍處于劣勢，我國尚不能依靠創新藥來滿足臨床用藥需求，主要依靠進口和仿制藥品，醫藥企業的創新活力有待于激發。

（二） 創新藥的特點

1.前期投入高，研發周期長。創新藥的研發是首先開始于實驗室發現新型化合物，通過動物實驗了解其作用機理，作用部位等，分析其安全性與毒性后，方可進入臨床實驗環節。臨床試驗階段是一個冗長的過程，在證明藥品具有安全性及作用效果后，通過審批程序才可以進入市場。研制一種新藥的平均周期為8-10年，如果將早期的基礎性研究工作包括在內，一種新藥的研發周期為15-20年 。長時間的研發也意味著需要投入巨額資金，據統計，美國在2005年從研發一種新藥到上市需要耗費5-8億美金 。

2.風險較高。藥品臨床階段的試驗，不僅是對藥品自身安全性及作用效果的證明，也是藥品化合物篩選的過程。由于動物的藥理反應并不能完全等同于人類，所以進入臨床試驗階段的藥品不一定能夠對人類起到相應的作用。即便可以對人類起到應有的作用，還需權衡藥品帶來的副作用以及是否適合人類。這些問題都給研發企業帶來較高的風險。與仿制藥相對比而言，仿制藥無需前期的資金投入及漫長的試驗研發過程，這對于制藥企業來說大大降低了風險。

3.藥品研發成功后回報高。一旦藥品研制成功進入市場，其經濟價值往往很高。研發企業通常會在試驗階段就對此藥品化合物的制備工藝、制備的流程進行專利注冊，在研制成功后企業就擁有了此項藥品的壟斷權，在市場會有較高的占有率。藥企在掌握制備技術的前提下，化合物的制備過程成本并不高，且重量極低，投入市場后利潤可以達到千倍。美國、日本等發達國家也體現出來制藥行業的高回報，制藥行業的回報率甚至高居榜首。

二、專利期限補償制度分析

（一）專利期限補償制度的意義

專利期限補償制度是指，為了彌補創新藥臨床試驗階段及上市審批階段損失的專利權保護的時間，對于滿足一定條件的專利藥品進行專利保護期限的延長。藥品不同于一般的商品，它與人類健康關系密切，因而在臨床試驗更為謹慎，藥品上市的審查更加嚴格。我國《專利法》給予藥品自申請之日起20年的專利保護期。正是由于藥品在臨床試驗和審批過程中會耗費大量的時間，使創新藥的實際專利保護期遠遠小于20年，使得藥品專利權人的權利不能得到充分的保障。創新藥的專利到期后，仿制藥會大量進入市場，對創新藥的市場占有率形成較大的沖擊，間接的損害創新藥研發企業一定的利益。因此專利期限補償制度可以為藥品研發企業提供較好的專利保護，彌補企業研發階段所需要的時間。

（二）域外國家及地區的適用

我國目前著手建立專利期限補償制度，但在許多域外的國家及地區已經建立了完善的創新藥專利保護制度。目前國際上其他國家對于延長專利期限都采用申請的方式，但具體的適用卻各有特點。

美國于1984年在《藥品價格競爭和專利期限補償法》（Hatch-Waxman 法案）中規定了專利期限延長制度并將此列入專利法，是最早設立這項制度的國家。美國延長專利期限有明確的計算公式——專利延長的時間=1/2臨床試驗時間+注冊審批時間。專利保護期限的延長也有時間限制，最長為五年，且自藥品獲得許可后開始計算，剩余專利期限+補償期限≦14年 。

不同于美國，歐盟則是制定《補充保護證書條例》來給予到期專利頒發補充保護證書來延長專利保護期限 。歐盟給予專利補充保護的時間最多為五年，自在歐盟自由貿易區上市期 計算，專利剩余保護期+補充保護期≦15年 。若一件藥品上有多項專利申請補充保護，根據程序規定，申請并獲得補充保護證書的僅為一項 。在專利補充保護期間，仿制藥企業可以對藥品進行仿制，但只能在補充保護期限屆滿后方可上市銷售使用。

