醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理體系的優(yōu)化分析

王敏 中人民大學(xué)信息學(xué)院 北京市 100000

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是集醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計(jì)，生產(chǎn)和銷售為一體的企業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)也是一個融合了多個學(xué)科，大量資金，知識相對密集，較高投資，較高技術(shù)水平，同時收益也相對較高的行業(yè)。全球的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中歐洲，美國和日本所占的比重比較大，當(dāng)前我國在全球市場占有的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)份額并不是很高，但是隨著近年來我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場率的持續(xù)增長也對整個全球市場產(chǎn)生了威脅。

1.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理體系的發(fā)展概述

質(zhì)量管理指的是與質(zhì)量相關(guān)的一些管理方式，還能夠?qū)⒂行У馁Y源進(jìn)行完善的創(chuàng)造性活動，直至目前，質(zhì)量管理的發(fā)展經(jīng)歷了以下幾個階段。首先是質(zhì)量管理階段，大眾對于之前質(zhì)量管理的手段有一定的歧義，但是自從提出了質(zhì)量管理原理之后，就需要對一些檢驗(yàn)人員進(jìn)行合理的設(shè)置。但是這種方式只能在產(chǎn)品完成后期進(jìn)行把關(guān)，不能有切實(shí)的對不合格產(chǎn)品進(jìn)行有效管理和控制。在質(zhì)量管理的初期，可以將數(shù)學(xué)理論中的統(tǒng)計(jì)方法在質(zhì)量管理中進(jìn)行應(yīng)用，這個理論對預(yù)防機(jī)制的提出起到了一定推動作用，這種預(yù)防機(jī)制的成本較低，但實(shí)際效率卻很高。因?yàn)閷碚摻y(tǒng)計(jì)方式過于重視，也降低了對管理方式和相關(guān)人員因素的重視。全面管理階段開始于國外，成型于亞洲國家，這個管理體系提出了一些成型實(shí)施手段和全過程管理體系，在這之后我國也將質(zhì)量管理的方式進(jìn)行引進(jìn)和推廣。在這個階段，整個質(zhì)量管理理論概念從狹窄到寬泛，也進(jìn)一步滿足了整個質(zhì)量管理帶來的變革和轉(zhuǎn)變，在全面進(jìn)行質(zhì)量管理的體制下，提出了一些有效的手段和體系，這種體系不但能滿足當(dāng)前客戶要求下的一些生產(chǎn)服務(wù)，還能將各個企業(yè)、各個部門在研發(fā)設(shè)計(jì)和提升產(chǎn)品質(zhì)量活動中進(jìn)行結(jié)合，更加重要的是這種體系能夠在最合適的水平對這些現(xiàn)象進(jìn)行有效的實(shí)現(xiàn)。醫(yī)療器械企業(yè)也開展了以工作人員為主要體系的質(zhì)量管理活動，這些質(zhì)量管理活動的推行和實(shí)施可以有效推動全面質(zhì)量管理體系在醫(yī)療器械企業(yè)中的快速發(fā)展。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)質(zhì)量管理體系中存在的問題

2.1 質(zhì)量管理文件體系的缺失

隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展和進(jìn)步，當(dāng)前很多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系已經(jīng)基本成型，運(yùn)行也取得了一定的效果。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品跟市面上的一些商品不同的地方是醫(yī)療器械產(chǎn)品會受到市場和商業(yè)環(huán)境的共同影響，還會受到國家以及一些相關(guān)法律法規(guī)監(jiān)督管理的影響。整個醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系在國際標(biāo)準(zhǔn)組織中對這些進(jìn)行了有效規(guī)定，使用這項(xiàng)體系逐漸提升了整個醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范性和標(biāo)準(zhǔn)性，也成為了目前整個醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)上市的主要條件。

