針刀與封閉治療跟痛癥臨床療效比較的Meta分析?

饒 赟，方 婷，劉福水△，周凡媛，趙梅梅，陳 梅

(1. 江西中醫藥大學附屬醫院,南昌 330004； 2. 江西中醫藥大學針灸推拿學院，南昌 330004)

跟痛癥俗稱跟骨痛，指由急慢性損傷導致足跟部周圍疼痛為主要臨床特征的一種常見慢性疾病[1]。該病發病率較高，約占人群的10%，好發于40～60歲的中老年人，尤其是肥胖者及運動員，且男性患者更為常見，嚴重影響患者的生活質量[2-5]。針對本病治法雖多但療效不確切，主要包括保守治療及手術治療。保守治療有針灸、推拿、非甾體抗炎藥、激素注射等，手術療法有跖筋膜切開術等。研究證實，保守療法治療跟痛癥治愈率可達85%～90%[6]，其中針刀與封閉均為治療跟痛癥的常用保守療法，但目前針對這2種療法之間的療效比較尚缺乏系統性評價。本文納入針刀治療跟痛癥的RCTs，按系統評價研究方法進行分析，便于跟痛癥患者擇取適宜的治療方案，提供有力的循證醫學證據。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

電子檢索PubMed、Cochrane Library、中國知網(CNKI)、維普數據庫(VIP)、萬方數據庫(Wanfang)中有關針刀與封閉治療跟痛癥的RCTs，并輔以手工檢索相關文獻。中文檢索詞為“針刀、封閉、跟痛癥等”，英文檢索詞為“acupotomy, acupotomology, needle-knife, block therapy, calcaneodynia, heel pain等”，所有文獻納入的截止時間為2017年12月1日。

1.2 文獻納入標準

1.2.1 研究類型 臨床隨機對照試驗或半隨機對照試驗，語種限定中文和英文。

1.2.2 研究對象 跟痛癥患者，有一定的診斷及療效評價標準，患者的性別、年齡、病程等不限。

1.2.3 干預措施 試驗組以針刀療法為主(可配合其他療法)，對照組以封閉療法為主(可配合其他療法)，但是無論哪組均不能同時包含該2種療法。

1.2.4 結局指標 以總有效率、痊愈率為主要指標，以VAS評分及不良反應事件為次要指標。

1.2.5 Jadad評分3分以上(包括3分)的高質量文獻。

1.3 文獻排除標準

重復文獻；動物實驗；綜述、理論性文獻；2組同時包含針刀與封閉2種療法。

1.4 數據提取及質量評價

閱讀全文并依據納入和排除標準選取文獻。數據由2名評價者(方婷、陳梅)獨自提取，而后再交叉核對，若存在分歧則由第三位研究者(劉福水)協助解決。文獻的質量評價按照Jadad評分量表[7]制定。隨機序列的產生：滿分為2分，明確隨機方法得2分；僅提及得1分；盲法：滿分為2分，描述盲法詳細且合理得2分；僅提及得1分；若盲法方法不恰當或未提及盲法得0分；退出與隨訪情況：滿分為1分，退出與失訪情況描述詳細得1分。共計5分，3分以上定為高質量文獻。本文納入的偏移風險評估使用《Cochrane Review Handbook系統評價手冊》推薦的工具進行：隨機序列的產生；分配隱藏；研究對象及治療方案實施者采用盲法的與否；結果測量者采用盲法的與否；結果數據的完整性；報告偏倚；其他偏倚來源。分別對上述作出“是”(低度偏倚)、“不清楚”(偏倚情況不確定)和“否”(高度偏倚)的判斷。

1.5 統計學方法

采用RevMan5.3統計軟件進行統計分析，使用加權均數差(weighted mean difference，WMD)統計計量資料，使用比值比(odds ratio，OR)統計計數資料，統計資料采用相對危險度(relative risk，RR)作為效應指標，計算95%可信區間(confidence Intrval，CI)。各研究間采用卡方檢驗進行異質性檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。使用χ2檢驗分析各研究間的異質性，若I2<50%P>0.10采用固定效應模型，若I2≥50%、P≤0.10則采用隨機效應模型。森林圖采用軟件RevMan 5.3制作，漏斗圖、Begg‘s檢驗和Egger’s檢驗使用美國提供的Stata 12.0 (StataCorp LP, USA)軟件進行偏倚風險分析。

