上海市社區衛生服務中心中藥藥事管理現狀與發展對策

朱吉 王磊 陳戈 陸娟懿 馬恰怡

編者按：為深入學習貫徹黨的十九屆四中全會精神以及習近平總書記關于衛生健康工作系列重要論述和重要指示批示精神，堅決貫徹落實黨中央、國務院決策部署，啟動實施健康中國行動，深化醫改和健康扶貧工作，穩步提升醫療服務水平，振興中醫藥發展，我刊特從2020年7月起開設“全民健康助力全面小康專欄”，從我刊實際出發，陸續推出一系列健康中國建設與藥學工作結合的相關文章，從而助力提高人民健康水平制度保障、堅持和發展中國特色衛生健康制度。本期專欄文章《上海市社區衛生服務中心中藥藥事管理現狀與對策研究》是以醫療系統的重要組成部分社區衛生服務中心為研究對象，通過對上海市243家社區衛生服務中心進行專項調研和分析，以期為建立以患者為中心、以臨床藥學為基礎、以質量為核心的中藥藥事管理體系，促進基層醫療機構中藥藥事管理能力和管理水平的持續改進提供有益參考。

中圖分類號 R95 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2020）14-1778-05

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2020.14.20

摘 要 目的：了解上海市社區衛生服務中心中藥藥事的管理現狀和存在問題，為提高基層醫療機構中藥藥事管理工作水平提供參考。方法：于2019年3-5月，對上海市243家社區衛生服務中心的中藥藥事管理現狀進行問卷調查，包括被調研機構的基本情況、中藥飲片管理、中藥處方點評和中藥自制制劑等情況。共發放問卷243份，回收有效問卷237份，有效回收率為97.5%。結果：233家社區衛生服務中心建立并落實了符合規范的中藥房管理等各項中藥藥事管理制度;2017年該市社區衛生服務中心中藥飲片的門診處方平均為15 814.7張、代煎處方平均為2 898.9張，2018年該市社區衛生服務中心中藥飲片的門診處方平均為15 256.5張、代煎處方平均為3 552.1張。211家社區衛生服務中心建立并落實了中藥飲片處方點評工作制度，220家能夠定期開展中藥處方點評工作。3家社區衛生服務中心有醫院自制制劑品種。結論：上海市社區衛生服務中心的中藥飲片服務覆蓋率較高，已建立起較為完善規范的中藥處方點評管理制度，但是仍存在中藥代煎企業監管力度仍需加強、中藥處方點評人員素質尚待提高、中藥自制制劑研制和使用較為薄弱等問題。建議通過制訂區域性規范文件、建立多方參與的質量監管體系、加強中藥臨床藥師的培訓、為中藥自制制劑提供政策性支持等措施，提高該市基層醫療機構中藥藥事管理水平。

關鍵詞 中藥;藥事管理;社區衛生服務中心;現狀;對策

Current Situation and Development Countermeasures of TCM Pharmaceutical Administration of Community Health Service Centers in Shanghai

ZHU Ji1，2，WANG Lei1，2，CHEN Ge1，2，LU Juanyi1，2，MA Qiayi1，2（1. Shanghai Changning Tianshan Traditional Chinese Medcicine Hospital，Shanghai 200051，China; 2. Shanghai “Treatment and Prevention” Development Research Center，Shanghai? 200051，China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE：To know about the management status and problems of TCM pharmaceutical administration in Community Health Service Centers （CHS） in Shanghai，and provide referrence for improving the level of? TCM pharmaceutical administration in primary health institutions. METHODS： From March to May 2019，a questionnaire survey was conducted on the current situation of TCM pharmaceutical administration in 243 CHS of Shanghai，including the basic situation of the surveyed institutions，management of TCM decoction pieces，review of TCM prescription and situation of hospital-made TCM preparations， etc. A total of 243 questionnaires were issued，237 valid ones were recovered，with an effective recovery rate of 97.5%. RESULTS： 233 CHS had established and implemented a standardized pharmaceutical administration. In 2017，the average number of outpatient prescriptions for TCM decoction pieces was 15 814.7，while that of decocting prescription was 2 898.9. In 2018，the average number of outpatient prescriptions for TCM decoction pieces was 15 256.5，while that of decocting prescription was 3 552.1. 211 CHS had established and implemented the working system of TCM decoction pieces prescription review，and 220 CHS could carry out the work of TCM prescription review regularly. 3 CHS had hospital-made TCM preparations. CONCLUSIONS： There is high coverage rate of TCM decoction pieces service in CHS in Shanghai， and a relatively perfect and standardized management system of TCM prescription review has been established. However， there are still some problems，such as the supervision of Chinese medicine decocting enterprises still needing to be strengthened， the quality of personnel for TCM prescription review needing to be improved， and the development and use of hosipital-made TCM preparations being relatively weak. It is suggested that the level of TCM pharmaceutical administration in primary medical institutions should be improved by formulating regional standard documents， establishing quality supervision system with multiple participation， strengthening the training of clinical pharmacists of TCM， and providing policy support for hosipital-made TCM preparations.