文件管理體系的有效構(gòu)建為整個運(yùn)行過程提供了有效依據(jù)，所以，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系作為一個管理體系，一定要將全部管理過程以文件的形式來進(jìn)行保存，并且還要對這些文件使用中一些不規(guī)范的行為進(jìn)行指導(dǎo)和改正。與此同時，在實(shí)際的執(zhí)行過程中，還要對一些文件進(jìn)行不斷的完善和修改，直至將言行一致的目的有效實(shí)現(xiàn)。當(dāng)前，大部分醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行實(shí)際操作過程中還能夠與相關(guān)文件規(guī)定相一致，但是根據(jù)當(dāng)前實(shí)際狀況來看，眼下，我國醫(yī)療器械企業(yè)中很多文件在進(jìn)行實(shí)際操作時候，存在著一些執(zhí)行困難的問題。比如：在相同的活動過程中，會產(chǎn)生不一樣的選定文件，這就導(dǎo)致規(guī)定的依據(jù)不同，內(nèi)容也不一致。因?yàn)橐恍┕ぷ魅藛T對相關(guān)質(zhì)量管理體系并不熟悉，會造成執(zhí)行力下降的現(xiàn)象，還有一些醫(yī)療器械企業(yè)的文件因?yàn)橹贫ǖ臅r間相對較早，伴隨著企業(yè)不斷發(fā)展和進(jìn)步，出現(xiàn)了多方面不切合實(shí)際的現(xiàn)象發(fā)生，實(shí)際操作和執(zhí)行都出現(xiàn)了一些調(diào)整和變化，并沒有對文件進(jìn)行及時的更新，最后會導(dǎo)致在審核的時候產(chǎn)生一系列的問題，對后續(xù)的工作產(chǎn)生負(fù)面影響。一些工作人員為了節(jié)省時間，對一些困難工作進(jìn)行有效避免，借助自身經(jīng)驗(yàn)來對企業(yè)相關(guān)決策進(jìn)行判斷。這種對文件執(zhí)行不重視的現(xiàn)象已經(jīng)降低了醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展效率，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)造成了不良的影響，阻礙了醫(yī)療器械企業(yè)的有序發(fā)展。

2.2 質(zhì)量管理體系流程模糊

質(zhì)量管理體系相關(guān)流程就是在活動中對一些程序按部就班的完成，通過一些流程圖的形式使其表現(xiàn)的更加直觀形象，對各種操作查看比較清晰和直觀。也更加有利于員工自身準(zhǔn)確定位和對工作流程理解與認(rèn)知，有效的避免了工作人員在工作過程中對一些模糊流程產(chǎn)生誤解。眼下很多醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系文件當(dāng)中除了對一些生產(chǎn)工藝流程圖進(jìn)行制定以外，在整個文件中其他的體系并沒有對流程圖進(jìn)行制定，大部分流程也只是通過文字形式來進(jìn)行講解。一些活動在不同文件流程中出現(xiàn)了一些表述上的歧義，就會造成醫(yī)療器械企業(yè)多部門和工作人員之間溝通和交流不暢，會影響到整個企業(yè)的良好發(fā)展。

2.3 質(zhì)量管理體系在進(jìn)行總結(jié)和記錄時的弊端

進(jìn)行詳細(xì)記錄是保證當(dāng)前企業(yè)質(zhì)量管理體系能夠正常運(yùn)行的重要手段，也是保證企業(yè)各項(xiàng)工作能夠按流程進(jìn)行的基本環(huán)節(jié)，但是在當(dāng)前醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系過程中還存在著一些問題和弊端。比如：企業(yè)記錄的表格中一些表頭存在著混亂現(xiàn)象，在整個質(zhì)量管理體系的文件當(dāng)中存在著一些新增，申請變更和回收作廢等申請記錄表格開頭內(nèi)容在很多情況下是不相同的，但是在不同表單中進(jìn)行設(shè)置的位置也不相同。在對表單進(jìn)行使用的過程中，需要在不同記錄中反復(fù)的對信息進(jìn)行復(fù)制粘貼的填充，就會經(jīng)常出現(xiàn)一些錯誤和失誤現(xiàn)象。致使文件進(jìn)行變更的時間延長，文件就不能及時進(jìn)行有效的更新和調(diào)整。有一些記錄并沒有進(jìn)行系統(tǒng)和實(shí)用的設(shè)計(jì)，作為保證質(zhì)量管理體系良好運(yùn)行的基本依據(jù)，工作人員每一項(xiàng)相關(guān)工作都是在記錄和表格中進(jìn)行體現(xiàn)的。因此，醫(yī)療器械企業(yè)的記錄數(shù)量是非常大的，假如在一些記錄的填寫過程中超過了執(zhí)行的時間點(diǎn)，那么就一定會分散相關(guān)執(zhí)行人員的精力【1】，降低醫(yī)療器械企業(yè)的工作效率。

