醫療機構藥品不良反應監測工作現狀的分析和探究

陳惠 陳小欣 容敏婷

【摘 ?要】目的：通過對轄區醫療機構藥品不良反應監測工作現狀進行分析探究，淺談為推進藥品不良反應監測工作提供依據和借鑒。方法：對海口市醫療機構藥品不良反應監測工作現狀影響因素進行分析探討。結果及結論：醫療機構ADR監測體系建設、報告質量、報告類型、報告時限作為制約因素，影響我市ADR監測工作深入廣泛開展，建議將ADR監測工作列為醫療機構等級評審、醫療質量和藥事管理考核管理內容，壯大業務素質強、專業水平高的人員隊伍充實到監測崗位，全面有效加強醫療機構藥品不良反應監測體系和能力建設。

【關鍵詞】醫療機構;藥品不良反應監測;現狀;分析

【中圖分類號】R459.7 ??【文獻標識碼】A???【文章編號】1004-7484（2019）10-0127-02

藥品不良反應（adverse drug reaction，A DR），是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。醫療機構規范開展ADR監測工作，能夠促進完善藥品監測體系，重點提高藥品風險防控能力，作為藥品安全監管領域的重要技術支撐，服務于高質量高標準高水平建設海南自貿區自貿港，醫療機構提升開展ADR監測工作水平與提高海南自貿區自貿港建設的社會文明程度、發展水平是相一致的。

據統計信息顯示，ADR監測報告80%以上來自醫療機構[1]。因此各級醫療機構規范化、制度化報告ADR，是ADR報告制度落地的基礎和前提，深層次影響順利開展ADR監測工作。醫療機構作為ADR監測工作重要責任單位，ADR監測工作的開展模式較為守舊，在創新上存在嚴重制約，對于監測工作的深入開展和創新改革極為不利[2]。國家食品藥品監督管理局發布2019年藥品不良反應監測年度報告指出，2019 年，國家藥品不良反應監測網絡共收到《藥品不良反應/事件報告表》151萬余份。其中，新的和嚴重的藥品不良反應/事件報告 47 萬余份，占同期報告總數的 31.5%。醫療機構報告數占報告總數的 88.1% ，醫療機構仍然是藥品不良反應報告的主體[3]。綜上，發揮醫療機構監測主渠道作用，挖掘預警信號，推動藥品產業高速發展，筑牢藥品上市后安全的最后防線。為掌握?？诘貐^ADR監測工作實際情況，通過走訪調研2019年部分醫療機構監測工作開展基本情況，統計分析已收集并上報的ADR報告，淺析探討我市醫療機構ADR監測工作的現狀與挑戰，進一步為縱深推進我市醫療機構ADR監測工作提供參考依據。

1 ?資料與方法

本研究選擇?？谑休爡^15所醫療機構（三級醫療機構5所、二級醫療機構5所、二級以下醫療機構5所），自2019年1月1日至12月31日上報到國家藥品不良反應監測系統的2026份ADR報告。經對以上醫療機構以及ADR報告分別從ADR監測體系建設、報告分類類型、報告質量評估、報告規定時限進行評價，最后按醫院級別進行描述性統計分析。

2 ?結果

2.1 ?ADR監測體系建設 ?對15所醫療機構的ADR監測體系分別從監測制度、領導組織、專（兼）職負責人、臨床科室監測員、定期宣傳與培訓、將ADR列入本院目標考核、制定報告獎懲措施并落實等方面進行調查（表1）。

2.2 ?ADR報告類型 ?在1531例ADR報告中，一般病例1053份，占68.78 %;新的一般病例392份占25.60%;嚴重病例86份，占5.61% ;新的、嚴重的病例報告占總體報告比例如下，三級醫療機構為29.48% ， 二級醫療機構為51.70%，二級以下醫療機構為50.00%。（表2）。

2.3 ?ADR報告質量評估 ?從1531份報告中隨機抽取81份報告，結合國家藥品不良反應監測中心發布的《個性報告質量評估評分標準》進行評估。81份報告均真實可靠，但規范性和完整性存在欠缺，主要表現在報告類型判斷錯誤、報告超時限、A D R名稱、藥品信息、原患疾病描述、用藥情況、ADR相關內容（ADR發生時間、出現ADR的癥狀、出現ADR的體征、采取措施干預ADR時間、ADR終結時間）等填寫不規范、不準確。報告質量總體呈現出二級以下醫療機構相對優秀，三級醫療機構良好，二級醫療機構中等的情況（表3）。

