創(chuàng)新藥專利期限補償制度研究

關(guān)鍵詞 創(chuàng)新藥 專利期限補償 藥品專利

作者簡介：李叢，青島科技大學(xué)法學(xué)院法律碩士（非法學(xué)）2017級研究生，研究方向：刑法。

中圖分類號：D923.4 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ?DOI：10.19387/j.cnki.1009-0592.2019.08.017

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中確認(rèn)和深化對創(chuàng)新藥的特殊保護(hù)制度。此《意見》中第三部分第十七條確定提出：要開展藥品專利期限補償制度試點，選擇部分新藥開展試點，對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當(dāng)專利期限補償 。在此之前，根據(jù)《中華人民共和國專利法》第四十二條的規(guī)定，專利的保護(hù)期限最長為20年 ，并沒有對特定的專利進(jìn)行期限延長。在《意見》頒布之后，對在中國與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥給予最長5年的專利保護(hù)期限補償 。這一決定使得我國在醫(yī)藥領(lǐng)域的專利制度與國際接軌，同時激發(fā)醫(yī)藥企業(yè)對創(chuàng)新藥的研制活力，這對我國建設(shè)創(chuàng)新型國家具有重大意義，而且對社會公共利益及國民健康有著重大影響。

一、 創(chuàng)新藥的特殊性

醫(yī)藥領(lǐng)域既是關(guān)系到個人、社會乃至國家的特殊領(lǐng)域，也是高投入、長周期、高回報的知識密集型領(lǐng)域。專利保護(hù)力度大，是保護(hù)發(fā)明創(chuàng)造的重要手段。創(chuàng)新藥在研發(fā)階段一般投入數(shù)十億美金，其研發(fā)的周期長，技術(shù)性強，風(fēng)險大，因而高度依賴專利保護(hù)。藥品的研發(fā)也是社會的硬性需求。

（一） 創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)背景分析

創(chuàng)新藥是指具有自主知識產(chǎn)權(quán)專利的藥物，旨在強調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)的新穎性和治療用途的創(chuàng)新，在之前的專利及研究中均未被報道。我國目前擁有幾千家制藥企業(yè)，大多數(shù)的企業(yè)由于自主研發(fā)能力不足及研發(fā)階段經(jīng)費的限制，主要從事仿制藥的研發(fā)生產(chǎn)。歐洲、美國、日本具有較強的研發(fā)能力，我國在制藥創(chuàng)新領(lǐng)域仍處于劣勢，我國尚不能依靠創(chuàng)新藥來滿足臨床用藥需求，主要依靠進(jìn)口和仿制藥品，醫(yī)藥企業(yè)的創(chuàng)新活力有待于激發(fā)。

（二） 創(chuàng)新藥的特點

1.前期投入高，研發(fā)周期長。創(chuàng)新藥的研發(fā)是首先開始于實驗室發(fā)現(xiàn)新型化合物，通過動物實驗了解其作用機理，作用部位等，分析其安全性與毒性后，方可進(jìn)入臨床實驗環(huán)節(jié)。臨床試驗階段是一個冗長的過程，在證明藥品具有安全性及作用效果后，通過審批程序才可以進(jìn)入市場。研制一種新藥的平均周期為8-10年，如果將早期的基礎(chǔ)性研究工作包括在內(nèi)，一種新藥的研發(fā)周期為15-20年 。長時間的研發(fā)也意味著需要投入巨額資金，據(jù)統(tǒng)計，美國在2005年從研發(fā)一種新藥到上市需要耗費5-8億美金 。

2.風(fēng)險較高。藥品臨床階段的試驗，不僅是對藥品自身安全性及作用效果的證明，也是藥品化合物篩選的過程。由于動物的藥理反應(yīng)并不能完全等同于人類，所以進(jìn)入臨床試驗階段的藥品不一定能夠?qū)θ祟惼鸬较鄳?yīng)的作用。即便可以對人類起到應(yīng)有的作用，還需權(quán)衡藥品帶來的副作用以及是否適合人類。這些問題都給研發(fā)企業(yè)帶來較高的風(fēng)險。與仿制藥相對比而言，仿制藥無需前期的資金投入及漫長的試驗研發(fā)過程，這對于制藥企業(yè)來說大大降低了風(fēng)險。

