淺談如何提高血站血液檢測實驗室的質(zhì)量管理

袁志鳳 陳凱 劉麗 莊文韜 莊文華

[摘要] 為臨床提供安全血液的關(guān)鍵環(huán)節(jié)是血液檢測，在整個采供血過程中，血液檢測是保障血液質(zhì)量的關(guān)鍵控制點，如何提高病毒檢出率，血站血液檢測實驗室的質(zhì)量管理就顯得尤為重要，嚴格規(guī)范的質(zhì)量管理，能極大提高血液檢測結(jié)果的準確性，大大降低經(jīng)輸血傳播疾病的風(fēng)險。該文主要探討了如何提高血液檢測實驗室質(zhì)量管理，從而提高血液檢測實驗室管理水平。

[關(guān)鍵詞] 血站;血液檢測;血液質(zhì)量;質(zhì)量管理

[中圖分類號] R197.6 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2019）10（a）-0167-02

隨著我國無償獻血事業(yè)的不斷發(fā)展，對血液質(zhì)量的要求也越來越高。在整個采供血環(huán)節(jié)中，血液檢測是血站確保血液質(zhì)量的重要工作內(nèi)容和發(fā)展基礎(chǔ)。依據(jù)《血站管理辦法》《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)，實驗室必須建立與血液檢測相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，同時對血液檢測過程進行嚴格監(jiān)控。如何使血液檢測結(jié)果的有效性和準確性得到保障，那就必須加強實驗室的質(zhì)量管理，避免經(jīng)血液傳播疾病，保障血液以及血液制品的安全[1]。因此，該文從該站血液檢測實驗室具體工作實踐中就如何增強血站血液檢測實驗室質(zhì)量管理措施，完善制度，從人、機、料、法、環(huán)這幾個方面進行探討。

1 ?建立可持續(xù)改進的質(zhì)量體系文件

隨著現(xiàn)代化經(jīng)濟的發(fā)展實驗室的管理逐漸轉(zhuǎn)向全面的質(zhì)量管理。血液檢測實驗室應(yīng)當以《血站管理辦法》《血站實驗室管理規(guī)范》等法律法規(guī)為基礎(chǔ)，建立健全完善的與實驗室相適應(yīng)的規(guī)章制度，質(zhì)量體系文件等做到有章可依。建立實施完善的覆蓋整個血液檢測流程的質(zhì)量體系文件，從標本的接收到檢測結(jié)果的發(fā)布對每個過程進行標準化管理。定期進行質(zhì)量體系運行總結(jié)，及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系的漏洞，在運行過程中不斷改進、有效監(jiān)控，確保血液檢測實驗室的工作有序進行，提高血液檢驗結(jié)果的準確性、可靠性。

2 ?人員的管理

血液檢測實驗室質(zhì)量管理的核心是檢驗人員的管理，隨著現(xiàn)代化血站血液檢測實驗室的建設(shè)，質(zhì)量管理過程中對工作人員的綜合能力提出了極高的要求，由于檢驗工作的復(fù)雜性、對標本的接收處理、對儀器設(shè)備使用維護、對實驗過程中突發(fā)狀況的處理等一系列問題，均需要工作人員有強大的腦力和體力進行監(jiān)控[2]。提高檢驗科工作人員的綜合能力是管理工作的一項重要內(nèi)容。不斷引進高層次的醫(yī)學(xué)檢驗專業(yè)人才，同時鼓勵在職人員繼續(xù)教育，定期參加站外高層次培訓(xùn)，開展新項目、新業(yè)務(wù)。明確崗位職責(zé)，充分調(diào)動工作人員的主觀能動性，培養(yǎng)其質(zhì)量意識以及增強業(yè)務(wù)水平、操作技能，提高檢測質(zhì)量。

