區塊鏈技術在我國醫藥領域的應用現狀評價

楊春松 張伶俐 高山 楊亞亞

摘 要 目的：評價區塊鏈技術在我國醫藥領域的應用現狀，為其在國內醫藥領域廣泛的應用和發展提供方向和決策支持。方法：計算機檢索Embase、PubMed、Cochrane圖書館、中國生物醫學文獻數據庫、中國期刊全文數據庫、中文科技期刊數據庫、萬方數據庫，檢索時限為各數據庫建庫起至2019年9月30日，收集評價區塊鏈技術在我國醫藥領域的應用現狀的研究，對研究類型、發表時間、主要研究領域、存在問題等結果進行描述性分析。結果與結論：共納入60篇文獻，均為中文文獻。60篇文獻中38篇為綜述、19篇為原始研究、2篇為學位論文、1篇為會議論文，文章發表時間為2016-2019年。區塊鏈技術在醫藥領域的主要應用是促進電子病歷數據、個人健康數據、臨床科研數據和基因組數據的共享;其提供的可回溯路徑主要應用在醫保審核、藥品質量溯源及防偽、醫療器械和醫療用品追溯中。但區塊鏈技術的這些應用還處于初步的理論驗證或嘗試階段。目前，我國醫藥領域區塊鏈技術在相關政策與應用標準、數據存儲空間與處理、數據隱私與安全、專業人才方面尚存在一定局限或問題，但其在醫療數據共享、降低治療成本、改善醫療索賠體系、強化醫療管理、優化醫療決策等方面有較高的應用價值和潛力。

關鍵詞 區塊鏈技術;醫藥領域;應用現狀;文獻分析

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To evaluate the current status of the application of blockchain technology in Chinas pharmaceutical field， and to provide direction and decision support for its wide application and development in the domestic pharmaceutical field. METHODS： Retrieved from Embase， PubMed， Cochrane library， CBM， CNKI， VIP and Wanfang databases during the inception of databases to Sept. 30th， 2019， the studies on application status of blockchain technology in Chinas pharmaceutical field were collected; descriptive analysis was conducted for research type， publication time， main research fields and existing problems. RESULTS & CONCLUSIONS： A total of 60 literatures were included， and all of them were Chinese literatures. Among them， 38 literatures were reviews， 19 were original researches， 2 were dissertation， 1 was conference paper. The publication time range was from 2016 to 2019. The application of blockchain technology in the main pharmaceutical fields is to promote the sharing of electronic medical record data， personal health data， clinical research data and genomic data; the traceable path is mainly provided in medical insurance audits， drug quality traceability and anti-counterfeiting， medical devices and medical supplies traceability. These applications are still in the preliminary theoretical verification or trial stage. At present， there are still some limitations or problems in the relevant policies and application standards， data storage space and processing， data privacy and security， and professionals in Chinas pharmaceutical field. However， it has high application value and potential in medical data sharing， reducing treatment costs， improving medical claim system， strengthening medical management and optimizing medical decision-making.

KEYWORDS? ?Blockchain technology; Pharmaceutical field; Current situation; Literature analysis

區塊鏈技術（Blockchain technology）由中本聰于2008年在《比特幣：一種點對點的電子現金系統》一文中第一次提出[1]。該技術是運用鏈式數據結構進行驗證與存儲數據、智能化合約進行編程和操作數據、分布式節點共識算法進行生成和更新數據、密碼學方式確保數據傳輸和訪問安全的依賴于 Internet 的分布式賬本技術[2]，根據實際應用場景和需求分為私有鏈、公共鏈和聯盟鏈3種應用模式。區塊鏈技術具有數據不可篡改、集體維護、去中心化、去信任化、匿名性、可編程、可拓展等特點，在金融、互聯網等領域應用廣泛，顯示出了廣闊的應用前景[3]。

近年來，由于患者病歷數據泄露、個人隱私曝光和各醫療機構“信息孤島”等問題的發生[4-6]，區塊鏈技術在醫藥領域的應用逐漸受到重視。我國于2016年12月頒布了《 “十三五” 國家信息化規劃》，2018 年 8 月頒布了《關于進一步推薦以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》，均在國家政策層面提倡區塊鏈技術的有效應用[7]。但是，目前我國區塊鏈技術在醫藥領域的應用僅限于對應用場景和模型的設想，因而筆者通過檢索數據庫，采用循證評價法，分析總結區塊鏈技術在我國醫藥領域的應用現狀，指出區塊鏈技術與醫藥行業相結合的價值體現以及存在的問題，為其以后在國內醫藥領域廣泛的應用和發展提供方向和決策支持。