3.藥品研發(fā)成功后回報高。一旦藥品研制成功進(jìn)入市場，其經(jīng)濟價值往往很高。研發(fā)企業(yè)通常會在試驗階段就對此藥品化合物的制備工藝、制備的流程進(jìn)行專利注冊，在研制成功后企業(yè)就擁有了此項藥品的壟斷權(quán)，在市場會有較高的占有率。藥企在掌握制備技術(shù)的前提下，化合物的制備過程成本并不高，且重量極低，投入市場后利潤可以達(dá)到千倍。美國、日本等發(fā)達(dá)國家也體現(xiàn)出來制藥行業(yè)的高回報，制藥行業(yè)的回報率甚至高居榜首。

二、專利期限補償制度分析

（一）專利期限補償制度的意義

專利期限補償制度是指，為了彌補創(chuàng)新藥臨床試驗階段及上市審批階段損失的專利權(quán)保護(hù)的時間，對于滿足一定條件的專利藥品進(jìn)行專利保護(hù)期限的延長。藥品不同于一般的商品，它與人類健康關(guān)系密切，因而在臨床試驗更為謹(jǐn)慎，藥品上市的審查更加嚴(yán)格。我國《專利法》給予藥品自申請之日起20年的專利保護(hù)期。正是由于藥品在臨床試驗和審批過程中會耗費大量的時間，使創(chuàng)新藥的實際專利保護(hù)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于20年，使得藥品專利權(quán)人的權(quán)利不能得到充分的保障。創(chuàng)新藥的專利到期后，仿制藥會大量進(jìn)入市場，對創(chuàng)新藥的市場占有率形成較大的沖擊，間接的損害創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)一定的利益。因此專利期限補償制度可以為藥品研發(fā)企業(yè)提供較好的專利保護(hù)，彌補企業(yè)研發(fā)階段所需要的時間。

（二）域外國家及地區(qū)的適用

我國目前著手建立專利期限補償制度，但在許多域外的國家及地區(qū)已經(jīng)建立了完善的創(chuàng)新藥專利保護(hù)制度。目前國際上其他國家對于延長專利期限都采用申請的方式，但具體的適用卻各有特點。

美國于1984年在《藥品價格競爭和專利期限補償法》（Hatch-Waxman 法案）中規(guī)定了專利期限延長制度并將此列入專利法，是最早設(shè)立這項制度的國家。美國延長專利期限有明確的計算公式——專利延長的時間=1/2臨床試驗時間+注冊審批時間。專利保護(hù)期限的延長也有時間限制，最長為五年，且自藥品獲得許可后開始計算，剩余專利期限+補償期限≦14年 。

不同于美國，歐盟則是制定《補充保護(hù)證書條例》來給予到期專利頒發(fā)補充保護(hù)證書來延長專利保護(hù)期限 。歐盟給予專利補充保護(hù)的時間最多為五年，自在歐盟自由貿(mào)易區(qū)上市期 計算，專利剩余保護(hù)期+補充保護(hù)期≦15年 。若一件藥品上有多項專利申請補充保護(hù)，根據(jù)程序規(guī)定，申請并獲得補充保護(hù)證書的僅為一項 。在專利補充保護(hù)期間，仿制藥企業(yè)可以對藥品進(jìn)行仿制，但只能在補充保護(hù)期限屆滿后方可上市銷售使用。

（三）我國專利期限補償制度的適用

在建設(shè)創(chuàng)新型國家的大背景下，我國擬建立專利期限補償制度來激發(fā)制藥企業(yè)研制創(chuàng)新藥的活力，降低對進(jìn)口藥品的依賴程度，更好地保障藥品的供給，一定程度上可以緩解用藥貴這一難題。但我們不能完全照搬其他國家及地區(qū)的制度，結(jié)合我國國情，從制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力、國家政策給予研發(fā)企業(yè)的支持，大眾的認(rèn)可程度等多方面的考慮，建立起有中國特色且完備的專利期限補償制度，才能真正的激發(fā)創(chuàng)新活力，使這項制度更好發(fā)揮作用。

