推動證據向臨床轉化(二)如何選擇知識轉化理論模式

周英鳳 朱政 胡雁 邢唯杰 顧鶯 張曉菊 陳瑜

(1.復旦大學護理學院 復旦大學JBI循證護理合作中心 上海市循證護理中心,上海 200032；2.復旦大學附屬兒科醫院，上海 201102；3.復旦大學附屬腫瘤醫院，上海 200032)

盡管衛生保健領域的研究發展迅速，但研究成果的轉化卻是一個緩慢且具有風險的過程。研究指出，從原始研究的發表，到被納入系統評價大概需要6.5年的時間[1]，而將整合后的證據應用于臨床實踐需要的時間則更長，大概需要17年[2]。研究轉化的滯后性導致有效的干預措施在臨床實踐中未被及時應用，或某些無效的干預措施被過度使用。為了推動研究成果向實踐的轉化，加拿大衛生研究所于2000年提出了知識轉化的概念[3]，強調推動證據的整合、傳播及在實踐中的合理應用，以改善人群健康及提高衛生系統績效。此后，旨在促進研究成果及基于證據的干預措施整合到衛生保健實踐中去的實施科學(Implementation science)[4]及以基于證據的最佳實踐推動質量改進的改善科學(Improvement science)[5]被重視并大力發展。但知識轉化是一個系統、復雜的變革過程，涉及到循證實踐的各個環節，因此，需要概念框架或理論模式作為指導，以推動證據有效并符合倫理地轉化，制定科學的變革策略及恰當的效果評價指標。本文作為復旦大學循證護理中心證據臨床轉化方法學系列論文的第二篇，旨在介紹推動證據向臨床轉化常用的理論模式或概念框架，并在此基礎上，提出關于如何選擇合適的理論模式促進證據臨床轉化的思考和建議。

1 理論、模式及概念框架

理論、模式和概念框架3個術語常因為缺乏一致性的定義而被研究者混用，理論(theory)一般是以闡述特定現象或觀點為特征的概念構成的，根據其目的，可分為描述性、解釋性和預測性3種[6]。概念框架(conceptual framework)，也稱為概念模式(conceptual model)，是由系列可整合為有意義的觀點的概念構成的，并為概念之間的邏輯關系提供了清晰的框架[6]。而模式(model)通常是由系列被明確界定的概念組成的，這些概念之間有特定的聯系，因此，模式往往比概念框架更聚焦、更精確、更具體化[6]。盡管理論、模式和概念框架在內涵上有差異，但在推動證據向實踐轉化中，均可以為變革計劃的制定、障礙及促進因素的分析、干預策略的發展及證據應用后效果評價提供思路和指導，并幫助研究者反思所采取的理論、模式或概念框架是否能有效促進證據向臨床轉化及推動證據轉化中有哪些關鍵影響因素，反過來可進一步促進理論、模式及概念框架的發展和完善。

2 推動證據臨床轉化的理論模式

2017年Birken等[7]研究發現，用于促進研究成果被采納的理論、模式及概念框架超過100種，覆蓋的學科包括社會學、管理學、健康行為學等領域。本文遵循邏輯性、適用性、有效性及適宜性4個原則，選擇5個比較常用的促進證據向臨床轉化的理論模式進行介紹，為研究者開展證據轉化提供指導。

2.1KTA知識轉化框架(Knowledge to action framework,KTA) KTA知識轉化框架是由加拿大Ian Graham & Jo Logan的研究團隊在全面檢索文獻的基礎上，以計劃變革理論為理論依據，于2006年提出[8]，旨在為政策制定者、管理者、實踐者、研究者、患者甚至公眾將研究結果應用于實踐中，促進知識轉化與實踐變革，改善臨床照護質量及患者健康提供概念框架。

