中美兩國藥品GMP合規檢查信息及相關數據庫的比較研究

申琦 李年蘇 梁毅

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2019）22-3035-07

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2019.22.03

摘 要 目的：為進一步完善我國藥品生產管理規范（GMP）合規檢查信息及相關數據庫的建設提供參考。方法：匯總中美兩國藥品監管部門相關網站上關于藥品GMP合規檢查的相關信息，從檢查報告格式及內容、年度報告和數據庫建設等方面進行比較分析，對我國藥品檢查信息及相關數據庫的完善提出建議。結果與結論：我國國家藥品監督管理局的合規檢查信息及數據庫功能與美國FDA相比存在較大差距。對于藥品GMP合規檢查信息，美國FDA建有比較專門的數據庫，并具有高級檢索功能，便于公眾使用檢索信息;而目前我國數據庫專欄并不完善，只能按序瀏覽，幾乎不具備檢索功能，并非真正意義上的信息數據庫。美國FDA在藥品GMP合規檢查信息內容中，對缺陷的闡述、給企業提供的建議或幫助及關鍵數據的保密等措施都較為科學和人性化，且公布較為及時;而我國食品藥品審核查驗中心發布的與藥品GMP合規檢查相關的飛行/跟蹤檢查通報內容詳細程度略差，缺陷歸類劃分不明晰，從檢查結束到通報發布的周期較長。建議我國藥品GMP合規檢查信息及數據庫功能應從擴大藥品GMP檢查信息收錄種類及范圍、完善檢索功能、提供數據庫配套使用說明書、細化報告內容等方面進行完善。

關鍵詞 藥品生產管理規范;合規檢查;信息;數據庫;中國;美國;比較

Comparison Study of Drug GMP Compliance Inspection Information and Its Database between China and America

SHEN Qi，LI Niansu，LIANG Yi（School of International Pharmaceutical Business，China Pharmaceutical University，Nanjing 211198， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE： To provide reference for further improving Chinas Good Manufacturing Practice （GMP） compliance inspection information and the construction of related database. METHODS： The relevant information on drug GMP compliance inspections from the websites of drug administration departments in China and America were collected， compared and analyzed from the aspects of the format and content of inspection report， annual report and database construction. The suggestions were put forward for the improvement of Chinas drug inspection information and related databases. RESULTS & CONCLUSIONS： There was a large gap in the compliance inspection information and database functions between China NMPA and US FDA. For the drug GMP compliance inspection information， US FDA had established a special database to facilitate the public to use the search information， and had advanced search capabilities. At present， the database in China was not perfect and not a true meaningful database. It can only be browsed in order， and had almost no search function. In the content of drug GMP compliance inspection information， US FDA had made scientific and humanized measures for the description of defects， the advice or assistance provided to enterprises， and the confidentiality of key data， and the publication was timely. The details of the flight/tracking inspection notifications related to drug GMP compliance inspection issued by China CFDI were slightly poorer， and the classification of defects was not clear. The period from the end of the inspection to the release of the notification was longer. It is suggested that Chinas drug GMP compliance inspection information and database functions should be improved from expanding the types and scope of GMP inspection information， improving the search function， and providing database instruction manual and refining the report content.

KEYWORDS ? Good Manufacturing Practice; Compliance inspection; Information; Database; China; America; Comparison

目前，我國《藥品生產管理規范》（Good Manufactu- ring Practice，GMP）合規檢查信息主要由國家藥品監督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）食品藥品審核查驗中心（Center for Food and Drug Inspection of NMPA，CFDI）予以公示[1]。但是該網站公示信息僅起到告知作用，公眾無法深入地對其信息進行獲取并進一步研究。而美國在GMP合規檢查信息公布以及數據庫建設和使用方面的經驗較為豐富，故筆者通過查詢中美兩國藥品監管部門發布的相關檢查信息及數據庫，從檢查報告格式及內容、年度報告和數據庫建設等3個方面進行比較分析，旨在為完善我國藥品GMP合規檢查信息及數據庫建設提供借鑒。

