“互聯網+”背景下完善我國網絡藥品經營監管的探索

隋振宇　宋華琳　林長慶

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）16-2166-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.16.02

摘 要 目的：為我國完善網絡藥品經營監管政策提供參考。方法：梳理我國網絡藥品經營監管的制度流變，分析我國網絡藥品經營的特征和網絡藥品經營存在的問題，并提出監管建議。結果與結論：我國網絡藥品經營監管的制度經歷了禁止網絡藥品經營、網絡藥品經營試點、網絡藥品經營監管改革探索、“互聯網+醫療健康”時代對網絡藥品經營監管的挑戰等4個階段，藥品監管從許可類的事前監管向事中/事后監管轉型。目前網絡藥品經營具有高速發展和不均衡發展的特征。通過對網絡藥品經營企業和基層監管部門的調研發現，我國網絡藥品經營監管存在利用網絡進行假藥銷售、利用互聯網違規銷售處方藥、第三方藥品物流及跨境物流存在監管盲區、藥品信息展示缺乏規范性等問題。建議網絡藥品經營監管政策法規制定的思路應與《藥品管理法》修訂思路保持一致，明確網絡藥品經營監管與流通監管的關系，將處方藥互聯網銷售與遠程診療制度相匹配，通過建立“以網管網”的新模式、建立藥品標準數據庫、加強物流配送監管、發揮第三方平臺的審查義務、加強一線監管人員對互聯網藥品監管能力的培訓等監管手段，從而提升我國網絡藥品經營的監管水平。

關鍵詞 互聯網+;網絡藥品經營;制度流變;監管措施

Exploration of Improving Online Drug Trading Regulation in “Internet Plus” Era

SUI Zhenyu1，2，SONG Hualin2，LIN Changqing3（1. Institute of Executive Development， National Medical Products Administration， Beijing 100073， China; 2. Law School， Nankai University， Tianjin 300350， China; 3. National Medical Products Administration， Beijing 100037， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide references for perfecting online drug trading regulatory policy in China. METHODS： The online drug trading regulatory evolutions in China were summarized. The characteristics of network drug trading management in China and the existing problems were analyzed to put forward regulatory suggestions. RESULTS & CONCLUSIONS： The online drug trading regulation in China had gone through four stages including on-line drug selling prohibition， piloting， exploration of regulatory evolution and the regulation challenge under “Internet plus Health Care” era. It had been transited from prior-supervision of permission to in-process/post-supervision with a characteristic of high-speed and imbalanced development. The author participated in the investigation of the online-drug trading companies and basic level regulatory authority， found existing issues such as counterfeit drug selling by internet， the blind zone for regulation of third-party drug logistics and cross-border logistics， lacking of standardization for drug information display and so on. It is suggested that the legislation of online drug trading regulatory should be in accordance with the thinking of revising higher-level law as Drug Administration Law; the regulatory relationship between drug management and circulation needs to be defined; the prescription drug online sale should match remote diagnosis and treatment system; regulatory capacity was further expounded by exploring the new network technique to regulation， establishing a standard database of drug， strengthening logistics and distribution supervision， exerting the review obligations of third-party platforms， and strengthening the training of regulators to further improve? the management? of? online drug trading regulatory policy in China.

KEYWORDS? ?Internet Plus; Online drug trading; Regulation evolution; Regulation measurements

目前，“互聯網+”已經成為經濟發展的新動力。而隨著消費者對高質量藥品服務需求的不斷增強，網絡藥品經營也迎來了高速發展時期，但同時也面臨著問題與挑戰，比如涉及網絡藥品的新型違法犯罪問題，互聯網的虛擬性以及其作為藥品銷售新興市場的不成熟性，使得假藥、劣藥違法銷售，處方藥違規銷售，保健品冒充藥品夸大宣傳，藥學服務不到位等問題嚴峻。