該框架將知識轉化視為一個動態的循環過程，包括知識產生和知識應用2個環節。其中，知識產生環節包括知識查閱、知識整合和知識產出3個步驟。知識產生的過程可看作倒置的漏斗，頂部為各種類型的知識，特點是信息量大，未經梳理且質量參差不齊。因此，需要采用科學、嚴謹的方法進行對知識進行系統的評價、遴選及整合，將研究證據轉換為指南、臨床實踐方案或政策等簡潔明了、可操作性強的知識工具或產品。由此可見，知識產生環節是一個“因地制宜”不斷裁剪的過程，從知識查閱到知識產品的形成，通過對知識科學地梳理和整合，從漏斗的頂端向下層層篩選、裁剪，知識不斷地得到提煉，最后形成最有效、最符合利益相關人群需要的知識產出。而知識應用環節則旨在促進知識向實踐轉化的行動變革過程，包括確定問題及解決問題所需知識、將知識引入當地情景、評估障礙因素、選擇、裁剪、實施干預策略、監測知識應用、結果評價及維持知識應用7個步驟。通過結果評價，對有效的、可行的知識應整合到系統中，并進行持續的監測和評估，以維持知識的持續應用，而對尚存在的問題及新出現的問題，轉入下一輪的知識轉化循環。因此，知識應用環節是一個循環、動態的過程，7個步驟相互作用，并受知識產生環節的影響。

KTA框架為知識轉化提供了概念清晰、過程流暢、邏輯關系明確的概念框架，自2006年提出后，已被廣泛應用于眾多領域的循證實踐中，證實了該框架在推動證據轉化中的有效性[9]。尤其是該框架解決了證據來源的情景相關性與具體臨床情景差異性的矛盾，引入了“裁剪(tailoring)”這一核心概念，通過對多元化證據及干預措施的不斷裁剪，形成符合具體情景和利益關聯人需要的證據產品和推動干預措施被執行的變革策略，大大提高了該框架對不同實踐環境的適用性和適宜性[9]。但KTA框架也有一些局限性，如該框架二維線性的表述限制了證據在不同層面(個體、團隊、機構層面)的轉化，而對證據應用過程各個環節的界定也在一定程度上限制了使用者的靈活使用，易導致機械地按照其步驟簡單地進行知識轉化。此外，該框架對研究者和實踐者之間的密切合作提出了很高的要求，這也為該框架的應用帶來了挑戰。KTA知識轉化框架，見圖1。

圖1 KTA知識轉化框架

2.2渥太華研究應用模式(The Ottawa model of research use，OMRU) OMRU是由加拿大渥太華大學Logan和Graham通過文獻回顧及對變革過程的反思，以變革理論為依據，于1998年提出，2004年及2006年再次更新，旨在為研究成果應用及促進實踐及組織變革提供框架和指導[10]。見圖2。

圖2 渥太華研究應用模式

該模式強調知識轉化過程中的核心包括基于證據的變革、潛在采納者、實踐環境、干預措施、變革采納和結果評價6大關鍵因素。該模式認為知識轉化是一個動態、互動的過程，包括3個階段：評估、監控和評價。首先評估階段，將證據應用于實踐之前，應當先從基于證據的變革、潛在采納者和實踐環境3個方面評估證據應用的障礙和促進因素；其次，在監控階段，在第一階段障礙和促進因素評估的基礎上，制定適宜于特定情景的干預方案，包括對阻礙因素的控制和管理、發展促進證據轉化的干預實施策略、定期隨訪，以及時識別證據應用過程中的問題，并持續監控干預方案的實施，提高實踐者采納證據的意愿、直至真正采納。最后在評價階段，評價證據應用后的效果和影響，評價證據應用對患者、實踐者及系統的影響。

渥太華研究應用模式關注證據應用過程，為推動基于證據的變革提供了寬泛、綜合性的框架，目前已被廣泛應用于循證實踐中[11]。該模式清晰闡述證據應用中從評估、監測到結果評價的全過程，而且該模式適用于不同層面變革的推動，包括個體、團隊、機構、系統等。此外，該模式雖然整體上呈線性結構，但所有關鍵要素之間并不是單向關系，而是相互影響的過程[10]。該模式在應用中也存在一定的問題，如缺乏對干預策略實施過程的詳細描述及未闡述如何促進干預措施在不同情境下實施等，因此，應用該模式指導不同層面的變革時尚存在一定的局限性。

2.3促進研究應用的PARIHS框架 衛生服務領域研究成果應用的行動促進框架(Promoting action on research implementation in health service framework，即PARIHS框架)由倫敦皇家護理學院研究所的Kitson等以計劃變革理論為依據，于1998年提出，并在2008年進一步修訂，旨在為衛生保健領域研究成果的轉化和應用提供三維矩陣概念框架[12]。見圖3。

