醫院醫療器械不良事件監測管理工作探討

王俊峰，董亞莉

（內蒙古醫科大學第二附屬醫院 器械科，內蒙古 呼和浩特 010030）

0 引言

隨著社會的進步，經濟的提高，醫療器械行業也有了良好的發展前景。在臨床診斷中需要用到大量的器械和設備來輔助診斷，這不僅提高了診斷準確性和效率，還在一定程度上促進了醫療服務的質量。然而，從客觀的角度來看，沒有任何一件設備和器械是零風險、保證安全性的。能投入臨床使用、進入市場的設備和器械，說明其安全評價、風險評價通過的相關規定，也就是這件設備自身風險和經濟效益相比較，風險是可控制在范圍之內的，這件設備能被使用者接受。監測醫療器械不良事件是提高其使用安全性和有效性的關鍵方法。醫療器械發生不良事件是由于本身的問題、操作者的問題損害第三方。而不良事件監測則是對已經發生的不良事件進行報告、評價，再根據評價結果合理控制。完善的監測系統是保證器械使用安全性的前提和保障，這樣才能降低不良事件發生情況，避免此類事件再次發生，減少不必要的傷害，如表1 所示。

表1 我國醫療器械近幾年質量合格情況

1 醫院在醫療器械管理出現的問題

1.1 缺乏完善的醫療器械監測管理制度。如今，大部分醫院對醫療器械管理沒有完善系統的制度。眾所周知，制度是約束行為的依據，必須要有完善的管理制度加以支持。就醫療器械的采購和驗收環節而言，很多醫院缺乏相關的監督管理制度，導致了醫療器械的采購和驗收環節出現不規范的情況。比如某些醫院在采購醫療器械的過程中，沒有索取銷售單位的經營許可證、產品注冊證以及產品合格證等資質證明資料；在對醫療機械進行驗收的過程中也不夠規范，不夠嚴格[1]。這樣的話，不但無法確保醫療器械的質量，還容易引發醫療事故。就醫療器械的使用環節而言，某些醫院對醫療器械的儲存管理不夠重視，例如，沒有做好醫療器械的出入庫記錄等；某些醫院對醫療器械的到期檢查工作沒有予以高度的重視。1.2 缺乏醫療器械的監測管理意識。很多醫院的領導沒有正確認識對醫療器械監測管理工作的重要性，缺乏醫療器械的監測管理意識。這樣的話，不但會影響醫療器械監測管理制度的建設和落實，還會對操作人員的管理意識產生直接的影響，進而對醫療器械的使用、養護、保存以及質量安全等方面造成嚴重的影響。醫療器械要想科學化、規范化、系統化管理就要在管理制度的基礎上提高單位領導的管理意識，如果對管理沒有高度重視，制度也會被完全架空，形同虛設，不能切實可行的落實到具體工作中，醫療器械也就不能正常使用、養護以及采購環節中發揮出其應有規范性作用，進而在工作中產生安全漏洞，形成相關的安全隱患。

1.3 醫療器械檢測管理方式落后。很多醫院的醫療器械監測管理方式還比較落后，缺乏有效的管理工具，依然在采用傳統的方式來開展醫療器械管理工作，這就給醫療器械管理工作帶來了很多的困難。具體工作中，每個醫院都會有大量的、不同型號的醫療設備，因此，這就給設備盤點、資產統計清查增加了不小的困難。如果采用傳統的管理方式來進行管理，不但需要消耗大量的時間和精力，還會影響管理工作的質量和效率。另外，采用傳統的方式來開展醫療器械管理工作，也不能夠及時地掌握醫院醫療器械管理工作的整體運行狀況，進而導致采購工作、驗收工作中發生一些不規范、不標準的行為，一旦醫療器械出現質量問題，追溯起來也比較困難[2]。

2 醫療器械不良事件監測管理改進措施

2.1 建立監管體系。醫院可以針對我國推行的一系列醫療器械使用的規定和標準，組建醫療器械安全管理小組或者部門，將監測工作作為質量與安全管理體系中的重要部分。醫療器械發生不良事件的監測管理工作主要有醫工科負責，在整個科室內要有一名專職監測員和一名監測聯絡負責人，才能做到層級細化管理。

2.2 優化完善上報流程。如果有醫療器械和設備發生故障、出現問題時，使用者要同時技術人員來處理相關問題。根據這些情況，醫院的工程部門要設立區域性、同類型的技術工程師，同時要進行績效考核。技術工程師要在每周或者每月統計上報不良事件。工程部門在開會時，分析評價技術工程師上報的醫療器械不良事件。雖然，流程復雜時間較長，但是能從側面反映不良事件的影響和深度[3]。另外，技術工程師要仔細閱讀器械使用說明書，才能正確回答使用者關于不良事件的問題，技術工程師應該告知使用者采取相應的安全措施，防止出現風險因素。

2.3 加強宣傳培訓。技能培訓：首先要對相關人員進行醫療器械使用、養護、安全管理等基礎知識培訓，普及一些法法律法規基礎知識。院內成立不良事件監測體系架構，相關制度職責及工作流程等。培訓完畢后組織考核，要求參加培訓人員在本科室內進行全員二次培訓。護理部、醫務部、醫工科等職能部門負責全程監管，確保醫務人員知曉率達到100%。專業培訓：對醫工科人員進行不良事件的采集、上報、分析、評估等規范化培訓，提高業務能力和技術水平，能及時發現、調研、評估后采取合理措施，規范上報醫療器械不良事件[4]。制定培訓制度：制定醫療器械再培訓制度，定期組織各類人員再學習，不斷提高業務能力，保障不良事件監測工作持續、有效開展[5]。

2.4 加強主動監測。通過醫療設備的巡查、維修、保養與質控，如果有醫療器械使用故障、安全隱患，要在規定的時間內上報不良事件。建立獎懲制度：將醫療器械不良事件上報情況納入績效考核，對醫療器械不良事件上報情況較好的科室給予獎勵，對于隱匿不報的科室扣除相應績效考核分。

2.5 加強不良事件報告的分析、總結及風險預警。日常監測工作每日晨會，對前日的維修、巡檢、保養等深入分析研究，委派專人記錄不良事件，最后審核上報。密切關注國家和當地食藥監總局醫療器械不良事件的風險信息發布，把本院相關的風險預警、升級、召回信息及時地反饋給科室，采取有效措施，降低風險[6]。

2.6 與時俱進的更新醫療器械監測管理方式。首先，在開展醫療器械監測管理工作的過程中，與時俱進的引入現代化的醫療器械信息監測管理系統，以此來有效地提升醫療器械監測管理工作的質量效率。及時地掌握醫院醫療器械發生不良事件的概率。要對醫療器械的維修人員開展相關的技術培訓教育，使其能夠及時地解決醫療器械出現的質量問題。

3 結論

在實際工作中，開展醫療器械不良事件的監測，進行風險控制工作應貫穿于設備的生命周期管理中。用來給醫療器械的購買、質量驗收、操作培訓、具體使用、維護維修、報廢等做基礎和依據，同時，在規定的時間內要考核不良事件監測共工作效率，并進行系統評價，最后根據評價結果改進，進而提高控制風險的能力和水平，保證醫療器械使用的安全性會和穩定性。