3 ?儀器設(shè)備的管理

現(xiàn)代化的血液檢測實驗室對儀器設(shè)備的要求越來越高，儀器設(shè)備的管理需要滿足當今社會的管理模式。血液檢測實驗室不斷引進世界先進儀器設(shè)備，由半自動半手工操作逐漸轉(zhuǎn)向全面自動化檢測，這也是無償獻血事業(yè)發(fā)展的一個有利證據(jù)，大型先進儀器設(shè)備的使用以及實驗室信息系統(tǒng)的建立、全面提高了血液檢測的質(zhì)量和速度，使檢驗結(jié)果更準確，發(fā)布更及時。此外，做好設(shè)備和儀器的日常維護、保養(yǎng)是儀器設(shè)備管理中非常重要的一點，同時要定期校準，并做好記錄。

4 ?試劑的質(zhì)量控制

完善、成熟的試劑管理是血液檢測實驗室能否發(fā)布準確檢驗結(jié)果的基礎(chǔ)，對血液檢測實驗室的試劑應(yīng)當進行統(tǒng)一管理，方可有效保證質(zhì)量。在血液檢測實驗室中對試劑的管理，要在采購、驗收等方面進行嚴格管理，進貨時索要廠家的合格證書。使用前應(yīng)對試劑進行確認，達到使用標準后方可使用。在保存、使用等過程中也應(yīng)嚴格實施管理制度，嚴格按照試劑說明書要求的溫度進行保存，在使用過程中不斷監(jiān)控試劑的性能，在試劑的效價持續(xù)降低不能糾正時要停止使用，只有這樣才能讓各個環(huán)節(jié)都符合相關(guān)制度，確保試劑的質(zhì)量，從而保證檢測結(jié)果準確有效。

5 ?標本的管理

標本在血液檢測的整個過程中處在檢測前過程，標本的質(zhì)量是檢測結(jié)果是否準確的重要保障，因此標本在采集過程中，必須嚴格按照標準操作規(guī)程，確保不出現(xiàn)交叉留樣錯誤、貼簽錯誤，運輸無滲漏污染等情況。特別是血站全面實施核酸檢測工作后，要求標本采集完成后在800～1 600 G離心力離心20 min，必須在4 h之內(nèi)離心，2～8℃保存，72 h內(nèi)完成檢測。若無法及完成檢測的時候要-20℃冷凍保存，注意冷凍保存的樣本要對其性能進行驗證，要避免標本反復(fù)凍融。血標本檢測完成后，根據(jù)《實驗室生物安全管理規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定，對全血標本以及血漿實施保存。到保存期的標本應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定進行高壓蒸汽滅菌消毒處理，防止血液造成潛在的污染。

6 ?血液檢測質(zhì)量控制的管理

室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評是實驗室質(zhì)量控制的主要部分。是血液檢測實驗室質(zhì)量管理的另一個重要環(huán)節(jié)。室內(nèi)質(zhì)控主要用來監(jiān)測實驗結(jié)果的準確性，以及變化趨勢，降低實驗檢測結(jié)果之間的批間差異。根據(jù)工作實際，建立和實施與其檢測項目相對應(yīng)的室內(nèi)質(zhì)量控制程序是各實驗室都必須要做的，從而保證檢測結(jié)果可達到理想的質(zhì)量標準控制[3]。

標準物質(zhì)是血液檢測實驗室開展檢測工作所必須的重要資源，也是保證檢測結(jié)果準確可靠的基礎(chǔ)。血液檢測實驗室使用的標準物質(zhì)，是全國統(tǒng)一的，符合國家標準追溯源，且含有的目標檢測物的濃度應(yīng)符合該相關(guān)規(guī)定。該實驗室應(yīng)用康徹斯坦血篩4項標準物質(zhì)對每批實驗進行稽核監(jiān)控。結(jié)束試驗后，使用計算機唐山現(xiàn)代9.0信息系統(tǒng)實現(xiàn)對數(shù)據(jù)的質(zhì)控，并繪制L-J室內(nèi)質(zhì)控圖，同步規(guī)定出質(zhì)控圖警告數(shù)據(jù)及失控范圍。如果結(jié)果失控，應(yīng)馬上分析原因，找出應(yīng)對措施，譬如更換試劑、標準物質(zhì)等，然后重新實驗。發(fā)布的檢測結(jié)果，必須保證在控實驗正確有效。實驗室應(yīng)該有相關(guān)規(guī)定，定期實施統(tǒng)計分析，范圍覆蓋所有檢測項目的室內(nèi)質(zhì)控數(shù)據(jù)，實驗室主任應(yīng)承擔(dān)對室內(nèi)質(zhì)量控制的記錄的審核。