1 資料與方法

1.1 檢索策略

計算機檢索Embase、PubMed、Cochrane圖書館、中國生物醫學文獻數據庫（CBM）、中國期刊全文數據庫（CNKI）、中文科技期刊數據庫（VIP）、萬方數據庫，檢索時限為各數據庫建庫起至2019年9月30日，同時檢索納入文獻的參考文獻。中文檢索詞為“區塊鏈”“醫藥”，英文檢索詞為“Blockchain”“Medicine”。

1.2 納入與排除標準

納入分析區塊鏈技術在醫藥領域的研究類型、研究應用情況、問題及展望的文獻，排除重復發表、不能獲取全文和信息不全而不能提取資料的文獻。

1.3 資料提取與統計學方法

根據納入與排除標準，對初步檢索到的所有文獻，由兩位評價者分別閱讀文獻題目和摘要，排除重復發表和明顯不相關的文獻，對可能符合納入標準的文獻通讀全文后篩選。兩位評價者交叉核對納入的文獻，如遇分歧，與第三位研究者協商裁定。采用提前統一制定的數據提取表，由兩位評價者獨立提取數據。提取內容涉及發表時間、研究類型，研究應用領域、結果/結論和問題及展望。針對提取的信息采用描述性方法對結果進行分析。

2 結果

2.1 納入文獻特征

經過文獻檢索和納入/排除篩選，最終納入60篇中文文獻，均為區塊鏈技術在醫藥領域的應用現狀報道，其中38篇為綜述、19篇為原始研究、2篇為學位論文、1篇為會議論文，文章發表時間范圍為2016-2019年。在所有區塊鏈技術在醫藥領域的應用的文獻中，30.00%（18/60）的文獻綜述了區塊鏈技術在醫療數據共享、電子健康檔案、電子病歷、醫保、可穿戴設備、DNA錢包、藥品及醫療器械溯源等方面的應用;18.33%（11/60）主要涉及區塊鏈技術在醫療數據信息管理中的應用，提出了數據管理方案和共享模型;11.67%（7/60）介紹了區塊鏈技術在中藥、化學藥藥品溯源中的運用，提出了藥品溯源方案或系統，實現了藥品“來源可查、去向可追、責任可究”;10.00%（6/60）和5.00%（3/60）分別闡述了區塊鏈技術在電子健康檔案和電子病歷模型的建設、特點及在醫療行為中的應用;5.00%（3/60）提出了區塊鏈技術在醫?；楸O管中的應用，理論上在解決我國醫保審核困境乃至解決現行醫保體系中一些問題方面有一定的可行性;3.33%（2/60）關注到區塊鏈技術在醫療領域信用體系的應用，可有效加強醫院服務的誠信度;3.33%（2/60）介紹了將區塊鏈技術運用到醫學院校信息管理和教育教學，從而系統地管理學生信息和提高教學質量;1.67%（1/60）詳細介紹了區塊鏈技術分別在醫院申請系統、醫院運營管理、科研倫理檔案信息化管理、重大慢病醫療數據管理、基因數據管理、藥學服務、老齡人口醫養信息服務平臺和醫院會計監督方面的應用。區塊鏈技術在醫藥領域中的應用情況見表1。

2.2 區塊鏈技術在醫藥領域的應用分析

2.2.1 推動數據共享 基于區塊鏈技術特點的信息共享系統，可確保數據安全和保護患者隱私，促進各個醫藥共享信息系統和其他傳統信息系統數據的共通共享，以更好地提升醫院的服務質量。

在促進電子病歷數據共享方面，60篇文獻中，21.67%（13/60）涉及到區塊鏈技術在電子病歷共享中的應用，其中5.00%（3/60）詳細闡述了區塊鏈技術在電子病歷模型的建設、特點及在醫療行為中的應用。采用區塊鏈技術促進電子病歷共享之后，患者可通過私鑰主動掌握自己的就診信息，到新醫院就診時醫師通過公鑰就可以了解患者以往的診斷、各項檢查指標和治療情況。醫師獲取到安全、可靠的患者數據后可以優化后續的治療措施，同時醫療領域電子病歷的隱私保護和數據共享也得以進一步促進[8]。

在促進個人健康數據共享方面，60篇文獻中，23.33%（14/60）涉及到區塊鏈技術在個人健康數據共享中的應用，其中10.00%（6/60）詳細闡述了區塊鏈技術在個人健康檔案模型的建設、特點及在醫療行為中的應用。區塊鏈中的電子健康數據以分布式數據庫的形式存儲，個人可以通過區塊鏈技術支撐的智能手環、手機應用程序，隨時隨地上傳與下載與健康相關的信息[9]。文獻中有6.67%（4/60）也提到了可穿戴設備融入區塊鏈技術后，加強了其數據的醫療化程度，例如能夠收集人體的心率并將數據共享到區塊鏈中，再通過智能合約跟蹤人體健康狀況并提醒使用者予以關注[10]。

