基層醫院倫理委員會建設存在問題及對策*

樊景輝 張文潔 蘇健芬 陳 穎

南方科技大學副教授賀建奎通過他人偽造倫理審查批件，實施國家明令禁止的以生殖為目的的人類胚胎基因編輯活動，嚴重違背倫理道德和科研誠信，嚴重違反國家有關規定，在國內外造成惡劣影響?！盎蚓庉媼雰菏录钡陌l生，使醫院倫理審查問題又站在風口浪尖上，引發人們對醫院倫理審查的監管提出質疑。隨著醫療產業的快速發展，先進的診療技術、項目日新月異，如干細胞治療、免疫治療、藥物臨床試驗等，這些技術、項目的臨床應用必須經過人體試驗才能推廣，但絕不能違背的原則是在臨床研究中，對受試者權益、安全、健康的考慮應優先于對其科學性和社會性的考慮[1]。國家要求各級醫院，不管是高校附屬醫院還是基層醫院，只要涉及新技術新項目的研發實施、藥物臨床試驗以及臨床研究就必須建立醫院倫理委員會，主要職責就是保障受試者的安全和權益。2019年5月國務院頒發了《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》，其中第九條提到“采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當符合倫理原則，并按照國家有關規定進行倫理審查。采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益?！盵2]人類遺傳資源的管理與倫理審查密切相關，基層醫院臨床病例資源豐富且具有地方特色，常會參與多中心的臨床試驗，凡合作單位涉及到外資性質或者人類遺傳資源出境等問題都屬于管理條例的適用范圍，必須接受國家遺傳辦的監督和檢查，而人類遺傳資源項目檢查的重點之一就是倫理審查的規范性，尤其是知情同意。然而基層醫院因為主要從事臨床工作，科研條件十分有限，科學研究工作開展較少，更重要的是缺乏高校的支撐導致倫理審查不規范，也缺乏有效監管。

1 基層醫院倫理審查現狀

近年來，隨著國家對倫理問題越來越重視，對倫理審查的監管力度越來越大，包括衛生管理部門對新技術新項目的實施、科技管理部門對涉及人體試驗的科研項目申報、藥監局對藥物臨床試驗的開展以及期刊對高水平論文的投稿等，均要求經過倫理審查[3]。雖然基層醫院的主要任務是解決本地區人民群眾的健康問題，以臨床工作為主，但醫院的發展離不開創新，包括開展創新性的科學研究、引入新技術新項目以及人類遺傳資源的管理，尤其是重要遺傳家系、特定地區人類遺傳資源的保護，這些活動都存在倫理問題。高水平醫院的倫理審查日益規范，但很多基層醫院的倫理委員會尚未組建。即使組建了也只是剛起步，倫理委員會建設缺乏有效指導，醫院重視不足，倫理委員會形同虛設[4]，在倫理委員會的章程制度及標準操作規程、人員組成、實質審查、跟蹤審查等方面都存在較大問題。

2 基層醫院倫理委員會建設中存在的問題

2.1 自上而下的認識和重視不足

因為國家與地方政策落實的銜接和時效問題，導致國家的政策法規在地區未能及時落實到位，地區衛生管理部門自身對倫理委員會的建設認識也不足，對所管轄醫院倫理委員會的建設指導監管不到位，流于形式。同時又因為基層醫院的定位，醫院日常管理工作對倫理的關注度不高，醫院領導層沒有認識到倫理審查的重要性，在醫院層面也未能給予充分的政策支持，同時基層醫院沒有高等院校的支撐，醫務人員本身就缺乏倫理相關的理論學習，參加倫理培訓也不足，自上而下認識和重視不足，最終導致基層醫院倫理委員會建設舉步維艱。

隨著不同地區、不同國家醫學科研合作的加強，多中心臨床試驗的興起決定了開展多中心倫理審查勢在必行，損害受試者利益的人體試驗丑聞頻繁發生，致使通過開展醫學倫理審查保護受試者的人格、尊嚴和權利逐漸得到了地方衛生部門的重視和基層醫院的廣泛認同[1]?；鶎俞t院對倫理審查的認識不足，大部分仍停留在觀望以及完成任務的階段，組建倫理委員會只是為了應付檢查，醫院對倫理審查工作的宣傳和解讀也不充分，導致研究者對倫理審查抵觸，認為這是醫院設置的一道關卡，從而形成錯誤認識。

