POCT血?dú)夥治鰞x檢測(cè)電解質(zhì)、血糖、乳酸與中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)性和一致性

羅開宏，梁珊珊，劉 穎，何 訸，賀 勇，黃亨建

(四川大學(xué)華西醫(yī)院實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)科，四川成都 610041)

即時(shí)檢測(cè)(POCT)是指患者床旁進(jìn)行的檢驗(yàn)，其最大特點(diǎn)是即時(shí)性，可以快速提供檢測(cè)結(jié)果，對(duì)患者的快速診療具有重要的意義。POCT技術(shù)是診斷市場(chǎng)發(fā)展最快速的技術(shù)之一，過去二十年間得到了廣泛應(yīng)用，也給臨床和患者帶來了便捷[1-3]。同時(shí)，在POCT檢驗(yàn)項(xiàng)目日趨豐富的情況下，也逐漸出現(xiàn)一些問題[4-6]，如由于檢測(cè)方法的差異導(dǎo)致POCT檢測(cè)儀器間、POCT檢測(cè)儀與中心實(shí)驗(yàn)室結(jié)果的差異，醫(yī)生或患者應(yīng)該怎樣看待這種差異，特別是POCT和中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目同時(shí)使用時(shí)，不同檢測(cè)系統(tǒng)間結(jié)果的一致性和可比性如何？為解決臨床醫(yī)生提出的關(guān)于床旁Cobas b 123血?dú)夥治鰞x即時(shí)檢測(cè)項(xiàng)目鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、氯離子(Cl-)、乳酸(LAC)、血糖(GLU)與中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)系統(tǒng)間某些檢測(cè)項(xiàng)目存在差異的問題，本研究參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)委員會(huì)EP9-A2文件[7]，就床旁Cobas b 123血?dú)夥治鰞x多個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目(Na+、K+、Cl-、LAC、GLU)與中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較探討，為臨床醫(yī)生和患者提供正確的數(shù)據(jù)和合理的分析結(jié)果，幫助其進(jìn)行正確的臨床判斷。

1 材料與方法

1.1儀器與樣本

1.1.1儀器準(zhǔn)備 羅氏 Cobas b 123 血?dú)夥治鰞x(瑞士)及配套試劑包(含電極卡、質(zhì)控包、檢測(cè)試劑包)；羅氏 Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀(瑞士)、羅氏公司配套試劑及校準(zhǔn)品。

1.1.2樣本 收集2018年3月本院住院患者新鮮動(dòng)脈肝素鋰抗凝全血標(biāo)本90例，排除脂血、溶血不合格標(biāo)本35例，共收集55例合格標(biāo)本。

1.2方法

1.2.1標(biāo)本檢測(cè) 將收集到的90例新鮮動(dòng)脈肝素鋰抗凝全血標(biāo)本先用Roche Cobas b 123血?dú)夥治鰞x檢測(cè)Na+、K+、Cl-、LAC、GLU項(xiàng)目，然后將90例全血標(biāo)本3 000 r/min離心15 min，排除脂血、溶血等35例不合格標(biāo)本，將剩下的55例合格標(biāo)本血漿用于Roche Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀分析Na+、K+、Cl-、LAC、GLU項(xiàng)目。Roche Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)項(xiàng)目Na+、K+、Cl-、LAC、GLU均滿足美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)(CAP)能力比對(duì)要求。標(biāo)本檢測(cè)前，兩儀器當(dāng)日質(zhì)控均滿足質(zhì)量控制管理要求，可被用于臨床標(biāo)本的檢測(cè)。

1.2.2檢測(cè)原理 Cobas b 123血?dú)夥治鰞x和Roche Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)Na+、K+、Cl-均采用離子選擇電極法，前者采用直接法，后者采用間接法。Cobas b 123血?dú)夥治鰞xLAC、GLU檢測(cè)利用酶-電極法的原理。Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀LAC、GLU檢測(cè)利用紫外分光光度法。

2 結(jié) 果

2.1相關(guān)性分析 將Cobas b 123血?dú)夥治鰞x和中心實(shí)驗(yàn)室Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀檢測(cè)數(shù)據(jù)經(jīng)SPSS17.0統(tǒng)計(jì)分析軟件包進(jìn)行回歸相關(guān)分析，回歸方程和相關(guān)系數(shù)見表1，散點(diǎn)圖見圖1，結(jié)果表明兩儀器檢測(cè)Na+、K+、Cl-、LAC、GLU項(xiàng)目均具有相關(guān)性(P<0.05)。

表1 Roche Cobas123血?dú)夥治鰞x和Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀的回歸方程及相關(guān)系數(shù)

注：*表示P<0.05，相關(guān)性具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；Y代表Roche cobas b 123血?dú)夥治鰞x，X代表Cobas 8000全自動(dòng)生化分析儀

