負責任的研究與創新視角下的醫學研究倫理責任探究*

張文霞 何光喜 趙延東 張新慶

現代醫學研究和創新是一個由多元主體共同參與的，涉及科學、技術、工程和社會之間復雜互動的過程。近年來，我國發生了一系列重大醫學倫理失范事件[1]。究其原因，除了部分科研人員缺乏倫理意識、監管不到位之外，還在于科研倫理治理聚焦內部倫理規范要求，對責任界定相對狹窄，未能適應科技與社會發展的需要。歐盟近年來提出的“負責任的研究與創新”(responsible research and innovation，RRI)理念在全球引起了較大反響，2016年我國《“十三五”國家科技創新規劃》也倡導RRI，提出加強科研倫理建設，提高倫理規范意識，技術創新要重視和承擔保護生態、保障安全等社會責任。本文從RRI的理念入手，拓展我國醫學科研人員的研究倫理責任的范圍，提出了在醫學科研倫理治理總體框架下落實科研倫理責任的建議。

1 RRI的豐富內涵

1.1 RRI理念的提出

RRI 的概念形成源于21世紀初，且有一個思想演進的過程，最初的表述是：負責任創新、負責任研究、負責任研發等。Hellstr?m[2]針對新興的復雜技術、社會機構及關鍵基礎設施之間的“負協同效應”，剖析了系統性創新的形式及其風險，提出了負責任創新的框架，以便用于技術評估和風險管理。這篇有著風向標式的論文發表以后，“負責任創新”快速受到歐盟科技政策研究領域的追捧。Stilgoe等[3]提出了RRI的分析框架，以更好地理解和支持新興科技和創新的治理機制。他們對英國研究委員會資助的大型項目進行了個案分析，提出了RRI的4個維度：預期/預測、反思/自反性、包容和響應。Schomberg[4]主張，負責任創新是透明互動的，社會行動者(包括科學界、企業、政府、公眾等)和創新者之間要相互反饋，考慮創新過程及其市場產品的倫理可接受性、可持續性和社會可取性，讓科技發展適當嵌入社會。Burget等[5]在文獻定量分析基礎上，歸納了RRI的6個特點：包容、預期、響應、反思、可持續和關懷。

可見，RRI旨在直面真實世界的復雜性，產生更好的科學，學者提出的原則和戰略來加強應對巨大挑戰的能力。RRI是可持續發展、技術評估等概念的擴展。學術研究層面的RRI關注的是氣候變化、食品安全等，倡導開展好的研究和創新，加強生物安全，降低技術風險，促使創新成果服務于社會，做好風險管理。

1.2 歐盟RRI的維度

歐盟委員會2013年發表了一份《歐洲晴雨表：負責任的研究與創新、科學與技術》的報告，把RRI界定為在研究和創新進程中的綜合途徑，倡導利益相關者的早期參與，以便了解其行動后果和所面臨的選擇范圍的影響，有效評估涉及社會需求和道德價值的結果和選擇。歐盟委員會2015年的報告“負責任研究與創新”中進一步提出了涵蓋6個方面的指標體系：性別平等、科學素養和科學教育、公眾參與、開放獲取、研究和創新倫理、研究和創新治理，其中的倫理維度蘊含著研究和創新，應回應新興科技帶來的社會挑戰，確保高質量的科研和創新[6]。RRI表達了歐洲社會對科技與社會、科學研究和技術創新的反思及科技政策框架。

RRI對歐盟的研究政策，尤其是對歐盟2011年11月新推出的2014年～2020年研發創新框架計劃“地平線2020”(Horizon 2020)產生重要影響。歐盟委員會資助的RRI的實踐(RRI-Practice)項目，對12個歐洲國家和22個非歐洲國家的研究機構和科學資助組織進行了個案研究，總結了各國在推進RRI方面的政策實踐，包括好的制度和管理、阻礙和推動因素。報告提出RRI的5個政策核心：倫理、性別平等、科學的開放獲取、社會參與和科學教育。在實踐中，RRI可借助預見、技術評估、情景規劃、遠景掃描、場景模擬、愿景評估等多種方法來描述和分析科學研究方案構思、實施及對未來社會后果的早期預警[7]。