2 結果

2.1 文獻檢索結果

按照上述標準初步納入868篇文獻，將獲取的文獻導入Endnote軟件去重后得468篇，經閱讀文獻的題目、摘要、全文后，最終納入12篇文獻。

2.2 納入研究特征

2.2.1 研究類型 僅1項試驗[8]來自于黑龍江中醫藥大學附屬第一醫院骨科門診和哈爾濱市骨傷科醫院門診2個中心，其余均為單中心RCTs，且語種均為中文。

2.2.2 研究對象 共納入1153例跟痛患者，其中男性665例，女性488例，患者的年齡均在18～72歲之間，2項試驗[15,18]未交代納入和排除標準。

2.2.3 診斷標準 1項試驗[8]西醫采用韓偉鋒[20]等所描述的診斷，2項試驗[10,16]采用《中醫病證診斷療效標準》，1項試驗[16]參照《中醫筋傷學》，1項試驗[14]參照美國風濕病學院(ACR)推薦的診斷標準，試驗[17]參照王義主編的《足踝外科學》及孫樹椿主編的《臨床骨傷科學》，1項試驗[19]采用《中醫骨傷科辨病專方手冊》，其余診斷標準自擬。

2.2.4 療效標準 8項試驗[9-10,12-13,15,17-19]采用《中醫病證診斷療效標準》，1項試驗[8]采用張樹新[21]所描述的療效標準，1項試驗[12]采用《中藥新藥臨床研究指導原則》，其余自擬。

2.2.5 干預措施 試驗組均以針刀療法為主，其中3項試驗[9,15,18]結合中藥療法，1項[12]結合理療，1項[19]結合手法，對照組除1項[11]結合理療之外均采用封閉療法。

2.2.6 結局指標 2項試驗[10,18]觀察了近期(末次治療后4周之內)治愈率，4項試驗[10,12-13,18]記錄總有效率，1項[16]僅觀察VAS評分，其余試驗均觀察遠期治愈率及總有效率。1項試驗[8]觀察治療前后的疼痛度、腫脹情況以及療效與性別、年齡、發病部位和中醫辨證分型的關系，5項試驗[11,14,16-17,19]觀察VAS評分,2項試驗[8,14]觀察治療后的行走功能，1項試驗[19]記錄簡化Mc Gill量表痛評估及現有疼痛強度(PPI)。

2.2.7 樣本來源 表1顯示，僅1項試驗[15]未交代患者來源，其余試驗均來源于門診或住院患者。

2.3 納入研究的質量評價

圖2、3顯示，隨機序列的產生：除1項試驗[9]僅提及隨機字樣之外，其余試驗均交代了隨機方法；分配隱藏：1項試驗[14]詳細描述不透明信封隱藏方法；研究對象、治療方案實施者采用盲法的與否：所有試驗被判為高風險，因為在此研究中目前不可能實施；結果測量者采用盲法的與否：僅3項試驗[8-9,14]提及盲法；結果數據的完整性：4項試驗[11-13,17]數據描述不詳細，被評為高風險；報告偏倚：所有試驗均有描述報告偏倚。

表1 納入研究的特征比較

注：總有效率；VAS；行走狀態下特定功能評分；簡化Mc Gill量表痛評估：現有疼痛強度(PPI)

圖2 偏倚風險分析比較

圖3 偏倚風險總結比較

圖4 近期痊愈率及總有效率的比較

2.4 Meta分析結果

2.4.1 近期痊愈率及總有效率 圖4顯示，僅2項試驗[10,18]提及近期痊愈率，異質性檢驗結果(I2=0%，P=0.90)，提示同質性較好，選擇固定效應模型。Meta分析結果(OR=1.11，95%Cl[0.71，1.74]，Z=0.46，P=0.65>0.05)，提示2組之間痊愈率比較差異無統計學意義；2組之間近期總有效率比較，異質性檢驗結果(I2=0%，P=0.95)提示具有同質性，則選擇固定效應模型。Meta分析結果(OR=0.91，95%Cl[0.50，1.67]，Z=0.30，P=0.76)提示2組之間總有效率比較差異無統計學意義。

2.4.2 遠期痊愈率及總有效率 圖5顯示，2組之間遠期痊愈率比較，異質性檢驗結果(I2=40%，P=0.11)提示同質性尚可，使用固定效應模型。Meta分析結果(*OR=2.06，95%Cl[1.53，2.77]，Z=4.78，P<0.05)，提示試驗組遠期痊愈率高于對照組；2組之間遠期總有效率比較，異質性檢驗結果(I2=35%，P=0.11)提示同質性中等，選擇固定效應模型。Meta分析結果(OR=4.84，95%Cl[3.48，6.73]，Z=9.36，P<0.05)，提示試驗組遠期總有效率優于對照組。

注：伍翰笙2012 A、B是指該項試驗中有二個試驗組，即試驗組A 組干預措施為水針刀療法，試驗組B 組干預措施為針刀療法；楊黎黎2016 A、B是指該項試驗中有二個試驗組，即試驗組A 組松解跖腱膜 1/2 組，試驗B 組松解跖腱膜 1/4 組圖5 遠期痊愈率及總有效率的比較

