外國藥品侵權責任的救濟制度對我國的參考

●呂高揚

一、我國藥品侵權責任救濟制度的現狀

2006年3月28日，李某雨因病就診注射了一支魚腥草注射液，產生了嚴重的過敏休克反應并最終導致癱瘓，李某雨據此將藥品生產商江西保利制藥有限公司告上法庭索取賠償。歷經4年的訴訟過程后，連云港市中級人民法院二審作出宣判，江西保利制藥有限公司賠償原告李某雨各項損失合計720018.16元。對于終身癱瘓在床，徹底喪失勞動能力且需要專門看護的嚴重損害后果而言，這樣的賠償數額無疑難以令人滿意；而漫長的訴訟過程與巨大的精力、經濟上的投入，也是當今許多藥品侵權案件中受害者獲得充分救濟的主要障礙之一。

在藥品侵權案件救濟的賠償范圍上，我國目前依照《侵權責任法》及《關于審理人身損害賠償案件適用法律若干問題的解釋》進行補償性的財產和人身損害賠償，包括醫療費、護理費在內為治療和康復所花費的合理費用及誤工費，造成殘疾與死亡的還應賠償對應的額外費用。由于藥品侵權案件往往具有涉及面廣，造成的損害后果較為嚴重的特點，一般產品侵權案件適用的救濟模式不僅難以充分彌補受害人所遭受的損失，而且歷經的漫長訴訟過程才有可能獲得的賠償也無法及時緩解受害人所面臨的經濟壓力。同時，我國的制藥行業起步較晚，許多藥品生產研發企業并不具備強大的抗風險能力。藥品侵權事件一旦發生，其需要承擔的高昂賠償費用很可能對企業本身甚至行業發展造成毀滅性的打擊。如何在使受害者獲得充分及時救濟的同時保障制藥企業健康持續發展，這是我國所面臨的一個現實問題，而其他制藥行業起步較早的國家針對這個問題所進行的探索，對完善我國藥品侵權案件的救濟制度具有非常重要的參考價值。

二、國外現行的救濟制度

當今許多發達國家都結合各國國情發展出了各不相同的藥品侵權案件救濟制度。具體實施方式雖有不同，但大多脫離了單純訴訟賠償模式的桎梏。

（一）美國:商業保險與非訴訟補償并行救濟制度

由于懲罰性賠償的適用，美國的藥品侵權案件訴訟所判決的賠償金額往往十分巨大。雖然得益于其十分發達的保險行業，美國的藥企通過購買商業保險的方式能在很大程度上減輕企業的風險負擔并分攤賠償壓力，但自20世紀70～80年代起，由于激增的訴訟案件數量，保險公司出于對利潤與風險的權衡大幅提升了保險費用，迫使美國大部分藥品生產企業放棄部分投入較高而風險較大的新藥品研發。例如艾滋病毒疫苗領域，許多企業推遲了疫苗的臨床試驗，還有一些企業直接取消了原訂的研究和開發計劃。而在避孕及生育研究相關藥品的研發上，20年間投入資金迅速滑落，較于70年代初下滑90%。相關機構發表的調查報告認為，影響研發新藥投入的最主要因素是高昂的訴訟賠償費用。由此導致的藥品供應短缺與藥品價格飛漲在社會上引發了強烈反響。

為了應對訴訟救濟模式導致的不良后果，美國在一些領域進行探索并頒布了新的賠償法。在1988年實施的《國家兒童疫苗傷害法》中，法案提供了一種非訴訟模式的無過失責任補償制度：向疫苗生產商按照產品生產劑量征收一定的費用用于補償接種了符合規定的疫苗而受到傷害者。對于因使用疫苗致損傷者，法案規定對已經發生及尚未發生的醫療費用、康復費用、誤工費、合理的律師費用及精神損失進行補償。如致殘或導致功能障礙，受害者還可提出工作損失賠償金和對應的醫療賠償金。對因使用疫苗致死者，法案規定賠償不高于25萬美元的死亡賠償金和不高于25萬美元的精神撫慰金。該法案頒布后，藥品侵權訴訟案件數量得到了有效控制，同時非訴訟模式的補償金額在實踐中也被證明能較好的補償受害者的直接及間接損失。