2.2 倫理審查缺乏獨立性

國家賦予倫理委員會崇高的使命及權力，希望通過倫理委員會把好受試者保護的關卡，保障受試者的安全及權益不受侵犯，對研究項目擁有一票否決權。正因如此，醫院倫理委員會理應保持獨立性，避免不當因素的干擾，獨立行使審查的權力。其中《赫爾辛基宣言》第十五條也提到：“在研究開始前，研究方案必須提交給研究倫理委員會進行考慮、評論、指導和批準。該委員會必須獨立于研究者、資助者，也不應受到其他不當的影響”。然而大多數基層醫院倫理委員會未能做到這一點，主要表現在：(1)沒有獨立的倫理委員會辦公室，倫理委員會辦公室設置在醫院的職能部門之下，如醫務科、科教科及黨政辦公室等，存在各種依附關系；(2)主任委員一般由醫院行政領導擔任，而委員又是由主任委員推薦組成，其發言和決策也多受行政領導或者醫院的影響，導致委員很難依照相關宗旨、倫理準則和審查程序獨立地作出判斷和決議，受醫療機構和行政領導的約束[5]，從而影響了項目的倫理審查。

2.3 倫理審查缺乏規范性

2.3.1 倫理審查規章制度不完善

醫院倫理委員會應根據上級部門的管理制度，制定符合醫院實際的倫理章程、制度及標準操作規程，從而規范倫理審查的全過程，使倫理審查有章可循、有據可依、運行順暢?；鶎俞t院倫理委員會規章制度不完善主要表現在：(1)缺乏倫理委員會相關的制度流程，空有倫理委員會的架構；(2)對國家倫理的法律法規學習和理解不充分，制定的倫理制度流程與國家的法律法規相違背；(3)制度流程落實不到位，倫理審查隨意不規范。

2.3.2 倫理委員會人員組成不規范

我國《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》第九條規定“倫理委員會的委員應從生物醫學領域和倫理學、法學、社會學等領域的專家和非本機構的社會人士中遴選產生”[6]。醫學倫理學屬于醫學人文社會交叉學科，基層醫院因為沒有高校的依托，通常缺乏倫理學專家，大部分基層醫院的倫理委員會都是由醫務人員和律師組成，甚至僅由醫務人員組成，律師往往同時承擔了非醫學專業和非本機構人員兩種角色，也很少能到場參加會議審查，一般參加會議審查的僅是本單位的醫務人員。另外，基層醫院倫理委員會的委員一般都是由科室正副主任擔任，盲目地認為科主任就代表權威，而不論委員的專業背景、學歷和工作經歷，這顯然與國家的初衷相違背。倫理委員會的主要職能是維護受試者的權益，保障其權益不受侵犯，因此應該由不同專業、不同背景、不同角色的人員共同組成才能更全面地站在受試者的角度去思考問題。

2.3.3 倫理審查方式不規范

倫理委員會的審查方式包括會議審查和快速審查，快速審查的適用范圍要嚴格要求，一般建議采用會議審查方式，研究者和委員才能得到充分討論。前面提到基層醫院倫理委員會委員一般都是由科主任兼任，科主任臨床和管理工作忙，難以抽空參加會議審查，會議審查往往因為參會人數達不到要求，難以組織。因此基層醫院倫理委員會經常會采用快速審查的方式，通過信息化平臺或者微信群的方式，把項目的材料發給倫理委員，各委員對材料審查后反饋意見給秘書，由秘書匯總最終的審查意見和結論，上報給主任委員并簽署倫理批件，這種審查方式顯然與國家相關規定不符，最大的弊端就是研究者沒有對項目研究進行整體的匯報，委員對項目不充分了解，對項目的疑問也不能得到有效的回復，最終可能導致委員的審查意見是比較片面的，最終影響項目的實施。除此之外，基層醫院倫理委員會只有初始審查，容易忽視跟蹤審查，一般很少主動去跟蹤已批準項目的實施情況，都是依靠研究者主動上報，這樣容易造成管理上的漏洞，增大受試者的風險。

2.3.4 倫理審查能力不足，審查重點存在偏差

倫理審查的重點主要包括項目的安全性、可行性、風險與受益以及知情同意等。因為基層醫院的倫理委員一般由醫務人員組成，缺乏倫理學的學習，醫院也很少組織倫理相關的培訓，委員審查能力不足，導致委員審查項目時都是從醫學角度出發，只關注醫學問題而忽視對受試者權益的保護，又因為醫務人員與醫院在某種程度上是利益的共同體，都希望項目的開展能推動醫院發展和提升，這些都會導致醫務人員更多地關注開展項目對醫院是否有價值，很容易忽視了受試者的權益和安全，一味地認為患者在醫院接受各種治療是理所當然的。

