以戴明環(huán)循環(huán)法管理的視角分析醫(yī)學(xué)倫理審查科研項(xiàng)目的現(xiàn)狀及對(duì)策

張露遠(yuǎn) 吳曉陽 李紅英 鄧志勇

1 江蘇省昆山市第一人民醫(yī)院 215300； 2 蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院

“基因編輯嬰兒”事件引起了學(xué)術(shù)界關(guān)于生物醫(yī)學(xué)科研(以下簡(jiǎn)稱科研)項(xiàng)目醫(yī)學(xué)倫理審查廣泛關(guān)注,引發(fā)了法律和倫理方面的爭(zhēng)議[1]，科研必須要有倫理來“保駕護(hù)航”，只有這樣才能保證科學(xué)研究是為人類健康造福，否則可能誤入歧途。在科研項(xiàng)目管理過程中發(fā)現(xiàn)，有很多研究項(xiàng)目涉及人或者是人類樣本，從設(shè)計(jì)、立項(xiàng)、實(shí)施到論文發(fā)表、報(bào)獎(jiǎng)等都涉及一系列倫理問題[2]。本文應(yīng)用戴明環(huán)循環(huán)法，即計(jì)劃—實(shí)施—檢查—處理(Plan—Do—Check—Action，PDCA)，通過階梯式周而復(fù)始地運(yùn)轉(zhuǎn)，不斷解決科研倫理審查管理中存在的問題及薄弱環(huán)節(jié)，旨在提高縣域公立醫(yī)院科研項(xiàng)目倫理審查、監(jiān)管的規(guī)范性，保護(hù)受試者的安全及合法權(quán)益。

1 Plan(計(jì)劃)——分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題，確定目標(biāo)

我院作為縣域公立醫(yī)院自成為三乙醫(yī)院以來，科研新技術(shù)飛速發(fā)展，承擔(dān)了越來越多的國家級(jí)、省部級(jí)、市級(jí)項(xiàng)目。很多科研基金項(xiàng)目主管部門要求必須通過倫理委員會(huì)審查后才能上報(bào)。這就對(duì)科研項(xiàng)目的倫理審查工作提出了很高的要求。為了更全面地發(fā)現(xiàn)問題，筆者首先用魚骨圖對(duì)倫理審查存在的問題原因進(jìn)行細(xì)致分析(圖1)。

圖1 科研項(xiàng)目倫理審查不規(guī)范原因分析

經(jīng)過人、制度、管理工具、委員會(huì)等方面回顧性分析近2年醫(yī)院受理的科研新技術(shù)等審查情況，梳理4個(gè)管理類型需要改善的幾個(gè)方面：(1)組織管理：委員職責(zé)不清晰、重視程度不夠；(2)檔案管理：審查資料繁瑣、程序冗長(zhǎng)；(3)培訓(xùn)管理：臨床及研究倫理意識(shí)不強(qiáng)、委員審查獨(dú)立性不夠；(4)制度管理：缺乏考核、約束性不夠。

2 Do(執(zhí)行)——尋找方法，組織實(shí)施

2.1 制定改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)度表 因科研項(xiàng)目多，工作量大，缺乏事先的告知和計(jì)劃導(dǎo)致審查的時(shí)間較為緊迫，各部門科研項(xiàng)目申報(bào)沒有規(guī)律，再加上僅倫理委員會(huì)秘書一人承擔(dān)大量的文字材料工作，一般集中在上半年，所以需要制定改進(jìn)計(jì)劃進(jìn)度表(圖2，以2019—2020年為例)。

