藥品檢驗實驗室在能力驗證工作中存在的問題及其對策探討

周妍 李巖

【摘 ?要】藥品檢驗檢測工作作為藥品監管的重要技術支撐和手段，在準確判斷藥品質量和有效防范藥品質量風險等方面有著十分重要的作用。同時也是保障藥品安全的重要手段之一。全面提升藥品檢驗實驗室的能力檢測，對保障藥品安全有重要意義。藥品實驗室的能力驗證是利用實驗室之間的對比來判定實驗室能力的活動，也是認可機構加入和維持國際相互承認協議的必要條件之一。

【關鍵詞】藥品檢驗;實驗室能力驗證;存在問題;對策探討

【中圖分類號】R249 ?? ???【文獻標識碼】A??? ???【文章編號】1004-7484（2019）10-0080-01

能力驗證是目前國際之間通用的控制藥品檢驗實驗室質量的最有效的方法。藥品檢驗實驗室通過能力驗證可以檢測自身發展能力和藥品檢驗實驗室的技術水平。這種驗證方法已經被世界各國及組織廣泛采用。能力驗證對藥品檢驗實驗室的自身發展有著巨大推動作用，因此，切實提高藥品檢驗實驗室的能力驗證工作是非常有必要的。

1 能力驗證對實驗室自身發展的作用

能力驗證是實驗室檢測人員提升自身技術能力的有效途徑。實驗室參加能力驗證，首先要對參加人員進行篩選，要盡量選擇專業技術水平高、實驗操作能力強、工作態度好的技術人員參加。如果檢驗完成之后，對檢驗的結果比較滿意，則可以為其頒發上崗證明[1]。實驗室參加能力驗證可以使檢測人員從結果中獲得自信心，有更加飽滿的工作熱情投入到接下來的工作中去。

能力驗證也是檢驗儀器和設備的最有效方法。參加能力驗證是對儀器設備的適用范圍、精度等級等的最好檢驗。檢查儀器設備在檢驗時，狀態是否良好、存放的環境條件是否達到實驗時的要求等。

能力驗證也是加強實驗室內部質量控制的有力措施。參加能力驗證是實驗室內部質量監控的手段之一。實驗室通過能力檢驗來檢驗控制效果，進一步加強檢驗結果的有效性。通過對能力驗證結果的分析，實驗室可以及時的發現問題并解決問題，不斷提高自身管理水平。

2 能力驗證的流程

能力驗證的流程也是有固定標準的，首先能力驗證的提供者要將質量控制的樣本和測試的樣本分別發放給需要能力驗證的單位。讓需要能力驗證的藥品檢驗實驗室在規定時間內收回樣本和樣本的檢測結果，然后需要對能力驗證的檢測結果進行統計和分析，通過分析來判斷不同的能力驗證單位的人員檢測能力和設備檢測能力，最后通過書寫報告的形式通知參加能力驗證的藥品檢驗實驗室。

3 藥品檢驗實驗室在能力驗證工作中存在的問題

3.1 ?參加能力驗證的積極性不高 能力驗證可以很好的檢測藥品實驗室的檢測結果的準確性和藥品實驗室的管理水平。通過開展能力驗證可以及時的發現藥品實驗室在運行過程中存在的問題，及時提醒藥品實驗室管理者提高藥品實驗室的檢測能力和檢測準確性[2]。但是，由于各種各樣的原因導致大部分的藥品實驗室不愿參與能力檢測，也沒有對能力檢測有足夠的重視。導致無法判斷這部分藥品檢驗實驗室的準確能力，也無法判定這部分藥品檢驗實驗室檢測報告的準確性。

3.2 部分藥品實驗室的的檢驗數據不準確 大部分藥品實驗室人員流動較大，也沒有對藥品檢驗實驗室的檢驗人員進行系統的培訓，導致業務能力和業務水平都比較低。由于對藥品實驗室的儀器設備沒有系統的學習操作方法，導致在儀器操作的時候，使用不規范等一系列問題。一些年代較為久遠的藥品檢驗實驗室沒有按時調節設備儀器的準確性，儀器設備也較為老舊，準確性也有待考察。這些原因都會導致藥品檢驗實驗室的檢驗結果不準確。

4 ?藥品檢驗實驗室在能力驗證工作中存在問題的對策

4.1 要引起領導的重視 能力驗證是最能檢驗藥品檢驗實驗室中諸多問題的手段之一。藥品檢驗實驗室的領導要重視能力檢驗的開展。藥品檢驗實驗的領導要在重視能力檢驗的同時也要重視對資源的管理和開發，特別是人力資源的管理和設備資源的管理。人力資源的配置是否合理，會直接影響整個藥品檢驗實驗室的檢測能力，而對設備正確、合理、科學的管理則會直接影響藥品實驗室的檢測準確性。因此，對人力資源和設備資源這兩個方面著重加強管理可以使藥品檢驗實驗室的能力驗證水平有較大提升。

