基于資質認定能力評價的高校實驗室設備設施管理

代建波 呂剛 翟馨 張仁猛

摘? 要：高校實驗室設備設施建設投入高，儀器設備新增和保有量巨大。但是對實驗室設備設施的管理沒有形成科學的管理體系。通過分析資質認定能力評價方法，探討資質認定能力評價的要求，提出基于資質認定評價要求的高校實驗室設備設施管理體系建立，并分析了具體的管理方法和注意事項。該管理方法的提出和實施能夠有效提高高校實驗室設備設施管理的水平，提高實驗室實驗結果和技術服務的可靠性，增強實驗室的整體管理水平。

關鍵詞：資質認定;高校;實驗室;設備設施;管理體系

中圖分類號：G647? ? ? ?文獻標志碼：A? ? ? ? ?文章編號：2096-000X（2020）17-0038-04

Abstract： Facilities in colleges and universities is high， and the number of new equipment and equipment is huge. However， the management of laboratory equipment and facilities does not form a scientific management system. By analyzing the evaluation method of qualification recognition ability， the requirements of qualification recognition ability evaluation are discussed， and the establishment of university laboratory equipment facility management system based on qualification certification evaluation requirements is proposed， and the specific management methods and precautions are analyzed. The proposed method and implementation of the management method can effectively improve the level of laboratory equipment and facilities management in universities， improve the laboratory test results and the reliability of technical services， and enhance the overall management level of the laboratory.

Keywords： qualification identification; colleges and universities; laboratories; equipment and facilities; management system

儀器設備及設施是高校實驗室的重要資源，設備設施的管理是實驗室管理的非常重要的一個環節。雖然各個高校對設備設施的管理都有明確的規章制度，但是實驗室的負責人和實驗人員及設備管理人員僅僅是對照每個規章制度進行被動管理，而沒有建立實驗室設備管理體系的概念。在儀器設備的管理中實驗室人員也大部分都按照“能用”的底線進行管理，至于利用設備設施做出來的科研數據和結果是否準確，是否會對論文的發表及項目的完成造成影響則幾乎不在實驗室儀器設備管理工作的考查范圍之內，故在高校實驗室管理的過程中需要建立適用于開展實驗室工作設備設施從采購驗收、使用維護到停用報廢的管理體系，而體系的建立可以參照《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》（RB/T 214-2017）中的設備設施管理的相關條款[1]。

檢驗檢測機構資質認定（簡稱CMA）是指我國通過立法，由省級以上市場監督管理部門依據有關法律法規和標準、技術規范的規定，對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可，通過考核的機構可以向社會出具具有證明作用的數據和結果。國家《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（質檢總局第163號令）已于 2015年8月1日起實施，資質認定是對實驗室管理水平和技術能力的評定，對實驗室的運行起著基本的保障作用。

參照資質認定要求，從設備設施的配置、設備設施的維護、設備管理、設備控制、故障處理等環節制定管理體系和細則，既可以建立完整的管理方法和體系，又可以讓實驗室管理人員建立系統管理的概念，可以很好的加強實驗室儀器設備的管理水平。

一、設備設施的配置與采購

實驗室設備設施的配置應根據實驗室開展的實驗項目和參數進行配備，并滿足樣品制備、實驗開展、數據處理的要求。配置的設備除滿足實驗活動所需要的儀器、軟件，還包括輔助設備、量具、標準物質、校核設備等[2]。儀器設備購置要根據實驗室教學和科研工作的需要，由實驗室負責人根據授課教師和科研團隊的建議提出儀器設備的配置要求，并填寫《設備申購單》，配置要求應當以標準方法為依據，滿足執行標準方法實驗需求的要求，采購時主要考慮的因素有儀器設備的測量參數范圍要求;儀器設備的測量參數準確度要求;儀器設備的測量穩定性要求;儀器設備的價格和維護要求;對供貨廠商的售后服務要求等。