1 美國藥品GMP合規檢查信息及數據庫

美國藥品GMP合規檢查主要由FDA的法律事務辦公室（Office of Regulatory Affairs，ORA）負責[2]，信息的公布通常會聯合藥品評審和研究中心（Center for Drug Evaluation and Research，CDER）或生物制品評審和研究中心（Center for Biologics Evaluation and Research，CBER）。美國《信息自由化法案》（Freedom of information Act）中要求FDA相關部門網站的“電子閱覽室（Electronic reading rooms）”欄目必須向公眾開放并定期回復相關信息，同時應具備電子搜索和索引功能[3-5]。FDA的藥品GMP合規檢查相關信息即收錄于CDER、CBER和ORA的“電子閱覽室”欄目中，其中最重要的檢查信息是現場觀察/缺陷報告（483 inspectional observations from FDA，以下簡稱“483報告”）和警告信（Warning letter）。

1.1 483報告

483報告是FDA在對食品、藥品、醫療器械和獸藥等生產企業進行現場檢查時，依據相應規程把不符合GMP要求的內容按FDA文件系統中第483號表格的形式給出的報告[6]。由于483報告涉及領域較廣，本研究只選擇ORA“電子閱覽室”中與藥品相關的483報告進行檢索和示例分析。

1.1.1 483報告數據庫介紹及近年美國483報告數量統計 ORA的“電子閱覽室”僅提供關鍵詞檢索和記錄類型檢索，檢索結果以表格的形式予以呈現[4]（如圖1所示）。該表格包含記錄日期、FDA標識（FDA establishment identifier，FEI）號、公司名稱、記錄類型、狀態、企業類型和發布日期等7項內容，并可實現正序、倒序或同類排序功能，其中“記錄類型”一欄可以點擊查看該條記錄下的詳細報告內容;此外，頁面還可顯示篩選功能的自動計數結果。盡管ORA的“電子閱覽室”具備高級檢索功能，但此功能尚不夠全面，例如無法實現對某一固定時間段信息的篩選。

經檢索，2012-2018年，ORA“電子閱覽室”欄目共收錄了483報告807條，其中與人用藥品或原料藥生產相關的記錄共507條，占62.83%。2012-2018年ORA“電子閱覽室”欄目中483報告數量統計見圖2。由圖2可以看出，無論是483報告總數還是人用藥品或原料藥生產相關報告的數量，均基本呈逐年上升趨勢。

1.1.2 483報告格式及內容 483表格主要分為3個部分，即檢查基礎信息、報告內容相關說明和具體觀察內容[7]（如圖3所示）。第1項內容是檢查基礎信息，一般在首頁中展示，內容包括執行此次檢查的行政部門的相關信息（如FDA地方辦公室的地址及聯系方式），執行檢查的起止時間，FEI號，報告簽收人及其職務，檢查員，發布日期，接受檢查企業的名稱、地址、所在城市以及接受此次檢查的藥物或其原料藥的劑型或種類。第2項內容是報告內容相關說明，報告一般會就此次檢查時的相關問題作出說明，例如“下述觀察內容僅僅是FDA檢查員在檢查時的個人意見，不代表FDA最終合規裁定結果。如企業對觀察到的缺陷條款不同意，或者針對缺陷進行了改進或計劃改進，在此期間可以與FDA檢查員進行溝通或向FDA地方辦公室提交材料”。第3項內容是檢查中的具體觀察內容，也是報告的核心內容，其對于檢查中發現的缺陷項的描述，整體上是分級進行的，主要分為3個等級，即關鍵缺陷、重大缺陷和其他（或次要）缺陷。關鍵缺陷是指該缺陷已經產生并導致企業生產有很大的風險，如無菌生產企業缺乏滅菌驗證;重大缺陷是非關鍵缺陷，包含嚴重背離GMP或嚴重背離生產許可證的條款、未履行批放行標準程序和授權人未履行法律責任等情形中的一種或多種;其他缺陷則是指該缺陷無法分類為關鍵或重大缺陷，但是已明確違反GMP要求，例如到期日未校正設備等。部分483報告還會依據《美國聯邦法規》21條211部分（Code of Federal Regulations， Title 21：Parts 211，21 CFR 211）動態生產質量管理規范（Current Good Manufacturing Practice，cGMP）相關內容以及其他相關藥品生產檢查合規文件中對藥品生產系統建議的分類，將檢查中發現的具體缺陷項歸為六大系統，即質量系統、實驗室控制系統、生產系統、廠房設施與設備系統、物料系統、包裝與貼簽系統[7]，并分條闡述具體缺陷內容，必要時根據企業生產實際舉例。而在舉例闡述時，若涉及企業生產和檢驗等過程的關鍵工藝參數和數據等，均采用涂抹方式予以隱藏。此外，企業應在收到該報告后的15個工作日內，進行整改或擬定整改計劃并回復FDA。

