穿戴式雙模態盆底功能康復儀的設計

江川，于涌，沈樂忱，馬宗亞，馬建強，馮素文，謝臻蔚，薛雁 （通信作者）

1 浙江大學醫學院附屬婦產科醫院 （浙江杭州 310006）；2 中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所 （江蘇蘇州 215163）；3 浙江伏爾特醫療器械股份有限公司 （浙江桐鄉 314500）

盆底疾病患者主要表現為壓力性尿失禁（stress urinary incontinence，SUI）、糞失禁（fecal incontinence）和盆腔器官脫垂（pelvic organ prolapse，POP）等。該病繼心血管疾病、呼吸系統疾病、糖尿病、惡性腫瘤后成為影響人類生命質量的五大慢性病之一。我國各地區盆底疾病的發病率為22.4%～34.5%[1-3]，且據保守估計，需要臨床干預的盆底疾病患者有近1億，隨著二胎政策的開放和人口老齡化問題的凸顯，未來該病發病率將呈持續上升的態勢。美國早在2006年僅用于非住院盆底功能障礙性疾病患者的治療康復費用已高達4.12億美元[4]，是腎透析和冠狀動脈搭橋醫療支出費用的總和。目前，醫療機構主要通過大型盆底功能康復儀治療該病患者，但受限于成本、場地、人員等因素，遠遠無法滿足患者的治療需求，易貽誤治療時機，因此，研發一款成本較低、可用于居家治療的基于互聯網遠程醫療的可穿戴式盆底功能康復儀非常必要，以滿足患者的治療需求[5-6]。

1 系統設計

穿戴式雙模態盆底功能康復儀由主機和患者手機端應用程序（Application，App）兩部分組成，總體設計見圖1。

圖1 穿戴式雙模態盆底功能康復儀的總體設計

患者先在手機端安裝App，通過藍牙與康復儀主機連接；主機將實時檢測到的盆底肌肌電和壓力值傳輸至App 端；App 對患者的盆底肌功能作出評估，并制定個性化訓練方案，針對評估等級在3級及以下的患者，康復儀在訓練的同時采取電刺激治療。

2 主機設計

2.1 設計定位

本產品的研發定位為穿戴式雙模態盆底功能康復儀，可同時檢測盆底肌絕對肌力和耐力，并具備藍牙傳輸功能。盆底肌肌力分為絕對肌力和耐力：絕對肌力指盆底肌肉收縮產生最大的力量，又稱作張力；耐力指盆底肌持續性維持一定強度的等張收縮或進行多次一定強度的等張收縮的能力，又分為持久耐力和重復耐力。通過肌力指標可評估盆底肌收縮的質量，該指標具有客觀、可量化和重復性強的優勢?；谏鲜雠璧准∩碓恚祻蛢x通過內置探頭獲取患者盆底肌表面肌電圖，計算出患者的盆底肌張力和耐力，展開自動分析，并繪制肌力曲線上傳至醫院管理平臺，為醫師作出定性和定量評估提供依據。本產品采用智能化雙模態的設計，徹底改變了患者在家進行盆底肌康復運動（Kegel 運動）時，僅依賴于醫護人員的口頭宣教，盲目而枯燥地進行無效康復練習的弊端。

2.2 功能設計

（1）通過肌電和壓力傳感器同步提取盆底肌信號；（2）通過藍牙與患者手機端App 連接，將提取的肌電和壓力信號傳輸給App 并接收App 給出的評估數據和治療方案；（3）根據App 給出的治療方案對特定盆底肌發出電刺激信號，信號幅度、頻率可調；（4）根據盆底肌功能調整治療時間、工作時間、休息時間、樣板圖、生物反饋波形等參數，實現個體化方案治療；（5）1次充電完成后可長時間續航。

2.3 主要參數設計

本產品的主要技術參數設計能夠達到大型設備的同等技術要求：測量范圍1～999 μV，分辨力0.2 μV，采樣位數16 bits，采樣頻率2 048 Hz，等效輸入噪聲<1 μV，通頻帶30～450 Hz，共模抑制比≥100 dB，差模輸入阻抗>10 MΩ。

2.4 主要電路模塊設計

微控制單元（microcontroller unit，MCU）模塊：采用EFM32超低功耗ARM 內核高性能處理器，包含1個ARM Cortex M3核以及256 kB 的flash + 16 kB 的RAM。

肌電檢測模塊采用單電源供電，見圖2。AD8659為低輸入偏置電流放大器，作為儀表放大器AD8236的前置放大器與運算放大器，采用鋰聚合電池直接供電，EFM32的供電由ADI 公司超低靜態電流CMOS 線性穩壓器ADP151提供，模擬前端基準電壓由TI 公司的低漂移低功耗基準電壓源REF3312提供。

肌電放大電路的性能指標決定了整個放大電路的輸入特性，系統選用ADI 公司提供的AD8236放大器，在反饋回路中將1個積分器連接到AD8236組成高通濾波器，用以消除信號的基線漂移。運算放大器采用ADI 公司提供的低功耗運算放大器AD8659，與電容電阻組成二級放大器與低通濾波器。