圖3 PARIHS框架

PARIHS框架的核心觀點認為循證實踐行動的成功與否取決于證據水平及性質、證據應用的組織環境和證據轉化為實踐的促進措施三大核心元素，即SI = f (E,C,F)，SI(successful implementation)即為研究結果的成功應用，E(evidence)指證據，研究證據、臨床專業人員的經驗、患者及照護者的經驗及當地的數據和信息均可以作為證據的來源；C(context)指證據實施時的組織環境，涵蓋多項亞元素，包括組織文化、領導力及評估機制等，F(facilitation)是促進因素，即促進循證實踐開展的途徑和方式，包括促進者自身特點、促進者的角色定位及促進的方式。f(function of)指證據、環境以及促進因素三者之間關系的功能狀態。以上三大元素，即證據、組織環境及促進因素構成了PARIHS的三維立體矩陣框架，E、C、F分別為矩陣圖的長、寬、高，以中心點分割而成的8個象域，分別代表三大元素從高級到低級的不同組合，適用于各種循證實踐的情境。

PARIHS框架為明確推動證據應用過程中的關鍵變量提供了三維立體框架，該框架既清晰描述了影響證據應用的三大核心元素，又闡述了三大元素之間相互依存關系，為不同證據水平、不同組織環境、不同促進因素下推動證據轉化提供了思路和框架[13]。但該框架對各核心元素及亞元素的評價缺乏具體、詳細的方法學研究，影響了該框架在實踐中的可操作性，且三個核心元素之間如何相互影響也需要在實踐中進一步檢驗。

2.4復旦循證護理實踐路徑圖(Pathway for evidence-based nursing practice) 復旦循證護理實踐路徑圖是由復旦大學JBI循證護理合作中心主任胡雁教授及其團隊在多年循證理論及實踐研究的基礎上于2015年提出[14]，旨在為促進證據傳播及實踐應用提供框架和路徑。見圖4。

注：(1)*PICOs：P.研究對象；I-干預；C-對照；O-對局；S-干預性研究的類型;PECOs：P.研究對象；I-暴露；C-對照；O-對局；S-觀察性研究的類型;PICos：P.研究對象；I-研究的現象；Co-研究所處的場景；S-質性研究的類型。(2)#文獻資源：包括原始研究、系統評價、臨床實踐指南、專業共識、臨床經驗等。(3)△該系統評價針對原始研究、專業共識和臨床經驗；對多項同類系統評價則開展系統評價的再評價；對臨床實踐指南，則只進行總結提煉。(4)▲判定證據的質量等級的方法包括：GRADE分級、JBI證據分級等。圖4 復旦循證護理實踐路徑圖

該路徑圖強調循證護理實踐是一個不斷循環的過程，包括證據綜合、證據傳播、證據應用及證據生成4個環節，從臨床情景分析出發，針對實踐問題，科學、系統地檢索、評價及整合現有的最佳證據，采取有效的方法促進證據在機構層面和個人層面的積極傳播，并推動證據在實踐中的應用，在證據應用階段應充分考慮臨床情景、患者意愿、專業判斷、以及成本費用等作出判斷，對具備應用條件的證據，進行試點應用及后效評價，將證實有效的證據植入到護理系統中，對存在的問題轉入下一個循環或開展原始研究。

該路徑是國內首個循證護理實踐框架圖，該路徑圖有效地將證據應用與開展原創性研究密切關聯，對無法用循證解決的問題、證據應用尚不具備條件、或植入護理系統后產生的新問題，應通過進一步的科學研究產生新的證據，為護理人員解決臨床問題提供了清晰的研究路徑。該路徑圖的有效性尚需要更多實踐驗證和完善，且路徑圖過于詳細的細節描述限制了使用者的靈活使用，使用者應避免按照其步驟簡單、機械地轉化。

2.5基于證據的持續質量改進模式圖(The framework of evidence-based continuous quality improvement) 基于證據的持續質量改進模式圖是由復旦大學JBI循證護理合作中心周英鳳、胡雁等于2017年提出的[15]，該模式圖以持續質量管理PDCA循環原則作為指導，遵循循證理念和業務流程管理思路，將循證與持續質量改進相融合，旨在為推動證據應用，促進臨床質量持續改進提供思路和方法。見圖5。