歐盟委員會把RRI的外延從通常人們關注的倫理拓展到公眾參與、性別平等、科學教育、開放獲取等社會性議題，應用于科技政策實踐，強調透明、公開、包容、參與，以及預測、評估、反饋、調整等概念對于科技創新和政策實踐的重要性。RRI理念的多包容性和延展性，反映了當下西歐社會經濟文化發展的特點，強調科學家和科研機構在責任擔當方面不僅要守住科研倫理底線、減少科技風險，還要致力于提高科研效率和社會效益、促進創新成果可及性，實現社會平等和決策民主。顯然，在RRI框架下，政府、機構和科研人員被賦予了更高、更多的社會責任和道德責任。

1.3 RRI在中國的實踐

在科技政策和社會治理方面，RRI將公共問責制嵌入研究和創新過程本身。這意味著科研人員的研究和創新要更好反映社會需求和期望，科研人員要善于同公眾或利益相關者合作生產知識；RRI還強調推進創新進程以及研發政策的民主化和開放性，將社會規范和價值納入技術評估或創新進程[8]。這些理念與我國政府提出的“創新、協調、綠色發展、開放和共享”五大發展理念具有內在一致性。創新對于我國的重要性已無需贅述，在實施創新驅動發展戰略、建設創新型國家的進程中，我國應擴展研究倫理的視角，重視和認真考慮科學研究和創新的社會影響、社會接納和應承擔的社會責任。

中國社會的快速轉型發展,社會公眾、科技共同體、企業和政府對創新社會責任的態度和行為方面出現了一系列新變化,為RRI在中國落地成長創造了有利條件。但RRI在我國醫學領域的推行還面臨著如何平衡責任與創新，以及推動公眾參與科技治理等挑戰[9]。RRI的理念還較少應用于醫學科研倫理治理之中。實際上，我國醫學科研人員除了堅守職業操守，遵循醫學研究倫理規范等“內部”職責之外，還應拓展責任范圍，讓RRI的理念貫徹于科學研究和創新的全過程。

2 醫學科研人員倫理責任的拓展

2.1 責任思維方式的轉變

現代醫學在建立自己的專業知識體系的過程中，也形成了一整套以不傷害、有利、尊重、公正為主要內容的倫理原則以及保障實驗動物福利的“3R”原則，并逐步完備了保障人類受試者的倫理審查制度。不過，我國現有的醫學科研倫理監管措施主要是著眼于醫學研究中具體的人、動物和環境，較少考慮到社會群體、社會組織的相互影響。然而，2016年的“魏則西事件”、2018年的“賀建奎基因編輯嬰兒事件”敲響了警鐘：醫學科研機構及人員僅僅注重科研本身的倫理規范還不夠，必須從內部轉向外部，形成新的責任思維方式。特別是2020年初武漢新冠肺炎大疫當前，上海藥物所和武漢病毒所倉促宣布雙黃連口服液可抗新冠病毒引發全國搶購潮，一些科學家搶發新冠病毒研究論文引起社會廣泛質疑，嚴重損害了科學界的社會形象。科技部為此發布通知，要求科研單位和科研人員要堅持國家利益和人民利益至上，把論文“寫在祖國大地上”，把研究成果應用到疫情防控中，在疫情防控任務完成之前，不應該把精力放在論文發表上[10]。

RRI的引入使組織面臨著從聚焦內部的、深植于科學共同體內部的傳統責任導向，向著新的、外向的、向社會開放的責任導向進行轉變的挑戰。在新的RRI模式中，對科學的政治干預具有了合法性，其他社會行動者被整合進科學過程。把RRI理念融進我國醫學科研體系以及相關政策和管理的設計過程，意味著醫學科研機構和研究者除了堅守學術研究的職業操守、遵循醫學研究倫理規范等內部職責之外，還應建立全面的負責任意識，營造良好的科研組織文化。