KEYWORDS? ?Traditional Chinese medicine; Pharmaceutical administration; Community health service center; Status quo; Countermeasure

中藥藥事管理是醫院內部管理的重要環節，對醫院的醫療質量、社會效益及經濟效益起著重要的作用[1-3]。中藥品種復雜，而中藥飲片作為中藥的重要組成部分（即在中醫藥理論的指導下，可以直接用于調配或制劑的中藥材及其加工的炮制品），既可以用于中醫臨床配方使用，也可以用于中成藥生產。中藥（飲片）與化學藥存在較大差異，為保證用藥安全、減少用藥差錯現象，對醫療機構實施規范的中藥藥事管理十分必要[1-3]。

社區衛生服務中心作為醫療系統的重要組成部分，如何提高其中藥藥事管理水平，建立以患者為中心、以臨床藥學為基礎、以質量為核心的中藥藥事管理體系，是當前中藥藥事管理工作的重點。但相關調查表明，相較于二、三級醫療機構，基層醫療機構（包括社區衛生服務中心、鄉鎮衛生院、村衛生室等）對于中藥飲片管理、中藥處方管理和中藥制劑管理的重視程度和規范程度都有待提高[4-5]。

為了解上海市社區衛生服務中心中藥藥事管理的現狀和面臨問題，本研究對上海市243家社區衛生服務中心進行專項調研，并據此對上海市基層醫療機構中醫藥藥事管理工作提出對策建議，以促進基層醫療機構中藥藥事管理水平的持續提升，現報道如下。

1 資料與方法

1.1 資料來源

選取上海市全市范圍內共243家社區衛生服務中心作為調研對象，采用全樣本納入，開展中藥藥事管理現狀調研。其中，243家社區衛生服務中心位于寶山區17家、長寧區10家、崇明區18家、奉賢區20家、虹口區8家、黃浦區10家、嘉定區13家、金山區11家、靜安區15家、閔行區13家、浦東新區47家、普陀區11家、青浦區11家、松江區15家、徐匯區12家、楊浦區12家。

1.2 研究方法

1.2.1 研究工具 研究工具為本課題組自行編制的調查問卷，是在前期政策回顧的基礎上，結合專家咨詢結果編制而成。調查問卷的內容如下：（1）調研機構基本情況，包括機構名稱、是否開展中藥飲片服務、是否開設中藥房;（2）中藥飲片管理情況，包括中藥飲片管理制度、飲片采購、飲片驗收、飲片保管、飲片調劑、飲片煎煮等;（3）中藥處方點評情況，包括中藥處方點評制度、中藥處方點評人員、中藥處方點評內容、中藥處方點評結果等;（4）中藥自制制劑情況，包括中藥自制制劑的品種、數量、處方量等。

1.2.2 研究方法 由第三方調研機構的調查員經過統一培訓后，于2019年3-5月，對上海市243家社區衛生服務中心進行調查背景解讀并開展問卷調查。調查問卷采用電子郵件的方式發放與回收，調查前已征求被調研機構的知情同意。共發放問卷243份，回收問卷243份;剔除不提供中藥飲片服務的6家機構后，回收的有效問卷為237份，有效回收率為97.5%。

1.3 資料整理和分析

采用EpiData 3.1軟件對調查數據進行雙人雙錄入。采用SPSS 24.0統計學軟件進行分析。采用描述性分析，服從正態分布的計量資料以x±s表示，計數資料以頻數和率表示。

2 結果

2.1 上海市社區衛生服務中心中藥飲片管理情況

233家（98.3%）社區衛生服務中心建立并落實了符合規范的中藥房管理等各項中藥飲片管理制度。165家開設中藥房的社區衛生服務中心均根據《醫院中藥飲片管理規范》要求，定期更新飲片供應單位有關資質證明。各區開設中藥房的社區衛生服務中心分布情況見圖1。各社區衛生服務中心供應中藥飲片品種數為284～740種，平均飲片品種數為（392.3±94.3）種。165家開設了中藥房的社區衛生服務中心的中藥飲片驗收記錄均齊全且中藥飲片驗收人員均符合《醫院中藥飲片管理規范》要求，且均開展了中藥飲片養護檢查并記錄。有164家（99.4%）的中藥飲片調配后復核率達100%。

