IOL Master 700測量健康眼生物參數的重復性與再現性

彭 悅，廖 萱，蘭長駿，劉 波，譚青青

0引言

眼球生物參數的測量可客觀評估眼健康狀態，同時對于角膜屈光手術、晶狀體屈光手術等的術前評估以及青光眼的診斷等都至關重要。近年來應用于臨床的光學生物測量儀主要基于部分相干干涉測量技術(如IOL Master 500)、光學低相干反射技術(如Lenstar LS 900)和光學低相干干涉技術(如Aladdin)[1]，雖然幾種儀器測量生物參數有較好的準確性[2-4]，但仍存在一定局限性，如混濁程度較重的白內障眼軸長度(axial length，AL)檢出率相對較低[5-6]。近年，基于掃頻光相干斷層掃描(swept-source optical coherence tomography，SS-OCT)技術的生物測量儀被應用于臨床。與之前的眼生物測量技術相比，SS-OCT具有可改善信噪比、更長的掃頻光波長、更好的組織穿透力、掃描速度更快的優點，逐漸被臨床醫生認可。IOL Master 700為基于SS-OCT技術的新型光學生物測量儀，其掃頻光源波長1055nm，掃描深度44mm，掃描寬度分別為眼前段6mm及視網膜1mm，組織分辨率22μm[7]，對于混濁程度較重的白內障AL檢出率較現有的設備高[8-10]。國外已有部分研究表明IOL Master 700測量眼球生物參數具有較好的準確性[11-12]，但國內暫無相關研究報道。由于不同種族人群之間的眼解剖差異，其測量結果可能存在差異，故本研究旨在分析IOL Master 700測量國人健康眼球生物參數的重復性及再現性，為臨床應用提供依據。

1對象和方法

1.1對象連續招募于2018-07/08在川北醫學院附屬醫院眼科進行常規眼科體檢的健康青年受試者103人，其中男46人，女57人，平均年齡23±5.4歲，平均球鏡度數-1.50±1.10D。納入標準：(1)年齡15～35歲；(2)單眼最佳矯正視力≥1.0；(3)球鏡度數0～-3.00D。排除標準[13]：(1)理解能力差無法配合檢查者；(2)有任何角膜手術史或患有任何可能影響眼生物參數測量結果的眼器質性疾病者，包括角膜疾病、葡萄膜炎、青光眼、眼外傷、視網膜視神經疾病等；(3)檢查前4wk內配戴硬性角膜接觸鏡或2wk內配戴軟性角膜接觸鏡者；(4)檢查前接受過侵入性眼科檢查者。本診斷性試驗研究遵循《赫爾辛基宣言》，并經川北醫學院附屬醫院倫理委員會批準[2018ER(A)021]，受試者均簽署知情同意書。

1.2方法所有受試者均進行眼科常規檢查，包括主覺驗光、裸眼視力、最佳矯正視力、裂隙燈、眼底和眼壓檢查，以評估眼部是否健康。此外，由A、B兩位經驗豐富的檢查者分別操作進行IOL Master 700檢查，檢查方法：囑受試者檢查前休息5min，測量均于9∶00～17∶00進行，測量所有受試者的右眼眼球生物參數，包括AL、前房深度(anterior chamber depth，ACD)、房水深度(anterior aqueous depth，AQD)、角膜曲率(keratometry readings，K)、中央角膜厚度(central corneal thickness，CCT)、晶狀體厚度(lens thickness，LT)、白到白的角膜直徑(white-to-white distance，WTW)、瞳孔直徑(pupil diameter，PD)。A、B兩位檢查者分別測量同一受試者右眼3次，以進行同一檢查者的重復性和不同檢查者之間的再現性分析。