2.2 倫理責任范圍的擴展

按照歐盟RRI-Practice項目給出的定義，RRI框架中的倫理責任包括如下三方面：研究倫理、科研誠信及對科技的相關社會方面(包括價值)的反思。前兩個方面是我們比較熟悉的。研究倫理保證研究行為和成果具有倫理可接受性，符合道德上的“善”。科研誠信是指堅持科學實踐的價值觀，如公正、透明和誠實，杜絕不端行為，以保證科研的“真”。國家發布的《關于進一步加強科研誠信建設的若干意見》《關于印發〈科研的案件調查處理規則(試行)〉的通知》等一系列文件和具體規定均強化了科研人員的誠信責任。

RRI擴展了對倫理責任的理解。醫學科研機構及人員需要把“負責任的反思”納入到倫理責任的范疇，并把它當作一項公共事務；根據利益相關者的反應和變化情況，調整框架和方向，其特點表現為多學科合作與訓練、倫理評估、行為準則等。科研人員需要有一種前瞻意識或預見意識，對研究中可能出現的意外和可能后果、成果的潛在影響以及可能的濫用保持謹慎和警覺。堅持把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，創新成果要符合社會要求和價值觀，及時調整研究框架和方向。如果在研究中出現了超出人類現有認知范疇和價值共識的特定結果，在沒有確切把握能控制其風險的情況下，應及時終止研究，做好早期預警和防范。同時，對于人體試驗中嚴重不良事件，醫學科研人員應有同情心、憐憫或道歉，并給受試者或家屬以事先約定的合理補償。

2.3 強化社會責任擔當，提升人民群眾的健康福祉

歐盟RRI-Practice項目中關于RRI所包含的幾個核心概念——性別平等和多樣性、科學的開放獲取、公眾參與、科學教育與傳播都屬于社會責任的范圍。從RRI的視角來看，促進社會平等、保護特殊弱勢群體、維護生態環境友好可持續，促進正確醫學知識的傳播，讓醫學研究更多惠及大眾，發揮最大效用。醫學科研人員的社會責任涉及科研過程及其成果應用相關的各個社會層面，這里主要強調如下三個方面。

一是對其研究發現的潛在后果及應用肩負一定的責任。除了學術價值，醫學科研人員需要站在更大的角度思考自己研究成果的頒布和傳播的影響，包括可能帶來的好的和不好的社會后果，預先評估其是否會引起社會恐慌或被人濫用、誤用。科研人員需要決定是公開研究結果還是要有所保留，確定公開發表的合適時間、具體內容和形式。醫學科研人員應敢于誠實地公開負面影響并展開理性討論，客觀地表達對某種科研倫理事件的評價和態度，積極參與科研倫理規范和管理辦法、政策的討論。醫學科研人員應負責任地開展醫學研究和報告醫學研究成果，避免像賀建奎和任曉平那樣為追求“世界首例”而不惜違背科研道德和倫理，并私自借助媒體發布成果[11-12]。

二是全面評估和披露試驗數據信息，促進社會公正和受試者最大化受益。醫學研究充滿了不確定性。科研人員應全面、客觀地開展評估，不得刻意隱藏或者有意忽略這些不利信息；要按照相關規定上報或披露“意外發現”。美國對臨床試驗中不確定信息和結果的管理值得我們借鑒。2016年9月，美國國立衛生研究院(National Institutes of Health，NIH)頒布的條例要求提供Ⅰ期臨床試驗更嚴格的報告，要求臨床試驗的失敗結論也應得到發表，否則NIH將撤回資助[13]。研究者有道德義務把那些有顯著臨床意義的意外發現反饋給受試者。研究者如何向受試者反饋關乎個體的研究數據呢？Thorogood等[14]建議，首先要評價一個意外發現的健康相關性，再識別受影響的受試者、交流發現的信息，研究者、倫理委員會和科研數據管理者要明確角色分工，盡職盡責。