圖2 改進(jìn)計(jì)劃表

2.2 加強(qiáng)倫理知識(shí)培訓(xùn)，提高審查能力 在科研全球化新的形勢(shì)下，西方資本市場(chǎng)文化嚴(yán)重沖擊著我國醫(yī)本仁術(shù)的固有文化。科研活動(dòng)中人文精神有待加強(qiáng)，這就需要加強(qiáng)醫(yī)學(xué)倫理學(xué)的再教育[3]，制定全院醫(yī)務(wù)及科研人員、委員培訓(xùn)年度計(jì)劃。除保證每位委員在計(jì)劃時(shí)間內(nèi)能獲得系統(tǒng)的倫理、相應(yīng)法規(guī)、行為學(xué)等知識(shí)培訓(xùn)，要求委員不少于每年2次專項(xiàng)培訓(xùn)，并取得相應(yīng)合格證書，針對(duì)團(tuán)隊(duì)實(shí)際需求和審查項(xiàng)目實(shí)例，組織審議會(huì)前培訓(xùn)，保證審查質(zhì)理。每年還舉辦省市級(jí)倫理知識(shí)繼續(xù)教育學(xué)習(xí)班，邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外專家來院開展倫理審查及倫理等新知識(shí)培訓(xùn)，提高全員認(rèn)識(shí)，降低醫(yī)患矛盾，共享科研成果。

2.3 改進(jìn)審查流程，增加其可操作性 倫理委員會(huì)秘書在科研課題申報(bào)階段對(duì)申報(bào)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)、課題申請(qǐng)書及相應(yīng)材料進(jìn)行形式及倫理預(yù)審，發(fā)現(xiàn)涉及跨學(xué)科或合作性研究中違背法規(guī)、倫理問題的，提前請(qǐng)倫理委員會(huì)會(huì)審時(shí)重點(diǎn)審議，并通知課題負(fù)責(zé)人遞交倫理審查材料，進(jìn)行倫理審查和答疑。實(shí)行倫理審查的“一票否決”制，倫理審查不同意的課題不能申報(bào)各級(jí)立項(xiàng)。為保證審查質(zhì)量、避免科研申請(qǐng)與倫理申請(qǐng)重疊增加醫(yī)務(wù)研究人員工作負(fù)責(zé)，出臺(tái)指導(dǎo)性申報(bào)倫理審查文件，要求倫理審查在前，可在臨床科研或新技術(shù)項(xiàng)目研究申請(qǐng)前的月份，此月最后1周為提交倫理申請(qǐng)時(shí)間，讓全院醫(yī)務(wù)科研人員在輕松的環(huán)境下開展申請(qǐng)、申報(bào)工作。研究項(xiàng)目倫理審查行分工分類處理，需倫理會(huì)議審查的上會(huì)審議，一些回顧性資料研究不需要會(huì)議審查的則走快審程序，制定快速審查表單，請(qǐng)2位倫理委員會(huì)委員在72h內(nèi)完成審查批復(fù)；對(duì)會(huì)審項(xiàng)目提前1周提供委員審閱，并指定主審項(xiàng)目，保證委員審閱時(shí)間和責(zé)任意識(shí)盡量簡(jiǎn)化審批流程，加強(qiáng)實(shí)用性和可操作性[4]。

2.4 建立送審項(xiàng)目登記數(shù)據(jù)庫，提高工作效率 由于科研項(xiàng)目數(shù)量大，種類多，人力有限，存在人工記錄疏漏等問題。建立信息化倫理審查平臺(tái)[5]，并及時(shí)更新，讓申請(qǐng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人通過平臺(tái)填寫項(xiàng)目的申請(qǐng)書及材料、基本信息，平臺(tái)受理、分配審議、批復(fù)、跟蹤審查等程序，可以提高倫理審查質(zhì)量及規(guī)范性，實(shí)現(xiàn)倫理委員會(huì)辦公室管理、科研項(xiàng)目申請(qǐng)及審查、提醒功能的信息化，不僅減輕了倫理秘書和委員的工作量，而且還提高倫理審查效率和質(zhì)量。