2結果

2.1 IOL Master 700測量的重復性檢查者A、B(括號內)3次測量的AL、Km、K1、K2、ACD、AQD、LT、CCT、WTW、PD的TRT分別為0.018(0.017)mm、0.215(0.270)D、0.325(0.334)D、0.303(0.366)D、0.049(0.041)mm、0.048(0.042)mm、0.058(0.047)mm、6.168(5.779)μm、0.395(0.406)mm、1.097(1.099)mm；CoV分別為0.027%(0.025%)、0.178%(0.224%)、0.272%(0.279%)、0.248%(0.300%)、0.495%(0.418%)、0.596%(0.497%)、0.582%(0.469%)、0.407%(0.381%)、1.186%(1.219%)、8.398%(8.407%)，其中AL的CoV最小，PD最大；ICC除WTW、PD分別為0.884(0.888)、0.815(0.820)外，其余參數ICC均≥0.989，而AL的ICC最大為1.000。兩位檢查者分別測量的重復性結果見表1。

2.2 IOL Master 700測量的再現性不同檢查者同一時段測得的AL、Km、K1、K2、ACD、AQD、LT、CCT、WTW、PD的TRT分別為0.018mm、0.240D、0.329D、0.337D、0.048mm、0.048mm、0.055mm、6.396μm、0.420mm、1.144mm；CoV分別為0.028%、0.199%、0.276%、0.276%、0.487%、0.563%、0.552%、0.422%、1.263%、8.750%；所有參數ICC均≥0.900，而AL的ICC為1.000，見表2。

3討論

準確測量眼球生物參數對于白內障、角膜及眼內屈光手術的精準屈光控制至關重要，也有助于診斷某些眼部疾病如小眼球以及隨訪兒童或青少年屈光不正的進展等[18]。

表1 IOL Master 700測量眼部生物參數的重復性

參數檢查者測量值(x±s)SwTRTCoV(%)ICC(95%CI)AL(mm)A24.08±0.950.0060.0180.0271.000B24.08±0.950.0060.0170.0251.000Km(D)A43.61±1.490.0780.2150.1780.997(0.996～0.998)B43.61±1.480.0980.2700.2240.996(0.994～0.997)K1(D)A43.11±1.430.1170.3250.2720.993(0.991～0.995)B43.12±1.420.1200.3340.2790.993(0.990～0.995)K2(D)A44.13±1.580.1090.3030.2480.995(0.993～0.997)B44.13±1.580.1320.3660.3000.993(0.990～0.995)ACD(mm)A3.57±0.260.0180.0490.4950.996(0.994～0.997)B3.57±0.260.0150.0410.4180.997(0.995～0.998)AQD(mm)A3.02±0.250.0180.0480.5960.995(0.994～0.997)B3.02±0.250.0150.0420.4970.996(0.995～0.997)LT(mm)A3.62±0.200.0210.0580.5820.989(0.985～0.992)B3.62±0.200.0170.0470.4690.993(0.990～0.995)CCT(μm)A546.77±33.132.2276.1680.4070.995(0.994～0.997)B547.42±33.072.0865.7790.3810.996(0.995～0.997)WTW(mm)A12.01±0.420.1420.3951.1860.884(0.844～0.916)B12.01±0.440.1460.4061.2190.888(0.849～0.919)PD(mm)A4.72±0.910.3961.0978.3980.815(0.755～0.864)B4.72±0.930.3971.0998.4070.820(0.762～0.869)

表2 IOL Master 700測量眼部生物參數的再現性

參數SwTRTCoV(%)ICC(95%CI)AL(mm)0.0070.0180.0281.000Km(D)0.0870.2400.1990.999(0.999～0.999)K1(D)0.1190.3290.2760.998(0.997～0.998)K2(D)0.1220.3370.2760.998(0.997～0.999)ACD(mm)0.0170.0480.4870.998(0.997～0.999)AQD(mm)0.0170.0480.5630.998(0.997～0.999)LT(mm)0.0200.0550.5520.996(0.994～0.997)CCT(μm)2.3096.3960.4220.998(0.997～0.998)WTW(mm)0.1520.4201.2630.937(0.909～0.957)PD(mm)0.4131.1448.7500.900(0.855～0.931)