現行規范性文件《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》由國家食品藥品監督管理局于2005年制定，制定時間較早，約束與責罰的力度較弱，已不能適應當今互聯網藥品經營發展的需要，亟需完善相關法規。雖然自2018年8月31日《電子商務法》通過以來，互聯網電子商務監管在整體上有了法律層面的依據，但在互聯網藥品銷售這一具體領域，相關監管活動的法規仍然有待完善。藥品流通監管并入了大市場監管，在機構改革后的大環境下，如何提升監管部門的監管能力，利用有限的人力物力資源來應對網絡藥品經營監管問題，已成為眼下亟需解決的課題[1-3]。因此，探索完善“互聯網+”背景下的藥品經營監管政策，將有助于促進醫藥產業的健康發展，更好地保護消費者用藥安全。

1 我國網絡藥品經營監管的制度流變

由于藥品能直接影響人民群眾生命健康，具有較高的風險性，因此我國藥品監管部門對網絡藥品經營始終保持審慎的態度。

1.1 禁止網絡藥品經營時期

國家藥品監督管理局從2000年1月1日起施行的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》，明確禁止了處方藥、非處方藥采取網上銷售的方式[4]。

1.2 網絡藥品經營試點時期

國家藥品監督管理局于2000年6月26日發布并施行《藥品電子商務試點監督管理辦法》，并以廣東、福建、北京、上海等4個省市為試點進行網絡非處方藥零售[5]。2004年7月8日，國家食品藥品監督管理局公布并施行《互聯網藥品信息服務管理辦法》，該辦法對《互聯網藥品信息服務資格證書》賦予了法律定位，并對禁止提供藥品信息直接撮合藥品網上交易，禁止超出審核同意的范圍提供互聯網藥品信息服務等作出了明確的表述[6]。2005年12月1日施行的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》[7]，明確了互聯網藥品交易服務機構資格證書為同意企業從事互聯網藥品交易的行政許可，有條件地許可藥品連鎖零售企業向個人消費者銷售藥品但只能銷售非處方藥，醫療機構只能通過網絡購買而不得銷售藥品，經營企業自身須具備藥品配送條件等。2007年5月1日施行的《藥品流通監督管理辦法》，以規章的形式明確了藥品生產企業、經營企業、醫療機構不得采用郵售、互聯網交易等方式直接向公眾銷售處方藥[8]。

1.3 網絡藥品經營監管改革探索時期

國家食品藥品監督管理總局分別于2014年5月28日、2017年11月14日、2018年2月9日，相繼對《互聯網食品藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》《藥品網絡銷售監督管理辦法（征求意見稿）》掛網征求意見，而是否放開處方藥銷售、零售單體藥店是否可以參與網絡經營等再次成為了爭論的焦點。

1.4 “互聯網+醫療健康”時代對網絡藥品經營監管的挑戰時期

2017年，國務院公布取消互聯網藥品交易資格A證（第三方交易平臺）、B證（企業與企業間的交易平臺）、C證（企業與消費者間的交易平臺）的審批[9-10]，合法的經營企業都可以自由開展互聯網藥品服務平臺、B2B（企業與企業）、B2C（企業與消費者）業務。隨著互聯網藥品經營的高速發展和我國監管體制改革的推進，藥品監管也逐漸從許可類的事前監管向事中/事后監管轉型。2018年4月12日，國務院確定發展“互聯網+醫療健康”措施，確定了“允許醫療機構開展部分常見病、慢性病復診等互聯網醫療服務”“探索醫療機構處方與藥品零售信息共享”“利用跨境電商渠道解決抗癌藥物的不合理加價”等意見。2018年8月，國務院批準在北京等22個城市設立跨境電子商務綜合試驗區，使藥品跨境電商業務變為可能[11]。2018年9月，國家衛生健康委員會發布的《互聯網醫院管理辦法（試行）》中明確了“醫師應當掌握患者病歷資料，確定患者在實體醫療機構明確診斷為某種或某幾種常見病、慢性病后，可以針對相同診斷的疾病在線開具處方”[12]。國家監管部門政策的明確也為網絡藥品經營的進一步發展創造了可能。網絡藥品經營監管相關法規、文件見表1。