2017年上海市237家社區衛生服務中心中藥飲片處方數為3 762 485張（包括家庭病床處方，下同），其中門診處方平均為15 814.7張（3 748 082/237）、住院處方平均為20.9張（4 964/237）、代煎處方平均為2 898.9張（637 759/220）、膏方處方平均為38.8張（1 705/44）;2018年上海市237家社區衛生服務中心中藥飲片處方數為3 640 880張，其中門診處方平均為15 256.5張（3 615 800/237）、住院處方平均為24.1張（5 701/237）、代煎處方平均為3 552.1張（781 467/220）、膏方處方平均為37.6張（1 653/44）。2017、2018年上海市社區衛生服務中心中藥飲片處方數量見表1（家庭病床處方數據略）。

在中藥飲片煎煮方面，220家（92.8%）社區衛生服務中心提供中藥煎藥服務，15家（6.3%）能夠提供急煎服務。其中，5家（2.1%）社區衛生服務中心的中藥飲片全部由社區衛生服務中心代煎（即由其中藥煎藥室提供煎藥服務，下稱“自煎”），212家（96.5%）全部委托企業代煎（即由受委托企業提供煎藥服務），3家（1.3%）采用部分自煎、部分委托企業代煎的模式。2017年上海市社區衛生服務中心委托企業代煎處方占代煎處方總數的97.4%，2018年該比例為97.1%。在215家委托企業代煎的社區衛生服務中心中，所有受委托企業均具備相關資質。214家（99.5%）社區衛生服務中心會向患者告知代煎信息，179家（83.3%）的代煎藥包裝上有貯存條件說明。204家（94.9%）社區衛生服務中心制定并實施了對委托代煎企業的監控措施，199家（92.6%）會定期派人到企業現場監管，其監管頻率分布情況見圖2。119家（55.3%）社區衛生服務中心有專人在代煎企業進行質量監管，監管頻率平均為每月3次。57家（26.5%）社區衛生服務中心對代煎藥質量非常滿意，142家（66.0%）比較滿意，13家（6.0%）滿意程度一般，1家（0.5%）表示不滿意（2家未作滿意度回答）。

2.2 上海市社區衛生服務中心中藥處方點評情況

211家（89.0%）社區衛生服務中心建立并落實了中藥飲片處方點評工作制度，220家（92.8%）能夠定期開展中藥處方點評工作，206家（86.9%）會對中藥處方點評結果采取干預措施。其中，開展中藥處方點評的臨床藥師是臨床專職藥師的社區衛生服務中心有52家（21.9%），由臨床兼職藥師開展中藥處方點評的有127家（53.6%），由臨床專職藥師和臨床兼職藥師共同開展中藥處方點評的有9家（3.8%）。平均每家社區衛生服務中心有臨床專職藥師和臨床兼職藥師各1.5名。

207家（87.3%）社區衛生服務中心對門診中藥飲片進行了點評，167家（70.5%）對門診中成藥進行了點評。其中，門診中藥飲片平均每次點評94張，平均抽查率為21.4%;門診中成藥處方平均每次點評209張，平均抽查率為13.2%;住院中藥飲片處方平均每次點評22.9張，平均抽查率為56.7%;住院中成藥平均每次點評36張，抽查率為30.8%。針對中藥處飲片方點評的內容包括：用法用量、劑量、適應證適宜性、配伍禁忌、超常用量、君臣佐使、十八畏十九反、處方書寫、中醫診斷、調劑、煎藥的特殊要求、特殊藥物使用等。2018年有30家社區衛生服務中心發現中藥飲片處方存在配伍禁忌，平均占比為1.02%。中藥飲片處方存在配伍禁忌時，101家（42.6%）社區衛生服務中心選擇由醫師雙簽名后配發，119家（50.2%）選擇拒絕配發。

2.3 上海市社區衛生服務中心中藥自制制劑情況

3家（1.3%）社區衛生服務中心有醫院自制制劑品種（非調撥品種）。其中，淞南鎮社區衛生服務中心現有中藥自制制劑品種7個，包括口服制劑5個、外用制劑2個;江蘇街道社區衛生服務中心現有中藥自制制劑品種1個，為口服制劑;外灘街道社區衛生服務中心現有中藥自制制劑品種3個，均為外用制劑。這3家社區衛生服務中心2017、2018年的中藥自制制劑的處方總數分別為203 609、206 983張。