三是面臨利益沖突時，優先考慮病患和公眾的利益。在日常工作中，醫學科研人員無形中會受到社會大環境、資助企業、單位領導以及單位考評制度等各種外在社會因素的影響，面臨各種利益沖突和價值取舍。比如，在商業利益誘惑面前，研究者是否會喪失專業判斷，與藥廠一道夸大藥物療效或隱瞞副作用？在關系群眾健康和安危的重大決策面前，是勇敢說出自己的專業判斷還是屈服于長官意志而選擇緘默甚至扭曲真相？在傳染病疫情擴散面前，是學術研究和論文發表重要還是病患救治和抗擊疫情更為重要？醫學研究人員應堅持醫學研究服務社會的宗旨，在利益誘惑面前永遠把病患和公眾的利益放在前面，勇于承擔責任。

3 RRI 框架下的醫學科研人員倫理責任的履行

如前所述，RRI倡導把預期/預見、反思、包容性協商、反饋/響應等能力整合和嵌入整個科學知識生產過程中，倡導公開、透明、包容、參與、協同等價值，借此將社會公眾的價值關切融入到科技創新過程，從而實現醫學科研人員的社會倫理責任。

3.1 把預測、評估與倫理反思引進醫學科研全過程

把預測、評估與倫理反思等RRI理念引進醫學科研的全過程，有助于更好地了解研究的風險、意外后果、道德影響以及與之相關的戰略盲點和管理空白。醫學科研機構作為法人單位，需要對本機構的研究及成果應用的潛在利益和風險有前瞻意識和預見性，提前思考可能的防范措施，反思科研價值和影響并做出相應調整。醫學科研人員應重視社會公眾的參與，使預測和評估、反思成為綜合性的集合各方面意見的過程。

3.2 決策公開、透明，建立雙向信息反饋和問責機制

RRI關注創新的社會意義與社會接受度，其本身既包含對學術領域內新的知識、觀點、規范準則等進行響應，也包含對外部的社會需要及時反映和回應。要做到快速和準確有效的響應，前提是政策和決策過程盡可能向公眾開放，信息公開，過程透明，意見表達渠道通暢，回應利益相關者和公眾的價值傾向和利益訴求，并促使創新向預測、自省及包容的方向發展。當然，這需要建立一套制度化的意見表達、快速響應和問責等機制。

3.3 加強社會參與，形成伙伴關系，協作共贏

RRI與包容性協商與公共/社會參與、利益相關者、多元、協調等概念聯系在一起，是一個治理要素。加強公眾參與以及利益相關者的參與協商，是促進公眾理解和支持科學、增進社會對科學的信任、建立產業-大學-政府三螺旋關系、實現決策科學化和民主化的有力手段和工具，是優化科技治理、實現包容性創新的重要路徑。這意味著，研究和創新和政策制定需要開放，反映利益相關者訴求；科研人員應積極參與與公眾溝通協商，用自己的專業知識為公眾服務，把相關思考和社會需求反饋到自己的科研工作當中。

4 結語

黨的十九屆四中全會《中共中央關于堅持和完善中國特色社會主義制度 推進國家治理體系和治理能力現代化若干重大問題的決定》中提出了國家治理體系和治理能力建設的重大命題以及推進社會治理現代化，建設社會治理共同體的遠大目標。作為社會治理體系的一部分的醫學科研治理體系，也應借助RRI理念和政策舉措，加強理念更新、能力提升。科研人員和機構要肩負起防范研究中的潛在風險，降低技術應用中的負面結果以及妥善處理好科研倫理問題等重大社會職責。要盡好這些責任，除了科研人員需要進一步提高倫理意識，樹立全面的責任意識，做一個負責任的研究者之外，還需要科研機構和有關管理部門進一步優化醫學科研治理，把公開、透明、包容、參與、反饋、協商等RRI理念融入政策實踐和管理過程。