我國生物藥品的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀與思考

紀(jì)立君

摘要：在生命科學(xué)領(lǐng)域技術(shù)的發(fā)展，生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)中特別是生物制藥產(chǎn)業(yè)受到了各個國家的關(guān)注，也成為目前世界經(jīng)濟中最具有活力的新產(chǎn)業(yè)。主要針對我國生物藥品的技術(shù)研發(fā)現(xiàn)狀與對策進(jìn)行分析。

關(guān)鍵詞：生物藥品；技術(shù)研發(fā)問題；分析

新藥研發(fā)能力是一個國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平的重要標(biāo)志。美國 FDA 關(guān)鍵路徑計劃、歐盟創(chuàng)新藥物計劃、日本創(chuàng)新藥品和醫(yī)療器械五年戰(zhàn)略規(guī)劃等，體現(xiàn)了各國對于創(chuàng)新藥物研發(fā)的重視。我國在 2007年審議通過了重大新藥創(chuàng)制計劃，并于 2010 年 6 月公布了“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項“十二五”實施計劃以及 2011 年度啟動的第一批課題申報指南。本文介紹了世界和我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥品研發(fā)的現(xiàn)狀，并針對我國情況進(jìn)行思考、提出建議。

1、我國生物醫(yī)藥的行業(yè)現(xiàn)狀

雖然我國在生物制藥方面開始研究比較晚，一直到 19 世紀(jì) 70 年代我國才將生物學(xué)上的 DNA 重組技術(shù)用在醫(yī)學(xué)上，開始逐漸發(fā)展生物藥品，但是國家對生物制藥技術(shù)非常重視，在國家政策的支持下，使得生物制藥這塊領(lǐng)域迅速發(fā)展，技術(shù)水平得到了有效的提升，目前，已經(jīng)接近發(fā)達(dá)國家水平。在長期的技術(shù)創(chuàng)新下，也打破了外國藥品壟斷中國藥品市場的局面，我國生產(chǎn)的藥品漸漸步入正軌，走向國際化，一些上市的制藥企業(yè)不但在設(shè)備上非常先進(jìn)，技術(shù)水平也達(dá)到國際先進(jìn)水平。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，中國開始對生產(chǎn)藥品的公司進(jìn)行 GMP管理，所謂 GMP 管理就是對企業(yè)的藥品進(jìn)行 GMP 認(rèn)證，有生產(chǎn)批號，這樣使得藥品公司更加規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，中國有幾十家從事生物制藥研究的單位，這些單位在研究過程中積累了豐富的經(jīng)驗，為國家培養(yǎng)了大量的技術(shù)人才，為我國在生物技術(shù)方面打下堅實的基礎(chǔ)。

2、我國生產(chǎn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向

根據(jù)中國目前制藥方向的發(fā)展，必須要緊跟外國制藥研究開發(fā)的最新動態(tài)步伐，建立關(guān)于生物技術(shù)的新型產(chǎn)業(yè)來發(fā)展我國的生物技術(shù)，激發(fā)出我國生物制藥企業(yè)的創(chuàng)新力，研究出更多更好的藥品，在未來階段下，我國生物制藥的研究重點將集中在以下方面。

（1）對中草藥的有效生物成份進(jìn)行生產(chǎn)發(fā)酵

將中草藥經(jīng)過充分的發(fā)酵、酶化之后，提取出其中的有效成分，這樣使得中草藥提取出來的成分更具有生物活性，其中含有大量活性酶，這些有效成分被提取出來之后，可以直接用作藥劑。吸收、治療效果非常好，所以，將中草藥的有效成分生產(chǎn)應(yīng)用到大規(guī)模制藥領(lǐng)域當(dāng)中，其發(fā)展前景是很好的，也非常具有中國特色。

（2）抗生素改造工藝技術(shù)

在現(xiàn)在的各種藥物使用中，用量最大的就是抗生素，為了生產(chǎn)出理想的抗生素，應(yīng)該將細(xì)胞工程技術(shù)、基因工程技術(shù)與傳統(tǒng)生產(chǎn)抗生素的技術(shù)結(jié)合在一起，選育出優(yōu)良的抗生素菌種，并大規(guī)模投入生產(chǎn)，生產(chǎn)出低毒高效的抗生素。