倫理委員對會議審查的程序、提問技巧、討論要點認識不足，導致整個會議審查的過程不順暢、不規范甚至無效。主要表現在：(1)缺乏利益沖突聲明；(2)缺乏主審委員；(3)提問抓不住重點，不能獲取有效信息；(4)匯報、提問與討論環節同時進行，混淆在一起；(5)討論泛泛而談，不充分。這些問題都會使倫理秘書在會議記錄方面存在很大困難，導致會議記錄不規范。

2.4 倫理審查缺乏有效指導，標準不統一

國家對倫理的監管部門不統一，醫學倫理一般接受國家衛健委的監管，而藥物臨床試驗倫理一般接受國家藥監局的監管，兩個監管部門都發布了相應的管理辦法，如國家衛健委發布的《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南(2019版)》，國家藥監局發布的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》等，管理辦法和原則標準不統一。有部分管理辦法屬于宏觀指導原則，標準和要求不夠明確，缺乏具體實施細則和指引，有部分制度存在爭議，權威性不足，對醫院倫理委員會建設的指導性十分有限。

3 對策

3.1 制定切實可行的工作制度和流程

目前國家倫理相關的法規僅是宏觀的指導原則，缺乏具體的實施細則，醫院應在不違反國家法規的前提下，制定符合醫院實際、可操作性強的倫理制度流程。在建章立制的過程中，積極參加倫理的學習和培訓，吸取其他單位先進的建設經驗，邊實施邊完善，盡可能建立一套原則性強，但簡便可行的操作規程。

3.2 組建全面合理、代表性強的倫理委員會

醫院的科學研究、新技術新項目的倫理審查都要求委員要有較全面的醫學知識和豐富的工作經驗，因此倫理委員會的組成應以臨床醫生為主，專業最好涵蓋內外婦兒等專業，又因為臨床研究涉及樣本量的估算、納排標準等問題，可加入流行病學和統計學專業的人員。除此之外，還應加入社區代表、倫理學專家、律師等更能代表受試者權益的人員。但基層醫院在尋找倫理學專家方面存在較大困難，可通過聘請大學倫理專業或者生命科學專業的教授作為外聘的專家來解決這個問題。

3.3 加強培訓，提高認識，引起重視

最近國家衛健委醫學倫理專家委員會辦公室和中國醫院協會發布的《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南(2019版)》里面明確提到“應每 2 年至少參加一次省級以上(含省級)科研倫理專題培訓并獲得培訓證書，以及參加科研倫理繼續教育培訓(包括線上或線下)并獲得學分”[7]，不斷學習倫理知識，提升倫理審查能力對于開展規范的倫理審查尤其重要。新擔任的倫理委員在開始審查前應參加一次倫理相關培訓并獲得證書，其他倫理委員應按照要求每2年參加一次倫理相關培訓，學習新政策新理念，不斷提升自身審查能力。醫院還可以通過申請倫理相關的國家繼續教育項目，邀請專家到醫院對委員進行培訓，提高培訓效率。

醫院應向全院公開倫理制度和流程，定期組織解讀和宣傳，提高全院人員對倫理的認識和重視，并給予倫理委員會相應的政策支持，為倫理委員會的建設解決實際困難。

4 總結

基層醫院有自身的特點和功能定位，缺乏開展基礎科研和高水平臨床科研的條件，在科研方面與高校附屬醫院存在較大差距，但是國家對于醫院倫理委員會建設的要求是一致的，并沒有因為是基層醫院而降低建設標準，因此基層醫院的倫理委員會需要規范化建設，難度也更大。除此之外，在一些還沒有建立機構倫理委員會的地區，成立區域倫理委員會正好可以填補空白[8]，如果某些基層醫院因為客觀條件的限制，仍未建立醫院的倫理委員會，可以通過區域倫理委員會來開展項目的審查，保證醫院的科學研究符合倫理的要求，但是目前區域倫理委員會的建設尚不成熟，仍沒有全國推廣，部分地區的區域倫理委員會還沒建設起來。此外，其他單位的倫理委員去審查自己醫院的項目，肯定不如自己醫院的委員熟悉醫院的情況，因此基層醫院的倫理審查是否合理規范，關鍵還是在于自身倫理委員會的建設。