1.2 警告信

警告信是FDA用來告知被檢查企業或個人存在違反《聯邦食品藥品和化妝品法案》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD & C Act）情況的信件。FDA中央或地區辦公室審核檢查員提交企業調查報告（Establishment investigation report，EIR）后，如發現企業有不符合GMP的地方并需要官方采取控制措施時，往往會向企業簽發警告信，并在信中提出整改要求，這是FDA采取官方控制措施前的最后溝通途徑[8]。企業應在收到警告信后的15個工作日內，對其中的觀察項進行整改或擬定整改計劃，并及時向FDA回復;若不采取措施，FDA將會采取沒收藥品、禁止生產和提起公訴等制裁措施。

1.2.1 警告信數據庫介紹及近年美國警告信數量統計 美國FDA的警告信發布在FDA信息自由辦公室（Freedom of Information）的網站上。該網站警告信檢索的方式分為兩種：按時間檢索和按關鍵詞檢索，同時具有分類檢索導出功能[9]。按時間檢索是指按警告信的發布時間（年份）檢索，網站會實時更新，以年為單位形成警告信匯總表。目前該數據庫中最早的警告信發布于2005年。按關鍵詞檢索除一般以關鍵詞進行的簡單檢索外，該網頁還提供按公司名稱、發布時間（或時間段）、發布警告信的部門以及警告信主題等高級檢索功能，詳見圖4。

筆者嘗試按年份檢索2013-2018年共6年的數據，結果共檢索得到3 708條信息。其中，CDER、CBER和ORA作為藥品審評和檢查的主要部門共發布警告信403條，占10.87%;與藥品GMP合規檢查相關的警告信共計1 100條，占29.67%。從CDER單個部門來看，6年中共發布381條信息，其中cGMP合規檢查相關的警告信有222條，占CDER所發布警告信總數的58.27%，詳見表1。由表1可見，盡管FDA發布的警告信數量總體呈逐年下降趨勢，但由CDER發布的數量卻逐年增加，且藥品cGMP合規檢查方面的警告信數量總體亦逐年上升，近年甚至占比過半。

1.2.2 警告信格式及內容 警告信是以信件的形式向受警告企業簽發的，一般會在信件內容開始前注明受警告企業的相關信息（如通信地址、聯系人信息等），在正文結束后給出FDA相關部門的聯系方式等;而正文內容大致可分為4個部分：檢查事實與違法情況的說明、不符合法規要求的具體情況描述、咨詢建議、最終結論（如圖5所示）。第1部分對檢查事實與違法情況的說明包括告知被檢查企業地址、時間和其違返的法律、文件的相關條款。第2部分是對企業不符合法規要求的具體情況描述，這也是警告信中最主要的部分，占比最大。與483報告的相關內容類似，警告信分條列舉違法事實并進行說明，包括：概述企業違規之處，并告知其不符合21 CFR 210 & 211的具體條款;具體闡述違規事實，必要時舉例說明;告知企業先前答復內容不充分，缺少哪些文件或證明材料的支撐，或在回復此警告信時應當再提交哪些文件或證明材料。第3部分建議聘用有資質的顧問或專家來協助受警告的企業，全方面處理和改進缺陷以使其滿足cGMP要求。第4部分為最終結論，并提醒企業注意FDA在警告信中指出的缺陷項并非全部不合格信息，建議企業應徹底自檢，篩查所有隱患并采取措施;與此同時，企業在糾正所有違規行為或滿足cGMP要求前，FDA會對企業采取適當的針對性控制措施，例如拒絕批準該企業所有新的申請或補充申請等。企業應在15個工作日內以書面形式回復，例如說明將采用何種措施糾正及防止問題再次發生;倘若不能完成，需說明原因并給出計劃。

