以重慶為例的短缺藥品國家定點生產試點政策的實效分析

王妍 武志昂

中圖分類號 R951 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）03-0298-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.03.03

摘 要 目的：分析我國短缺藥定點生產試點政策的實施效果。方法：以重慶市2012年9月-2018年9月6年間確定的2批共7個定點生產藥品為例，分析國家定點生產藥品的總體供應情況（以醫療機構訂單平均滿足率為指標）、國家定點生產政策實施前后（包括定點生產期間和非定點生產期間）供應情況（訂單平均滿足率）的變化，并按醫療機構等級和醫療機構訂購量（分為小、適中、大3個區間）進行分類分析；同時，電話訪談相關藥品生產企業的相關商務人員，了解并歸納出目前這些藥品存在的供應問題的原因。結果：除1個定點生產藥品的訂單平均滿足率為0外，其余6個藥品的訂單滿足率為58.05%～92.31%；定點生產期間訂單滿足率相比非定點生產期間訂單滿足率提升明顯，但在藥品定點生產到期后，訂單滿足率多有所下降，有的藥品甚至低于定點生產前的訂單滿足率；三級醫療機構的訂單平均滿足率高于二級、一級及其他基層醫療機構，定點生產期間定點生產企業對各級醫療機構的訂單平均滿足率高于非定點生產期間和非定點生產企業。定點生產及相同品規藥品存在的供應問題的原因經歸納主要為限價低于成本、原料原因停產、企業原因停產、醫保支付價遠低于供應價、醫院需求量小等5種。結論：藥品定點生產試點政策對于短缺藥品供應發揮了明顯的改善作用，但還需要通過建立定點生產藥品范圍、價格、期限的動態調整機制進行完善。

關鍵詞 短缺藥品；定點生產；政策；數據分析；重慶

ABSTRACT OBJECTIVE： To analyze the effect of the national designated production pilot policy for drug in shortage in China. METHODS： Taking 2 batches of drugs from 7 designated production manufacturers in Chongqing from Sept. 2012 to Sept. 2018 as an example， the overall supply situation of designated production （using the average satisfaction rate of medical institutions order as index）， the changes of drug supply （average satisfaction rate of order） before and after the implementation of national designated production policy （during designated production period and non-designated production period） were all analyzed. According to the level of medical institutions and the order quantity of medical institutions （three sections： small amount， suitable， big amount）， the classification analysis was carried out. At the same time， telephone interview was conducted among the business personnel of related pharmaceutical production enterprises to understand and summarize the reasons for the supply problems of these drugs. RESULTS： Except for the average satisfaction rate of drug order was 0 in one designated production manufacturers， the satisfaction rate of drug order in the other 6 designated production manufacturers ranged from 58.05% to 92.31%. During the designated production period， the satisfaction rate of drug order was increased significantly， compared with non-designated production period. However， after the expiration of the designated production of drugs， the order satisfaction rate mostly declined， and satisfaction rate of some drug orders were even lower than that before designated production. Average satisfaction rate of drug order in third level medical institution was higher than those of second level， first level or primary medical institutions. During designated production period， the average satisfaction rate of drug order in designated production manufacturers to medical institutions at all levels was higher than during non-designated production period or in non-designated production enterprises. There are 5 kinds of reasons for supply problem of designated production and drug with same specification： the limited price is lower than the cost； the production is stopped due to raw material； the production is stopped because of enterprise； the medical insurance payment price is far lower than the supply price； the hospital demand is small. CONCLUSIONS： The designated production pilot policy has played a significant role in improving the shortage of drug supply， but it still needs to be improved by establishing a dynamic adjustment mechanism for the scope， price and duration of designated drug production.

KEYWORDS Drug in shortage； Designated production； Policy； Data analysis； Chongqing

藥品短缺是一個在全世界范圍內廣泛存在的問題[1-2]，我國也存在部分臨床必需、缺乏替代、用量小、價格低的藥品短缺的情況，之前一些專家學者從原因分析、制度設計方面進行了研究[3-7]。為改善這一問題，我國政府制定了一些政策，國家定點生產就是其中一項政策[8-9]。2012 年11月，工業和信息化部、衛生部、國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理局 4 部門聯合發布了《關于對用量小、臨床必需的基本藥物品種實行定點生產試點的實施方案》，明確了國家定點生產的工作程序及相關部門的職責與要求，具體由4部門共同制定招標規則并聯合發布相關文件，其中衛生部制定定點生產品種建議清單，匯總各地定點生產品種的年度需求量；國家發展和改革委員會制定采購價格；工業和信息化部、衛生部、國家食品藥品監督管理局評估并確定中標企業及供貨區域。定點生產企業招標每2年1次，每個試點品種的定點生產企業原則上為2家，采取政府定價管理。各地藥品集中采購部門不再招標，定點生產企業的相應品種按照所劃分的區域，直接在省級集中采購平臺上按統一價格掛網銷售。方案要求“政府辦基層醫療衛生機構從定點生產企業集中采購、集中支付貨款，公立醫院也應優先從定點生產企業采購相應品種，鼓勵其他醫療衛生機構采購使用定點生產品種”。

