淺談零售藥店藥品流通質(zhì)量管理存在的問題

馮大志

【摘 ?要】零售藥店在當(dāng)前的藥品行業(yè)中處于非常重要的位置，其作為流通終端環(huán)節(jié)，必須做好必要的流通質(zhì)量管理工作，針對當(dāng)前藥品流通問題，做好應(yīng)對準(zhǔn)備工作，確保獲取的藥品具有較高的質(zhì)量。隨著藥品流通系統(tǒng)日益復(fù)雜化，需要明確在藥品流通期間實施質(zhì)量管理工作時，面對的主要問題，而后通過合理化的方法來完成流通管理工作，消除藥品質(zhì)量隱患，確保藥品實現(xiàn)正常經(jīng)營。

【關(guān)鍵詞】零售藥店;藥品流通;質(zhì)量管理;問題

零售藥店在運輸與獲取藥品時，必須在運輸期間將必要的質(zhì)量管理工作做好，積極應(yīng)對當(dāng)前運輸系統(tǒng)中的問題，做好監(jiān)督管控工作，為藥品物流的有序發(fā)展貢獻(xiàn)力量。一些藥品需要較為特殊的存放環(huán)境，否則在運輸過程中，其質(zhì)量將會降低，藥性也會產(chǎn)生變化，為了確保零售藥店能夠獲取高質(zhì)量的藥品，保障消費者用藥安全，必須要關(guān)注藥品流通期間的各種質(zhì)量管理相關(guān)問題，并采取有效對策加以應(yīng)對。

1 藥品流通過程中質(zhì)量管理工作的主要問題

1.1 倉儲條件的問題

我國《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，“藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運輸和儲存”;《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條第（一）款規(guī)定，“按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存”;第（二）款規(guī)定，“儲存藥品的相對溫度為 35%～ 75%”;第（四）款規(guī)定，“儲存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施”;第（六）款規(guī)定，“藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于 5 厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30 厘米，與地面間距不小于 10 厘米”。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營單位應(yīng)根據(jù)藥品標(biāo)示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2 ～ 10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0～30℃）內(nèi)，各庫房的相對濕度均應(yīng)保持在 45% ～ 75%之間。以上這些規(guī)定明確了藥品在運輸、儲存過程中的各項細(xì)節(jié)要求。

對于零售藥店而言，必須按照標(biāo)準(zhǔn)化藥品存儲藥品，進(jìn)行藥品保存工作，但是進(jìn)入到流通環(huán)節(jié)中，物流單位進(jìn)行托運藥品的活動，并未滿足倉儲要求，缺少專門保存藥品的庫房，也沒有設(shè)置必要的藥品倉儲設(shè)施，如冰箱與空調(diào)等，在衛(wèi)生管理方面也存在明顯的問題。被運輸?shù)乃幤房赡芑颈３致懵兜臓顟B(tài)，擺放時，也未按照種類與批號，隨意擺放。受到太陽直射的影響，在夏季，地面最高溫度為50℃，如果遭遇降雨量較大的季節(jié)，也只是簡單地用塑料布等遮蓋物來暫時遮擋藥品，一些藥品在還未抵達(dá)零售藥店時就已經(jīng)變質(zhì)，具體變質(zhì)時間可能是出廠后。因此在流通藥品期間，需要先關(guān)注并解決倉儲方面的問題，確保出廠后的藥品能夠保持原本的高質(zhì)量與藥性，不會因受到倉儲環(huán)境方面的影響而出現(xiàn)變動。

1.2 運輸條件的問題

責(zé)任意識不強(qiáng)。物流公司在托運物品時，不外乎使用集裝箱車、大貨車、飛機(jī)、火車、輪船等交通工具來運輸，而物流公司在運輸過程中為了追求利益的最大化，重效益，輕管理，最大限度地減少成本付出，從而出現(xiàn)大部分藥品在運輸過程中與其他貨物混裝、混載的情況。需要長距離運輸?shù)模€會在幾個物流公司之間倒轉(zhuǎn)。我國《藥品管理法》第五十三條規(guī)定：“藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量要求，方便儲存、運輸和醫(yī)療使用。”然而藥品在途中被弄得“面目全非”的情況屢見不鮮。藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員在對涉及上述問題藥品進(jìn)行處理時，物流公司往往以各種理由搪塞，拒絕執(zhí)法人員對涉案藥品進(jìn)行查封扣押，并且要求必須通知接收當(dāng)事人到場，辦理提貨手續(xù)以后方可對藥品進(jìn)行處理。但接收當(dāng)事人在接到提貨通知后，往往拒不到場，或者等執(zhí)法人員離開后再提走藥品，甚至有的提貨人放棄貨物，這為以后的查處工作增加了難度。

