集采政策下中小型仿制藥企業戰略管理研究

許海俠

摘要 2018年醫藥行業“兩票制”政策全面推行，在該政策的沖擊下，醫藥流通行業迎來大洗牌。受墊資的影響，流通行業中資金較少的中小型醫藥公司逐漸被淘汰。一致性評價、“4+7”帶量采購以及2019年開始執行的國家集采等一系列改革政策的實施，加劇國內仿制藥市場的競爭。仿制藥市場開始新一輪的行業洗牌，研發能力、融資能力、成本管理能力弱的仿制藥企業被淘汰出局。本文對仿制藥企業戰略管理中存在的問題進行分析，并針對性地提出對策建議，旨在為中小型仿制藥企業生產能力的提高提供幫助。

關鍵詞 藥品集采;中小型仿制藥企業;戰略管理

一、引言

經濟全球化使國內醫藥市場進一步開放，國外藥企憑借資本及技術優勢，大舉進入中國市場。而目前國內中小制藥企業受資金、技術、人力等因素的制約，基本從事仿制藥的生產，且國內仿制藥市場同質化嚴重，藥品質量與國際水平差距較大。因此，加快戰略調整，提高生存能力，成為中小型仿制藥企業關注的焦點。

二、集采政策下中小型仿制藥企業戰略調整的重要性

（一）有助于避免研發戰略失誤，導致成本高昂

根據《關于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍的實施意見》的管理要求，將質量和療效一致性評價作為國家集采招標產品的質量入圍標準，這導致中小型仿制藥企業面臨產品布局上的難題。仿制藥一致性評價的成本是資本薄弱的中小型仿制藥企業無法承受之重，因此中小型仿制藥企業需在產品布局上選擇能造福患者，滿足使用需求，具有真正臨床價值的好藥、新藥，助力醫藥強國夢的實現。

（二）有助于推進全供應鏈的成本管理

據統計，國家藥品集采試點后，藥品平均采購價大幅下降，國內仿制藥行業受同質化嚴重、單品廠家眾多等因素的影響，競爭趨于白熱化。藥品成本的高低，不僅影響人民的切身利益，更逐步成為中小型仿制藥企業生存的關鍵。目前，國內中小型仿制藥企業成本管理僅停留在藥品的制造環節，而研發環節的成本占藥品制造成本的70%左右。同時，原料的采購、市場需求管理、產能規劃匹配、銷售及售后等環節的作業消耗還未完全納入企業成本管理。因此，推進戰略調整，關注全產業鏈成本管理，有助于企業提高盈利能力和生存能力。

（三）有助于優化銷售戰略，保持自身的盈利能力

集采使藥品銷售由原來的“帶金銷售”模式轉變為“帶量采購”。帶量采購為企業免去了制度性成本，免去了市場推廣和營銷，企業需要靠規模實現效益，而不是靠代理和銷售人員。因此，中小型仿制藥企業需要及時做好銷售戰略的調整，提高產品品牌和價格的競爭力，從而促進企業的健康發展。

三、G公司戰略管理現狀

由于醫藥行業環境發生了重大改變，中小型仿制藥企業在特殊時期，有必要針對這種不確定性，進行戰略調整。以集采政策下G公司的戰略管理為例，對中小型仿制藥企業戰略調整作進一步分析。

（一）產品結構單一，企業生存受到威脅

在G公司研發立項的54個產品中，已實現商品轉化的產品僅8個，其中2個小品種產品納入集采，2個大品種產品因未進行一致性評價而無緣參與集采。公司銷售額大幅下滑58%，已對G公司的生存構成威脅。

（二）資金儲備無法支持研發戰略，導致研發投入不足

G公司商品化產品結構單一，但在研階段產品結構豐富。無論是仿制藥的研發還是創新藥的研發，均存在研發周期長、資金需求大的共同問題。經營活動的現金流作為G公司研發資金的唯一來源，已嚴重威脅到G公司研發資金的持續投入。

（三）集采入圍產品的產能較小

G公司2個產品中標國家第二次集采，產品銷售放量，市場份額增加，存在彎道超車的機會。但因集采帶量的要求，中標企業需在短時間內完成中標量30%的備貨，否則會因斷貨而被警告。三次被警告后，該企業將被踢出中選企業名單，還會影響后續其他產品參與集采的信用評分。因此，規模較小的中小型仿制藥企業面臨供貨的巨大挑戰。

四、集采政策下中小型仿制藥企業戰略管理中存在的問題

（一）集采帶來的規模經濟效益難以實現

受集采政策的影響，醫藥市場的集中度會逐步提升，規模經濟效益逐漸顯現，但中小型仿制藥企業很難在低價競爭中，通過規模經濟實現規模效益。藥品作為特殊商品，技術屬性要求企業有較大規模的初始投資，隨著帶量采購的推進，初始投資規模的門檻進一步提高。如果不能打破生產規模的制約，中小型仿制藥企業將在本次行業洗牌中出局。

（二）中小企業通過戰略調整跨越行業壁壘的困難較大

一致性評價需要增加大額的研發投入，而中小型仿制藥企業受研發能力、資金能力的限制，很難完成產品的一致性評價，所以不得不放棄非核心產品的一致性評價。這將進一步加劇中小型仿制藥企業產品斷層、產品結構單一帶來的生存問題。