（三）我國專利期限補償制度的適用

在建設創新型國家的大背景下，我國擬建立專利期限補償制度來激發制藥企業研制創新藥的活力，降低對進口藥品的依賴程度，更好地保障藥品的供給，一定程度上可以緩解用藥貴這一難題。但我們不能完全照搬其他國家及地區的制度，結合我國國情，從制藥企業的創新能力、國家政策給予研發企業的支持，大眾的認可程度等多方面的考慮，建立起有中國特色且完備的專利期限補償制度，才能真正的激發創新活力，使這項制度更好發揮作用。

三、專利期限補償制度的影響

（一） 專利期限補償制度的正面作用

首先，專利期限補償制度可以激發制藥行業研發新藥品的積極性，增強我國的創新力。藥品關系著人類的生命健康，對于制藥企業而言，更看重藥品的經濟價值及產生的利益。藥品的專利權可以看作賦予藥品一定是市場獨占權，藥品在前期研發試驗階段成本非常之高，主要依靠專利保護期內較高的市場占有率來收回成本，產生盈利。對藥品專利期限的延長相當于對藥品市場獨占權的延長，會為制藥企業帶來長時間的收益。在利益的驅動下，藥企的創新活力被激發出來，會更加主動的投入到新藥的研發。同時有了收益的保障，投資者會傾向將資金注入新藥的研發，給予藥企研發以助力。其次，藥企通常會選擇以商業秘密的方式來保護自己研發的新藥的相關信息而不是注冊專利。究其原因是一旦制藥企業注冊了專利，那么關于藥品的制備等相關信息就會被公開，一些仿制藥就會提前進行仿制研究，等待到新藥的專利過期后就會進入市場，對創新藥造成沖擊，搶占了創新藥的市場占有率，從而間接的影響了企業的利益。專利期限補償制度可以很好的解決這個問題，延緩仿制藥的入市，保障企業自身的利益，促進企業對藥品實施商業秘密保護轉化為專利保護，加強企業知識產權保護意識。

（二）專利期限補償制度的負面作用

專利期限補償制度并不是只有積極的作用，它也可能帶來一定的負面影響。最嚴重的莫過于創新藥的價格過高，使民眾難以負擔。正如之前大火的電影《我不是藥神》，正版藥一盒高達兩萬元，一年藥費需要幾十萬元，一般家庭不能負擔起這個價格。這也正是延長創新藥專利保護期限所要面對的問題，藥品本身是要減輕患者的痛苦，如果擁有專利的藥品價格過高反而是不利的影響。從市場競爭的層面來看會導致仿制藥進入市場較晚，在一段時間內創新藥會壟斷市場，不利于仿制藥的發展，限制了大眾的選擇。

四、結語

我國根據發布的政策對中國與境外同步上市的部分創新藥開展專利期限補償制度試點，但是在《專利法》的修改中并沒有體現，在補償期限的具體計算方法和適用范圍上仍是空白。不可否認的是專利期限補償制度可以切實保障創新藥專利權人及研發企業的利益，有了這層保障會激發藥企的創新活力，更加主動的投入新藥品的研發，與此同時加強了藥企知識產權保護意識，促進了對藥品技術由商業秘密形式保護轉化為專利。目前此項制度僅在部分新藥展開試點，今后若能推廣至所有自主研發的化學藥品及生物藥品上，更多專利權人的利益將會得到保障。此項制度也會帶來一些弊端，但是可以通過國家政策防止創新藥過分溢價及效仿歐盟的制度給予仿制藥一定的發展空間，將其“副作用”降至最低，便于專利期限補償制度在兼顧公共利益和藥企利益的同時良性發展。

注釋：

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