關于完善疫苗監(jiān)管制度的思考

向彥

摘 要：疫苗安全是國家和社會十分重視的問題，也是關系到國計民生的重要問題。本文首先對我國目前的疫苗監(jiān)管制度進行梳理，簡要介紹了主要法律依據以及各個職能部門的職責權限，之后指出現行疫苗監(jiān)管制度運行機制中存在的不足：監(jiān)管范圍不全面、流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位以及問責機制缺失等，最后文章重點討論了對完善疫苗監(jiān)管制度的思考，并提出了具體化建議，以期能促進我國疫苗監(jiān)管制度的改革與發(fā)展。

關鍵詞：疫苗；疫苗監(jiān)管；疫苗冷鏈；疫苗追溯

1.疫苗監(jiān)管制度的實施現狀

1.1疫苗監(jiān)管的主要法律依據

我國目前關于疫苗監(jiān)管制度的主要依據是《疫苗流通和預防接種管理條例》，該條例于2016年4月23日發(fā)布，系根據2005年的同名條例修改而來，主要內容包括：總則、疫苗流通、疫苗接種、保障措施、預防接種異常反應的處理、監(jiān)督管理以及法律責任制度，該條例在原有條例的基礎上完善了預防接種異常反應補償制度、疫苗流通環(huán)節(jié)的冷鏈管理制度等內容。

1.2監(jiān)管部門及職責

疫苗監(jiān)管主要由衛(wèi)生行政部門、疾病預防控制中心（或稱疾控中心）負責，負責組織接種單位進行預防接種，組織資質企業(yè)在國家管控下進行生產；藥品監(jiān)管部門負責疫苗質量監(jiān)督。前述監(jiān)管部門同時在疫苗注冊、監(jiān)督檢查、生產質量規(guī)范、疫苗批簽發(fā)等多方面相互協(xié)同，共同管理。

2.監(jiān)管中存在的不足

2.1監(jiān)管范圍不全面

目前，衛(wèi)生行政主管部門只是將進入國家免疫系統(tǒng)的部分疫苗納入重點監(jiān)管范圍，并沒有實現疫苗的全覆蓋，這就導致未納入重點監(jiān)管的疫苗成為各類假疫苗、毒疫苗事件的主角，監(jiān)管范圍有疏漏。

2.2流通環(huán)節(jié)監(jiān)管不到位

2018年7月發(fā)生的長春長生疫苗事件就暴露出了流通環(huán)節(jié)監(jiān)管漏洞。雖然相關疫苗的生產符合國家疫苗質量安全標準，但是在運輸、儲存等環(huán)節(jié)為了降低成本，沒有遵守操作要求和規(guī)范制度，加之監(jiān)管不到位，使得疫苗失去效果，不能達到預防疾病的效果。事件發(fā)生后，疫苗流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管問題就凸顯出來。

2.3問責機制缺失

疫苗具有戰(zhàn)略性和公益性，因此有必要完善問責機制，落實責任主體，加強懲治力度，實行最嚴格的監(jiān)管。當疫苗事件發(fā)生時，必須對生產、銷售、流通各個環(huán)節(jié)進行排查，將涉嫌的工作人員逐一清查出來，嚴懲不貸、不能姑息。對監(jiān)管不力的部門以及管理疫苗監(jiān)管的相關人員做到依法查處、嚴厲懲治，必須保障人民群眾的社會生活生產環(huán)境的放心、安全和健康。

3.疫苗監(jiān)管制度的完善

3.1理順疫苗流通體系

其一在于銷售環(huán)節(jié)的理順。未經許可，任何單位不能疫苗進行生產和銷售，更不能在網絡上銷售，也不能用快遞的方式郵寄疫苗；藥品銷售單位也不能對疫苗進行銷售。其二在于對采購及配送環(huán)節(jié)的理順。疫苗的集中采購由省一級以上的疾病預防控制組織機構負責，縣一級疾控機構負責安排配送，要么由研制生產疫苗的企業(yè)或者單位集體配送疫苗，要么由具備疫苗配送資格的企業(yè)配送，接種單位不得私自購買和配送疫苗。這樣更加快速有效，也能保證疫苗的質量。

3.2加強疫苗冷鏈管理

所謂疫苗冷鏈是指為保證疫苗的質量，從生產企業(yè)到接種單位過程中的儲存、運輸、冷藏設施和設備。在若干影響疫苗效用的因素中，溫度最為關鍵。因此，必須從以下幾個方面對加強對疫苗冷鏈的管理：其一，保證疫苗流通資格的單位具有符合標準的冷藏儲存設施和條件；其二，國家要加大投入，在現有基礎上投入更多的冷鏈系統(tǒng)建設，使疫苗存儲、配送、轉運的設施更先進，跟得上技術進步的腳步；其三，將先進的設施和技術及時交付給各級疾控部門，疾控部門在具備了相應能力的基礎上，才能良好地履行監(jiān)管職能，指導相關企業(yè)按計劃配送，將冷鏈運輸納入可控范圍。

3.3建立疫苗追溯制度

對疫苗監(jiān)管要做到零失誤和零容忍，追本溯源制度是重要保證。要做到這點，首先衛(wèi)生主管部門配合藥監(jiān)部門，制定一套成熟的規(guī)范流程和技術規(guī)范制度，對流通環(huán)節(jié)的每個細節(jié)予以細化、明確化、標準化，以便隨時的檢查和抽查。其次要求生產企業(yè)、配送企業(yè)，必須做好過程管理。其中包括了：完整的購銷記錄，運輸途中的檢查和記錄，票據、證件、貨物、款項一致，讓各個環(huán)節(jié)都透明化，既讓老百姓放心，又能提高監(jiān)管部門的效率。

3.4多種監(jiān)控手段綜合運用

對于疫苗的監(jiān)管，應當采取法律手段、行政手段以及社會手段等多種監(jiān)管手段。單純地使用某一手段，會在管理上缺乏靈活性，管理效果也達不到。同時在監(jiān)管的具體措施上也要多元化，例如臨時檢查、抽樣檢查、批量檢查等貫穿于疫苗監(jiān)管的各個環(huán)節(jié)。并且，隨著科學技術的發(fā)展，要不斷更新、提高監(jiān)管手段的科技含量，切實提高疫苗監(jiān)管的水平。

3.5落實問責制度

關于行政管理，我國一直強調必須建立健全問責制度，對于疫苗監(jiān)管更是如此。首先，實行不良事件直接報告制度，一旦發(fā)生不良事件，必須徹查到底，嚴厲處罰，絕不姑息，加大懲罰性賠償力度，落實企業(yè)主體責任，一旦事件發(fā)生，不良企業(yè)將承受清退出市場的后果。其次，各個職能部門應當信息共享，政策協(xié)調，互相監(jiān)督，絕對杜絕相互包庇、互相賄賂的行為發(fā)生，落實責任主體，嚴格問責，準確劃分責任。

結語

疫苗安全關系到國計民生，代際傳承，小者是一個家庭的幸福，大者關系到一個國家、一個民族的穩(wěn)定與和諧。國家和社會已經意識到疫苗監(jiān)管的重要性，也已經做了很多有益的工作和嘗試，我們希望這個腳步能更快一些，更扎實一些。

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