1.3 美國FDA對483報告的內容統計

除日常發布483報告和警告信外，美國FDA還會向調查員或檢查員提供相關信息，如一些手冊、指南和其他參考內容（包括FDA使用的表格、桔皮書以及監管信息）等來幫助其開展日常檢查活動。其中有一項特別值得關注，即FDA對其各財政年（上一年10月1日至下一年9月30日）483報告的統計，主要統計報告內藥品、醫療器械等眾多領域各類觀察項目被提及的頻次。筆者嘗試檢索了2013-2018年共6個FDA財政年（即2012年10月1日-2018年9月30日）人用藥品或原料藥生產相關的483報告的統計數據，共檢索到4 114條信息，占所有483報告相關信息的14.1%，詳見表2。483報告內容統計匯總表的內容包括缺陷項及其詳細內容，同時指出該缺陷項的參考依據，并對違背此條款的頻數予以統計，并按發生頻次降序排列，以便檢查員能夠清晰地了解到某財政年度內藥品生產企業在進行現場檢查時最常出現的問題[9]，也為企業自檢提供了重點和方向，詳見圖6。

2 我國藥品GMP合規檢查信息及數據庫

我國藥品、醫療器械和化妝品的安全監督、標準制定、審評審批、質量管理和上市后風險管理等主要由NMPA負責;藥品GMP檢查主要由其直屬單位CFDI承擔，內容包括藥品GMP認證公告、藥品注冊現場生產檢查、境外檢查和飛行/跟蹤檢查[1]。關于藥品GMP認證公告，CFDI網站有專門的數據庫，提供按企業名稱、所屬省份、證書編號、認證范圍、所屬城市和公告號等6類關鍵詞檢索，檢索結果包含企業及其認證的基本信息，但缺少相關鏈接，無法查看具體的認證和公告內容，相關示例見圖7。關于藥品注冊現場生產檢查結果，該網站也有專門的數據庫，提供按受理編號、企業名稱和日期等3類檢索，但與藥品GMP認證公告一樣，也缺少相關鏈接，無法查看詳細的現場檢查情況，相關示例見圖8。境外檢查結果一般為簡單通知或公告，不涉及藥品GMP合規檢查的相關信息。對飛行/跟蹤檢查涉及的藥品生產、經營、流通等領域，CFDI網站將其設置為專欄，但在專欄中只有一個檢索框供公眾輸入關鍵詞進行檢索，檢索結果按照時間先后由近及遠排序。盡管該專欄沒有高級檢索功能，但可以點擊各條通報從而獲取飛行/跟蹤檢查結果的詳細內容。這是我國唯一可以查看詳細藥品GMP合規檢查信息的數據庫，但目前也僅公示了不合規信息[10]。此外，個別省（區、市）也逐漸開始公開本轄區內的藥品GMP合規檢查信息，如安徽省藥品監督管理局發布的《安徽省藥化生產和特藥經營日常監督檢查信息通告》[11]、江蘇省藥品監督管理局發布的《藥品生產監管檢查情況通報》[12]和北京市市場監督管理局發布的《飛行、專項檢查信息通報》等[13]。

由于目前可以獲取到飛行/跟蹤檢查這一部分內容比較詳細的信息，因此本研究以此為例進行分析。CFDI網站上的首條飛行/跟蹤檢查記錄發布于2016年;截至2018年12月31日，飛行/跟蹤檢查專欄中共檢索到430條記錄，其中與藥品GMP檢查相關的有83條（2016年16條、2017年27條、2018年40條），呈逐年上升趨勢。飛行/跟蹤檢查結果通報以表格的形式呈現，主要包括飛行/跟蹤檢查的基本信息、檢查中發現的問題和處理措施。飛行/跟蹤檢查的基本信息涵蓋了企業名稱、生產地址、企業法定代表人、藥品生產許可證編號、社會信用代碼、企業負責人、生產負責人、質量授權人、質量負責人以及檢查單位和事由;檢查中發現的問題以分級方式進行闡述;而處理措施則是指NMPA依據此次藥品GMP合規檢查的結果對企業采取的控制措施，通常為責令所在省級藥品監管部門收回藥品GMP證書、必要時責令召回產品并立案調查或追究有關責任等[14]。

此外，CFDI每年還會發布藥品檢查報告，目前只有2015-2017年的3個年度報告。檢查報告提供中、英文兩種版本，支持在線瀏覽和下載。以2017年度藥品檢查報告[15]為例，該調查報告分為前言、藥品注冊生產現場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、藥品飛行檢查、進口藥品境外生產現場檢查、藥品流通檢查和國外機構藥品GMP觀察檢查等7個部分。前言簡要對本年度內開展的檢查及頻次予以匯總，統計2017年開展相關檢查的頻次等，而藥品注冊生產現場檢查等其余6個部分的檢查內容主要分2項進行描述：第1項為檢查的基本情況，說明該類別檢查共執行的次數、檢查通過/未通過的比例或各類檢查的占比等信息，同時還會從不同角度與往年的情況進行比較，并以圖表形式表示;第2項為檢查中發現的主要問題，這在報告中占比最大，主要是對本年度該類檢查中所發現的缺陷項進行統計分析，并將出現頻數較多的缺陷項進行詳細說明，必要時進行示例，以提醒企業加強與藥品生產質量相關方面的建設以及自檢力度。