采購儀器設備到位后要制定流程和方法進行驗收，應制定《產品采購程序》開展供應商評價，組織實施采購、安裝調試，實驗室負責人和設備管理員驗收，填寫《設備驗收記錄表》。設備管理員建立《儀器設備臺帳》，其中須列明設備名稱、管理編號、出廠編號、生產廠家、規格型號、技術指標（如測量范圍、允許誤差極限或不確定度、穩定性、分辨率）、使用部門、存放地點、責任人等，以便統一管理。設備要進行唯一性標號，設備編號按照“實驗室代號-流水號”的形式編制唯一性設備編號，即使同類型設備只有一臺也要有標號和標識。當實驗需要在特定環境下進行或者對環境有控制要求時，進行環境條件控制的設備會對實驗結果有影響，也應進行編號和標識。

新購置或啟用的設備在投入使用前，設備管理員負責對該設備進行送檢、送校或核查，以證實該設備符合相應標準規范的要求，并應制定長期的檢定校準計劃，并按計劃周期進行檢定或校準。

二、設備設施的使用和維護

實驗室應建立設備管理程序文件，并對設備的配置、使用、維護、安全處置、運輸、存儲等作出相應規定，確保設備在運輸和使用過程中的安全保障。

實驗人員應嚴格執行使用說明書和操作規程，經檢查設備狀態正常后方可開始使用。對主要儀器設備，在使用前后應填寫《運行記錄》。主要儀器設備，包含制樣設備應由實驗人員根據工作需要編寫操作規程、期間核查規程等，并嚴格按程序執行;對新購置的大型設備或操作復雜的設備，應制定《人員管理與培訓程序》，嚴格管理培訓過程，切實保證操作熟練再上崗，且實驗室負責人在實驗人員上崗證書中授權操作設備范圍，未經授權的人員不得操作該設備;實驗室負責人應根據主要設備的使用情況、實驗人員的分工情況，指定每臺設備的責任人，全面配合設備管理員對到期設備進行校準，按計劃進行維護和核查。

非固定場所實驗工作中，對脫離實驗室的直接控制的設備，實驗人員應確保這些設備的持續適宜性（可以通過目視檢驗、功能檢驗和/或再校準來確定）。以確認校準狀態和在用設備的適宜性。如果在現場不具備核查條件，要保證在實驗前后在實驗室進行核查。對移動比較敏感的設備，應在實驗前進行核查。如果發現設備不適合繼續使用，應立即停止使用，加貼明顯停用標記。有關現場檢測設備（含軟件）的運輸、使用和保護措施進行文件化規定，確保設備功能正常并防止污染或損壞。

設備管理員制定《儀器設備定期保養計劃》，報實驗室負責人批準。設備責任人按計劃進行維護保養，內容包括通電、去塵、去濕、加油及功能性檢查。維護保養情況應如實記入《儀器設備維護保養、維修記錄表》，設備維護范圍應包括金屬材料制樣設備。

與實驗室活動相關的計算機或自動化設備，應確保計算機軟件是適用的，即軟件系統要定期維護升級，并對其數據的完整性和安全性進行檢查，對其運算結果的準確性進行確認，對計算機和自動化設備也要定期維護，以確保使用功能正常。

三、設備的檢定校準和期間核查

資質認定能力評價要求機構要對實驗室出具的檢驗檢測結果具有復現性和溯源性。其中要求機構針對對結果的有效性和準確性有影響的設備和輔助測量設備要有計劃地實施檢定或校準。并采用期間核查的方法確保設備滿足實驗要求。硬件和軟件設備應得到保護，以避免出現使得結果失效的調整。應建立期間核查程序，并嚴格執行以保持設備的可行度。這項工作目前很多高校的實驗室都沒有開展，但是儀器設備的有效性和準確性會嚴重影響實驗的結果進而影響科研論文中的數據及項目技術服務的成果，故應該引起足夠的重視。