4.2 要培養一支專業技術過硬的檢驗隊伍 不論什么樣的檢測活動，都是由檢驗人員手動實現的，所以檢驗人員的重要性就不言而喻了[3]。檢驗人員的實際業務水平和綜合素質都會直接影響檢測結果的真實性。現在很多藥品檢驗實驗室的檢驗人員大部分都是學校剛畢業的學生，沒有實際的藥品檢驗工作經驗，甚至有的都不是所學專業[4]。所以，如何吸引人才、培養人才、留住人才應該成為藥品檢驗實驗室要考慮的首要問題之一。針對這樣的問題，藥品檢驗實驗室要定期組織對檢驗經驗相對較少的檢驗人員進行專業能力培訓;實行老帶新政策，讓整個藥品檢驗實驗室的業務水平相對統一;對藥品實驗室新人進行繼續教育和崗位培訓競爭，努力打造一支專業技術過硬的藥品檢驗團隊。

4.3 藥品檢驗實驗室內部要建立科學的質量控制體系 為了保證藥品檢驗實驗室檢驗結果的準確性，藥品檢測實驗室內部一定要建立一個科學的、合理的質量控制體系。一個行之有效的質量控制體系中，應該對每個部分的質量都起到檢測和控制的作用，也應該對影響最終檢測結果的各種原因進行有效控制。

4.5 改善實驗室固有條件和裝備 目前大多數的藥品檢驗實驗室都存在資金緊張、用地緊張、檢驗所用設備和儀器陳舊、設備性能跟不上現代標準、實驗室應變能力差等諸多問題。這就導致了很多緊急的藥品檢測因為設備和藥品實驗室的固有原因而無法檢測。所以，藥品實驗室要積極適應新形勢、新時代的具體要求，切實改善藥品實驗室在設備老化上的難題，適當的為藥品檢驗實驗室更換設備和場地，為藥品檢驗實驗室多渠道、有計劃的籌集資金，增加藥品檢驗實驗室的科技含金量，不斷改善藥品檢驗實驗室的條件，以提高藥品檢驗實驗室檢測結果的準確性[5]。

4.6 要讓藥品檢驗實驗室的檢驗工作科學化 藥品檢驗實驗室作為衛生防疫事業的一個重要組成部分，在其運行和管理上有其獨特的管理方法。廣義上來講可以概括為三個方面的內容：1.建立與藥品檢驗實驗室相關的各項規章制度。例如藥品檢驗實驗室基本工作制度;其中應包括檢驗品收檢、檢驗品檢驗、原始檢驗記錄的書寫和管理、檢驗卡和檢驗報告書的書寫要求、檢驗報告書下結論的原則、出現差錯或事故的處理方式、檢驗品留樣及藥品抽檢等流程。藥品器械管理制度、實驗室安全制度、實驗室設備使用制度等，加強藥品檢驗實驗室管理。2.建立健全藥品檢驗實驗室檢測人員的崗位責任制。包括對收費項目及收費標準、實驗室成本核算等方面的責任要具體落實[6]。3.完善技術操作規范。包括檢驗樣品的資料檔案、操作技術流程規范、質量控制體系、質量評價體系等。

結束語：由于我國藥品檢驗實驗室能力驗證工作起步比較晚，為了進一步提升藥品檢驗實驗室的能力驗證能力，我國藥品檢驗實驗室可借鑒外國藥品檢驗實驗室能力驗證工作中的先進經驗，綜合我國藥品檢驗實驗室的實際情況，切實提高我國藥品檢驗實驗室的能力驗證工作。

參考資料

[1] 張小鴻，劉雪杰，袁平，林仲，游丁浩，何淼.福建省疾控中心2016—2018年實驗室能力驗證結果分析[J].海峽預防醫學雜志，2019，25（05）：91-92.

[2] 狄向陽，趙學智.理化實驗室能力驗證應對策略[J].智慧健康，2019，5（27）：19-20.

[3] 朱曉娟，吳曉芳，徐德順，沈月華，查赟峰.湖州市艾滋病檢測實驗室能力驗證結果分析[J].中國艾滋病性病，2019，25（08）：852-854.

[4] 潘亞娟，陶雪，趙瑋，張敬，張福鋼，閆慧芳.職業衛生檢測實驗室對血鉛和尿鎘測定能力的評價與分析[J].中華預防醫學雜志，2018，52（02）：180-184.

[5] 曹石淼，成嫣，王麟.穩健統計法在實驗室能力驗證中的應用[J].紡織檢測與標準，2015，1（03）：5-7.

[6] 張秀明.淺析定量檢驗程序分析性能驗證實驗方案設計[J].中華檢驗醫學雜志，2015，38（06）：428-430.