在促進臨床科研數據共享方面，60篇文獻中，8.33%（5/60）提到了區塊鏈技術在臨床科研數據管理中的應用。通過區塊鏈技術記錄不可篡改的臨床科研數據，可通過多個電子簽名授權機制的權限管理進行安全共享，保證了試驗過程的透明化，有助于提高科研數據標準化、規范化程度，也可以提高臨床試驗的可重復性、臨床數據的可信性，促使科研結果客觀真實地應用到臨床中[11]。

在促進基因組數據共享方面，60篇文獻中，8.33%（5/60）提到了區塊鏈技術在促進基因數據共享中的應用。應用區塊鏈技術建立保護隱私的基因組數據共享平臺，醫療機構工作者可利用共享基因組數據，實現個性化精準醫療服務;科研機構及醫藥企業通過研究共享平臺的患者基因組數據，不僅有助于高效研發個性化藥物，而且有助于降低研究成本[12]。

2.2.2 提供可回溯的路徑 區塊鏈技術不可篡改的時間戳特點，使其可詳細地記錄醫療數據編輯過程，而可確權、可溯源的功能則保證了存儲信息的真實性和可回溯性。

在醫保審核中的應用方面，60篇文獻中，16.67%（10/60）概括了區塊鏈技術在醫保審核中的作用，其中2篇學位論文分別詳細介紹了區塊鏈技術在解決醫療保險行業信用體系建設和在醫保審核中應用的原理研究和由此帶來的益處。應用區塊鏈技術分布式存儲的詳細而不可篡改的保險有關數據，可以避免買賣保險雙方的爭議。保險公司還可以利用區塊鏈技術共享的電子病歷數據，在醫保審核時予以參考，快速實現對患者預授權支付和保險理賠[13]。

在藥品質量溯源及防偽中的應用方面，60篇文獻中，30.00%（18/60）涉及到區塊鏈技術在中藥、化學藥品質量溯源及防偽中的應用，其中5.00%（3/60）和6.67%（4/60）分別提出了藥品和中藥溯源方案或系統。通過區塊鏈技術將中藥、化學藥品從原材料、生產、銷售做到數據的全程記錄和可追溯，確保每個藥品的信息真實有效地記錄在區塊鏈系統上;實時監督藥品流通供應的全部環節，形成全程的藥品質量監察系統。在區塊鏈系統的監管之下，即使遇到假藥，也可以通過查詢識別假藥并追溯生產源頭[14-15]。

在醫療器械和醫療用品追溯中的應用方面，60篇文獻中，6.67%（4/60）提到了區塊鏈技術在醫療器械和醫療用品追溯中的應用。利用區塊鏈技術可以追溯到設備及耗材的采購信息、使用情況、維護維修及報廢處理的全部過程，也可以使醫療器械和醫療用品的管理實現流程化、信息化，且使采購、配置使用及管理維修過程更加合理，最終在一定程度上解決了醫療器械和醫療用品難以監管及發生醫療事故的痛點問題，實現其管理的高效率、低成本的目標[16]。

3 討論

區塊鏈技術在醫藥領域的應用可能對目前的醫療衛生行業產生巨大的影響。國內首個將區塊鏈技術應用于醫療場景的是常州市醫聯體與阿里健康攜手的“醫聯體+區塊鏈”試點項目，實現了當地部分醫療機構之間的數據安全共享，解決了“信息孤島”和數據安全問題[17]。成立于 2016 年的大同區塊鏈技術研究院有限公司致力于研究區塊鏈技術在醫療數據方面的共享方案[18]，但眾所周知的是，醫藥領域比其他領域更加復雜和高風險。區塊鏈技術在醫藥領域中的應用可能存在如下的問題。

3.1 缺乏區塊鏈技術相關政策與應用標準，阻礙了推廣應用

目前為止，區塊鏈技術在醫藥領域的應用尚處于初步的理論驗證或嘗試階段，缺乏方向性指導的相關政策與應用標準。首先，區塊鏈技術的推廣應用不僅受能否解決醫藥領域的實際問題的影響，宏觀方面還需要制定國家相關法律政策，發揮統籌作用，在政策方面加強區塊鏈技術在醫藥領域的監管作用[19]。其次，為促進醫藥領域區塊鏈技術的落地，應積極構建區塊鏈技術應用標準體系，盡可能解決行業中數據安全隱患等痛點問題，積累實踐經驗，讓更多的專家學者從相關政策與應用標準角度規范了解并推廣區塊鏈技術在醫藥領域的應用。