（一）設備的檢定校準

實驗室應該制定檢定、校準計劃，應關注實驗所需要的參數、關鍵量值及關鍵量程的鑒定、校準，應列入檢定、校準設備一覽表予以明示。檢定校準時應選擇滿足要求的、政府有關部門授權的外部檢定校準機構提供的服務，對非強制鑒定的儀器設備，實驗室有能力進行內部校準，并滿足內部校準要求的，可進行內部校準。實驗室中的設備主要用于日常教學的，可不進行檢定校準，但用于科研服務，尤其是涉及到對校外企業進行技術服務的項目一定要進行檢定校準，并制定《計量溯源管理程序》以保證實驗數據的可靠性。新設備到貨驗收后，設備管理員應及時按程序送檢;設備管理員應建立校準臺帳，跟蹤設備最新校準狀態，及時提示對到期設備進行校準。設備管理員應于每年初制定《儀器設備及器具檢定/校準計劃表》，明確各類儀器設備檢定校準的計劃時間、需要校準的關鍵量或值、量值的范圍、檢驗檢測允許的誤差范圍等，確保儀器設備始終處于合格的校準狀態。

（二）設備的期間核查

期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準周期，其目的是在兩次正式校準、檢定的間隔期間防止使用不符合技術規范要求的設備。

1. 設備核查對象的選擇

設備管理員根據以下原則確定需要進行期間核查的設備清單：

（1）設備使用頻率：使用頻繁的設備應進行期間核查;（2）設備校準周期：設備校準周期在一年及以上的設備應進行期間核查;（3）設備歷次校準結果：設備歷次校準結果的變化趨勢，穩定性變差的應進行核查;（4）質量控制結果：質量控制活動的結果不滿意或者出現可疑的設備應進行核查;（5）設備維護情況：不能有效維護設備狀態的應列入核查范圍;（6）設備操作人員及環境的變化：設備操作人員變化較頻繁、使用環境較嚴酷的設備應列入核查范圍;（7）設備使用范圍的變化：設備應用于檢驗檢測的產品范圍、參數范圍發生變化的，應列入核查范圍;（8）送校返回的儀器設備：外送到校準機構實施校準的儀器設備，應該在設備返回后對其進行核查。

2. 設備期間核查方法的選擇

設備管理員應針對具體的設備的各自特點，從經濟性、實用性、可靠性、可行性等方面綜合考慮相應的期間核查方法。使用技術手段進行期間核查的方法常見的有以下四種：

（1）使用有證標準物質：利用被核查設備對有證標準物質進行測試，比較實驗結果與標準物質標準值的偏差，如果該偏差在不確定度范圍內，則該設備校準狀態正常。

（2）設備比對：與相同準確度等級的另一個設備對同一樣品進行測試，如果實驗結果的差異在允許的重復性范圍內，則參與比對的兩臺設備校準狀態均正常。

（3）利用核查標準：使用被核查的儀器設備對穩定的被測樣品的量值重新測定，如果前后兩次的實驗結果在允許的重復性范圍內，則該設備校準狀態正常。

（4）高等級自校：如果上述核查方法均不適用，則可根據該設備檢定規程的要求，配置高等級校準器具，按照檢定規程的方法對該設備進行高等級自校。

3. 制定實施設備期間核查計劃

設備管理員和實驗室負責人根據儀器設備實際情況，選擇核查方法，確定核查間隔，根據該設備的使用要求確定核查結果評定要求，并制定期間核查作業指導書。

每年初，設備管理員制定《期間核查計劃》，確定期間核查的設備范圍、核查頻率、核查責任人、核查結果評價準則等;設備責任人按照期間核查作業指導書和《期間核查計劃》要求，開展設備期間核查并填寫《期間核查記錄表》。

