藥品檢驗的質量控制策略探究

張曉霞 馮濤

摘要：由于藥品檢驗與人民群眾的身體健康息息相關，因此要對藥品檢驗質量控制給予高度的重視。在實際工作中，通過加強藥品檢驗的力度，以此來保證藥品的質量。另外，還要加大對當前藥品檢驗工作的監管，全面提高檢測人員的整體水平，使其能夠高質量的完成藥品檢驗工作，更好的促進我國醫藥事業的健康、長足發展。

關鍵詞：藥品檢驗;質量控制;策略

引言

為了能夠更好的保證我國藥品的安全，需要做好藥品檢驗質量控制工作。在藥品生產過程中，需要對藥品說明中不確定因素進行監測，及時發現不足之處，并采取有針對性的措施對其加以改進，全面提高藥品的質量安全。同時藥檢人員要將提高藥品質檢作為已任，全面保障藥品的安全。

1藥品檢驗的基本內涵

所謂的藥品檢驗，顧名思義，就是根據國家的相關藥品法律法規或者中華人民共和國用藥安全與標準等，進行藥品質量、成分、安全性、生產日期、投入市場的不良反應、性能等進行全面的檢查。目前，國家具有的《中華人民共和國藥典》，是指導藥品檢驗的一個重要標準和參考，在藥品相關檢驗工作中，發揮了不可估量的作用。隨著我國藥學事業的不斷推進，各種新型藥物的研發，藥品檢驗工作的開展，顯示出其高度的必要性。加強藥品檢驗工作，這是促進臨床用藥安全性、維護藥品市場正常運轉的基礎。通過藥品檢驗，能夠避免人們用藥過程中的后顧之憂，為藥品的發展創造良好的經濟效益和社會效益。

2現階段制藥企業藥品檢驗質量控制的現狀

近年來我國醫療事業取得了較快的發展，無論是藥品的種類還是數量都有了大幅度的提升。由于中藥和西藥在配置過程中存在不同的成分，有效的抑制人體的疾病，保證人體的健康。一旦藥品質量不達標，則會對人體健康帶來較大的威脅。因此需要加強對藥品檢驗的質量控制。在對藥品檢驗控制過程中，可以采用抽樣調查的方式，通過選取有代表性的樣品，同時檢驗控制工作在達到一定的規范性和科學性，以此來提高藥品檢驗的準確性和高效性，這不僅是為藥品服務者健康負責任的重要表現，同時也有利于促進我國制藥行業的健康發展。特別是從當前我國新藥研究現狀來看，新藥研究一直以仿制為主，在這種現狀下，檢驗質量控制尤為重要。而且當前新藥研制人員水平存在較大的差異，在新藥研制過程中一直看重于短期效益，缺乏長期發展考慮。雖然仿制藥品是國外已上市藥品，對其臨床療效已有評價，但基于生產技術能力和制備工藝上的不同，藥品檢測質量控制還是評定藥品安全有效的重要指標。

3質量控制的策略

3.1檢驗前質量控制

檢驗結果的準確性在很大程度上取決于抽樣的過程，只有抽樣過程規范合理，保證樣品原始性，才能減少結果失真的可能性?？偨Y以往的經驗，由檢驗結果不準確帶來的投訴與不良社會影響與抽樣質量存在密切關系，因此檢驗前樣品的控制是很關鍵的一步，針對樣品采集的合理和保持原始性的問題，要求檢驗人員具備良好的素質、豐富的檢驗知識、深知樣品抽樣的重要性。在藥品抽樣的選擇過程中，技術人員要謹記隨機抽樣的原則，并且結合專業知識，通過分析不同檢驗項目對檢品的采集要求差異、采集注意事項等選出有代表性的樣品，同時保證藥品的原始性不可忽略，這樣才能使檢出的結果與實際更加相符。由于藥品有其特性，如與空氣接觸易潮解、見光分解等，所以要求保存的儀器設備完好，嚴格按要求保存。