3.2 數據存儲空間及處理大量數據的問題

區塊鏈數據庫記錄了從創世塊（Creation block）開始至今的所有數據信息，而每個參與區塊鏈的節點必須下載存儲并實時更新一份這樣的數據包。醫藥行業不僅涉及醫院、患者、保險公司、藥企、科研機構等方面，而且可能涉及到每位患者的化驗單、病理結果、磁共振成像、醫囑、處方、病程記錄等眾多數據，隨著患者去醫院就診次數的增加，再加上我國龐大的人口基數背景，相應數據量的井噴式增長對區塊鏈數據庫的存儲空間提出了巨大的挑戰[20]。此外，數據量越來越大，如果要實現大規模的數據交流，如何保證數據的傳播效率及滿足醫師、患者獲取數據的及時性顯得尤為重要。

3.3 數據隱私和安全問題

目前，區塊鏈技術在數據隱私和安全方面還存在一些比較嚴重的問題。在數據隱私方面，區塊鏈技術使用地址進行匿名交易，但交易的每一個地址卻是完全公開的，通過地址可聯系到用戶（患者）的真實身份，將嚴峻考驗社會倫理。在數據安全方面，區塊鏈技術利用非對稱密鑰機制保證了數據的安全性和有效性，但是個人掌握的私鑰存在丟失或被盜的安全風險;而且隨著科學技術的進步，密碼技術對數據的保護能力越來越脆弱[21]。此外，當區塊鏈中惡意節點超過 51%時，理論上就可以修改、篡改或偽造區塊鏈上的歷史數據，這也是可能威脅生命安全的技術漏洞[22]。

3.4 缺乏醫藥領域區塊鏈技術人才

目前，我國衛生系統是一個龐大的體系，為了加快區塊鏈技術在醫藥領域的落地及推廣應用，培養具有醫藥背景的區塊鏈技術人才是促進醫療衛生事業發展的重要措施。通過“產-學-研”結合的方式，培養既具有區塊鏈思維能力，又擁有醫藥行業分析應用能力的人才，時刻關注國內外醫藥行業區塊鏈技術的更新，積極參與 “區塊鏈+醫療”的學術探討并與高端人才交流，不僅可為加快區塊鏈技術在醫藥領域的落地提供技術支持和指導意見，還可積極鼓勵技術人才創新，挖掘區塊鏈技術在醫藥行業更廣闊的應用前景并推廣[23]。

從實踐進展來看，目前國內區塊鏈技術在醫藥領域的應用及推廣可能存在一些問題，并面臨獲得監管部門認可的挑戰。但是基于區塊鏈技術的特點，其在醫療領域的價值不可估量：（1）醫療數據的共享。區塊鏈技術推動系統間的互操作性、可訪問性，可化解不同醫療機構的“信息孤島”[24]。（2）降低治療成本。利用區塊鏈技術跨醫院數據共享可避免患者重復檢查，合理利用醫療資源，節約了時間，降低了治療成本[25]。（3）改善醫療索賠體系。區塊鏈技術通過部署智能合約，當患者需要醫療保險報銷并符合理賠條件時，醫療保險可自動啟動理賠程序并劃款賠付，減少了環環相扣的人工操作環節，可實現經濟高效且無法作偽的醫療索賠體系[26]。（4）強化醫療供應鏈管理。區塊鏈技術融入醫療供應鏈流程，其信任機制可彌補目前物聯網技術的核心缺陷，不可篡改性可解決數據追蹤與信息防偽等問題，能更好地優化醫療供應鏈流程與管理[27]。（5）優化醫療決策。利用區塊鏈技術記錄的既往患者詳細診療過程，再結合大數據分析、數據挖掘等相關技術的研究，可為醫師及研究者在以后的工作中提供臨床證據參考[28]。此外，區塊鏈技術在醫學教育教學、慢病管理、老齡人口醫養、醫院運營管理等醫藥領域還有巨大的潛在價值。但是，通過本研究循證評價結果可知，區塊鏈技術在我國醫藥領域探索的主要應用是推動數據共享和提供可回溯的路徑，這與向菲等[7]報道的區塊鏈技術在國外醫療衛生領域中的主要應用是一致的。結合當前我國醫療實際需求及醫藥行業的痛點問題，區塊鏈技術在醫藥領域的應用應當整合醫藥行業和區塊鏈技術的專家等各方資源，深化各醫療機構的合作，穩步推進區塊鏈技術在醫藥領域的落地應用及發展，提高當前我國的醫療水平。但是因納入研究的文獻缺乏區塊鏈技術產生效益的結局評價指標，只能進行描述性分析，故本文結論有待進一步納入高質量的研究驗證。

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（收稿日期：2020-06-02 修回日期：2020-07-14）

（編輯：劉明偉）