（二）德國:強制責任保險與基金共同救濟制度

自20世紀60年代“反應停”事件中德國政府與藥企共同設立基金以補償受害者起，德國開始嘗試基金賠償制度的救濟方式。自1978年頒布的《藥品法》起，德國就一直將嚴格責任原則作為藥品侵權損害案件適用原則同時確立國家不承擔賠償責任的同時推行強制責任保險作為救濟的補充，并對損害賠償數額上限進行了規定。2002年德國又頒布了《第二次損害賠償法修改法》，在完善原有內容的同時新增設立救濟基金的救濟途徑與強制責任保險共同構成了德國現在的藥品侵權事件救濟制度。

德國的藥品侵權事件救濟制度有三個特點：其一，《藥品法》不承認發展風險抗辯作為免責事由；其二則是設立賠償上限；三是對責任保險與擔保基金有強制性規范。這既能減輕藥企所需承擔的壓力，保護其研發新藥的動力，又能確保受害者能夠獲得充分救濟。依據相關規定，《藥品法》適用的藥品為在德國獲得藥品監管部門核準上市的藥品使用該類藥品受到損害才能依據《藥品法》獲得相應的救濟。對于《藥品法》適用范圍之外的藥品則依據《產品責任法》的有關規定獲取損害救濟賠償。雖然《產品責任法》同樣以嚴格責任作為歸責原則，但不同于《藥品法》，其支持生產者以發展風險抗辯作為免責事由。

德國對于藥品侵權損害救濟賠償的范圍主要包括人身損害賠償，包括醫療費用外的附帶損失等；對于死亡的則包含受害者所撫養的第三人的撫養費；由藥品侵權受到的財產損害以外的損害。給付方面，一次性給付不得超過60萬歐元，每年給付則不應超過3.6萬歐元。這樣的制度能相對保證藥品生產企業與受害者雙方的利益平衡，在保障受害者能得到充分救濟的同時不至于給藥品生產企業帶來過重的壓力。

（三）日本:政府參與的基金救濟制度

1979年日本頒布了《藥品不良反應受害救濟基金法》，首次將基金救濟確立為日本藥品侵權案件的救濟制度之一。之后日本的各類藥品侵權案件被害救濟業務主要由藥品安全性和研究機構（OPSR）承辦。該組織依據《醫藥品被害救濟·研究振興機構法》設立，是由醫藥機構發起的、經厚生省認可的法人組織。

OPSR的主要資金來源于以下渠道：其一是日本政府的專項補助，作為OPSR最主要的資金來源政府的專項補助占總金額的一半以上。其二是藥品生產企業依照上年銷售額繳納的年金以及造成藥品侵權事件的企業根據規定所額外繳納的罰金。除此之外，一些社會組織及財團的捐款也是該組織的資金來源之一。另外在必要時，OPSR經厚生省授權亦能與保險公司簽訂合同，以保險的形式進一步保障機構的可持續運作。2004年OPSR與藥品和醫療器械審評中心（PMDEC）、日本醫療器械促進協會（JAAME）合并為藥品與醫療器械審批機構（PMDA），成為日本醫療產品管理的基礎。

《機構法》所規定的救濟補償適用于在本國通過合法途徑購買的合法藥品，經正確方式使用而引發損害結果導致達到生病住院乃至殘疾、死亡程度的受害者。除特別規定的五類特殊情況外，符合條件的受害者可以獲得醫療費用及由此引發的交通費、住宿費、醫療津貼；對因藥害事故致殘者的殘疾生活補助金、殘疾兒童養育金；對因藥品侵權事件致死者的子女養育金、一次性補助金和喪葬費等費用。雖然該制度沒有包含精神損害賠償金，但對于藥品侵權案件的受害者仍能提供較為全面的救濟。