3.2檢驗中質量控制

對藥品檢驗實驗室檢測過程進行的質量控制，主要包括受檢品、檢驗標準、實驗室條件、儀器設備、試藥試劑、實驗操作等因素。

3.2.1受檢品

藥品收檢中應指派經驗豐富人員對藥品進行初步審查，核對藥品名稱、規格、批號、生產企業等信息，對于不符合收檢要求的藥品及時退回，并解釋不符合收檢的原因及其應該達到的要求。注意要為送檢的藥品貼上唯一性的標識，標注名稱、類別、狀態等，標簽不可模糊不清;根據藥典規定的要求，一倍量以供檢驗，二倍量則轉移至留樣室;對于留樣保管的樣品需保持唯一性的標識，并提供符合標準要求的保存環境，避免其被丟失、損壞、混淆等;在檢驗工作完成后對剩余檢品按照規定要求處理。樣品在接收、保存、檢測傳遞全過程中，應始終保留樣品的唯一性和可追溯性。

3.2.2檢驗標準藥品標準是判斷藥品質量優劣的依據，只有符合檢驗標準的藥品才能夠銷售，所以檢驗標準必須時刻保持受控狀態。檢驗標準應由專門的技術人員管理，收集標準變更信息，及時將新修訂的標準納入受控范圍，確保其有效性和時效性。同時檢驗人員對標準的掌握、對檢驗實質的理解，能夠避免機械操作，有助于提高工作效率，減少結果的誤差。

3.2.3實驗室條件

藥品檢驗對實驗室環境有一定的要求，如果條件不符合，檢驗結果極有可能受其影響。例如放置天平、色譜儀等精密儀器室對溫度、濕度有較高要求，為了使其溫度、空氣濕度達到規定范圍，加裝空調、除濕器是必要的措施，檢測人員應每日監測室內的環境情況并記錄數據。注意水電氣、消防的安全控制，實施6S管理等。對設施和環境條件進行控制，使其能滿足檢驗檢測工作要求，確保檢驗檢測結果的準確和有效。

3.2.4儀器設備、試藥試劑

為實驗室儀器建立檔案，每臺儀器設備應有唯一性編號，以及設備狀態。定期檢定/校準、維護和保養，及時處理儀器故障，對儀器規范管理，使其能夠準確運行;對不符合檢驗要求的設備應該停止使用，并標注明顯，以防與合格設備相混;指派專人管理儀器設備，其能對儀器狀態隨時確認;檢驗儀器的精確度、量程等需與檢驗項目的標準一致，使用儀器前需確認其是否仍在使用期內，如已超過期限則需計量檢定，合格后進行確認并標識。儀器設備使用人員需經培訓、考核合格后才能獨立操作，對精密度要求高的儀器操作和維護保養都得嚴格按要求執行，避免不當使用影響其精密度。嚴格管理試藥試劑和標準品，控制對其的選擇、采購、驗收、使用、保存等，詳細登記其出入庫和使用情況，保證其溯源性。

3.3檢驗后質量控制

檢驗后的質量控制主要從檢驗的結果、報告方面入手。檢驗所得結果是在分析原始記錄后所得，對這原始結果應嚴格控制，不可因操作原因所得的不符合項而篡改記錄。作為藥品檢驗工作的最終成果，檢驗報告是工作質量的最終體現，各單位以國家食藥監總局編制的檢驗記錄與報告的相關書寫細則為指導，結合具體實際制定檢驗報告的模板并嚴格遵照，使其操作性加強，符合工作實際。報告書的結構要完整，標準現行有效，檢驗的項目、結果、結論不可前后矛盾。此外，各單位、機構要積極地發現影響檢驗的因素，例如，積極參與國家質監局開展的能力驗證活動，對比各檢驗機構之間實驗室的差距、內部工作人員的差距、儀器差異，再測留樣品，在以上措施中提出對這些問題的有針對性的措施與計劃，為達到一定時期內檢驗結果的準確性的目標提供條件。

結束語

對藥品檢驗的質量策略進行探討，分析目前藥品檢驗的現狀，針對其質控的不足之處探究改善的策略具有重要的研究意義。在藥品檢驗的過程中，為了對各類藥品的檢驗嚴格遵照檢驗標準，執行有效的質量控制措施，讓百姓能夠用上更加安全放心的藥物。研究嚴格按照標準，實施藥品檢驗質量控制的策略，旨在能夠提高藥品質量，保障用藥安全。

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