2 “互聯網+”背景下我國網絡藥品經營的發展特征

2.1 網絡藥品經營的高速發展

2015年，“互聯網+”首次出現于國務院政府工作報告中，報告中明確“制定‘互聯網+’行動計劃，推動移動互聯網、云計算、大數據、物聯網等與現代制造業結合，促進電子商務、工業互聯網和互聯網金融健康發展”，這為“互聯網+醫藥”模式的健康高速發展奠定了基礎。

醫藥電商銷售額增速高于藥品流通行業平均水平。根據商務部自2015年起公布的《藥品流通行業運行統計分析報告》中醫藥電商直報企業銷售額統計結果，醫藥電商3年來保持20%以上的高速增長，遠高于藥品流通行業10%左右的銷售額增速[13-15]。

藥品流通行業探索“互聯網+”模式有巨大潛力。截至2017年11月底，全國約有47.2萬家企業持有藥品經營許可證，其中批發企業1.3萬家，零售連鎖企業5 409家，零售連鎖企業門店22.9萬家，零售藥店22.5萬家[16]。由于現階段我國藥品經營企業利用“互聯網+”模式經營的數量較少，尚無法統計。但參考美國等發達國家互聯網藥品交易額占藥品市場銷售終端總額的20%[17]，以及2017年我國餐飲外賣行業32%的“互聯網+”模式接入率[18]等數據，我國“互聯網+”模式下的藥品經營仍有巨大的發展空間。

2.2 網絡藥品經營的不均衡發展

互聯網藥品交易服務資格證書數據反映了網絡藥品交易的不均衡性。雖然截至2017年10月，3種互聯網藥品交易服務資格證書已全部退出歷史舞臺，但互聯網藥品交易資格證書的歷史發放情況仍可以在一定程度上反映我國藥品網絡經營的規模和趨勢。我國共發放過A證、B證、C證等3種互聯網藥品交易資格證。截至2018年10月29日，國家食品藥品監督管理總局官網網站共可檢索到991條互聯網交易服務資格證數據信息，其中A證54張，B證245張，C證692張[19]。

根據國家食品藥品監督管理總局網站數據顯示，北京獲得A證企業最多，廣東獲得B證、C證企業最多，貴州、寧夏、新疆等偏遠地區尚無獲A證、B證企業。獲得互聯網交易服務資格證總數前5名的省市是廣東、浙江、江蘇、山東和北京?；ヂ摼W交易服務分布的不平衡與當地經濟水平、醫藥連鎖企業發展狀況、當地互聯網發展狀況等因素密切相關[20]。

3 “互聯網+”背景下我國網絡藥品經營監管存在的問題及分析

針對我國互聯網藥品經營的現狀，結合筆者對于互聯網藥品經營企業和基層監管部門的實地調研，對我國網絡藥品經營監管存在的問題進行總結分析。

3.1 存在利用網絡進行假藥銷售的現象

我國藥品監督管理部門對藥品流通領域實行的監管一直聚焦于渠道監管，而利用平臺網站、QQ、微信等新型社交媒體渠道進行的假藥銷售已不是藥品監管部門一方能夠有效規制的。雖然藥品監管目前已實現了生產、流通、使用環節的閉環監管，通常情況下假藥難以進入合法的藥品流通鏈條，但網上無資質銷售藥品和回收藥品卻為假藥突破監管閉環提供了可能。

隨著自媒體宣傳及銷售行為的普及，其銷售內容已從日用品向保健品、藥品擴張。相比于正規藥品經營的嚴格渠道管理，自媒體宣傳模式下銷售的藥品多數產自沒有資質的企業，這些藥品不僅夸大療效，甚至含有有毒和違禁成分[21]。此外，監管部門禁止銷售的藥品比如毒性中藥材等也通過這一銷售形式規避了日常監管。

對于上述問題，監管部門主動監測、檢查的難度很大，只有在接到投訴舉報后才能進行查處。同時，網絡銷售又存在涉及跨監管部門、跨地域監管等問題，故難以合力監管。互聯網假藥銷售的泛濫又會造成消費者對互聯網銷售模式的不信任，從而影響行業的健康發展。基層監管人員調研時表示，監管部門對合法藥品網絡經營的決策判斷也被非法藥品網絡經營帶來的負面效應擠壓，而產生經濟學上的“劣幣驅除良幣”效應。這在一定程度上也反映出現行監管手段、監管能力已經不適應“互聯網+”背景下的藥品經營市場需求。