1.3 人員素質(zhì)的問題

人員素質(zhì)層面的問題給流通活動中的而質(zhì)量管控工作造成阻礙因素，物流單位的工作者對于流通藥品相關(guān)的法規(guī)制度欠缺了解，對于流通管理工作的認(rèn)識也不到位，盡管如此，但是并未形成學(xué)習(xí)意識與動力，因此這部分知識存在缺失的問題，不能對藥品的質(zhì)量或者真假進(jìn)行精確識別。監(jiān)管工作部門針對物流人員的工作不足之處，進(jìn)行批評與指導(dǎo)，但是改進(jìn)效果并不好，甚至有的人員完全沒有變化。一些物流公司參與藥品流通活動時，并未遵照藥品專門的貨運要求，未提前考察托運單位是否具備必要的證明材料與經(jīng)營資質(zhì)，提貨方僅僅將身份證明與提貨單展示出來，就可以直接放行藥品，導(dǎo)致違規(guī)違法的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品順利進(jìn)入到藥品市場中。當(dāng)前經(jīng)由物流單位負(fù)責(zé)托運的藥品中，假劣型藥品已經(jīng)占據(jù)了相對較大的比重，同時無證經(jīng)營的情況也非常嚴(yán)重。

2 提升藥品流通質(zhì)量水平的可行對策

2.1 做好聯(lián)合巡查工作

藥品監(jiān)管部門單獨執(zhí)法能力不強(qiáng)，應(yīng)聯(lián)合其他相關(guān)職能部門，加大對物流公司藥品的聯(lián)合巡查力度。在國家還沒有出臺相關(guān)法律法規(guī)對物流公司運輸藥品的行為進(jìn)行規(guī)范的情況下，各級藥品監(jiān)管部門應(yīng)聯(lián)合其他相關(guān)職能部門，對物流公司進(jìn)行不定期巡查，尤其是對物流公司托運的包括藥品、易制毒類等危險品的巡查。聯(lián)合檢查組要形成常態(tài)巡查機(jī)制。這樣，會對不法分子起到震懾作用。

2.2 對相關(guān)法規(guī)法律制度進(jìn)行完善

目前實施的法律、法規(guī)賦予了藥品監(jiān)管部門的執(zhí)法人員對藥品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督執(zhí)法權(quán)，但并未賦予執(zhí)法人員在藥品“流動”環(huán)節(jié)的執(zhí)法權(quán)，這個存在于“體制外”的盲區(qū)給藥品監(jiān)管部門帶來了極大困擾，也為藥品安全埋下了隱患。因此，針對物流托運藥品問題，應(yīng)完善相關(guān)法律法規(guī)。在制定相關(guān)法律法規(guī)時，應(yīng)進(jìn)一步明確藥品監(jiān)管部門在鐵路、物流公司、郵局等存在藥品流通、存儲地帶的執(zhí)法權(quán)。可采取查封扣押、先行登記保存等措施，同時，對這些單位托運藥品的行為做出全面、具體、嚴(yán)格的規(guī)定，明確責(zé)任、權(quán)利、義務(wù)及相應(yīng)的處罰措施。

2.3 優(yōu)化頂層設(shè)計工作

對流通系統(tǒng)中的藥品展開管理工作，必須要注重頂層設(shè)計工作，藥品安全是當(dāng)前社會中的重大問題，不僅要購買者本身的健康與利益切實相關(guān)，同時還直接關(guān)系著政府的執(zhí)政與社會的安定，因此要從多個方面實施頂層設(shè)計工作，針對一些帶有高危性質(zhì)的物品，如本文所探討的藥品，進(jìn)行流通時，選擇單獨立法，對委托雙方的責(zé)任、義務(wù)與權(quán)益進(jìn)行確定;針對藥品流通活動與相關(guān)物流單位提供扶持性政策，提升其自我管理能力。

3 結(jié)束語

零售藥店不僅僅要重視藥店內(nèi)部的質(zhì)量管控工作，同時還要了解流通期間，藥品管理工作中現(xiàn)存的問題，以此來提升應(yīng)對藥品安全風(fēng)險的能力，以科學(xué)化的方式來預(yù)防各種流通問題，化解消除已經(jīng)出現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，通過系統(tǒng)化的方式來優(yōu)化藥品流通系統(tǒng)，充分發(fā)揮出法治思維的作用，真正地保障藥品質(zhì)量與用藥安全。零售藥店還需針對流通質(zhì)量管控需求，繼續(xù)完善流通體系。

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