2.5 聘請(qǐng)獨(dú)立顧問保證倫理審查質(zhì)量 項(xiàng)目審查最忌諱的就是對(duì)于項(xiàng)目審議的公正性和獨(dú)立性，院內(nèi)存在打招呼和人情項(xiàng)目，尤其是在倫理委員會(huì)建設(shè)初期，邀請(qǐng)1～2名院外的權(quán)威獨(dú)立顧問進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)是很有必要，不僅體現(xiàn)在程序上，更加體現(xiàn)在公正公平上。我院碰到1例干細(xì)胞研究由于不具備研究條件被倫理委員們駁回，會(huì)上出現(xiàn)激烈爭(zhēng)論，最后在獨(dú)立顧問的引導(dǎo)和解釋下最終研究者放棄倫理申請(qǐng)，較好地保護(hù)了受試者的權(quán)益和醫(yī)療研究機(jī)構(gòu)的行為規(guī)范。臨床研究或新技術(shù)研究及轉(zhuǎn)化應(yīng)用過程中仍會(huì)有這或那的專業(yè)可行性問題，倫理委員會(huì)委員數(shù)量、專業(yè)知識(shí)有限，根據(jù)審議項(xiàng)目需要，常常還將會(huì)聘請(qǐng)相關(guān)專業(yè)專家作為獨(dú)立顧問參與項(xiàng)目審議，以保申請(qǐng)科研項(xiàng)目能遵循科學(xué)、符合倫理，研究能獲得公眾支持，使其科研工作順利進(jìn)行，成果造福人類。

3 Check(檢查)——檢查結(jié)果，明確效果

運(yùn)用以上5個(gè)方法，不僅使倫理委員會(huì)厘清工作內(nèi)容和流程，提高工作效率，還規(guī)范了科研課題申報(bào)前的倫理審查，而且也幫助了課題負(fù)責(zé)人對(duì)項(xiàng)目的科學(xué)價(jià)值進(jìn)行了研判，并提出了建議和意見。增加了倫理委員會(huì)成員及秘書工作的從容度和愉悅感。以昆山市第一人民醫(yī)院2019年科研項(xiàng)目及新技術(shù)申報(bào)為例。制定了科研項(xiàng)目倫理審查流程圖(圖3)，主任委員確定審查方式是快速審查還是會(huì)議審查并安排主審委員，主審委員根據(jù)倫理審查要點(diǎn)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成審查工作。 2019 年平均快速審查周期縮短，為2.31d，大大提高了審查效率和審查質(zhì)量。由此可見，PDCA 對(duì)于提高倫理審查工作的規(guī)范性和效率，結(jié)果顯著。

4 Action(處理)——總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，查找未解決問題或新問題

經(jīng)過逐漸的探索及實(shí)施和調(diào)整，我院醫(yī)務(wù)及科研人員加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)學(xué)倫理審查的認(rèn)知，提高了重視度，改變了既往倫理委員會(huì)只是蓋蘿卜章的狀況，研究者在項(xiàng)目申報(bào)前能夠自覺申請(qǐng)進(jìn)行倫理審查，并根據(jù)審查結(jié)果的要求對(duì)方案等進(jìn)行修改，有保護(hù)受試者隱私和權(quán)益的意識(shí)和行動(dòng)，取得一定的成效，但仍需進(jìn)一步加大宣傳力度。

隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，國際合作和對(duì)外交流的增加，新的研究方法及手段層出不窮，在涉及人體研究的科研活動(dòng)中會(huì)遇到越來越多的倫理問題和挑戰(zhàn)。在大健康時(shí)代理念下的縣域級(jí)醫(yī)院，一定要把握好定位，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，尋求新的突破[6]，科研人員及倫理委員會(huì)成員均應(yīng)不斷加強(qiáng)自身素養(yǎng)的培養(yǎng)，開展與科研活動(dòng)相適應(yīng)的倫理學(xué)培訓(xùn)和研究，使科研倫理審查能夠更好地保護(hù)受試者的權(quán)益，促進(jìn)醫(yī)學(xué)研究的持續(xù)發(fā)展[7]。通過PDCA循環(huán)法階梯式周而復(fù)始的運(yùn)轉(zhuǎn)，不斷解決科研項(xiàng)目倫理審查中遇到的問題，能形成被動(dòng)審查和主動(dòng)審查相結(jié)合的良性循環(huán)。