三、完善我國救濟制度的建議

就我國現實情況而言，以非訴途徑解決糾紛的模式正在民法領域逐步開展，越來越多的案件最終選擇了法院調解等方式解決矛盾。藥品侵權案件救濟制度也應順應這種趨勢，吸收國外現行救濟制度的優點，基于我國國情而選擇更加適宜的救濟制度。藥品損害救濟基金制度與藥品損害保險制度相比，應用在我國具有多方面的優勢。

（一）法律適應

國外的藥品侵權損害救濟制度與產品責任適用歸責原則具有不可切分的聯系。我國在產品責任領域適用無過錯責任原則，通過責任保險制度在賠償限額內作出補償，可以對整個藥品侵權損害救濟體系形成有效補充。但同時也應注意到，我國《產品質量法》支持發展風險抗辯，投入流通時科技水平不能發現的缺陷導致的藥品侵權案件對藥品生產、銷售企業而言沒有足夠大的法律風險。購買保險的成本與需要規避的風險相差過大，藥品生產、銷售企業缺乏購買藥品責任保險的驅動力，損害救濟也就無從談起。故在避免對現行法律進行較大幅度修改的前提下，基金制度不失為一個合適的選擇。

（二）風險分擔

在保險救濟制度下，藥品侵權損害救濟的資金來源于藥品生產企業所購買的商業保險。對于發生藥品侵權損害案件的藥品生產企業而言，其面臨的賠償風險確實得到了一定的分擔，但對于整個醫藥行業而言，藥品侵權損害負擔并沒有減輕。相較于國外醫藥行業的發展水平，我國的醫藥行業仍然十分落后，藥物創新研發能力十分薄弱，整體風險承擔能力不高。盈利能力是保險公司承保的根本動力，藥品侵權損害案件影響廣泛，后果相對嚴重的特點決定了藥品損害保險費用不會低廉。依據美國商業保險制度的前車之鑒，高額保費所帶來的壓力不僅會成為我國醫藥行業發展的攔路虎，更可能導致藥物價格的飛漲，進而反過來損害社會大眾的健康權益。

基金制度的資金來源廣泛，除藥品生產、銷售企業外，社會團體與個人的捐款、國家的資金扶持等都是其重要的資金來源。政府參與的基金救濟制度不僅能保障基金的資金注入，同時也有利于政府對醫藥行業的把控。例如日本所采取的政府兜底并參與管控的基金救濟制度，通過政府的宏觀調整能夠更好把控基金資金的來源與去向，也能夠依照實際情況及時調整相關政策，使得日本的醫藥行業得以蓬勃發展。從另一個角度來看，新藥物的研發不僅僅只使藥品研發生產企業獲益，使用新藥物的社會公眾同樣是受益者。受益者擔責的風險分擔思路下，政府也不應將藥品侵權損害救濟負擔完全交于醫藥行業。政府參與兜底把控的藥品侵權損害救濟基金無疑是風險分擔角度下一個可行的解決思路。

（三）保險行業與社會保障發展水平

藥品侵權案件的藥物種類、使用方式、致害原因往往不盡相同，以商業保險制度實施救濟需要整個保險行業與醫藥行業的深入對接。相較于美國極為發達的商業保險體系，我國的保險行業發展水平較低，覆蓋面狹窄。以責任保險作為藥品侵權案件的主要救濟制度，還需要等待我國的保險行業觸及到醫藥行業的方方面面，形成一套完整可行的藥品侵權損害保險體系。

即使我國保險行業達到了相應的發展水平，單獨以保險制度實現救濟也難以實現，在保險參與的同時還需要整個社會保障體系的參與。較為理想的保險參與救濟制度是，受害者通過社會保障體系報銷相應的費用后，仍不足的部分由保險覆蓋。但我國目前并不具有瑞典等高福利國家的社會保障水平，這樣的構想距離實現仍需要長時間的發展。

四、結語

保險制度與基金制度有其各自的特點與優勢。綜合考量我國國情，建立藥品侵權損害基金制度具有一定的可行性。在貫徹損失分擔，充分救濟與風險調控的基礎上，我國應借鑒國外制度的發展經驗，盡快建立一套合理可行的藥品侵權損害救濟制度。