圖5 基于證據的持續質量改進模式圖

該模式圖的核心是將循證理念融入到持續質量改進中，將持續質量改進的全過程分為4個階段(即證據獲取、現狀審查、證據引入及效果評價)、12個步驟構成，以流程的方式闡述了針對臨床實踐中的問題，科學地檢索及評價現有的證據，并制定基于證據的質量審查指標，通過現狀審查，明確實踐與證據之間的差距，通過對具體情境的障礙因素分析，構建針對性的策略，推動證據向實踐的轉化，縮短實踐與證據的差距，最后通過對證據應用后的效果評價，明確證據應用對系統、實踐者及患者的影響，并對存在的問題轉入下一個循環，以不斷解決臨床問題，推動臨床護理質量持續改進。

該模式圖在國內首次將循證理念融入到護理人員最熟悉的持續質量改進中，搭建了證據和實踐之間的橋梁，為實踐者將證據融入臨床實踐、促進臨床護理質量持續改進提供了框架和流程。該模式圖在復旦大學循證護理中心開展的“證據轉化與臨床應用工作坊”中作為模式框架，指導證據應用項目的開展，證實具有較好的適用性和有效性[16]。該模式圖過于流程化的描述仍然有可能限制護理人員在證據應用中的靈活性和創造性，在使用該模式圖時應避免機械性照搬，避免證據應用形式大過內容。

3 討論及建議

3.1以知識轉化理論模式指導證據臨床轉化的重要性和必要性 加拿大衛生研究所在2000年將知識轉化定義為有效地、及時地、符合倫理原則地將整合性的知識應用于衛生保健實踐，促進研究者與實踐者的互動，以獲得衛生系統的最佳效果[3]。該定義涵蓋了研究成果轉化的的4個重要方面：整合、傳播、研究者及實踐者合作，而最重要的是，證據向臨床轉化應尊重具體情景的倫理、法律、社會規范和價值觀。由此可見，證據向臨床轉化并不是簡單地將來自研究的結論應用到實踐中，而是一個系統、科學、嚴謹的研究過程。而理論模式可以為決策者、研究者及實踐者在應用證據的過程中，有計劃的制定變革方案，科學的檢索和評價證據，確保證據的質量，通過情景分析明確具體的障礙及促進因素、制定基于理論的干預策略，并對證據轉化進行科學的過程及結果評價[6]。因此，知識轉化的理論模式為規范、系統、嚴謹地證據臨床轉化提供了思路和指導，確保了證據轉化的科學性和有效性。

3.2如何選擇有效的理論模式指導證據臨床轉化 推動研究成果轉化的理論模式有上百種，如何選擇合理有效的理論模式指導證據轉化成為研究者和實踐者面臨的挑戰。既往研究者從理論模式的內在構成及外部應用提出了6個評價標準，可以作為選擇合適理論模式的依據[6]。(1)穩健性(robust)：指該理論模式是如何構建的，是否有理論依據，構成理論模式的各概念是否清晰明確。(2)邏輯性(logical)：指該理論模式的內部一致性，各個概念之間的邏輯關系是否清晰。(3)普適性(generalizable)：指該理論模式的外部一致性，是否可用于不同的研究領域。(4)驗證性(testable)：指該理論模式是否經過實踐使用和驗證，是否有數據支持。(5)有用性(useful)：指該理論模式是否有助于研究者理解所要研究的問題，是否有助于發展研究方案。(6)適宜性(appropriate)：指該理論模式是否適合研究的目標人群，是否適合具體的研究情景。

3.3使用知識轉化理論模式時應注意的問題 研究者在選擇知識轉化理論模式時，首先應全面了解該理論模式發展的背景，理解理論模式中各概念的內涵以及各個概念之間的邏輯關系，了解該理論模式在實踐中的應用現狀，明確該模式的局限性。其次，研究者在應用該理論模式指導證據轉化時，避免機械性、簡單照搬每個環節或步驟，應根據具體的情景，靈活、彈性地以理論指導實踐，并創造性引入可操作性強的方法，增加理論模式的適用性。最后，應用理論模式的過程本身也是一個研究和創新的過程，研究者在應用該理論模式指導實踐的過程中，應在實踐中對該理論模式進行驗證和評價，推動以理論指導實踐、以實踐促進理論完善和發展的良性循環。