室間質(zhì)量評價主要目的是評估實驗室的檢測能力、持續(xù)能力等，由獨立機構(gòu)收集和反饋實驗室上報的結(jié)果。來源是根據(jù)多家實驗室分析統(tǒng)一的標本，通過結(jié)果對實驗室操作流程進行評定。試驗室建立后，需要定期參加國家級、省級衛(wèi)生臨床中心等相關(guān)部門的室間質(zhì)評定，開展外部質(zhì)量考評程序。室間質(zhì)量評價樣品和血液檢測標本，必須在在同樣的檢測條件下完成檢測，根據(jù)所得結(jié)果，反映出室間質(zhì)評結(jié)果，通過結(jié)果，可以全方位分析室間質(zhì)量評價結(jié)果，同時反映出實驗室之間的差距，用于各實驗室對標不符合標準的項目，針對短板開展討論，展出主要原因，通過比對，制定出相應(yīng)的解決方案[4]。

7 ?監(jiān)控與持續(xù)改進

血液檢測實驗室質(zhì)量管理工作的核心是：持續(xù)性并且不斷改進提高管理質(zhì)量。我國血站相關(guān)法律法規(guī)是適時變化的，重視各類內(nèi)審?fù)鈱彙＜夜芾碓u審以及日常工作中發(fā)現(xiàn)的不足之處，應(yīng)及時調(diào)整、不斷完善，并且堅持落地。通過培訓(xùn)把合理的采血人員安排到具體崗位上。為了保障質(zhì)量管理體系的科學(xué)性、有效性，必須進行不斷的持續(xù)性完善管理。同時，也應(yīng)該把有效提升工作人員的服務(wù)水平和專業(yè)能力作為持續(xù)性改進質(zhì)量管理的一項任務(wù)，保證質(zhì)量管理的長期性、有效性的落地，以達到提升血站質(zhì)量管理水平的目標[5]。

一直以來，血站檢測實驗室工作的生命線就是血液質(zhì)量，所有的工作都是圍繞著血液質(zhì)量開展的，在具體的血液檢驗過程中，為了確保血液質(zhì)量的安全，必須進行質(zhì)量管理，這項工作是非常艱巨與重要的。檢驗人員必須清醒地認識到自身的工作，統(tǒng)籌兼顧，井然有序，不斷提升自身的專業(yè)能力和知識、服務(wù)水平，把改善血站血液檢測實驗室的質(zhì)量管理工作放在心上，持續(xù)不斷地提高血液檢測的質(zhì)量水平，確保各環(huán)節(jié)輸血的安全性，提升臨床患者輸血服務(wù)的感知，逐步降低、避免不良事件的發(fā)生。

[參考文獻]

[1] ?楊素英.血站血液檢驗實驗室質(zhì)量控制方法的探究[J].中國醫(yī)藥指南，2018，16（27）：289-290.

[2] ?潘海平，馮秋霞，唐英.血站實驗室血液檢測過程質(zhì)量控制[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2017，24（6）：106-108.

[3] ?楊曉慧.實驗室質(zhì)量管理體系運行中的改進措施[J].臨床醫(yī)藥文獻電子雜志，2018，5（37）：186，188.

[4] ?孫友嶺，周濤，萬勝全，等.血站血液檢驗質(zhì)量控制體系建立的探討[J].臨床輸血與檢驗，2018，20（4）：439-441.

[5] ?王昊旻.淺析血站檢驗科關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量管理[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2017，14（32）：17-18.

（收稿日期：2019-07-03）