藥品生產企業質量管理體系現狀分析及改進思路

鄒玉梅

摘 ?要：藥品生產企業存在大量的質量管理問題，帶來的安全隱患對人民健康造成了極大影響。該文就目前我國大部分藥品生產企業存在的質量管理體系問題進行了分析和討論，并且提出了一些解決思路和改進方法。

關鍵詞：質量管理體系;藥品;質量管理

中圖分類號：R97 ? ? ? ? 文獻標志碼：A

0 引言

藥品的質量直接關系著人民生活的質量，保證藥品質量安全，是對人民大眾身體健康的保障。國家藥品監管政策日趨嚴厲，針對藥品研制、生產、經營和使用等環節全面推行部門聯合“雙隨機一公開”監管模式。飛檢頻繁，類似“四不兩直”（不發工作、不打招呼、不聽匯報、不用陪同接待，直奔基層、直插現場）的工作方式不斷推陳出新。藥品生產企業如何確保生產的藥品質量既符合規定，又能確保企業的可持續發展，對當前藥品生產企業質量管理體系現狀進行分析和討論，提出一些自己的見解和看法。

質量管理指的是確定質量方針、質量目標，為實現質量目標實施質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等全部活動。質量管理職能是通過建立實施、保持和持續改進質量管理體系來實現的。質量管理目標的實現是通過建立貫徹質量管理體系文件來實現的。質量管理體系文件一般由四個部分組成：質量手冊、程序文件、作業指導書、質量記錄表格。

藥品生產企業質量管理體系組成的五大要素為領導機構人員、制度及系統文件、設施設備、生產質量要素、體系運行。其中領導是核心，機構人員是根本，設施設備是基礎，制度系統文件是保障，有效運行是關鍵。

1 我國制藥企業質量管理體系現狀分析

2018年6月，國家藥品監督管理局成為ICH管委會核心成員，藥品質量安全監管步入與國際接軌的進程中。藥品不良反應監測是藥品安全監管的重要手段，國家藥品不良反應監測中心通過哨點聯盟建立中國醫院藥物警戒系統已初見成效，落實上市許可持有人的主體責任正在推進。藥品全生命周期內生產、研發、銷售、運輸、臨床使用等環節的監管步入新時代。但我國制藥企業質量管理大多還停留在單一的GMP生產管理階段，大多只做到了GMP條款的符合性，質量管理體系未能有效運行，不能滿足藥品生產企業、藥品監管以及病人等各方的質量需求。存在的質量管理問題也成為影響藥品生產企業生存發展的關鍵問題。

目前我國的藥品生產企業在質量管理上存在的不足和缺陷有4點。1）國家法規層面上制藥工業相關質量管理法規建設不到位。相關法律法規的建設目前還十分的簡陋，沒有完善的法規體系作支撐。無相關制藥企業的質量管理體系指南指導藥品生產企業質量管理體系的建立和運行。2）許多藥品生產企業最高管理者把獲得GMP證書作為企業經營的唯一目的，對建立一個有效運行質量管理體系的重大意義認識不足。3）按GMP條款建立的質量管理機構在合法性和完整性近乎完美，但實際各層次的質量管理人員大多局限于自己的工作范疇，質量保證（QA）和質量控制（QC）之間缺乏有機聯系和信息交流，也沒有有效解決問題的途徑，易存在質量管理的疏漏。質量管理體系運行機制不健全，難以有效運行。4）質量管理體系中質量保證（QA）和質量控制（QC）管理人員和工作人員專業素質參差不齊。質量監督和檢驗工作多流于形式。部分QA不懂或不了解生產工藝流程，生產記錄數據有明顯錯誤，也無法及時發現和糾正;不熟悉藥政法規，對違法違規行為也無法及時制止，也起不到監督作用。

部分QC業務能力差或不熟悉業務，檢測數據不準確甚至出具假數據，給藥品質量埋下重大隱患。

我國的藥品生產企業在質量管理上存在的缺陷。1）制定的質量管理體系文件培訓不到位，培訓效果差，流于形式，無法貫徹執行到位，導致質量管理體系無法有效運行或運行效率不佳。2） 建立的質量管理體系沒有覆蓋藥品全生命周期的各個環節，大多只關注了藥品生產環節，未覆蓋到藥品研發、臨床使用、銷售等環節，存在管理真空。3）缺乏質量風險管理理念。由于信息技術高速發展，進入互聯網時代。藥品質量安全監督得到加強，一個不合格產品信息就可能致企業于死地。風險無處不在。藥品研發、原輔包裝材料、廠房設施設備、人員操作、環境清潔衛生、質量檢測、驗證、包裝貼簽以及運輸儲存、銷售和臨床使用等所有環節均存在質量風險。4） 藥品的全生命周期檔案信息資料收集工作不夠完善。從藥品研發直至藥品退市的各環節產品相關知識的信息收集不全，無法整體把控藥品質量有效性、安全性。

2 藥品生產企業質量管理體系的改進思路

最高的企業利益和質量利益是從不矛盾的。質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。只有制定適合本藥品生產企業的質量管理體系并有效運行，才能對藥品生產企業進行良好的質量把控，生產出來的產品不僅質量合格，還能保障公眾合理用藥安全。同時嚴密的質量保障體系不僅能保證我們藥品生產企業的經營行為既能滿足法規，適應當今監管的要求，還能對付商業間諜、臥底謀害，并且對企業自身持續發展也能起到保駕護航的作用。

2.1 完善質量管理體系模式

融合ISO質量管理制度的概念，補充現有GMP法規的不足，健全相關的法律法規，提升相關法律法規的執行力度。引進ICH（Q10）質量管理體系模式等，形成成適合我國國情的法律法規。對于那些不顧產品質量造成人民群眾身體傷害的藥品生產企業予以堅決打擊，并要求藥品生產企業履行上市許可持有人的主體責任，承擔相關的法律后果和刑事責任。

2.2 健全藥品質量人人監管理念

國家和藥品生產企業均要加大對藥品質量安全的宣傳，鼓勵人人都自覺參與到藥品質量監督中來，成為一種習慣，形成社會輿論共治;使藥品企業最高領導者到操作員工均擁有藥品全生命周期的質量管理意識，從藥品研發、生產、上市使用等每個環節都要認真執行各項管理規程，重視每個質量管理細節，每個環節均要經過驗證。

2.3 建立健全藥品全生命周期質量風險評估機制

把握質量風險管理原則：對于質量風險的評估應當以專業科學知識為基礎，并且最終與保護病患聯系起來。通過對藥品生命周期各個環節的風險評估，做好藥品質量的綜合性風險評估，明確風險程度，及時溝通風險信息，采取風險控制措施。

2.4 建立健全藥品全生命周期檔案

建立產品質量回顧性分析工作程序，對藥品全生命周期的各個階段發生的質量問題等信息進行全面收集、系統分析，提出改進意見和措施，提升質量管理水平，保證藥品質量安全。

藥品質量安全關系著每一個人的健康，是保證我國社會穩定的一大良劑。藥品生產企業在研發中引入質量保證和風險管理，能使研發工作和新藥的安全體系建立更加科學和縝密;爭取早日使藥品監督思想深入人心，形成良好的監管風氣，確保生產的藥品質量符合規定。在藥品上市后的臨床應用中引入質量保證和風險管理，使用藥更加合理和安全。藥品生產企業的全生命周期的質量管理體系有效運行，才能真正確保藥品質量安全有效，最終保障我國人民的身體健康。

參考文獻

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