2.2差異性分析 將兩儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行配對(duì)t檢驗(yàn)，結(jié)果如表2所示。表明兩種檢測(cè)系統(tǒng)之間差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。參照CLSI EP9-A2文件計(jì)算兩種檢測(cè)系統(tǒng)的平均SE值，兩檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)項(xiàng)目Na+、K+、Cl-、GLU、LAC的平均SE值均被CLIA′88及CAP允許范圍所接受，符合臨床要求。雖然GLU按±0.33 mmol/L要求不符合要求，但按0.33或10%中最大者10%可接受；按2010年原衛(wèi)生部《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)》及2016年便攜式血糖儀臨床操作和質(zhì)量管理規(guī)范中國(guó)專家共識(shí)[11]對(duì)POCT血糖儀與中心實(shí)驗(yàn)室大型生化儀比對(duì)要求，此結(jié)果也可接受。

注:A表示Na+;B表示K+;C表示Cl-;D表示Glu;E表示LAC

圖1 兩種檢測(cè)儀器檢測(cè)結(jié)果散點(diǎn)圖

注：*表示P<0.05，兩組儀器檢測(cè)結(jié)果差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；#表示SE<1/2 CLIA′88允許誤差，臨床可接受；&表示LAC參照CAP室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)，臨床可接受

3 討 論

Na+、K+、Cl-、LAC、GLU是臨床重癥監(jiān)護(hù)的重要檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)臨床病情評(píng)估具有重要的意義。目前如羅氏、雅培、雷度等品牌血?dú)夥治鰞x均可合并檢測(cè)血?dú)饧半娊赓|(zhì)、GLU、LAC、血紅蛋白、膽紅素等，由于檢測(cè)快速，操作簡(jiǎn)單等優(yōu)點(diǎn)，越來越多臨床醫(yī)生采用POCT血?dú)夥治鰞x檢測(cè)的電解質(zhì)、GLU、LAC等結(jié)果進(jìn)行病情分析及治療監(jiān)測(cè)。但由于兩種分析儀器檢測(cè)原理的差異，檢測(cè)結(jié)果間存在一定的差異，給臨床醫(yī)生造成了困擾。本實(shí)驗(yàn)室也經(jīng)常收到臨床醫(yī)生關(guān)于血?dú)夥治鰞x檢測(cè)結(jié)果可靠性的咨詢，研究從目前實(shí)際問題出發(fā)，分析本院廣泛應(yīng)用的羅氏POCT血?dú)夥治鰞x與中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的一致性和相關(guān)性，為臨床醫(yī)生的應(yīng)用提供具體實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。

有研究對(duì)西門子、雅培、IL多家公司的POCT血?dú)夥治鰞x與中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)電解質(zhì)、LAC、GLU、血紅蛋白結(jié)果進(jìn)行了比較，研究結(jié)果提示在保證質(zhì)量控制要求前提下，POCT血?dú)夥治鰞x檢測(cè)結(jié)果與中心實(shí)驗(yàn)室的差異可被接受[12-16]。本研究中，筆者集中關(guān)注了臨床醫(yī)生常采用的Na+、K+、Cl-、LAC、GLU 5個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，研究結(jié)果表明Na+、K+、Cl-、LAC、GLU 5個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目在床旁Cobas b 123血?dú)夥治鰞x與中心實(shí)驗(yàn)室大型生化檢測(cè)儀器之間的檢測(cè)結(jié)果具有相關(guān)性，雖然存在一定差異，但按照CLIA′88及CAP允許誤差標(biāo)準(zhǔn)，差異可被接受，這與國(guó)際上對(duì)POCT血?dú)夥治鰞x與實(shí)驗(yàn)室大型生化儀檢測(cè)比對(duì)結(jié)果一致。

研究結(jié)果為臨床醫(yī)生提供了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，讓臨床醫(yī)生可以對(duì)兩儀器檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較應(yīng)用。但應(yīng)用過程中，應(yīng)注意血?dú)夥治鰞x檢測(cè)的GLU低于中心實(shí)驗(yàn)室大型生化分析儀。

4 結(jié) 論

本研究從目前臨床問題出發(fā)，研究了臨床POCT血?dú)夥治鰞x與中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)電解質(zhì)、GLU、LAC的一致性和相關(guān)性。結(jié)果表明Cobas b 123血?dú)夥治鰞x檢測(cè)Na+、K+、Cl-、LAC、GLU結(jié)果與中心實(shí)驗(yàn)室大型生化檢測(cè)儀Cobas 8000檢測(cè)結(jié)果具有相關(guān)性，按照CLIA′88及CAP允許誤差標(biāo)準(zhǔn)，差異可被接受，為臨床提供的有力的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。臨床醫(yī)生在緊急情況下，可以采用目前具有質(zhì)量保證的血?dú)夥治鰞x分析檢測(cè)的Na+、K+、Cl-、LAC、GLU結(jié)果進(jìn)行臨床監(jiān)測(cè)。