3 中美兩國藥品GMP合規檢查相關數據庫及檢查報告內容比較

3.1 藥品GMP合規檢查相關數據庫比較

ORA的“電子閱覽室”作為美國FDA專門的合規信息數據庫，提供了包括483報告和警告信在內等眾多信息，其在數據庫檢索方面同時提供簡單檢索和高級檢索。簡單檢索可按年份或在檢索框中輸入關鍵詞來檢索，該類檢索模式適用于模糊檢索或大范圍檢索，針對性較弱;而高級檢索提供多個檢索關鍵項，例如企業名稱、發布日期、發布機構、主題、回復信是否已公示和警告信是否已關閉等，其中有的為輸入框，有的為選擇性檢索框。近兩年，美國警告信數據庫中與藥品GMP合規檢查相關的記錄每年大概有60條，檢索結果以列表形式呈現并均可鏈接到詳細信息。

我國有關藥品GMP合規檢查的信息發布則類似于政府通告，公告中僅告知有關部門針對該企業進行了某種檢查，如果檢查不合規則禁止其在我國境內銷售等。僅有飛行/跟蹤檢查專欄內容公示可鏈接檢查細節，近兩年平均為每年30條左右，并且其數據庫僅有一個關鍵詞檢索框，要求詞匯較為完整、明確，不支持模糊檢索，導致檢索效率低下，且未對檢索進行分類;同時，數據庫中的通告以發布日期由近及遠排列，并非按列表的形式提取信息的關鍵內容，因此不具備最簡單的正/倒序或同類排列的功能，更不具備針對性檢索的功能。

二者比較來看，對于藥品GMP合規檢查信息，美國FDA建有比較專門的數據庫，便于公眾查看;而目前我國相關數據庫專欄十分不完善，只能按序瀏覽，幾乎不具備檢索功能，并非真正意義上的信息數據庫。

3.2 檢查報告內容比較

美國FDA發布的483報告或警告信最明顯的特點是詳實。例如，警告信主要分檢查事實與違法情況的說明、不符合法規要求的具體情況描述、咨詢建議、最終結論等4個部分。其中，第2部分占比最大，FDA分條目、按層級地對缺陷內容及違法事實進行了詳細描述，并注明其所違反的具體條款，還會結合檢查時企業現狀或現行標準予以舉例說明，論證邏輯明晰，論據確鑿，信息可讀性強;如若涉及到企業關鍵信息，則予以抹去或覆蓋以便保護企業機密。此外，其公布較為及時，多數可在檢查后1個月內完成。

而我國CFDI發布的藥品GMP合規檢查信息中僅有飛行/跟蹤檢查有具體的信息公示，內容較單一。檢查通報信息主要由基本信息、檢查中發現的問題、處理措施等3個部分構成，其中第2部分占比最大。雖然這部分也分層級對檢查中發現的缺陷進行了簡要概述，但是詳細程度遠不及美國FDA的483報告或警告信，且僅給出了總的違規行為（如GMP），并未細化到單個條款上，使得通報內容顯得較為籠統，缺乏嚴謹性。雖然有時也會舉例說明，但特別詳細的示例中涉及的企業在生產或檢驗方面的相關參數未經涂抹，存在泄露企業隱私的風險。另外，從檢查到通報發布的周期也較長。

兩者比較而言，美國FDA在藥品GMP合規檢查信息內容中對缺陷的闡述、給企業提供的建議或幫助以及關鍵數據的保密等措施都較為科學和人性化，且公布較為及時;而我國CFDI公示內容較少，有詳細信息的飛行/跟蹤檢查通報內容的詳細程度與美國公示的內容比較，仍然有一定差距;此外，還存在缺陷歸類劃分不明晰、從檢查結束到通報發布的時間跨度太大等問題。

