北京市創新生物醫藥領域特殊物品出入境 檢驗檢疫“一站式”監管服務機制保障國家重大科研項目順利實施

現有特殊物品出入境監管流程、高風險樣本風險評估流程、特殊物品分級方法等程序較長，不能適應企業快速發展和國家重大科研項目及時所需。

在全面創新改革試驗中，北京針對中關村生物醫藥企業和科研單位集聚，承擔國家重大科研項目任務重的特點，設立以簡化生物材料進口審批流程為核心的生物醫藥檢驗檢疫試驗區，實施出入境特殊物品檢疫監管模式創新，擴大低風險特殊物品智能審批覆蓋范圍，創新科研用高風險樣本風險評估模式，對其進口急需使用的、小批量科研用樣本采取快速風險評估模式，對試點企業進口基因檢測用同一種樣本開展“一次評估、分批進口”試點工作，對D級特殊物品實行隨報隨批，由特殊物品監管系統核對產品信息后自動完成審批。對國家批準的基因檢測臨床應用單位申請入境的用于基因檢測的人體樣本，在生物安全風險全流程監管的基礎上，對同一項目的樣本實行“一次評估、分批入境”。

截至2018年底，低風險特殊物品智能審批惠及境內外企業15家，審批單貨值5.87億美元。有4家國內頂級基因檢測試點單位與監管信息平臺完成對接，并進行試運行，通關時間最短縮短至5小時，企業獲得感極強。通過簡化評估流程已完成試驗區內科研用高風險樣本快速評估20余次，對北京大學、北京生命科學研究所實驗室交換樣本，在交換雙方出具產品生物安全證明材料、贈送與接收證明，使用方安全承諾的基礎上，免于風險評估10余次，得到清華大學、北京大學、北京生命科學研究所等科研機構的廣泛好評。