保健食品原輔料質量標準的現狀和思考

林雪

摘要：食品安全一直是社會關注的焦點，保健食品是一個特定的食品種類，它具有調節人體功能的作用，但不以治療疾病為目的，適于特定人群食用[1]。隨著經濟全球化發展，同時不斷發展應用新工藝、新技術，食品添加劑、食品原料的種類也在不斷創新、拓展、應用，對其安全評估、使用管理的要求日益嚴格。保健食品要確保質量安全，需從產品的源頭把握質量。本文分析保健食品原輔料質量標準發展問題和趨勢，并通過綜合考慮各類原輔料的本身特性、應用工藝及標準要求，提出原輔料質量標準制定的研究。

關鍵詞：食品安全 保健食品 原輔料 質量標準

Talking about the Present Situation and Consideration of Quality Standards of Raw Materials and Accessories of Health Food

Lin Xue（By-Health Co.， Ltd.）

Abstract： Food safety has always been the focus of social attention ，Health food is a specific kind of food. It has the function of regulating human body function， but it is not for the purpose of curing diseases and is suitable for specific people to eat. With the development of economic globalization， new technologies and technologies are constantly applied，the types of food additives and raw materials are constantly innovated， expanded and applied， the requirements for safety assessment and use management are increasingly stringent. In order to ensure quality and safety， it is necessary to grasp quality health from the source of products. This paper analyses the problems and trends in the development of quality standards for raw and auxiliary materials of health food， taking into account their own characteristics， application technology and standard requirements， and puts forward the methods of formulating quality standards for various raw and auxiliary materials.

Key words：? food security， health food， raw materials and accessories， quality standards

1 質量標準的相關定義

質量標準指對產品的結構、規格、質量、檢驗方法所作的技術規定。按照《中華人民共和國標準化法》和《中華人民共和國產品質量法》等規定，我國的標準體系由國家標準、行業標準、地方標準、企業標準和團體標準等構成，同時采用和轉化使用國際標準。對企業來說，為了使生產經營能夠有條不紊地進行，從原材料進廠，一直到產品銷售等各個環節，都必須有相應標準作保證。它不但包括各種技術標準，而且還包括管理標準以確保各項活動的協調進行[2]。

2 我國標準的發展和新趨勢

我國自2001年國家標準化管理委員會成立以來，標準體系初步形成，國家陸續發布很多標準化相關重要法律法規，規范我國標準化相關工作。當今，經濟全球化已使標準競爭上升到戰略地位，從20世紀90年代后期開始，為應對經濟全球化，各發達國家和地區如歐盟、美國、加拿大、日本等推行標準化發展戰略;隨著貿易自由化在全球推進，一些發達國家制定質量標準、法規、合格評定程序、產品檢疫、檢驗制度等[3]，標準已成為發達國家貿易保護主義的主要表現形式，具體體現在標準涉及的技術指標種類和數量越來越多，要求越來越苛刻，修訂越來越頻繁，發展中國家一般很難達標。據國家質檢總局發布的《2016年度國外技術性貿易措施對我國出口企業影響的問卷調查報告》指出，主要貿易伙伴影響我國工業品出口的技術性貿易措施類型集中在認證要求、技術標準要求、標簽和標志要求、有毒有害物質限量要求、環保要求5個方面。

目前，中國標準化戰略上升為國家層面。《國家中長期科學和技術發展規劃綱要（2006—2020年）》的重要政策和措施中，明確把實施技術標準戰略作為我國科技發展的兩大戰略之一;《國民經濟和社會發展第十一個五年規劃綱要》中，有15處對標準化工作提出了新要求;根據《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》（國發〔2015〕13號），國家已進行整合精簡強制性標準、優化完善推薦性標準等一系列工作，由此可見，國家高度重視標準化發展。