本研究分析了基于SS-OCT技術的IOL Master 700測量眼部生物參數的重復性及再現性，以評價該設備測量的準確性。

AL是診斷軸性近視的指標，短眼軸有助于診斷潛在閉角型青光眼，當AL小于20mm時，可診斷為小眼球[19]，其發生閉角型青光眼的風險較高，故需重視AL的精確測量及隨訪。AL更是術前人工晶狀體(IOL)度數計算最關鍵的參數之一，術前的精確測量尤為重要。Olsen[20]指出，術后視覺效果不理想的白內障患者中，由AL測量誤差所引起者占36%。Norrby[21]研究表明AL改變0.03mm將會引起約0.1D屈光度的變化，本研究測得AL重復性的Sw為0.006mm，所引起的預測IOL度數變化小于0.05D，臨床上可忽略不計。Garza-Leon等[12]對22～49歲透明晶狀體眼23例45眼進行了研究，IOL Master 700測得AL的Sw為0.0079mm，與本研究結果類似。同樣，Bullimore等[22]研究表明，IOL Master 700測量眼生物參數的重復性及再現性Sw分別為0.005、0.008mm，Chan等[23]指出IOL Master 700測量AL重復性的Sw、ICC分別為0.078mm、0.999，二者均具有較好的準確性，與本研究結果高度相似。本研究中，同一檢查者多次測量及不同檢查者測得的AL值變異極小(CoV≤0.028%)，ICC為1.000，支持IOL Master 700測量的AL準確性高，完全符合目前角膜屈光手術及屈光性白內障手術前生物參數測量的要求。

K值是角膜屈光手術、驗配接觸鏡的重要指標，也是IOL度數計算公式的重要變量。有報道稱，K值測量誤差導致白內障患者術后視覺效果欠佳占比為22%[20]。IOL Master 700采用遠心光學技術三環(1.5、2.5、3.5mm直徑)18點的測量模式進行角膜曲率的測量。Garza-Leon等[12]使用IOL Master 700測量了45眼健康眼，結果發現K1、K2的ICC分別為0.979、0.988，CoV分別為0.36%、0.32%，表現出較好的重復性。本研究中兩位檢查者測得的K1、K2的重復性ICC為0.993(0.993)、0.995(0.993)，CoV為0.248%～0.300%，支持Garza-Leon等[12]結論。Chan等[23]指出IOL Master 700測量Km的重復性TRT、ICC分別為0.232D、0.997，而Lu等[24]研究同樣表明Km的重復性TRT、ICC分別為0.22D、0.997，均顯示較好的重復性，與本研究中Km的重復性TRT、ICC為0.215(0.270)D、0.997(0.996)高度相似。然而，隨著散光矯正型IOL應用的增加，角膜后表面散光受到越來越多的關注。LaHood等[25]測量了1098例眼球角膜前、后表面散光的大小與軸向，結果顯示角膜后表面散光為0.24±0.15D，在白內障術前預測散光IOL度數時不可忽視。而目前國內的IOL Master 700由于缺乏測量角膜后表面散光的軟件，在臨床應用于散光IOL及更高端的IOL時仍應參考多個儀器測量的數據。

ACD也是計算IOL度數的參數之一，且與白內障術后有效IOL位置密切相關，其測量誤差引起的白內障術后視覺質量不理想占比為42%[20]。ACD每變化0.100mm將會導致約0.150D屈光度改變[21]，本研究測得ACD的重復性Sw≤0.018mm，其可能導致IOL預測度數的改變可忽略不計。Ferrer-Blasco等[11]重復性實驗應用IOL Master 700測量了30眼健康眼的ACD，TRT為0.07mm，表現出較好的重復性。本研究中，ACD的重復性TRT為0.049(0.041)mm，較Ferrer-Blasco等[11]研究的TRT小，重復性更好。Chan等[23]、Lu等[24]、Sel等[26]研究同樣指出IOL Master 700測量ACD有較好的重復性，與本研究結果相似。早期研究指出，隨年齡增長ACD逐漸變小[27]，而ACD的測量可評估患青光眼的風險[28]，故臨床中準確監測ACD的變化對于潛在青光眼的診斷有一定意義。此外，本研究對LT的測量發現Sw≤0.021mm，ICC≥0.989，CoV≤0.582%，同樣顯示了較好的重復性及再現性。