3.2 存在利用互聯網違規銷售處方藥的現象

處方藥比非處方藥具有更大風險，所以需要更嚴格的監管。筆者通過個人檢索時發現，在不具備正規處方流轉機制的情況下，一些網站通過引導、鏈接跳轉等方式變相銷售處方藥，這為用藥安全帶來極大風險?，F階段，網絡銷售處方藥并不被法律允許。2018年12月25日，國家發展改革委、商務部印發的《市場準入負面清單》規定不得通過郵寄、互聯網等方式向公眾直接銷售處方藥[22]。然而有些商家或為經濟利益、或為滿足部分消費者購藥可及性而進行處方藥銷售。在法律法規未允許處方藥網絡銷售的情況下，通過互聯網銷售藥品具有極大的法律和健康風險，商家和消費者的權益都得不到有效保障。

此外，不同商家對于處方藥信息展示程度不同，存在不正當競爭的風險，例如宣傳與銷售過程中突出藥品的功效，弱化甚至缺少藥品的風險提示，忽視藥學服務等情況嚴重。對于商家，處方藥網絡銷售沒有得到法律保護，若出現藥害事件或者消費者索賠情況，則存在很大的法律風險;對于消費者，在沒有醫師處方和藥師指導的情況下購買并使用處方藥品，將面臨藥品使用安全風險。

3.3 第三方藥品物流及跨境物流存在監管盲區

“第三方藥品物流”概念系2005年國家藥品監督管理局首次以文件形式提出，第三方藥品物流的標準化、信息化發展較慢，相應監管政策、制度不健全，監管存在盲區，其發展也難以規?；⒓s化[23]。隨著新版《藥品經營質量管理規范》的實施及相關文件的出臺，對第三方藥品物流業務的開展有了明確的規定，對我國醫藥第三方物流行業有了明確的促進和引導，然而對于網絡藥品配送模式目前仍缺少有效銜接。

3.4 藥品信息展示缺乏規范性

部分網絡平臺未將食品、保健食品、非處方藥、處方藥區分展示，普通消費者欠缺相關專業知識，難以對產品類別作出有效區分，也就無法樹立對不同類產品所應有的不同風險意識。從技術層面來看，網絡藥品信息監管屬于內容監管的范疇，涉及多種技術手段，設備購置、人員培訓花費巨大，應用于監管的難度較大。從立法層面來看，藥品廣告與藥品信息展示的定義沒有被明確區分;對于藥品信息展示的范圍、程度尚沒有明確規定，監管過程中難以找到明確依據。

4 “互聯網+”背景下我國藥品監管措施探索

互聯網藥品監管需要權衡網上購物帶來的便利、消費者用藥的安全性以及落實監管主體責任方面的風險，其監管手段與監管能力也應與“互聯網+”背景下的市場需求相適應。

4.1 政策制定應與《藥品管理法》的修訂保持一致

網絡藥品經營監管政策法規制定的思路應與《藥品管理法》的修訂思路保持一致，充分考慮藥品經營取消認證、重罰假藥銷售、強化全過程監管、實施上市許可持有人制度等內容。上市許可持有人制度作為貫穿藥品全生命周期的監管制度，要求藥品上市持有人不僅對藥品上市許可承擔責任，而且還要對藥品上市后的管理承擔責任[24]。通過上市許可持有人制度與網絡藥品經營監管的結合，以及網絡藥品經營監管政策法規的制定，明確網絡藥品經營與監管的責任。

4.2 明確網絡藥品經營監管與流通監管的關系

藥品經營方式無論是選擇互聯網的“線上”，還是傳統模式的“線下”，藥品經營的本質沒有改變，應按照“線上線下一體化”追溯責任主體。藥品網絡銷售只是為流通環節增加了一種新的渠道，風險點主要還是在線下監管。監管部門應明確，藥品經營監管的本質沒有改變，依然是監管藥品經營行為，保證藥品流通、使用環節的安全、可靠，而不是監管漫無邊際的網絡。