三、專利期限補償制度的影響

（一） 專利期限補償制度的正面作用

首先，專利期限補償制度可以激發(fā)制藥行業(yè)研發(fā)新藥品的積極性，增強我國的創(chuàng)新力。藥品關(guān)系著人類的生命健康，對于制藥企業(yè)而言，更看重藥品的經(jīng)濟價值及產(chǎn)生的利益。藥品的專利權(quán)可以看作賦予藥品一定是市場獨占權(quán)，藥品在前期研發(fā)試驗階段成本非常之高，主要依靠專利保護(hù)期內(nèi)較高的市場占有率來收回成本，產(chǎn)生盈利。對藥品專利期限的延長相當(dāng)于對藥品市場獨占權(quán)的延長，會為制藥企業(yè)帶來長時間的收益。在利益的驅(qū)動下，藥企的創(chuàng)新活力被激發(fā)出來，會更加主動的投入到新藥的研發(fā)。同時有了收益的保障，投資者會傾向?qū)①Y金注入新藥的研發(fā)，給予藥企研發(fā)以助力。其次，藥企通常會選擇以商業(yè)秘密的方式來保護(hù)自己研發(fā)的新藥的相關(guān)信息而不是注冊專利。究其原因是一旦制藥企業(yè)注冊了專利，那么關(guān)于藥品的制備等相關(guān)信息就會被公開，一些仿制藥就會提前進(jìn)行仿制研究，等待到新藥的專利過期后就會進(jìn)入市場，對創(chuàng)新藥造成沖擊，搶占了創(chuàng)新藥的市場占有率，從而間接的影響了企業(yè)的利益。專利期限補償制度可以很好的解決這個問題，延緩仿制藥的入市，保障企業(yè)自身的利益，促進(jìn)企業(yè)對藥品實施商業(yè)秘密保護(hù)轉(zhuǎn)化為專利保護(hù)，加強企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識。

（二）專利期限補償制度的負(fù)面作用

專利期限補償制度并不是只有積極的作用，它也可能帶來一定的負(fù)面影響。最嚴(yán)重的莫過于創(chuàng)新藥的價格過高，使民眾難以負(fù)擔(dān)。正如之前大火的電影《我不是藥神》，正版藥一盒高達(dá)兩萬元，一年藥費需要幾十萬元，一般家庭不能負(fù)擔(dān)起這個價格。這也正是延長創(chuàng)新藥專利保護(hù)期限所要面對的問題，藥品本身是要減輕患者的痛苦，如果擁有專利的藥品價格過高反而是不利的影響。從市場競爭的層面來看會導(dǎo)致仿制藥進(jìn)入市場較晚，在一段時間內(nèi)創(chuàng)新藥會壟斷市場，不利于仿制藥的發(fā)展，限制了大眾的選擇。

四、結(jié)語

我國根據(jù)發(fā)布的政策對中國與境外同步上市的部分創(chuàng)新藥開展專利期限補償制度試點，但是在《專利法》的修改中并沒有體現(xiàn)，在補償期限的具體計算方法和適用范圍上仍是空白。不可否認(rèn)的是專利期限補償制度可以切實保障創(chuàng)新藥專利權(quán)人及研發(fā)企業(yè)的利益，有了這層保障會激發(fā)藥企的創(chuàng)新活力，更加主動的投入新藥品的研發(fā)，與此同時加強了藥企知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識，促進(jìn)了對藥品技術(shù)由商業(yè)秘密形式保護(hù)轉(zhuǎn)化為專利。目前此項制度僅在部分新藥展開試點，今后若能推廣至所有自主研發(fā)的化學(xué)藥品及生物藥品上，更多專利權(quán)人的利益將會得到保障。此項制度也會帶來一些弊端，但是可以通過國家政策防止創(chuàng)新藥過分溢價及效仿歐盟的制度給予仿制藥一定的發(fā)展空間，將其“副作用”降至最低，便于專利期限補償制度在兼顧公共利益和藥企利益的同時良性發(fā)展。

注釋：

中華人民共和國中央人民政府http：//www.gov.cn/zhengce/2017-10/08/content_52 30105.htm.

《中華人民共和國專利法》.

中國政府網(wǎng)http：//www.gov.cn/guowuyuan/gwycwhy/20180412c06/index.htm.

尹新天.專利權(quán)的保護(hù)（第2版）[M].北京：知識產(chǎn)權(quán)出版社，2005：200.

王建英.美國藥品申報及法規(guī)管理[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2005：135.

馬秋娟，楊倩，王璟，張麗穎，于莉.各國藥品專利期限補償制度的比較研究[J].中國新藥雜志，2018，27（24）：2855-2860.

李明德，閆文軍， 黃暉， 郃中林.歐盟知識產(chǎn)權(quán)法[M].北京：法律出版社，2010：384.

EEC1768/92 條例第 13 條 .

吳正花.探討藥品專利保護(hù)期補償制度及其構(gòu)建[J].品牌研究，2019：86-89.

唐曉帆.歐盟藥品補充保護(hù)制度簡介[J].電子知識產(chǎn)權(quán)，2005（5）：43-44.