重慶是全國最早推行公立醫療機構藥品全流程電子交易的省市[10]，自2010年起，藥品生產企業作為賣方通過重慶藥品交易所的電子交易平臺自主掛牌，重慶市公立醫療機構通過該平臺與賣方議價、實施采購、結算貨款。截至2017年，平臺藥品交易金額已累計超過1 100億元。本文利用重慶藥品交易所的歷史交易信息數據，以重慶市各級公立醫療機構為對象，對國家定點生產藥品的交易情況進行分析，以反映短缺藥品國家定點生產試點政策在重慶的實施效果，并結合對相關生產企業的訪談結果提出存在的問題及建議。

1 資料與方法

1.1 研究對象及內容

2014年12月，去乙酰毛花苷注射液、洛貝林注射液、多巴酚丁胺注射液和甲巰咪唑片4個藥品確定為首批定點生產的藥品[11]。2016年12月，地高辛口服溶液、復方磺胺甲噁唑注射液和注射用對氨基水楊酸鈉3個藥品確定為第二批定點生產試點的藥品[12]。本文選擇2012年9月-2018年9月6年范圍內，在重慶藥品交易所有采購過上述7個定點生產藥品的各級醫療機構共計1 113家，累計訂單記錄29 890條進行分析。同時，訪談17家定點生產及相同品規藥品生產企業的、在重慶藥品交易所交易系統中登記了信息的商務人員，了解目前其企業藥品存在的供應問題及原因。

1.2 方法

1.2.1 數據收集與處理 采用WPS表格和SPSS 22.0統計分析軟件分析下列指標。

（1）國家定點生產藥品的總體供應情況分析。以醫療機構訂單的平均滿足率[[[∑][i=1][n]（到貨數量/訂購數量）

n] ，n為訂單的總筆數]作為指標反映總體供應情況。采用描述性統計方法，對7種國家定點生產藥品在執行時段的訂單平均滿足率、采購的醫療機構數量和訂購金額進行分析；采用正態性檢驗、方差分析等統計方法結合實際經驗確定了4個滿足程度區間：平均滿足率≤20%視為嚴重不滿足需求、平均滿足率>20%～≤60%視為不滿足需求、平均滿足率>60%～≤90%視為部分滿足需求、平均滿足率>90%視為滿足需求，分別分析單筆訂單滿足率（到貨數量/訂購數量）屬于4個區間的訂單數量和金額占比。

（2）國家定點生產實施前后的變化分析。通過分析國家定點生產實施前后（包括定點生產期間和非定點生產期間）定點生產相關產品的訂單平均滿足率，進行對比以反映政策實施前后供應情況的變化。

（3）按醫療機構等級分類分析。按照《醫院分級管理標準》[13]將醫療機構分為3個等級，分別比較定點生產企業與非定點生產企業，在執行定點生產的相應時間階段對醫療機構的訂單平均滿足率。分別比較各等級醫療機構單筆訂單在4個滿足率區間的訂單占比。

（4）按醫療機構的訂購量分類分析。采用正態性檢驗、方差分析等統計方法結合實際經驗確定了3個采購量（數量單位為最小銷售單位，如支、盒、瓶等，以下簡稱“單位”）大小程度區間：單筆訂單中采購藥品數量≤20單位視為采購量小、單筆訂單中采購藥品數量>20～≤100單位視為采購量適中、單筆訂單中采購藥品數量>100單位視為采購量大。以這3個區間為分析維度，分析醫療機構等級和單筆訂購數量與供應的關系。

1.2.2 企業訪談 對定點生產及相同品規藥品生產企業的相關人員，就所屬企業的這些藥品在供應中存在的供應問題及發生原因進行電話訪談，相關人員類型為負責其企業在重慶藥品交易所開展業務的商務人員。

2 結果與分析

2.1 國家定點生產藥品的總體供應情況分析

綜合醫療機構的訂單平均滿足率、采購這些定點生產藥品的醫療機構數量及訂購金額這三項指標，2014年第一批定點生產藥品的供應情況優于2016年第二批定點生產藥品。不同的藥品生產企業在落實國家定點生產供應方面存在較大差異，仍存在供應量不足甚至復方磺胺甲噁唑注射液零供應的情況，2012年9月-2018年9月重慶藥品交易所全部藥品訂單的平均滿足率為87.25%。定點生產藥品供應總體情況分析見表1。

經過正態性檢驗，單筆訂單滿足率的數值不符合正態分布。單筆訂單滿足率數值在>90%和≤20%兩端相對集中，其中有數量占比為72.46%的訂單和金額占比為68.55%的訂單滿足率>90%，有數量占比為22.44%的訂單和金額占比為21.56%的訂單滿足率≤20%，詳見表2。