圖6 治療后疼痛度的比較

2.4.3 近期及遠期VAS評分 圖6顯示，近期VAS評分比較，異質性檢驗結果(I2=98%，P<0.1)表明異質性大，故使用隨機效應模型。Meta分析結果(MD=-1.10，95%Cl[-2.15，-0.04]，Z=2.04，P=0.04)，提示試驗組組疼痛度低于對照組；遠期VAS評分比較，異質性檢驗結果(I2=91%，P<0.1)提示異質性大，選擇隨機效應模型。Meta分析結果(MD=-0.82，95%Cl[-1.09，-0.55]，Z=5.85，P<0.05)，提示試驗組疼痛度低于對照組。

圖7 遠期總有效率比較的漏斗圖

2.5 偏倚風險分析

圖7顯示，因評價偏倚風險的試驗項目數需超過10才有意義，故選擇遠期總有效率為例。Begg’s test (Z=1.58,P>0.05) 和 Egger’s test (t=1.14,P>0.05) 提示發表偏倚不明顯。

2.6 安全性評價

共計4項試驗提及不良反應事件，伍翰笙[14]報道水針刀治療組、針刀治療組、激素封閉治療組治療結束1周后分別有4名、8名、3名患者術區仍有輕度腫脹，但囑敷熱毛巾后腫脹可消除，隨訪中各組患者均無出現術口感染、術后瘢痕等情況。2項試驗[10-13]提及遠期患者出現疼痛復發及X線提示有新增骨刺情況，但具體均未提及發生的組別。1項試驗[19]指出，2組治療后各有1例患者出現針孔感染，經局部抗炎治療及微波照射后痊愈，治療組均未出現不良反應和后遺癥。

3 討論

本病最早記載于清·劉恒端的《經歷雜論·諸痛論》，屬于中醫學“痹癥、筋傷、骨痹”等范疇。肝主筋，腎主骨?！端貑枴け哉撈吩疲骸肮潜圆灰?，復感于邪，內舍于腎；筋痹不已，復感于邪，內舍于肝”，說明跟痛癥的發病與肝腎功能緊密聯系?！峨s病廣要》云：“腳根頹者腳跟忽痛，不得管也，世俗呼為腳根頹”，將足跟痛稱為腳根頹，并表明凡是勞傷的病人其腎氣則會虛損，而腎主腰腳，明確足部病變與腎虛密切相關[22]。肝腎虧虛，精血不足，瘀血阻滯，使得筋骨失于濡養不容則痛；或因風、寒、濕等外邪入侵機體，導致氣血不暢、筋脈閉塞，不通則痛，此為虛實夾雜、本虛標實之證?，F代醫學則認為，跟痛癥的發病機制主要與跟部生物力學平衡失調、足內壓升高、脂肪墊老化等因素密切相關[23-24]。其病因復雜多變，主要包括跟骨骨刺、跖筋膜炎、跟腱腱鞘炎、跟部脂肪墊炎等，治療具有一定的難度。針刀是中西醫結合的產物，具有“針”和“手術刀”的雙重作用，其主要是通過松解黏連、緩解血管神經的牽拉壓迫，改善血液微循環，促進新陳代謝等而達到相應的治療作用[25-27]。針刀治療跟痛癥療效高、復發率低、療程短、安全性高且費用較低，患者對其治療結果的滿意度較高[28-29]。

本系統評價結果指出，針刀與封閉治療跟痛癥的近期臨床療效相近，但其遠期臨床療效高于封閉療法，且治療結束后針刀組緩解患者的疼痛強度顯著優于封閉組。本研究納入的12項研究中，僅4項記錄了近期效果數據，其中3項試驗[10,12-13]對照組封閉療法的效果雖高于針刀療法，但二者比較差異無統計學意義，提示激素類藥物局部封閉治療緩解急性期局部炎癥反應效果顯著,但對病變組織的慢性炎癥效果欠佳,故近期臨床療效可,而遠期臨床療效不理想、不治本，因此只有從根本上解決足部周圍的病理改變問題，才能徹底治愈該病。而且對于內分泌失調及合并肥胖及糖尿病的患者不適合封閉治療，該療法的使用受到一定的限制。而針刀療法能夠有針對性地對病變組織的黏連、攣縮、痙攣等進行切割、分離、解壓，能從根本上解決足跟部問題。

該研究不足之處在于選擇的數據庫不夠全面，可能會存在數據分析不全的問題；納入的文獻量較少，沒有統一的納入、排除及療效評價標準；雖Jadad評分普遍在3分及以上，但大部分文獻尚未交待分配隱藏及盲法情況，文獻質量有待進一步提高；納入的文獻均未提及2種療法的費用以及影響患者生活質量問題，費用與生活質量也是患者選擇何種療法的重要因素。

綜上所述，針刀與封閉的近期療效相近，但遠期療效針刀療法更優于封閉療法，且2種療法均具有安全性。本研究納入的試驗質量較高，Jadad評分均在3分或3分以上，由此得出的結論可靠性較高，表明在臨床上跟痛癥患者可以優先考慮針刀療法。本研究結果與張義等[30]所報道跟痛癥是針刀療法優勢病種相一致，值得臨床的推廣應用。此外，今后仍需設計更科學的研究文獻，以提供更加可靠的數據。