基層藥品檢驗機構檔案管理問題及改進建議

馬巖

【摘要】檔案管理的目的是檔案資料的完整、準確和不被丟失，基層藥品檢驗機構作為政府部門設置的第三方檢驗機構，保證檢驗規程和檢驗結果的準確是工作的重要任務，但存在重檢驗、輕管理的現象，本文通過對基層藥品檢驗機構檔案管理存在問題的剖析，提出了合理化的改進建議，為基層藥品檢驗機構檔案管理獻言獻策。

【關鍵詞】檔案管理;存在問題;改進建議

藥品檢驗檢測是依據法定檢驗標準對藥品進行質量判定的一項技術工作，藥品檢驗機構作為政府部門設置的第三方檢驗機構，始終把提高檢驗人員素質、改善實驗環境、提升檢驗水平、規范工作程序放在重要位置，做了大量的工作，也取得了實實在在的效果，但是對這些工作中形成的記錄、文件的管理卻不夠重視，存在重藥品檢驗、輕資料管理的現象。下面本人結合工作實際談談基層藥品檢驗機構檔案管理中存在的問題，并就這些問題提出自己的改進意見，僅供各位同仁參考。

一、存在的問題

（一）檔案管理分散。基層藥品檢驗機構是一個專業技術性很強的單位，每年產生的文件、記錄、報告很多。但目前的管理主要是與哪個部門有關就由哪個部門管理。如《檢驗檢測機構資質認定評審準則》第4.2.7條規定：檢驗檢測機構應建立人員技術檔案，這些檔案就由業務部門管理。4.4.4規定：檢驗檢測機構應建立儀器檔案，這些檔案就由檢驗科室管理。4.5.1條規定：檢驗檢測機構應建立質量體系文件，而這些文件就由業務部門管理。

（二）重視程度不夠。基層藥品檢驗機構大多沒有專職的管理人員、沒有固定的工作場所。領導重視程度不夠、很少專門安排部署檔案管理工作，大家的參與度不夠，認為只要搞好自己本職工作就好了，資料的收集與上交和自己沒有關系。

（三）人員素質低、管理水平差。基層藥品檢驗機構是從事藥品檢驗的專業技術單位，高素質、高水平的人員全部安排在檢驗部門和業務部門，從事檔案管理的多為文化水平低、年齡大、工作能力較差的人員，這些人員只能墨守前人留下的管理模式，把檔案進行簡單的歸類和存放，想要提升檔案管理水平有些力不從心。

（四）制度不健全，管理不規范。檔案管理制度是檔案管理的工作的有效保障，但是檢驗機構沒有制定符合自身工作實際的檔案管理制度，檔案的管理、收集比較混亂，應該入檔的沒有收集，而不應該入檔的資料確被收集起來。

二、改進的建議

檔案是一種歷史記錄，是協調并指導其他各項工作的主要參考資料，檔案管理是一項基礎性的工作，好的檔案管理不僅可以促進行政管理的效率也可以增強技術管理的水平，因此，應在以下幾個方面做好檔案管理工作。

（一）加強檔案資料的收集、保證檔案的完整性。《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》第十章明確要求：“檔案資料必須加強管理，藥品檢驗機構應設檔案資料管理部門，實行集中統一管理。”要結合檢驗檢測機構的特殊性，建立需要收集入檔資料目錄，將需要入檔的資料全部管理起來，保證檔案資料的完整、準確，不被丟失。

（二）加強檔案管理工作，保證檔案管理的準確性。首先，要在單位內部形成檔案管理人人有責的氛圍，要給全體人員尤其是檢驗人員形成保護檔案資料就是保護檢驗結果、保護自身利益的思想，要讓單位領導意識到加強檔案管理就是提升單位文化底蘊、提升單位整體形象和管理水平的大事，讓領導重視起來，讓全員參與進來。其次，單位應設立專職的檔案管理人員，具體負責檔案的管理工作，各科室應有兼職的檔案管理人員，具體負責本科室的檔案管理，明確科室管理資料的種類、期限，并要求科室按期向單位專職檔案管理員移交檔案資料，形成檔案室總負責，各科室各負其責的檔案管理工作局面。最后，要建立專門的檔案室，檔案進行分類存放，明確標識，配備防蟲、防霉變的設施，保證存放條件符合要求，確保檔案資料不被損壞。

（三）加強人員培訓工作，保證檔案管理的技術性。檔案管理人員應該認識到自身從事的工作是一項專業性很強的技術工作，要自我加壓，強化學習，系統認真地學習檔案管理方面的知識，同時每年要派人參加檔案方面的培訓，掌握檔案管理的新動態、新方法，提升管理水平。

（四）加大制度建設，保證檔案管理的規范性。《藥品檢驗所實驗室質量管理規范》第十章明確要求：“檢驗檢測機構應制定檔案資料管理制度，制定管理規范和分類方案。”基層藥品檢驗機構應將檔案管理納入到單位的《質量手冊》中，制定詳細的檔案管理制度，從目的、職責、工作分工、查閱權限、工作要求等方面提出明確要求，并以質量手冊為依據，制定切實可行的《檔案管理程序》。

三、結語

總之，檔案管理的目的是檔案資料的完整、準確和不被丟失，這在藥品檢驗機構就顯得更為重要，一份殘缺的檢驗記錄不可能體現檢驗結果的公正和準確，還會引來人們對檢驗結果的質疑。因此基層藥品檢驗機構的檔案管理和藥品檢驗一樣都是十分重要的工作，檔案管理人員要按照有關法律法規的要求，切實負擔起檔案管理的重責，努力做到檔案資料的完整、齊全和準確，為藥品檢驗檢測保駕護航。