3 分析與討論

3.1 上海市社區衛生服務中心中藥藥事管理現狀

3.1.1 中藥飲片管理 根據本次上海市社區衛生服務中心的中藥飲片管理調研結果來看，237家社區衛生服務中心均提供了中藥飲片服務，覆蓋率達到97.5%。其中，233家社區衛生服務中心均建立了中藥房管理制度，表明上海全市社區衛生服務中心的中藥藥事規章制度建立比較完善。在飲片煎煮方面，2018年上海全市社區衛生服務中心中藥飲片處方數量（3 640 880張）較2017年（3 762 485張）整體下降了3.2%，而2018年代煎處方數量（781 467張）較2017年（637 759張）提高了22.5%，代煎處方數量占中藥飲片處方總數的比例從2017年的17.0%提高至2018年的21.5%，可見居民對于中藥煎藥服務的需求明顯增多。2017年上海市社區衛生服務中心委托企業代煎處方占代煎處方總數的97.4%，2018年該比例為97.1%，委托代煎已成為社區衛生服務中心中藥煎藥服務的主要提供方式，這與2015年上海醫療機構中藥委托煎藥開展狀況[6]一致，且委托企業煎藥比例較2015年有所上漲。這一方面可能是由于社區衛生服務中心多存在人員不足和場地緊張的問題，在社區衛生服務中心內部配置煎藥室有一定困難;另一方面，隨著2014年上海市發布的《關于進一步加強醫療機構中藥飲片煎藥管理的通知》和《上海中藥行業中藥煎藥質量管理規范（2014版）》，彌補了相關政策的空白，同時也規范了委托代煎業務的產生及后續監管，有利于市場良性發展，也由此形成了目前的產業模式。就本次調研結果來看，215家社區衛生服務中心委托代煎的企業全部是上海中藥行業協會資質評估合格的企業，有214家（99.5%）都會向患者告知代煎信息，同時有199家（92.6%）會派人到企業現場進行定期監管或每年不定期飛行檢查，以承擔醫療機構對于委托代煎管理的主體責任，較2015年上海市醫療機構對代煎企業的監管力度和實施監管機構數量[7]均有大幅提高。

目前，上海社區衛生服務中心中藥委托代煎業務存在以下問題：（1）代煎藥質控問題，例如多家社區衛生服務中心患者表示代煎藥濃度不夠或濃淡不一，這是代煎藥普遍存在的問題。（2）代煎藥包裝問題，例如代煎藥封口或包裝不夠牢固，包裝打印信息不清楚或存在偏差。（3）代煎企業大多位于遠郊，在目前大部分社區衛生服務中心都存在中藥人員不足的情況下，赴代煎企業進行現場檢查的實際次數和效果都難以保證。針對中藥飲片委托代煎業務的常見問題，上海市各區都積極采取措施進行改善：浦東新區、楊浦區等發揮區級中藥質控組織的作用，對代煎服務企業進行監管，提高管理效率;黃浦區部分醫療機構在區衛生行政部門的指導下，由香山中醫醫院牽頭，應用信息化手段形成社區衛生服務中心、委托企業、香山中醫醫院三方合作的管理服務模式，其中香山中醫醫院負責開展飲片處方的審核，并對調劑、代煎等委托服務質量進行監管，而患者可以通過手機APP了解中藥飲片煎煮、配送的流程信息。

3.1.2 中藥處方點評管理 220家（92.8%）社區衛生服務中心已經建立了中藥飲片處方點評工作制度并定期開展中藥處方點評工作，206家（86.9%）會對中藥處方點評結果采取干預措施，表明全市社區衛生服務中心針對中藥處方點評的管理制度已建設得比較完善、規范。從中藥處方點評的實施情況來看，上海市社區衛生服務中心僅中藥處方點評的平均抽樣比例已超過基本標準（1‰），表明該市社區衛生服務中心開展中藥處方點評的執行力度較大，對于中藥處方的規范性、安全性等都具備足夠的重視。

社區衛生服務中心開展中藥處方點評的難點主要是藥師人員不足和專業水平不夠。大部分藥學人員日常主要進行藥品供應保障和服務工作，在237家社區衛生服務中心中僅有61家（25.7%）的中藥處方點評工作由專職臨床藥師開展，其中還有部分點評人員為藥師及以下職稱。盡管目前沒有針對社區衛生服務中心處方點評藥師職稱和經驗的要求，但該市社區衛生服務中心目前的處方點評藥師素質情況與《醫院處方點評管理規范（試行）》對二級醫院的要求仍存在較大差距，點評人員能否勝任處方點評工作尚需進行專業評估。

