HTP102型無創鼓膜溫度持續監測裝置在不停跳冠狀動脈旁路移植術中的應用

張菊霞 黃 梟 吳安石

(首都醫科大學附屬北京朝陽醫院麻醉科,北京 100020)

目前全身麻醉(以下簡稱全麻)術中患者體溫很容易被忽視[1]，術中低體溫發病率從6%到90%不等[2]。術中低溫會影響機體細胞的各種功能，從而造成凝血功能障礙，增加出血風險[3]；同時還會增加傷口的感染概率[4]；延長藥物作用時間[5]；增加術后寒戰的發生概率[6]。

術中體溫監測非常重要，其中無創、精確、便捷的體溫監測方法是術中體溫監測的首選[7]。目前已有的體溫監測位點包括肺血溫度、口腔溫度、直腸溫度、腋窩溫度、鼓膜溫度等[8]，其中SWAN-GANZ漂浮導管測量的肺動脈血液溫度最接近體核溫度，是體溫測量的金標準。但其需要留置侵襲性肺動脈導管，不能普遍應用于一般手術體溫監測，且價格較昂貴。而其中鼓膜溫度監測特點是無創、簡便[9]，將體溫探頭放置于耳內可反映血液溫度，且較其他部位安全、方便。鼓膜溫度主要原理為能反映血流豐富的腦組織的溫度，鼓膜溫度監測敏感準確，可反映中心體溫的快速變化，故是臨床上常用的測溫部位。本試驗選取HTP102型鼓膜溫度傳感器具有操作便捷、無創、持續監測的特點，并能通過藍牙無線傳輸，將原始數據傳入云端，便于日后的調閱和科學研究。

本文旨在通過比較HTP102型無創持續鼓膜溫度傳感器與SWAN-GANZ漂浮導管對全麻術中行不停跳冠狀動脈旁路移植術患者的體溫監測，來研究兩者的相關性和一致性，從而探討HTP102鼓膜溫度傳感器用于體溫監測的準確性，從而將其廣泛應用于臨床。

1 對象與方法

1.1 研究對象

本研究收集了首都醫科大學附屬北京朝陽醫院2018年4月23日至2018年7月21日期間擇期行不停跳冠狀動脈搭橋術的患者40例，其中男性31例，女性9例，平均年齡為(65±9)歲，體質量指數(body mass index，BMI)<25者16例，25～30之間者19例，BMI>30者5例；納入標準：年齡50～70歲；性別不限；紐約心功能分級(New York Heart Association，NYHA分級)Ⅱ～Ⅲ級；美國麻醉醫師協會(American Society of Anesthesiologists，ASA)分級Ⅱ～Ⅲ級；簽署知情同意書者。排除以下患者：各種原因無法行測量鼓膜溫度者；術中及術后24 h內發生惡性心臟不良事件者。本試驗已獲首都醫科大學附屬北京朝陽醫院倫理委員會批準(2018-科-13)，并在中國臨床試驗注冊中心注冊備案 (ChiCTR1800015759)。病例入選流程見圖1。

圖1 參與者流程圖Fig.1 Participant flow diagram

1.2 手術流程

所有患者入手術室后連接宙斯麻醉機(Draeger公司，德國)面罩供氧，常規監測無創血壓、五導聯心電圖和脈搏血氧飽和度，建立外周靜脈通路。局部麻醉(以下簡稱局麻)下行橈動脈穿刺置管術，用于監測有創動脈壓。將溫度持續監測傳感器戴在患者耳上，連接至多參數監護儀，監測患者鼓膜溫度。誘導：依托咪酯0.1～0.3 mg/kg，舒芬太尼1～2 μg/kg,羅庫溴銨1 mg/kg。待上述藥物起效后行氣管插管機械通氣。維持呼氣末二氧化碳30～40 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)。靜脈持續輸注丙泊酚3～8 mg·kg-1·h-1，維持腦電雙頻譜指數(bispectral index，BIS)數值40～55。輸注羅庫溴銨30～40 mg/h，維持肌肉松弛。經右鎖骨下靜脈置入三腔中心靜脈導管，經右側頸內靜脈穿刺置入SWAN-GANZ漂浮導管，連接vigilance心輸出量監測儀(Edwards公司，美國)用于監測肺動脈血溫度。于開胸前5 min和關胸前5 min追加舒芬太尼0.5～0.6 μg/kg。應用血管活性藥物維持心率和血壓穩定。若術中心率<45次/min，給予阿托品0.3 mg；若平均動脈壓下降幅度超過基礎水平25%或收縮壓<90 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)，靜脈注射去甲腎上腺素，必要時靜脈應用腎上腺素。術后保留氣管導管送回心外科重癥監護病房進行觀察。手術室溫度25～27 ℃，濕度40%～53%。

1.3 數據收集

觀察指標：術前(T1)、手術切皮(T2)、開胸(T3)、開胸后10 min(T4)、1 h(T5)、2 h(T6)、3 h(T7)、關胸(T8)、手術結束(T9)時患者血溫及鼓膜溫度。記錄術中低體溫時間、液體出入量、術中出血量、麻醉時間、手術時間、術后24、48 h縱隔引流量、重癥監護室(intensive care unit，ICU)天數、總住院天數。

1.4 統計學方法

樣本量計算：本試驗為單樣本診斷性試驗，評估新型無創持續鼓膜溫度測量裝置所測的體溫與金標準肺血溫度對比是否準確。計算公式如下：

n代表樣本量，Z1-α/2查表可知為1.96，δ為容許誤差，參考文獻本試驗靈敏度與特異度的容許誤差均為0.1，p代表靈敏度(pse)或者特異度(psp),通過前期預實驗可知pse為0.8，psp為0.9。