2.2 國家定點生產試點實施前后的變化分析

通過比較分析國家定點生產藥品及相同品規其他生產企業生產的藥品，在定點生產實施前后的供應變化情況見表3。

總體來說，定點生產期間訂單滿足率相比非定點生產期間訂單滿足率提升明顯，但在藥品定點生產到期后，訂單滿足率多有所下降，有的藥品甚至低于定點生產前的訂單滿足率。

2.3 按醫療機構等級分類分析

按醫療機構等級來比較定點生產企業與非定點生產企業生產的、與上述7個定點生產藥品具有相同通用名和規格的藥品在不同階段對醫療機構的訂單平均滿足率。樣本t檢驗結果顯示，3個等級醫療機構的訂單滿足率差異均有統計學意義（P<0.001）。分析結果提示三級醫療機構的訂單平均滿足率高于二級、一級及其他基層醫療機構的訂單平均滿足率；定點生產期間定點生產企業對各級醫療機構的訂單平均滿足率比非定點生產期間和非定點生產企業的訂單平均滿足率均更高，詳見表4。

從不同的單筆訂單滿足率區間分別分析各級醫療機構訂單的占比情況，提示三級醫療機構的訂單比其他等級醫療機構的訂單有更高的滿足程度和更低的嚴重不滿足程度，詳見表5（表中訂單均為采購定點生產藥品的訂單，下同）。

2.4 按醫療機構的訂購量分類分析

按采購量大小程度的3個區間分別分析，結果提示訂單滿足率與采購數量并非呈簡單的正比關系，在單筆訂單滿足率>90%的訂單中，采購數量>20～≤100單位之間的訂單數量最多；在單筆訂單滿足率>20%～≤90%之間的訂單中，采購數量≥100單位的訂單數量最多；在單筆訂單滿足率<20%的訂單中，采購數量在>20～≤100單位之間的訂單數量最多，詳見表6。

2.5 生產企業訪談結果

對相關藥品17家生產企業的商務人員，就訪談結果進行分類匯總，可以將定點生產及相同品規藥品存在的供應問題的原因歸納為5種，其中有8個產品（不同生產企業生產的同一通用名藥品分別計）是因為限價低于成本，有6個產品是因為原料原因停產，有2個產品是因為企業原因停產，有2個產品是因為醫保支付價遠低于供應價，有2個產品是因為醫院需求量小，詳見表7。

3 討論

我國政府政策對藥品流通有強大的影響，從國家定點生產藥品的總體供應情況和國家定點生產試點實施先后的變化分析可以得出，作為改善藥品短缺問題政策之一的國家定點生產，對于改善藥品供應情況發揮了明顯的改善作用。但是，在第二批定點生產執行過程中出現個別藥品不供應問題未及時得到調整，還存在與醫保支付價格不聯動的問題。在定點生產試點結束后，短缺藥由于受定價機制、原料供應等多方面因素影響，供應短缺問題仍然存在。從供應問題生產企業訪談反映的問題也提示，單方面依靠目前定點生產的短期試點政策不能根本解決這類藥品的短缺問題。分析結果中出現的醫療機構購買定點生產藥品數量少的情況，也對定點生產藥品的選擇合理性提出了疑問。在目前的政策內容中還缺乏定點生產藥品科學的選擇機制，還需要在定點生產藥品實施監測反饋機制，定點生產藥品范圍、價格、期限的動態調整機制等方面進一步完善。

從醫療機構等級和采購量維度上進行分析的結果提示了訂單滿足率與買方特征和行為的相關性，對此可以考慮利用大數據挖掘技術進行深入研究。目前全國短缺藥的信息收集主要是醫療機構和省級藥品集中采購機構通過國家藥品供應保障綜合管理信息平臺[14]按月報送，而實施省級藥品集中采購全部在網上交易結算的省市（如重慶市），可以考慮直接通過訂單滿足情況的實時分析，及時、準確地提供藥品短缺預警信息，這種方式如果在全國推行，可以為國家定點生產藥品的選擇、監測提供精準的基礎信息。對于生產、供應企業來源的短缺藥或原料藥短缺信息的報送渠道還有待完善，可以考慮基于省級藥品集中采購網上交易平臺，將藥品生產、供應企業的供應鏈信息集成起來，提供更多藥品短缺信息來源，利于通過監測點前移實現短缺信息預測和更早的短缺信息預警。

本文的分析維度還不夠全面，下一步還可以加入更多的相關因素、在更大范圍內進行分析，為建立短缺藥預警、預測模型提供研究基礎。獲取準確、全面、時效性高的藥品交易信息是分析藥品供應情況、科學制訂保障性政策的基礎，2018年國家機構改革成立了國家醫療保障局，從頂層設計上為藥品采購政策在全國層面更好地協調和統一規劃提供了行政基礎[15-17]，為精準的藥品交易信息獲取及在全國層面的實時共享提供了更大的推動力，可為未來的研究提供更大范圍的信息數據支持。

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（收稿日期：2018-10-22 修回日期：2018-11-01）

（編輯：劉明偉）