（3）研究開發(fā)出人源化單克隆抗體

從理論上而言，抗體既可以作為導(dǎo)向器，也可以對抗各種病原體，而且無副作用，可是現(xiàn)在研究出來的單克隆抗體一般是鼠源抗體，它的缺點在于注入人體之后會產(chǎn)生抗體反應(yīng)。這樣不利于人體疾病的治療，所以發(fā)展國家已經(jīng)開始根據(jù)基因的整合技術(shù)研究出人源化抗體，與發(fā)達(dá)國家相比，我國這一技術(shù)還處于初級發(fā)展階段，需要進(jìn)一步展開深層次研究。

（4）研究開發(fā)出血液的替代品

血液制品一般是使用人血漿混合而成的，但是一些血漿會攜帶乙肝或艾滋病等具有傳染性的病毒，將這種攜帶病毒的血輸注給患者，引發(fā)嚴(yán)重的后果。所以近些年我國開始致力于用基因工程開發(fā)血液的替代品，也就是基因工程血清白蛋白，解決了輸血帶來的感染難題。

3、對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥品研發(fā)的思考

從前文可以看出，當(dāng)前我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥品研發(fā)的機遇和挑戰(zhàn)并存。與國外醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，我國醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力依然較弱，限于篇幅，筆者從研發(fā)資金投入、藥品研發(fā)能力、醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等方面，提出如下建議：

（1）采取措施，加大各方藥品研發(fā)投入

藥品研發(fā)投入不足是我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的軟肋。除了國家和政府撥款、資助外，筆者建議考慮建立其他投資渠道，如股票募股、風(fēng)險投資、貸款、發(fā)債等。建議通過改進(jìn)企業(yè)經(jīng)營者考核機制等，完善企業(yè)藥品研發(fā)激勵機制； 建議通過以市場為導(dǎo)向進(jìn)行藥品研發(fā)、加強研發(fā)前期的市場調(diào)研、注重滿足臨床和產(chǎn)業(yè)需求等途徑，強化創(chuàng)新藥品的獲利能力，以提高企業(yè)的研發(fā)積極性，鼓勵企業(yè)籌集研發(fā)資金。國家和政府可實行各類稅收優(yōu)惠政策，支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥品研發(fā)。

（2）我國制藥企業(yè)應(yīng)提高自身研發(fā)能力

我國藥品研發(fā)中心、CRO 應(yīng)利用當(dāng)前的有利因素，與跨國制藥企業(yè)進(jìn)行研發(fā)合作，學(xué)習(xí)其先進(jìn)的研發(fā)理念、管理原則、執(zhí)行方式、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)意識等，不斷完善自己，CRO 企業(yè)還可通過如 CAP 認(rèn)可等方式，積極參與國際競爭； 企業(yè)在合作中，還應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)有技術(shù)、科研成果等。

建議藥品研發(fā)中心、CRO 以外的醫(yī)藥企業(yè)把研發(fā)重點放在國外Ⅱ，Ⅲ期臨床或剛上市的療效較好、前景較明確的藥物，開發(fā) me-too 類創(chuàng)新藥，把我國藥品研發(fā)由仿制向仿創(chuàng)結(jié)合推進(jìn)。有實力的企業(yè)，則應(yīng)在國家良好的政策環(huán)境下，樹立研發(fā)信念、制定相應(yīng)戰(zhàn)略，進(jìn)行原研藥研發(fā)，積極探索新藥自主創(chuàng)制。

（3）注重醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)

建議從兩方面完善藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)： 有效規(guī)避別國專利等知識產(chǎn)權(quán)，保證我國制藥企業(yè)研發(fā)活動順利進(jìn)行； 加強自身醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，有效防止別國侵犯我國知識產(chǎn)權(quán)。建議我國醫(yī)藥界、法律界結(jié)合實踐經(jīng)驗，加強對現(xiàn)有理論的研究，重視藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)政策的研究。建議國家加強打擊侵權(quán)的力度、降低企業(yè)維權(quán)成本、提高專利藥盈利能力等。企業(yè)應(yīng)加強知識產(chǎn)權(quán)的學(xué)習(xí)和交流，培養(yǎng)相關(guān)專業(yè)人才，在實際工作中，有效運用知識產(chǎn)權(quán)。

4、結(jié)論

研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物，提高自主創(chuàng)新能力，推動我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)進(jìn)程，已成為我國既定的國家戰(zhàn)略。我國應(yīng)在當(dāng)前機遇與挑戰(zhàn)并存的情況下，充分利用有利條件，并針對不足，努力加大研發(fā)投入、提高企業(yè)研發(fā)能力、加強藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)等，相信我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)及藥品研發(fā)定會不斷發(fā)展完善！

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