3.我國醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理的策略

3.1 提升對醫(yī)療器械管理體系文件的系統(tǒng)化設(shè)計(jì)

以質(zhì)量管理體系中的標(biāo)準(zhǔn)程度來看，已經(jīng)對醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)提出了一定要求和規(guī)定，這樣執(zhí)行的主要作用是對全球整體醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行一定的協(xié)調(diào)和整合。接著根據(jù)之前文件和系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和構(gòu)架按照相關(guān)的要求進(jìn)行一定的修改和完善，提升對整個文件條例的識別能力，在一些條款當(dāng)中將整個企業(yè)質(zhì)量管理體系文件和質(zhì)量記錄充分的體現(xiàn)出來。所以，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)該將相關(guān)條例和法律法規(guī)進(jìn)行復(fù)制，使用信息化技術(shù)對其進(jìn)行后續(xù)的處理。針對當(dāng)前文件的內(nèi)容，醫(yī)療器械企業(yè)在進(jìn)行編撰的時候，還需要考慮到對工作人員的影響，是否方便相關(guān)工作人員的執(zhí)行、文件的可行性和執(zhí)行要求，一定要將每一個環(huán)節(jié)在文件中充分體現(xiàn)出來，這樣才能體現(xiàn)出文件的引導(dǎo)作用【4】。

3.2 將整個質(zhì)量管理體系進(jìn)行完善和優(yōu)化的設(shè)計(jì)

對流程進(jìn)行優(yōu)化就是指對一些工作過程進(jìn)行有效的劃分，這些劃分也不能產(chǎn)生時序的顛倒。在對相關(guān)流程圖進(jìn)行設(shè)計(jì)和完善的時候，要對整個活動的可行性進(jìn)行一定的考量，這就提升了整個醫(yī)療器械企業(yè)的工作難度，必須在結(jié)合自身情況的前提下，使用科學(xué)有效的方式進(jìn)行防范設(shè)計(jì)。比如：一些醫(yī)療器械企業(yè)會通過一些分析方法進(jìn)行深入思考和探究，簡而言之就是要對時間，地點(diǎn)，為什么，是什么，怎么做這種思路進(jìn)行有效的思考，在經(jīng)過這些方式的思考之后，醫(yī)療器械企業(yè)在對流程圖進(jìn)行制作的時候，就可以基于上述思路進(jìn)行流程圖的優(yōu)化和改良【5】。

3.3 對醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理記錄進(jìn)行完善

一些良好記錄不僅能促使整個醫(yī)療器械企業(yè)的質(zhì)量管理體系有效的運(yùn)行，還能保障整個企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量更加客觀和真實(shí)，不管在測量時或是對一些數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和修改，甚至是一些平時的工作數(shù)據(jù)和信息都要詳細(xì)的進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)。所以，在整個醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量管理體系的管理過程當(dāng)中一定要對其進(jìn)行及時的記錄和完善。醫(yī)療器械企業(yè)可以對相關(guān)質(zhì)量管理體系記錄進(jìn)行科學(xué)的分類和實(shí)施，可以將其分為體系文件管理記錄、設(shè)備的管理記錄、一些測量和監(jiān)控裝置的記錄，物品的管理記錄等等，最后還要對整個記錄的內(nèi)容進(jìn)行及時簡化和梳理【6】。在當(dāng)前我國醫(yī)療器械企業(yè)當(dāng)中，只存在一些部門和工作人員對質(zhì)量管理體系有一定的了解，通過對質(zhì)量管理體系有效管理和控制，更好的對整體工作人員思想意識進(jìn)行提升，讓其從思想上真正的認(rèn)識到質(zhì)量管理體系的優(yōu)勢和特點(diǎn)。一定要對企業(yè)生產(chǎn)部門進(jìn)行一定改進(jìn)和培訓(xùn)，提升整個部門對質(zhì)量管理體系的重視程度和了解程度，使得部門相關(guān)工作人員可以及時發(fā)現(xiàn)在工作中自身存在的一些問題和漏洞，讓整個生產(chǎn)部門員工也能在工作過程中對一些細(xì)節(jié)問題進(jìn)行及時的優(yōu)化，并不斷的提升和改進(jìn)【7】。