（三）融資能力不足，渠道單一

集采后，制藥企業需要通過規模經濟獲得效益，而中小型仿制藥企業受融資能力的限制，將很難實現規模上的突破。受中小型企業經營風險、抵押物的影響，商業銀行對中小型企業的貸款額度有限制。而當前支持中小型企業信貸業務的金融機構一般都是中小型金融機構，存在規模小、資金實力薄弱、利率過高等不足，能為中小型仿制藥企業提供貸款的數額也非常有限。

（四）研發能力不足，產品同質化嚴重

藥品作為特殊商品，存在研發周期長、持續投入大的特點，尤其是集采政策執行后，研發失敗的風險提升。中小型仿制藥企業受人力、財力、物力以及承擔研發失敗風險等能力的制約，產品研發主要布局在技術含量低、同質化較嚴重的低端仿制藥市場，研發能力無法與大型醫藥企業相抗衡。

五、完善中小型仿制藥企業戰略管理的建議

中小型仿制藥企業需要利用SWOT法（企業戰略分析方法），對內外環境的影響進行分析判斷。在堅持動態適應性原則、有效控制原則以及局部調整原則的前提下，重新審視市場的競爭格局，調整經營策略，優化產品結構，避免同質化競爭。針對各板塊業務，筆者提出如下建議。

（一）研發業務單元

1.謹慎選擇產品，規避同質化競爭。將有限資源聚焦到具有差異化技術壁壘及高難度仿制藥的項目上，主動放棄競爭激烈的品種。綜合成本不具備優勢和未來市場預期不樂觀的品種要適當放棄。

2.對已上市的產品進行市場評估，加快完成產品的一致性評價。鼓勵仿制藥替代原研藥是一種趨勢，但是仿制藥要取得患者及醫生的信賴，必須依靠質量和療效的一致性評價。2020年上半年，國家衛健委發布的信息顯示，累計通過一致性評價的藥品品種已達611個，視同通過一致性評價的藥品333個，一致性評價的推進明顯加快。中小型仿制藥企業需要結合產品的市場容量、一致性評價的難易程度、研發的投入情況審慎評估，盡快決定是否繼續生產或繼續推進一致性評價。

3.優化產品結構。中小型仿制藥企業保持競爭力的關鍵，是持續推出具有市場競爭力的特色產品，保證企業產品線研發進度梯次分布合理。堅持“原料藥+制劑”一體化，堅持產品研發生產并重的策略和優勢，擴大產品管線布局，實現技術的迭代和更新。

（二）實施生產業務單元戰略調整

首先，建立符合國際化標準的管理體系和質量體系，爭取邁出國門，通過“一帶一路”走出去。其次，加強以實現企業戰略目標為前提的全過程成本控制。從企業發展戰略的高度出發，分析影響成本控制的各項因素，從產品的研發環節、生產環節、銷售環節等著手，進行全過程成本控制。建立以企業文化為導向、全員參與、健全成本考核指標體系的全過程成本控制，提升企業的活力與能力。最后，《藥品上市許可持有人制度》的執行，有利于中小型仿制藥企業打破規模限制的瓶頸，實現規模經濟效益。藥品上市許可和生產許可分離的管理模式，一方面有助于中小型仿制藥企業聚焦資金、技術和人力，進行高難度仿制藥和新藥的研發，不斷改進和完善技術，保障藥品的質量和療效。更重要的是，有助于成為上市許可持有人的中小型仿制藥企業通過委托生產形式，與專業從事藥品生產的規模企業合作進行藥品生產。利用規模生產企業的產能，共同實現藥品國家集采帶來的規模經濟效益。

（三）推進銷售業務單元戰略調整

1.提高營銷組織及營銷團隊的專業性。藥品集采對仿制藥企業現有的營銷模式及策略造成了巨大的沖擊，藥品利潤空間被大幅擠壓，醫藥行業長期存在的“帶金營銷”模式已無生存空間。《醫藥代表備案管理辦法》再次出臺征求意見稿，明確醫藥代表的主要職責包括學術推廣，技術咨詢，協助醫務人員合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息等。無論是集采還是醫藥代表備案制，均預示著醫藥營銷將日益專業化，營銷需向學術化模式轉型。

2.利用“互聯網+醫療”，開拓醫療市場。隨著《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》《國務院辦公廳關于關于促進“互聯網+醫療健康”發展的意見》等文件的相繼出臺，醫院處方信息與藥品零售消費信息互通，藥品網絡銷售及醫療物流配送日漸規范，同時醫藥電子商務呈現出快速發展的態勢，醫藥電子商務平臺、網上藥店相繼涌現，互聯網藥品交易日趨活躍。相比起其他的醫藥企業，能夠良好運用互聯網的企業，銷售藥物的渠道和速度在市場上更勝一籌。

3.加強與主流醫藥流通平臺企業的戰略合作。與主流醫藥流通平臺進行戰略合作，利用商業政策的調控，借助產品集采中標，在獲得準入的市場快速啟動，實現產品的廣覆蓋，實現市場、網點的全覆蓋，充分利用商業渠道體現集采產品的商業價值。

六、結語

集中帶量采購終將導致醫藥行業大洗牌，推動整個醫藥行業及醫療體系向著更新、更健康的方向變革。中小型仿制藥企業需要以更積極的心態及時調整戰略，迎接行業的巨變。

（作者單位為四川國為制藥有限公司）

參考文獻

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