4 對完善我國藥品GMP檢查信息數據庫的建議

4.1 擴大藥品GMP檢查信息收錄種類及范圍

美國FDA發布有關藥品GMP合規檢查信息的數據庫還包括了其他領域的檢查信息，如藥物非臨床研究管理規范（Good Laboratory Practice，GLP）、藥品流通質量管理規范（Good Distribution Practice，GDP）等檢查信息;而我國NMPA所發布的藥品檢查信息，盡管分為多個專欄，但只有飛行/跟蹤檢查結果的信息較為詳細，存在種類較為單一的問題。為此，在完善我國藥品檢查數據庫時，可以考慮搭建整體數據庫或單一數據庫：（1）整體數據庫可從不同的分類角度設置檢查類別，并將其全部匯總為一個整體。例如按地域設置境內、外檢查;按檢查種類設置藥品注冊現場生產檢查、有因檢查、計劃檢查、GMP認證檢查等。（2）單一數據庫則可從檢查的某一方向平行建立若干個子數據庫。例如分別建立藥物臨床試驗質量管理規范（Good Clinical Practice，GCP）、GLP、GMP、GDP、藥物警戒規范（Good Pharmacovigilance Practices，GPP）等合規檢查數據庫，各子數據庫中再包括檢查種類、檢查結果等詳細信息。

4.2 完善檢索功能

美國FDA的警告信數據庫支持多種檢索條件的高級檢索方式，而目前我國NMPA暫不具備高級檢索功能。高級檢索能夠幫助使用者在眾多紛雜的信息中快速篩選所需內容，便于對一類或多類數據進行統計分析研究;此外，還可以任意搭配選擇項，對不同條件的檢查結果信息進行邏輯運算。建議我國藥品監管部門在完善藥品GMP合規檢查數據庫時，一方面要增加檢索方式：首先設計高級檢索功能，對檢索選擇項進行科學、合理的設置;其次，檢索結果盡量采用經邏輯運算完成后的表格呈現，而非未經數據處理的內容羅列。另一方面，考慮到使用者的直觀感受，也要有效提高數據庫的檢索速度和精度。

4.3 提供數據庫配套使用說明書

一個完備的數據庫應該具有一份配套的使用說明書，其主要作用是告知使用者在該數據庫中能獲取到哪些信息、數據庫檢索方式、高級檢索各選項的介紹以及如何選擇數據庫收錄數據的起始時間、數據庫為動態事實更新還是定期更新等其他更為細致的內容。使用說明書對于第一次或不經常使用該數據庫的使用者來說非常重要，尤其是當使用者并非本行業內人士或為國外從業者時，說明書可協助其在短時間內科學高效地掌握數據庫的使用方法，提升體驗感。此外，數據庫還應提供中英文雙語互譯或中英文兩個版本，以便擴大數據庫的使用范圍、增強公眾認可度。

4.4 細化完善檢查報告內容

美國FDA的483報告和警告信在給出每一條觀察項時，都配有十分詳細的描述和闡釋，而我國發布的飛行/跟蹤檢查通報則較為籠統。建議我國NMPA對發布的檢查信息予以完善，增加每項缺陷的違規行為和判定依據，一方面可以讓企業、公眾等了解造成該項或該類缺陷的根本原因;另一方面也便于統計分析缺陷，以量化藥品GMP在各領域的執行情況，同時還為企業的日常檢查、整改提供了方向。細化的檢查依據、詳盡的缺陷說明，可以讓發布的合規檢查信息更為有理有據，這是完善我國醫藥信息數據庫的前提，更是提高我國醫藥信息國際影響力的重要基礎。

5 結語

隨著醫藥大數據時代的到來，信息可及性備受公眾關注。本研究通過對中美藥品GMP合規檢查信息及數據庫的對比分析，了解到目前我國相關數據庫并不完善，且只能按序瀏覽，幾乎不具備檢索功能，并非真正意義上的信息數據庫。我國CFDI發布的與藥品GMP合規檢查相關的飛行/跟蹤檢查通報內容詳細程度略差，缺陷項歸類劃分不明晰，從檢查結束到通報發布的時間跨度大多在數月以上，周期較長。建議我國藥品GMP合規檢查信息及數據庫功能應從內容豐富、檢索便捷、配套使用說明、細化報告條目等方面進行完善。

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（收稿日期：2019-05-18 修回日期：2019-10-16）

（編輯：孫 冰）