四、儀器設備的控制及檔案管理

儀器設備對實驗室活動具有重要作用，是實驗的開展和準確性的重要保障。實驗室必須建立儀器設備的動態管理機制，對每臺設備單獨建立檔案，并及時補充相關信息。檔案記錄的信息包括制造商名稱、產品說明書、設備驗收記錄、當前存放的位置和設備編號、設備的搬運記錄、維修記錄、檢定校準證書、設備檢定校準計劃、維護計劃等。

設備管理員對主要儀器設備（包含重要機加工設備）建立設備技術檔案，主要包括以下內容：

《儀器設備登記表》，其中包含設備基本情況信息;《設備驗收記錄表》、《設備申購單》;檢定證書或校準證書、檢定/校準證書確認報告;《儀器設備維護保養計劃》、《儀器設備維護保養、維修記錄表》;《儀器設備維修申請表》;《儀器設備停用審批表》;制造商使用說明書等[3]。

對無法建立檔案的量具，設備管理員建立《量具管理臺帳》，包括：量具的名稱、規格、管理編號;目前使用和存放位置;詳細的技術指標（量值范圍、準確度等級或允許誤差）;檢定/校準的日期和結果以及下次檢定/校準的日期。

五、儀器設備的狀態標識管理

儀器設備的校準狀態標識可分為“合格”、“準用”、“停用”三種，通常以“綠”、“黃”、“紅”三種顏色表示，其中應包括必要的信息，如檢定/校準日期、有效期等。但在以下情況時可以其他適宜的方式加以控制：使用標簽將會影響設備的準確性;設備的使用環境或介質，不允許加貼標簽或標記;設備太小無法使用標簽或進行標記。合格標志（綠色）標識經計量檢定或校準、驗收合格，確認其符合實驗規范規定的使用要求的儀器設備;不需檢定，作為非計量工具使用，經功能確認的設備。準用標志（黃色）表示儀器設備存在部分缺陷，但在限定范圍內可以使用的（即受限使用的）。停用標志（紅色）表示停止使用的儀器設備，停用前設備管理員填寫《設備停用審批表》，須實驗室負責人審核批準后進行停用標識。停用包括：儀器設備損壞，經檢定/校準技術指標達不到使用要求的;超過檢定/校準周期未檢定校準者;設備暫時封存，停止使用的[4]。

六、儀器設備故障的處理

當發現儀器設備出現故障時，設備管理員應及時對設備進行檢查，核查故障原因，填寫《儀器設備維修申請表》，經實驗室負責人批準。對發生故障的設備要盡可能的隔離存放，或者在醒目位置粘貼紅色通用標識以防止誤用。

實驗室應對設備故障是否對已經完成的實驗結果產生影響進行核查和評估。當核查發現由于設備問題已經給科研數據和技術服務結果造成了影響，應以書面形式通知到相關人員。儀器設備須封存或停用時，設備管理員填寫《儀器設備停用審批表》，經實驗室負責人批準停止使用[5]。

七、結束語

資質認定能力評價方法對實驗室設備設施的管理有嚴格而系統的要求，高校實驗室參照資質認定要求進行設備設施的管理，化被動管理為主動管理，加強實驗室工作人員的管理理念，完善管理方法、積累管理經驗，設備設施管理工作必定會不斷走上新的臺階，實驗數據和結果的可靠性才會不斷提高，才能更好的做好教學和科研服務。

參考文獻：

[1]RB/T214-2017.檢驗檢測機構資質認定能力評價檢驗檢測

機構通用要求[S].北京：中國國家認證認可監督管理委員會，2017.

[2]葉劍芝，陳珂，楊春亮.淺談檢驗檢測機構的儀器設備管理[J].廣東化工，2016，43（377）：82-83.

[3]滑麗娟，宋炳政.檢測機構儀器設備檔案管理初探[J].石油工業技術監督，2014（5）：46-47.

[4]張麗紅.實驗室儀器設備管理與資質認定問題分析[J].輕工質量與標準，2018（3）：75-76.

[5]解利平.儀器設備管理與實驗室資質認定工作相關問題探討[J].青海環境，2017，27（3）：150-152.