2.4 ?ADR報告規定時限 在1531例ADR報告中，一般病例30日內報告比例達到57.08% ，新的、嚴重病例15日內報告比例達到35.36% ;ADR報告及時率方面呈現出二級以下醫療機構優于三級醫療機構，三級醫療機構優于二級醫療機構（表4）。

3 討論

3.1醫療機構ADR現狀

3.1.1 ADR監測體系不夠健全。由表1結果得出，三級醫療機構的ADR監測體系相對健全，但是二級及以下醫療機構的ADR監測體系尚存不足，存在部分醫療機構未建立ADR監測制度、未成立ADR領導組織機構，未確立臨床科室監測員，少量醫療機構定期宣傳與開展培訓，未將ADR列入本院目標考核、未完全制定報告的考評懲處機制并落實等不足之處。由此可得，三級醫療機構普遍重視ADR監測工作且基本建立健全ADR監測體系，據悉未到位事項已提上院內日程且明確階段性目標，確保逐步完善體系制度;二級醫療機構的ADR監測體系頂層設計基本確立，關于具體宣傳與培訓、本院目標考核ADR和制定報告獎懲措施等舉措在實際工作中卻缺乏全面深入的落地，二級醫療機構構建ADR監測體系的道路仍然任重而道遠;二級以下醫療機構的ADR監測工作存在諸多問題且發展極不平衡，基層醫療機構開展ADR監測工作未步入良性發展的快速軌道[4]。

3.1.2 ?新的、嚴重的ADR報告比例與同期全國的數據相比偏低。由表2結果得出，15所醫療機構新的、嚴重的ADR報告比例與同期全國的數據（31.5%）相比偏低。從醫院級別上看二級及以下醫療機構完成情況較好，且達到了世界衛生組織（WHO）對成熟的藥品風險評估中心的評價標準，新的、嚴重的報告應占全部報告的30% 以上[5]。因我市全年ADR報告超過九成來源于三級醫療機構，二級及以下醫療機構報告ADR數量不到一成，因此二級及以下醫療機構新的、嚴重的ADR報告明顯高于三級醫療機構[6]。醫療機構應重視對新的、嚴重的報告收集和報告，新的、嚴重的報告比例對報告可利用度具有重要意義。

3.1.3 ?ADR個例報告質量中等。由表3結果得出，ADR個例報告質量中等主要表現為規范性和完整性欠缺，特別是二級醫療機構的報告質量相對偏低;因二級以下醫療機構ADR報告數量稀少，呈現個例報告質量維持較高水準;三級醫療機構總體ADR報告質量尚可，下一步實際工作中注重報告表數量的同時應注意提高報告質量水平;報告的不規范性存在超出報告時限、原患疾病描述不準確、關聯性評價錯誤等情況;不完整性存在為治療過于籠統、患者基本信息缺項、ADR發生時間、采取措施干預ADR時間、終結時間未填或填寫不準確等情況[7]。ADR報告的數量和報告質量是衡量基層監測工作開展情況的重要指標，報告中若部分關鍵信息不準確、不全面、不規范，為分析評價工作帶來難度和壓力。

3.1.4 ?醫療機構ADR個例報告的時效性普遍不高。由表4結果得出，因二級以下醫療機構ADR報告數量稀少，能夠標準規范滿足ADR報告的時效性要求;三級醫療機構一般病例報告時效性中等偏高，但是新的、嚴重的病例報告時效性過低，側面反映三級醫療機構醫務人員未高度重視新的、嚴重的病例報告，導致收集報告不力，上報報告顯然沿用傳統模式;二級醫療機構ADR個例報告的時效性偏低，在于雖然報告數量大幅度低于三級醫療機構，但是經調查走訪得知，自身ADR監測體系雖然基本健全但是難在落實，以及院內領導不夠重視監測工作、醫務人員認知度不高，以及院內缺乏良好的ADR環境和氛圍等。在規定時限內及時報告有利于ADR信息實時利用，正是保證出現藥害事件及時預警、監管部門及時采取措施的關鍵所在。因此，應著力提升 ADR個例報告的時效性，加強對醫務人員業務能力的培訓，增強ADR評價能力，減少ADR的重復發生 [8]。