4.數(shù)理統(tǒng)計(jì)在醫(yī)療中的有效應(yīng)用

當(dāng)前數(shù)理統(tǒng)計(jì)在醫(yī)療方面的應(yīng)用范圍越來越廣，與實(shí)際生活聯(lián)系也非常緊密，數(shù)理統(tǒng)計(jì)學(xué)科在對疾病有效治療和一些藥物的研究中占有著相當(dāng)重要的地位。數(shù)理統(tǒng)計(jì)是對當(dāng)前實(shí)際生活中一些相對比較客觀的科學(xué)進(jìn)行探究的方式，是以實(shí)際資料為基礎(chǔ)，對醫(yī)療現(xiàn)象規(guī)律性進(jìn)行分析和研究。醫(yī)用數(shù)理統(tǒng)計(jì)方式是對醫(yī)學(xué)隨機(jī)現(xiàn)象進(jìn)行研究的有效手段，主要利用了當(dāng)前數(shù)理統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)知識對原始的數(shù)據(jù)和資料進(jìn)行科學(xué)合理的收集和取樣。從而建立出合理的數(shù)據(jù)處理方式，更好的進(jìn)行分析和統(tǒng)計(jì)，不斷的通過相應(yīng)的問題研究得出一些檢驗(yàn)的數(shù)據(jù)，才能對事物的變化進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和記錄【2】。在當(dāng)前實(shí)際生活中，醫(yī)學(xué)中的隨機(jī)現(xiàn)象存在的幾率很高，統(tǒng)計(jì)學(xué)原理中要求抽樣調(diào)查的標(biāo)準(zhǔn)必須保證抽樣調(diào)查的隨機(jī)性，隨機(jī)變化量主要是一些連續(xù)性的隨機(jī)變量和分散性隨機(jī)變量，連續(xù)性隨機(jī)變量是指隨機(jī)變量的取值在某一個區(qū)間，比如對人的體重和血糖進(jìn)行檢測等。在醫(yī)療實(shí)踐中數(shù)理統(tǒng)計(jì)主要是對一些隨機(jī)事件進(jìn)行科學(xué)收集和記錄并進(jìn)行判斷的過程，理統(tǒng)計(jì)方式在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用特別廣泛，可以對大眾的身體健康和疾病檢查進(jìn)行科學(xué)的預(yù)測，還能有效的分析和解決問題，隨著數(shù)理統(tǒng)計(jì)方式在醫(yī)療領(lǐng)域的進(jìn)一步滲透，數(shù)理統(tǒng)計(jì)手段在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的實(shí)施也會逐漸的擴(kuò)大。數(shù)理統(tǒng)計(jì)方式逐步在醫(yī)學(xué)范圍內(nèi)有效的使用，環(huán)境因素對大眾身體健康的影響和判斷，疾病的確診，病原的分析都需要進(jìn)行數(shù)據(jù)處理和結(jié)果分析。合理的使用數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)可以一定程度上提升解決問題的效率和質(zhì)量，提升數(shù)理統(tǒng)計(jì)在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的普及性。

結(jié)語

綜上所述，當(dāng)前我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正在高速發(fā)展，不僅僅是在整個發(fā)展中國家行列中處于較高的位置，更是在整個發(fā)達(dá)國家中也成為了發(fā)展的核心行業(yè)。在當(dāng)前競爭激烈的醫(yī)療器械市場當(dāng)中，只有不斷提升自身企業(yè)與本土文化的適應(yīng)程度，才能更好的促進(jìn)整個行業(yè)發(fā)展和進(jìn)步。為了能為整個醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展提供相應(yīng)的保障，就需要對行業(yè)的制度進(jìn)行不斷的規(guī)劃和完善，更好的促進(jìn)整個醫(yī)療器械企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。