將上述數值代入到該公式可得n=34或62，通常選擇其中任一數值為樣本量，考慮到試驗過程可能有脫落，最終樣本量定為40。

2 結果

2.1 患者一般情況

本試驗中共有40例病例納入研究，平均年齡為(65±9)歲，其中9例為女性患者，31例為男性患者，詳見表1。

2.2 兩種體溫監測方法的比較

HTP102鼓膜溫度傳感器監測的鼓膜溫度與漂浮導管監測的肺血溫度相比，Bland-Altman偏倚為(0.125±0.176 4)℃，其95%CI為(-0.073 9～0.278 9)℃，其95%點落入無明顯臨床意義的區間范圍(圖2)。HTP102鼓膜溫度傳感器監測體溫具有高度的可靠性

表1 人口學資料

圖2 Bland-Altman散點圖Fig.2 Bland-Altman scatter plot

圖3 術中體溫變化趨勢Fig.3 Trend of body temperature change during operationT1: preoperation; T2： cutting skin; T3: cleaving sternum; T4: 10 minutes after sternal spliting; T5: 1 hour after sternal spliting; T6: 2 hour after sternal spliting; T7: 3 hour after sternal spliting; T8: suturing sternum; T9: end of operation.

(組內相關系數為0.968)。 HTP102鼓膜溫度傳感器監測的鼓膜溫度與漂浮導管監測的肺血溫度有著高度的一致性(Pearson相關系數為r=0.938)。通過對兩種方法測量的不同時間點的溫度進行重復測量方差分析可得：經非球多變量檢驗中的Roy’s maximum root test檢驗可知時間變量F=72.95，P=0.000 (圖3)，而時間*測量方法的F值為0.55，P=0.811,即兩種測量方法之間差異無統計學意義。經重復測量方差分析對比術中各時間點體溫與初始體溫可知，術中各時間點的體溫均低于初始體溫，且與初始體溫相比差異有統計學意義(表2)。

2.3 預后情況與術中情況的相關分析

術后ICU天數與術中出血量行Pearson相關系數分析可得，Pearson系數為r=0.45(P=0.004)。患者術后住院天數與術后24 h縱隔引流量行Pearson相關系數分析可得，Pearson系數為r=0.34(P=0.032)。而術后ICU天數、術后住院天數與術中低體溫持續時間之間暫未發現明顯相關。詳見表3 。

3 討論

臨床上鼓膜溫度監測裝置使用范圍非常廣泛，無論是在常規手術中的體溫監測，還是在鼓膜受損傷的患者的體溫監測[10]，甚至是在寒冷環境傷病員體溫評估[11]都具有可靠性。鼓膜溫度能反映血流豐富的腦組織的溫度，監測敏感準確，可反映中心體溫的快速變化[12]。因此鼓膜溫度是一種安全可靠、非侵入性的測量核心溫度的方法。但鼓膜溫度容易受到外界環境溫度的影響，臉部局部降溫等操作會使鼓膜溫度迅速下降，而核心溫度幾乎沒有影響，因此鼓膜溫度監測不適用于頭面部局部降溫的患者[12-13]。傳統的鼓膜溫度監測裝置往往只能間斷的監測體溫，而且通常只能顯示一次，不能大量存儲體溫數據。而新型HTP102無創性鼓膜溫度持續監測裝置采用高精度熱敏電阻監測體溫，與傳統鼓膜溫度監測相比，能夠持續監測患者體溫，并能通過藍牙將采集到的溫度信息儲存到云端數據庫，方便日后的調閱和分析，因此新型HTP102無創性鼓膜溫度持續監測裝置擁有較好的應用前景。

本研究通過多種統計學方法對比不同時間點鼓膜溫度與肺血溫度的一致性和相關性，結果發現兩者的一致性和相關性均較好。通過重復測量方差分析可知，術中體溫隨時間變化處于波動中，術中各時間點體溫均低于初始體溫，且根據其體溫變化趨勢分析可得兩種體溫監測方法所測術中機體體溫變化趨勢一致，均為先降低，后升高，其中全麻維持期的低體溫現象最為明顯。因此，全麻術中應重點關注麻醉維持期患者體溫。

術后 ICU 天數與術后住院天數是臨床上用于評價預后的常用指標，術后 ICU 天數及術后住院天數的延長能夠增加患者住院費用，增加醫療資源的消耗[14]。根據Pearson相關分析結果可知，ICU 天數與術中出血量明顯相關。不停跳冠狀動脈搭橋術為涉及心臟大血管的大手術，因此其術中出血量較大，加上術中體液丟失，傷口滲血，患者術后狀態極易受到干擾，影響患者預后，增加醫療費用。而術后住院天數隨術后24 h縱隔引流量的增加而明顯延長，術后24 h引流量反映了機體術后傷口滲血情況，引流量越多，預后較差，住院天數延長。尚未發現術中出血量、手術持續時間和術中低體溫持續時間對術后住院天數有明顯影響。

綜上所述，HTP102型鼓膜溫度傳感器可準確反映患者術中的體核溫度，能夠替代肺血溫度的監測。不停跳冠狀動脈旁路移植術患者的術中均發生不同程度的低體溫，尤以全麻維持期最為明顯。不停跳冠狀動脈旁路移植術患者預后情況與術中及術后出血量有明顯相關。本試驗暫未發現術中低體溫持續時間與預后有明顯關系，若要進行深入了解，仍需進一步探討。