AQD定義為角膜內皮到晶狀體前表面的距離，其變化與眼部的調節密切相關，同樣影響涉及ACD參數的IOL計算公式計算的度數[29]。近期Martinez-Albert等[30]用IOL Master 700對不同屈光狀態的人群進行生物測量，近視組、正視組、遠視組測得的AQD的Sw分別為0.026、0.016、0.022mm，與本研究中A和B兩位檢查者所測AQD的重復性Sw為0.018、0.015mm相差甚微，均表現出較好重復性，優于Lu等[24]研究18～36歲屈光不正人群AQD重復性結果Sw為0.05mm。

CCT雖未被納入IOL度數的預測，但對于角膜疾病如圓錐角膜的檢查、眼壓測量值的矯正有一定意義[31]。本研究結果中CCT的重復性Sw≤2.227μm、CoV≤0.407%、ICC≥0.995，其變異小、重復性好，與既往研究結果相似[4,24]。有研究指出CCT每變化25μm約引起1mmHg眼壓改變[32]，且CCT每減少40μm會增加近2倍患原發性開角型青光眼的風險，故臨床中精確測量CCT值有助于青光眼的診斷與治療。

本研究中，WTW的重復性Sw為0.142(0.146)mm，TRT為0.395(0.406)mm，而Ferrer-Blasco等[11]使用IOL Master 700重復測量30眼健康右眼參數5次，其結果顯示WTW的TRT為0.20mm，重復性較好。本研究重復性結果較Ferrer-Blasco等[11]稍差，但與Lu等[24]研究結果Sw、TRT分別為0.11、0.31mm相似，仍具有較好的重復性。隨著中高度近視人群的增多以及對屈光手術的需求，可植入式隱形眼鏡(implantable collamer lens，ICL)受到越來越多的關注，而準確測量WTW對于ICL植入術極其重要[33]，故在臨床應用中IOL Master 700測得的WTW對于ICL植入術術前準備有一定指導意義。本研究中兩檢查者測量PD的重復性CoV分別為8.398%、8.407%，超過了臨床可接受的變異系數范圍(<5%)，PD測量重復性較差、變異系數大，可能與受試者瞳孔對儀器測量過程中發出的光源反應不一致有關，提示臨床應用該數據時應慎重。

在兩位檢查者測量結果的再現性分析中，我們發現，除PD外所有參數的TRT均較小且CoV為0.028%～1.263%，ICC≥0.937，表現出較高再現性，其中AL再現性最好。本研究再現性結果與Garza-Leon等[12]研究的再現性結果(CoV為0.3%～1.0%，ICC高于0.87)相似，其中兩研究測得的AL值變異系數相差甚微，K1、K2、ACD、CCT的變異系數較本研究大，而AQD、LT、WTW的變異系數較本研究小，但均表現出較好再現性。

綜上所述，基于SS-OCT技術的光學生物測量儀IOL Master 700測量AL、Km、K1、K2、ACD、AQD、LT、CCT、WTW眼部生物參數時具有較高的準確性，其中AL測量的重復性及再現性ICC均為1.000，準確性最好。由于PD受光源影響變異大，準確性較差，臨床上參考時需慎重。但本研究的不足之處在于僅測量了健康青年人且球鏡度數為0～-3.00D受檢者的眼部生物參數，未進行白內障患者及高度近視人群的測量，所測數據可能不能代表所有人群，尚需進一步研究以擴大應用人群范圍。IOL Master 700測量的高精確性使其在臨床應用時只需進行一次測量即可，獲得準確的測量參數的同時也能提高臨床工作效率，其在臨床上的應用將會越來越廣泛。