“罩”顧全世界

文 | 馬馨悅

世衛組織預估，全球為應對疫情每月需要8900萬個醫用口罩，“世界依賴中國制造”。

截至北京時間4月1日，新冠肺炎疫情已擴散至全球200多個國家和地區，累計確診病例已超過85萬例。隨著海外疫情加速蔓延，多國出現“口罩荒”，一罩難求。作為全球口罩生產大國，多國對中國口罩需求激增，企業出口前需申請出口地資質認證。

爭奪戰打響

西班牙當地藥店口罩價格上漲，兩只裝口罩達12.6歐元（約合人民幣100元），市民因此被迫頭戴塑料袋出門，超市里戴著塑料袋購物的市民比比皆是。路透社采訪的當地護理機構工作人員、經營者、工會領導人和行業組織均表示，許多地方面臨口罩、防護手套和防護服供應減少的問題。部分工作人員表示，他們正在配發口罩，或者自己用布做口罩，或者多次穿著一次性防護服。

意大利當前形勢在歐洲國家中最為嚴峻，市場上的藥店和超市很難買到口罩。據海外網報道，意大利口罩在線價格從10分歐元（約合人民幣0.76元）長到10歐元（約合人民幣76.2元），漲價100倍。據總部位于意大利羅馬的醫療器械公司DPI表示，意大利10天內就已經把10年的口罩庫存用光。

美國則是由于制造生產能力不足，以及美國衛生部向其他國家求購口罩被拒絕等原因，正陷入口罩及其他醫療防護用品嚴重告急的狀態。美國衛生與公共服務部預計，如果新冠肺炎疫情持續加重，美國將急需35億只口罩。據報道，醫用口罩在美國電商平臺的價格飆升，有的甚至最高加價到1 000美元（約合人民幣7 021元）。

日本當前面臨口罩不足的困境，部分地區的醫務人員甚至每周僅能使用一只口罩。據日本媒體報道，近期日本的口罩價格瘋漲，普通的一盒醫用口罩（40只裝）賣到平均每只5 000日元（約合人民幣323.5元）。據悉，由于新冠肺炎疫情蔓延，再加上花粉癥開始進入高發期，現在日本每周口罩需求激增為9億只。

韓國的情況同樣不容樂觀，韓國國會3月17日通過補充預算案，為口罩儲備及管理支援項目爭取了84億韓元（約合人民幣4.8億元）的預算，并于18日表示這筆預算將用于采購1億個應急口罩，以緩解國民“一罩難求”的情況。

據韓國統計廳發布的數據，近期KF94口罩的網上售價超過4 000韓元（約合人民幣23元），較疫情前價格翻倍，藥店、超市等實體店的售價維持在2 000韓元（約合人民幣12元）水平。

法國的“口罩危機”近日持續發酵，法國衛生部長維蘭在21日的記者會上表示，由于口罩緊缺，法國已經準備訂購2.5億個口罩，以解燃眉之急。數據顯示法國醫護人員每周就需要2 400萬個口罩，法國每周的口罩生產能力是600萬個。

時下，由于出口禁令等原因引發的全球口罩爭奪戰也愈演愈烈，許多零售商已開始對口罩等重點產品采取限購措施。近期美國國會通過的緊急支出法案中，有近10億美元（約合人民幣71億元）用于擴充醫療用品和提高醫療能力。美國衛生與公共服務部計劃在未來18個月內為醫護工作者購買5億個N95口罩，并稱這些口罩未來將作為“國家戰略庫存”的一部分。

需求激增

“中國是全球口罩生產大國，多年以來，一直為世界各國提供醫用和民用口罩出口服務，每年出口數量穩定在生產規模的70%以上。”商務部外貿司司長李興乾表示，在前一階段疫情防控工作中，不少國家向我們伸出了援手，我們愿意在克服自身困難的同時，在口罩等醫療防護物資方面給予有關國家力所能及的援助，支持各國抗擊疫情。

疫情期間，一批紡織服裝上市公司陸續調整生產線，轉產口罩、防護服等，解全國上下燃眉之急。隨著中國口罩產能提升及國內疫情防控形勢持續向好，多地平價口罩供應充足，緊張局面已緩解。在海外疫情加重的情況下，面對海外口罩需求大幅增長，不少中國企業開始著手口罩出口。近期業內估算，中國口罩產能還將繼續增至2億只。在消化完國內的訂單后，下一階段，出口將繼續增長。

據阿里巴巴國際站大數據顯示，近期全球醫用口罩買家需求激增13 769%。“現在不管是國內還是國外，訂單量都特別大，口罩出貨壓力很大。”一家有口罩業務的企業表示。

關于醫用防護服等物資出口，工業和信息化部消費品工業司副司長曹學軍認為，“當前，中國疫情防控形勢持續向好，中國口罩和防護服產能產量得到快速提升，供需狀況有了較大改善。我們鼓勵國內防護服的生產企業積極對接國外需求，按相應標準規范生產出口，為全球共同抗擊疫情做出貢獻。”商務部外貿司司長李興乾則表示，中國政府將繼續支持出口企業組織口罩等醫療物資對外供應，為全球防疫作出應有貢獻。

“中國罩”出海

在全球性危機和災害面前，中國作為首個遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國家，除了向世界各國提供可借鑒的防控經驗之外，在醫用防護服等物資方面，在保障國內需求的情況下，也應該向其他國家伸出援助之手。中國服裝行業企業有著義不容辭的責任，同時遵守進口國相關的標準與要求。

然而，口罩的出口也需要符合一定的條件。根據相關規定，我國出口的口罩需要具備一定的資質，在通過相關認證后，方可在美國、歐盟、日韓等國家和地區公開銷售。在歐盟銷售醫用口罩要拿到CE認證，在美國要通過FDA認證。

CE認證被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，它由NB機構（有PPE法規授權的公告機構）發放，目前歐盟對個人防護口罩和醫用口罩的執行標準分別為EN149和EN14683，因為執行標準不同，不同防護級別的口罩獲取認證需提供的材料、執行的流程也不一樣。

美國FDA認證相對嚴格。如一般防護口罩只需按照美國FDA醫療I類做認證，通常需要經過填表申請、獲取PIN碼、交年費直至發放注冊號的流程，但醫用外科口罩則需按照美國FDA醫療II類做認證，增加產品測試、510K文件評審等多個環節。

此外，出口國外還需要通過目的國當地認可的資質審核，并且出口產品必須符合各地的標準要求。若是用于贈送或代為采購的產品出口，要提供采購商和生產商的相關資質證明文件。鑒于各國對進口相關產品的資質要求各不相同，我們整理了部分國家必要資料，供企業參考。

一款口罩產品可能同時符合多個標準的要求，比如同時符合勞動防護和醫用防護口罩兩個標準要求。生產者在生產和選用口罩時，一定要深刻理解口罩的執行標準和類別特性，為疫情防控工作做好有力的保障工作，從而保證使用者的安全和健康。

部分國家口罩進口資質要求

美國：口罩、防護服等醫療用品必須要取得美國食品和藥物管理局FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售。

歐盟：根據歐盟強制執行的新法規PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE個人防護用品必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。

日本：如果需要投放市場產品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

韓國：需要提單、箱單、發票、韓國進口商營業執照，韓國進口商需要到韓國藥監局提前備案進口資質。＊

以上標準如有動態調整，以相關標準管理機構官方發布為準。