在食品類標準領域，國家2015年修訂《中華人民共和國食品安全法》建立食品安全統計指標體系，體現我國食品安全標準體系逐漸完善。近幾年修訂產品標準都增加了安全性指標，由此可見，我國食品標準由原來重視產品的理化指標，逐漸重視其安全性指標。我國與國際標準化組織、主要發達國家的食品安全標準體系所涵蓋的內容基本相同，都包括對食品生產過程的控制、食品中微生物、污染物、農獸藥殘留的控制，及食品添加劑、營養強化劑、新資源食品、輻照食品等方面的管理。但不同的是，國際標準化組織和發達國家食品安全標準體系，食品安全標準均為強制性技術法規，且都建立在風險評估基礎上;其對食品中有害物質的控制并不主要依靠食品終產品限量標準，而是更關注食品生產過程的控制規范，這與我國有很大差異;對于檢驗方法，國際食品法典委員會并不制定具體食品的檢驗方法，僅是制定食品檢驗方法的通用原則，各主要發達國家也均沒有制定強制性的檢驗方法標準，只是推薦或認可國際標準化組織制定的檢驗方法[4] [5];而《中華人民共和國食品安全法》規定食品、食品添加劑、食品相關產品的生產者，應當按照食品安全標準對所生產的食品、食品添加劑、食品相關產品進行檢驗。

3 保健食品原輔料質量標準的問題和研究

3.1 現狀問題

保健食品的原輔料種類和來源，既不同于普通食品又不同于藥品，種類廣泛，來源復雜，質量標準制定要保證全面涵蓋其質量指標、功能性指標、食品安全性指標，困難重重。一方面，原輔料種類既包括普通食品原料、食品添加劑、營養強化劑、新資源食品，又包括目前國家明確公布的保健食品原料目錄中的種類[6]，以及國家明確的藥食同源的中草藥等[7] [8]。另一方面，原輔料的工藝來源多樣，有來源于化學合成，如煙胱胺、二氧化硅等;有來源于中草藥提取工藝的，如葛根提取物、枸杞提取物、荷葉提取物等;又有動物性來源，如阿膠、馬鹿茸等;又有來源于海產品的，如魚油、海參等。再次，部分原輔料也存在食品安全標準的缺失，特別像新資源食品，其應用時間較短，工藝技術的穩定性有待進一步考察，以及近年來公布的藥食同源的原輔料，恰恰缺少相關國家標準、行業標準和質量控制的參考依據[3]。

3.2 原輔料質量標準制定的研究

如何應用質量標準為保健食品原輔料質量保駕護航呢？分析法律法規的發展趨勢，通過對各類原輔料的本身特性、應用工藝的研究和應用，同時結合對國際標準、國家標準和行業標準等標準要求的研究，筆者認為原輔料的質量標準制定，既要針對不同食品類別考慮評估其有害物質種類并加以控制，同時又注重原輔料的生產過程的風險控制，才能有效確保原輔料質量標準的全面性。

（1）首先應考慮符合法律、法規和國家標準、行業標準等要求。原輔料的質量標準決不可以凌駕于法規和對應的強制性標準要求之上。 應先識別原輔料的法律、法規和國家標準、行業標準等要求，再進一步作為質量標準制定的參考依據。考慮進口原輔料產地國家可能對該類原輔料有相關的規定，如有沖突應以從嚴原則。國內常用的通用的法律、法規、國家標準、行業標準如下：

（2）應充分考慮評估原輔料本身特性和工藝過程可能帶來的質量風險。不同原輔料本身特性不同，其功效指標不同;制作工藝不同，也直接影響原輔料的質量風險指標。因此，應在原輔料引入階段，即投入使用，充分收集該類原輔料的物料信息作為評估依據，如原料來源、輔料、加工助劑、添加劑、工藝流程等。同時，對于不同類別原輔料有不同特性，雖然國家標準不一定有強制要求，也應識別、評估其特有的食品安全指標。例如，針對動物性來源的，應充分評估其獸藥殘留的可能性;針對植物性（包括植物提取物類）來源的，應充分評估其農藥殘留的可能性;針對提取物類和化學合成的，其生產工藝若有試劑提取工藝，應評估溶劑殘留的可能性;針對乳制品及奶粉類，應充分評估三聚氰胺及黃曲霉毒素M1的指標;針對植物類蛋白，應充分評估三聚氰胺及黃曲霉毒素B1的指標;針對海產品類，應充分評估黃曲霉毒素B1、多氯聯苯的指標等。只有應用這些資料進行全面、充分的風險評估，并分析出其特有的物理危害、生物危害和化學危害，再針對一系列可能的危害風險制定相應的指標、檢驗方法或控制措施，并體現于質量標準中，才能有效保證原輔料的質量。