對網絡藥品經營監管可使用某些藥品監管的共通原則，比如保健食品與藥品的分類展示，處方藥與非處方藥的分類展示，藥學服務中對藥品不良反應、使用風險、保存的明確要求等。與傳統模式比較，網絡作為信息化優勢更明顯的渠道，在藥品追溯體系、不良反應上報系統等方面應當有更好的體現。

4.3 將處方藥互聯網銷售與遠程診療制度相匹配

有條件地放開處方藥網絡銷售，或降低醫院以重復開藥為目的的無效門診量[25]。國家監管部門已經開始探索部分常見病、慢性病復診等互聯網醫療服務，以及遠程診療的規范化、標準化。這為下一步遠程藥物處方開具，以及今后醫療機構處方與藥品零售信息的共享提供可能，有條件地放開部分處方藥的網絡銷售，目前來看可能獲益大于風險。

4.4 拓展監管手段，提升監管能力

4.4.1 網絡藥品經營應探索“以網管網”的新模式 網絡監管不能僅僅關注于如何監管網絡藥品經營，還應關注如何利用網絡有關技術、政策法規來進行藥品經營監管?，F有的藥品追溯體系，并不能追蹤到每個藥店和醫療機構，不能達到互聯網購藥的追溯要求，因此亟需探索建立更切實有效的藥品追溯體系。以信息技術為基礎的互聯網藥品銷售，在藥品銷售的全過程可以做到“處處留痕”，為建立更完善的藥品追溯體系提供了可能，以“一物一碼，物碼同追”為方向，有望實現全品種全過程的追溯。

4.4.2 探索建立藥品標準數據庫 筆者通過對互聯網藥品第三方平臺企業的調研發現，各企業自行建立藥品標準數據庫的標準不同、初衷不同，浪費了大量人力、物力。國家層面或者行業層面如能建立統一的藥品標準數據庫，可縮小藥品信息獲取的不對稱性，有利于規范企業的宣傳、促進其公平競爭。

4.4.3 加強物流配送監管 無論是選擇自行配送，還是選擇有資質的第三方專業配送企業進行配送，其儲存、運輸條件等都需要與《藥品經營質量管理規范》等法律法規做好銜接。明確物流配送環節的各項技術要求與法律責任，消除監管盲區，引導藥品配送產業向規模化、集約化發展。

4.4.4 發揮第三方平臺的審查義務 2019年施行的《電子商務法》第二十七條“電子商務平臺經營者應當要求申請進入平臺銷售商品或者提供服務的經營者提交其身份、地址、聯系方式、行政許可等真實信息，進行核驗、登記，建立登記檔案，并定期核驗更新”[26]，規定了第三方平臺應盡審查義務。第三方平臺作為連接消費者與商家的媒介，也是保護消費者的重要防線，嚴格審查、如實地向監管部門報告與向消費者告知，將有利于規范行業生態和監管部門行使監管職責，更好地保護消費者權益。

4.4.5 為一線監管人員提供提升互聯網藥品監管能力的培訓 藥品互聯網經營監管與傳統藥品監管從媒介上有明顯的差異性，基層監管人員往往對于互聯網帶來的跨地域監管挑戰無從下手。因此，提供網絡技術、信息技術、現代物流、網絡藥品經營日常監測、網絡違法證據收集、網絡法律法規適用以及涉網案件典型案例分享等方面的培訓，對于提升一線監管人員的監管能力具有重要作用。通過專業、及時的教育培訓，使一線監管人員更熟悉網絡藥品經營現階段的模式、掌握互聯網藥品經營監管理念，進而提高自身專業技能以應對業態的快速發展。

5 結語

網絡藥品經營為藥品流通行業帶來了巨大變革，在市場進行不斷探索的過程中也暴露出發展帶來的問題，唯有直面新技術帶來的機遇和挑戰。“互聯網+”背景下的網絡藥品經營監管需要直面新技術帶來的機遇和挑戰，從滿足發展需求、完善監管依據、拓展監管手段、提升監管能力等方面著手，保障藥品安全，促進公眾健康。

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（收稿日期：2019-03-21 修回日期：2019-07-12）

（編輯：余慶華）