圖2 肌電檢測模塊的設計

系統電源模塊見圖3。由于肌電信號較微弱，為避免DC/DC 電源噪聲影響其測量精度，采用低壓差線性穩壓器ADP151-3.3。

圖3 系統電源模塊的電路圖

3 患者手機端App 設計

患者手機端App 主要將用戶基本信息與通過藍牙將主機采集到的肌電和肌力數據作為輸入項目，通過對信息的存儲、分析和運算，對盆底功能作出評估，并指導患者進行康復訓練。

3.1 軟件系統架構

軟件系統由4個模塊組成，包括無線傳輸模塊、圖形顯示模塊、數據存儲模塊和運算分析模塊，見圖4。軟件系統通過無線傳輸模塊將主機采集到的人體肌電和肌力數據傳輸至數據存儲模塊進行保存，通過運算分析模塊分析肌電和壓力等數據并給出合適的康復訓練方案，圖形顯示模塊將實時采集到的肌電和肌力數據以游戲圖形方式顯示給用戶。

圖4 軟件系統模塊

3.2 系統工作流程

系統工作流程見圖5。患者在使用前打開主機電源和手機端App，用設定好的用戶登錄，App 會自動查找已綁定的康復儀主機，連接成功后開始使用；App 根據歷史數據記錄和訓練模型，推薦合適的訓練方案給患者，確認后即可開始康復訓練；訓練采用游戲闖關模式，如果闖關成功則進入下一更高等級游戲環節，如果未成功可選擇重新訓練或結束訓練。

圖5 系統工作流程

3.3 訓練場景設計

因為單純的Kegel 運動比較枯燥，患者依從性相對較差，而且居家訓練無法評估盆底肌動作是否到位，所以本系統運用多種游戲攻關場景模擬Kegel 運動，使患者在愉悅的場景和心情下保持較高的盆底康復訓練依從性和動作準確性。

游戲方案設計：由于盆底功能衰退患者的困擾一般是在跑步、打噴嚏或提重物等情況下所發生的尿失禁現象，所以基于關聯性及針對性的設計方向，將游戲設置為情景模擬類，經過長期鍛煉使患者產生相應的條件反射，從而達到康復的目的。

3.3.1 人物闖關游戲模擬跑步時的情景

游戲中人物會遇到各種障礙，患者通過收縮盆底肌帶動游戲人物向上跳躍來越過障礙。當遇到石頭、柵欄等較高的障礙時，需要迅速跳躍，此時患者需迅速收縮盆底肌，從而鍛煉盆底肌的力量；當遇到溝渠等較寬的障礙時，患者盆底肌需要保持較長的收縮時間，從而鍛煉盆底肌的耐力。游戲根據越過障礙的難易程度來設置不同等級的關卡，從而實現分階段訓練的目的。初始游戲人物速度慢、障礙少，患者較易控制，之后速度變快、障礙增多，患者需要有更好的盆底肌控制能力才能完成，且每過一關都會給出相應的盆底肌力量和耐力的檢測報告以及指導建議，方便患者更加直觀地了解自己的鍛煉效果。

3.3.2 抓金幣游戲模擬提重物時的情景

在抓金幣游戲界面上有很多大小不同、質量不等的金幣，患者在抓取體積小、重量輕的金幣時盆底肌用力較小，反之用力較大。游戲過程中，患者可以用手在游戲界面上控制抓手的方向，用盆底肌來控制抓取物件時的力量，患者抓取的金幣數量越多、重量越大，得分就越高，系統根據患者得分的高低和耗費時間的長短來評估其鍛煉的效果。

游戲也可以設置成雙人模式，從而變成閨蜜之間的比賽，接入數據平臺后也可升級為網絡游戲。

4 結論

穿戴式雙模態盆底功能康復儀在保留大型盆底康復設備基本功能和性能的基礎上，采用一體化可穿戴式設計，將探頭內置于主機中，徹底擺脫了探頭和連線帶來的使用不便和安全隱患，提高了患者治療過程的舒適性、便攜性和私密性。整機采用防水設計，表面材料為醫用橡膠和硅膠，經生物相容性測試，舒適安全；用游戲闖關模式模擬Kegel 運動，提高了患者治療過程的有效性和依從性，并預留盆底中心數據平臺接口，以便將來實現遠程醫療。本產品可實現患者盆底康復的居家治療，是醫療機構資源不足的重要補充，可有效解決看病難的問題。

［參考文獻］

［1］ 李琳，朱蘭，郎景和，等.中國成年女性混合性尿失禁的流行病學調查[J].中華醫學雜志，2010，90（21）：1487-1490.

［2］ 張秀，林旭華，關懿婷，等.廣東地區1943例女性尿失禁流行病學調查分析[J].中國婦幼保健，2011，26（1）：2804-2807.

［3］ 丁峰，宋巖峰，丘娜璇，等. 廈門社區女性盆腔器官脫垂流行病學研究[J].中國衛生統計，2012，29（6）：979-980.

［4］ Sung VW, Washington B, Raker CA. Costs of ambulatory care related to female pelvic floor disorders in the United States[J]. Am J Obstet Gynecol, 2010, 202(5): 483.

［5］ 張丁丹.產后盆底康復儀結合盆底肌訓練治療對盆底肌肉張力的影響及安全性評價[J].臨床研究，2019，27（10）：57-59.

［6］ 程京，邢婉麗.醫療器械與新型穿戴式醫療設備的發展戰略研究[J].中國工程科學，2017，10（2）：68-71.