（3）廣泛收集行業上曾經發現該類原輔料曾經出現的食品安全事件、摻假違規事件等，充分評估和研究該類原輔料的功能性指標、鑒別方法，特別是市面普遍存在中藥材摻假問題，及部分難以鑒別的原輔料，如蜂膠、大豆異黃酮等。因此，對于鑒別難度大的原輔料，提倡企業投入資源自主研究或與科研機構合作研究其鑒別指紋圖譜[9]。對于原輔料曾經出現的食品安全事件，如曾經成為大眾焦點的毒膠囊事件、三聚氰胺事件等 ，一方面既要關注生產過程質量控制，另一方面基于風險，質量標準應考慮體現該類指標的入廠檢驗頻次和限值。同時應考慮在質量標準中約定廠家的出廠檢驗報告體現該指標，及定期提供第三方檢測結果，以進一步降低風險。

（4）充分考慮評估使用該原輔料的成品工藝、配方需求。如部分原輔料的使用過程，對粒度可能有所要求，如大豆分離蛋白、乳清蛋白粉因對應成品生產工藝，可能有分散性的要求;同時，有些指標需考慮終產品對應的強制性標準中指標限值制約，進行配方核算分析出對應配方中原輔料的指標限值要求。因此，必須充分考慮符合終產品生產工藝配方要求的原輔料指標要求，雖然這些指標不一定在強制性標準中有所要求，也有可能比強制性標準更嚴格，同時也缺少參考資料，只能根據成品工藝、配方需求和試制樣品的檢測，收集一定數據進行分析評估，才能制定出符合終產品生產要求的指標。

（5）與國際標準發展接軌，注重原輔料的生產過程控制的風險評估，以作為質量標準中無法涵蓋到指標的補充控制。生產過程控制的風險評估，可建立供應商準入評估機制和審計機制，在投入使用的原輔料之前充分評估原輔料質量風險;同時進行現場過程的動態審計，以確保生產過程的質量控制符合要求;另外，應有定期審計的方案，如出現重大質量問題、多次出現同類質量問題、行業中出現質量安全事件等情況，應考慮重新現場審計，以有效降低質量風險。

（6）質量標準應與供應商進行確認，并作為合同附件、補充協議等形式和供應商約定，有效執行，這樣才能有效與供應商一起把握質量控制，達成共識和雙贏。

4 結語

隨著標準國際化的發展，我國參與和主導制定國際標準數量將持續增加，與主要貿易國家的標準互認數量也將大幅度增加，質量標準的研究將應更關注與國際接軌;與此同時，隨著更多先進檢測設備和檢測方法的應用，質量標準研究趨勢將發展為多指標綜合分析，并能科學對各類原輔料質量進行整體的評價[9]。因此，研究和制定科學有效的原輔料質量標準，既可以為保健食品原輔料的選擇和應用保駕護航，也將進一步產品質量，切實有效地確保質量安全。

參考文獻

[1] 中國營養學會.營養科學詞典[M].北京：中國輕工業出?版社，2013.

[2] 侯麗艷.經濟法概論[M]. 北京：中國政法大學出版社，?2012.

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[4] 丁虹月.我國食品安全標準體系現狀以及趨勢[D]. 杭州：?中國計量學院，2015.

[5] 全昭歡. 中國食品安全標準體系的問題及對策[J]. 輕工科?技， 2018（3）：14-15.

[6] 國家食品藥品監管總局. 關于發布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告[S/OL].（2016-12-27）[2017-01-12].http：//samr. cfda. gov. cn/WS01/CL0087/168507.html.

[7] 衛生部. 衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通?知[A/OL].（2002-02-28）[2018-04-18].http：//?samr. cfda. gov. cn/WS01/CL1975/228095.html.

[8] 國家衛生計生委辦公廳. 關于征求《按照傳統既是食品又是中藥材物質目錄管理辦法》（征求意見稿）意見的?函[A/OL].（2014-10-28）[2014-11-06].http：//news.?foodmate. net/2014/11/282717.html.

[9] 王燕， 金楊， 劉振琪. 中藥質量標準研究中存在問題及建?議[J]. 大理學院學報， 2012，11（12）：1-3.