3.2 醫療機構ADR探討分析

3.2.1 完善ADR監測體系。高效開展ADR監測工作，保障公眾安全用藥，體現醫療機構藥品監測管理水平，也是其社會進步與發展水平的重要標志。將ADR監測工作列為醫療機構等級評審、醫療質量和藥事管理考核管理內容，醫療機構首要轉化認識ADR監測工作中的職責和義務，醫院領導重視 ADR 工作對系列監測工作開展起著主導和先行的作用，通過構建健全的組織建設，明確職責分工，可行的考核獎懲制度督促指導ADR監測工作行之有效開展，其中明確節點責任人，簽訂目標責任書，建立全院監測體系，量化考核指標，每月統計公示，季度實行獎懲，加強行政監管等，均能有效建立ADR監測工作模式，推動臨床合理用藥[9]。另外目前?？诘貐^藥監部門對醫療機構的報告量化考評有具體要求，有利于督促具備較多病員資源的二級和三級醫療機構主動上報報告，對于以國家基本用藥為主的二級以下醫療機構進行主動跟蹤，挖掘工作深度。因此監管部門可結合實際情況細化優化不同級別醫療機構考核指標任務，維持督促指導三級醫療機構上報數量及質量顯著提高，著重扶持二級及以下醫療機構ADR報告數量增長和監測工作水平提升 [10]。

3.2.2 平衡醫療機構間的發展挖掘有價值的報告。三級醫療機構資源配置等因素影響導致自身規模較大、專業人才齊全、診療能力較強、年齡年輕化、知識結構系統化、患者就診量高、管理方式先進，已在藥品不良反應監測領域中全面發揮出正功能作用。因此ADR報告數量和質量逐年提升，雖然當前新的、嚴重的報告比例低，但是仍能從穩定數量的基礎上深挖可利用價值的報告，下一步工作中可繼續注重大幅度提高新的、嚴重的報告比例。二級及以下醫療機構在監測領域發揮功能具有局限性，二級以下醫療機構尤其是社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院等直接面對更廣大的基層公眾，藥品不良反應監測工作在此層級醫療機構開展的好壞直接影響著廣大公眾的用藥安全，雖然當前顯示高比例新的、嚴重的報告，但是基于報告數量有限，阻礙廣泛、深度的發現和利用高價值的報告 [11]。因此采取有力措施加強社區衛生服務機構、鄉鎮衛生院等基層醫療機構開展ADR監測工作，在穩定數量的基礎上提升監測質量，全面規范ADR報告快速提高其監測水平成為當前面臨的困難和挑戰。

3.2.3 有效提升監測報告質量。醫務人員是最早也是最頻繁接觸ADR的相關人員，只有強化醫務人員對ADR的認知，充分認清ADR的表現和危害，以及開展ADR監測工作的重要性和必要性，深刻認識上報ADR為自身的職責和義務，正確意識ADR是藥物固有屬性，避免與醫療事故和藥品質量混為一談，利于從本質上提高報告質量促進用藥治療[12]。另外雖然藥品不良反應事件與醫療機構自身的管理和醫療技術沒有關聯，公眾卻不信任并質疑醫療機構答復的相關信息，因此醫護人員上報ADR報告時思想顧慮太多，影響醫護人員上報ADR的積極性，造成醫療機構難以踏實篤定的開展ADR監測工作。下一步工作應加強對患者進行ADR相關培訓，側重發生ADR后的用藥教育，告知用藥注意事項，預防ADR再次發生，并追蹤隨訪，通過因地制宜開展宣傳提升公眾的認知，注重維護醫院和醫護人員的名聲，營造和諧的醫患關系社會氛圍。

3.2.4 強化藥品不良反應的宣傳教育并普及相關知識。ADR報告和監測工作作為專業性、技術性、政策性很強的工作，應用到全面客觀科學的分析與評價，應壯大業務素質強、專業水平高的人員充實到監測崗位隊伍，以及加強對國家藥品不良反應監測工作的法律法規政策和科普知識的宣傳，促使醫療機構醫務人員主動積極開展ADR監測工作。通過舉辦學習班、召開座談會和現場指導等多種形式進行宣傳，深入基層醫療機構加強溝通對接，對醫務人員進行有針對性指導，掌握報告的填寫方法和上報程序，消除藥品不良反應就是醫療事故的片面誤區，提高上報報告的自覺性，減少漏報、不報和誤報的現象，采取有效措施減少和防治藥品不良反應的重復發生[13]。結合地區實際情況，克服接受ADR培訓受到地區偏遠、醫療機構級別等因素的影響，推動達到ADR培訓的次數多，培訓間隔跨度小、培訓內容更新快的局面，更快發展基層醫療機構藥品不良反應監測工作。

本次調研主體為我市部分醫療機構，很大程度上揭露了醫療機構普遍存在的問題，具有一定的典型性和代表性 [14]。所以，醫療機構應高度重視開展ADR監測工作，展開多層次的監測和評價，制定保障ADR監測工作制度且有效落實，對于醫療機構實際監測工作中的疑難現象和問題積極解決，比如主動提升醫務人員的監測能力和素質，加大監測工作宣傳力度，加強合理用藥減少ADR的發生及危害，提高安全用藥水平，保障公眾的用藥安全。

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