3.1.3 中藥自制制劑管理 237家社區衛生服務中心中，僅有3家有醫院自制中藥制劑。盡管《國務院關于扶持和促進中醫藥事業發展的若干意見》中明確指出，要“鼓勵和支持醫療機構研制和應用特色中藥制劑”，但隨著國家對醫院制劑監管日趨嚴格，制劑注冊周期長、難度大、程序繁瑣，以及受社區衛生服務中心自身技術水平、儀器設備等原因的限制[8]，造成其研制和應用中藥院內制劑存在諸多困難。醫院制劑的研發和應用能夠為醫患雙方都帶來一定益處，對于社區衛生服務中心自主注冊中藥制劑，還需要進一步的政策性鼓勵與扶持。

3.2 針對社區衛生服務中心中藥藥事管理的發展對策

3.2.1 針對中藥代煎服務的發展對策 在中藥代煎服務方面，由于目前國家層面缺少對醫療機構委托煎藥業務的規范和標準，故建議相關部門對《中藥煎藥室管理基本規范》進行修訂，增加醫療機構委托煎藥的具體管理內容[6]，可由衛生、藥監、行業協會分工合作，即衛生主管部門負責醫療機構的質控，藥品監督管理局負責對醫療機構和企業的監管，行業協會負責對代煎企業的資質進行評估和日常管理，并將該模式在醫療機構代煎服務較多的地區進行優先推廣應用。在現行法律法規尚未明確的情況下，可制訂區域性的《醫療機構中藥委托代煎質量管理指南》等，規定具體的操作規則，建立衛生行政部門、藥監部門、行業協會和醫療衛生機構共同參與的質量監管體系[9]。

社區衛生服務中心作為中藥代煎服務責任主體的監管方，應嚴格根據國家相關要求將中藥飲片服務和管理納入醫療機構藥事管理組織和體系，強化全過程管理。對于不同醫療機構委托同一家企業進行中藥代煎業務，可以探索第三方集中監管代煎企業的管理模式[9]，或借助醫聯體模式對委托企業進行集中管理，通過對中藥飲片質量的監管，以及對中藥煎制各環節的指導，從而保證代煎中藥的質量。同時，根據近期國家下發的《關于在醫療聯合體建設中切實加強中醫藥工作的通知》要求，有條件的地區可在中醫醫院建立中藥飲片供應中心和共享中藥房，統一中藥飲片的采購、調配、炮制、煎煮和配送服務。

3.2.2 針對中藥處方點評工作的發展對策 在中藥處方點評工作中，大部分社區衛生服務中心都開展了中藥處方點評工作，但對中藥飲片的點評工作大多剛起步，且由于缺乏中藥專業臨床藥師，常導致點評和分析不夠深入。因此，建議社區衛生服務中心組織醫師、藥師等加強對《中藥處方格式及書寫規范》和《處方管理辦法》的學習，提高中藥處方的規范性。同時，中醫藥相關質控部門應指導社區衛生服務中心工作并制定相關指南，重點開展中藥臨床藥師的培訓工作[4]，加強社區衛生服務中心中藥人員在崗業務培訓、進修和學術交流。還要結合老藥工“師帶徒”模式，傳承老藥工的寶貴經驗，尤其是中藥鑒別經驗，做好新老交替[10]。

3.2.3 針對中藥自制制劑的發展對策 在中藥自制制劑工作方面，由于中藥制劑的研究、開發、生產、檢驗等各環節均技術性強、專業性高，因此加強社區衛生服務中心人才梯隊建設，提高人員素質是發展中藥自制制劑的根本。針對已經開發并生產的社區衛生服務中心中藥自制制劑，可依據相關政策法規，向藥品監督管理局備案后在一定范圍內推廣應用，例如在醫聯體和對口支援的醫療機構內流通使用，一方面有助于社區衛生服務中心中藥制劑臨床效果的進一步驗證與持續優化，另一方面也有利于提升社區衛生服務中心研發醫院中藥制劑的積極性。

4 結語

上海市社區衛生服務中心的中藥飲片服務覆蓋率較高，已建立起較為完善規范的中藥處方點評管理制度，但是仍存在中藥代煎企業監管力度仍需加強、中藥處方點評人員素質尚待提高、中藥自制制劑研制和使用較為薄弱等問題。建議通過制訂區域性規范文件、建立多方參與的質量監管體系、加強中藥臨床藥師的培訓、為中藥自制制劑提供政策性支持等措施，提高該市基層醫療機構中藥藥事管理水平。

參考文獻

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（收稿日期：2019-12-04 修回日期：2020-05-31）

（編輯：羅 瑞）