高效液相色譜技術在藥品檢驗中的應用分析

孟繁浩

摘 要：高效液相色譜技術優點主要在于快速、高效。經過長期的發展，該技術在操作自動化、分析速度、檢測靈敏度、分離效率等方面均得到明顯提升。與此同時，還具備經典液相色譜法的優勢，如色譜制備方便，樣品適用范圍廣、流動相較多等。因此，該技術在食品、藥品、生物工程、石油化工等領域得到了廣泛的應用，特別是在藥品檢驗中的作用日益突顯，成為一項重要的藥品檢驗方式。

關鍵詞：藥品檢驗;高效液相色譜技術;應用

1 高效液相色譜法的技術原理和特點

通過檢驗這一技術的使用過程可以發現，該項技術的使用主要借助了高壓輸液系統，并且將高壓輸液系統之中的液體當成主要的流動相，是色譜法中的重要技術之一，能夠借助高壓輸液泵將不同型號的單一溶劑以及不同比例的成分混合溶劑等具有流動性的液體裝入到固定的實驗色譜柱之中，對柱中的所有成分進行分析以及分離之后，然后再將其送入到相應的檢測儀器中進行檢測，從而對化學試樣進行分析。從技術的角度來說，該方法和經典的液相色譜法相比較而言并沒有什么實質上的區別，主要是由于高效液相色譜法借助了高靈敏的檢測器材、新型的高壓輸液泵以及高效的微粒固定相，因此活力特點更加明顯。

2 高效液相色譜技術在藥品檢驗領域中的應用

2.1 高效液相色譜技術在測定藥品含量中的應用

在開展藥品質量的檢驗時，應對原材料和新藥中所含的各個組分和各種雜質的含量進行檢測，在該工作中，采取高效液相色譜技術能夠顯著的提高檢測的速率，增強檢測結果的準確度，從而保證藥品的質量。例如，當進行毗羅昔康的定量檢測中，因該藥為酞胺類的化合物，非常容易受到氧化與水解，因此該物質的水溶液的化學特性缺乏一定的穩定性，而應用高效液相色譜技術，將鹽酸甲醇溶液作為檢測溶劑實施檢測能夠有效地提高其穩定性，保證檢驗結果的可靠性。當檢測四環素類的抗生素時，由于該物質存在立體異構體，使用其他的方法容易影響檢測結果的準確度，因此能夠采取高效液相色譜技術能夠快速地實現對該類抗生素與立體異構體的有效分離和分析。當檢測螺旋霉素發酵液中的有機酸的組成時，由于在發酵液中含有的有機酸多種多樣，應用傳統的檢測手段難度較大，效率和準確度均較低，因此可應用高效液相色譜技術準確地判斷其中的種類，以便于藥理學方面對螺旋霉素的代謝機理進行研究。特別是在藥品出口時的檢測中，應用高效液相色譜技術可以快速且準確地對出口的藥品進行相關檢驗，保證檢測的效率。總之，應用高效液相色譜技術實施藥品的抽樣檢測，可以對藥品的原材料、中間產品、相關組分以及各個雜質的含量進行準確的判斷，避免劣質藥品的出現，提高藥品的質量與安全性。

2.2 在藥品鑒別中的應用

高效液相色譜技術在藥品鑒定方面也有廣泛的應用。色譜的性質、組分結構以及保留時間均存在緊密的聯系，且為定性的參數。中國藥典中明確提出對頭孢羥氨芐進行成分鑒定時應選用高效液相色譜法，成分正確供試品的主峰保留時間必須與頭孢羥氨芐對照品的主峰保留時間一致。此外，在鑒別曲安奈德、頭孢拉定、地西泮等藥物時均采用的是該技術。此外，該技術在中藥材鑒別中也發揮著積極的作用。就中藥材來說，同名異物的藥材較為普遍，不同地區產的相同藥材也存在差異，在中醫臨床上的應用也存在明顯的不同。因此，要求對這些中藥材進行鑒別區分，防止引起不必要的危害。以防風為例，有川防風、云防風、水防風三種，通常可利用薄層色譜法加以鑒別。臨床實驗人員從正品防風中提取出13種香豆素類與色原酮類的相關化合物作為對照品，經高效液相色譜法加以鑒別可獲得較好的效果。

2.3 藥物中雜質含量的檢測

國家對藥品質量標準均設立了非常嚴格的標準規定，這些標準與規定均由國家藥品質監部門制定。除了對藥物有效成分含量有嚴格規定，對藥物中的雜質含量規定就更為嚴格。因此，需對藥物中雜質含量進行監測，確定是否含有有害物質或違禁物質。在制藥過程中藥材經過溫濕度以及狀態的變化，可能使得部分藥材原料產生出沒有作用的附加成分，一旦這些物質超標可使藥物中有效成分減少，甚至造成藥物不達標。因此，必須嚴格控制藥物中附加成分的生成量。運用高效液相色譜法可有效檢測出藥物中附加物的含量，而常規液相色譜法是難以檢測出來的。近年來部分不法商家為了賺錢私自在藥物中添加一些違禁成分來取代價格較高的正規成分，以節約生產成本，但極大損害了公眾的健康。相關職能部門在打擊藥品制假售假過程中也積極運用高效液相色譜技術，可以高效、準確確定藥物中違禁成分的含量，對這些違法行為起到了很好的打擊效果。

2.4 對抗生素的監測

運用該技術監測抗生素，可以限制抗生素中相關雜質的形成，從而避免藥效降低。臨床上應用抗生素引發的諸多不良反應的一個重要原因就是藥物原料中可能存在導致患者出現不良反應的相關中間體、聚合物以及降解產物。若不良反應過于明顯極有可能會危及患者的生命，而運用高效液相色譜法可迅速檢測出抗生素藥物中導致不良反應物質的含量，從而為控制抗生素藥物中雜質的生成提供了有力的技術支撐。通過監測非抗生素類藥物中存在的抗生素含量可避免抗生素濫用。我國對抗生素的應用作出了明確的規定，以防止人民群眾與動物對抗生素產生耐藥性。大多數消炎藥都規定必須嚴格檢測抗生素的含量，保證在規定標準之內。對于動物食用的食品也規定必須進行抗生素檢測，了解動物食品中抗生素的殘留情況，防止人們在食用肉蛋奶食品時吸收抗生素，從而造成對抗生素的耐藥性。

2.5 高效液相色譜技術在測定有關物質中的應用

在實施藥品質量檢驗時，應控制某些特定的物質的含量，而這些物質是在藥品的制造、貯存、運輸以及使用階段生成的，能夠明顯地影響藥品的質量與安全性。

3 高效液相色譜技術的發展

如今，高效液相色譜法獲得了較為廣泛的使用空間，和該項技術配套使用的先進的設備技術主要有質譜儀的聯合、梯度洗脫以及柱切換技術等，同時，還引進了現代分子藥理學以及分子生物學，從而使得藥品的檢測工作更加精準。高效液相色譜法抵抗干擾的能力越來越強，并且該項技術在和質譜法聯用之后，已經成為了國內外測定藥品有效成分以及低濃度藥品的主要方法。對于清開靈等一些中藥復方注射液，在對其有效成分--比如膽酸類藥物進行測定時，使用的也是高效液相色譜與質譜法聯合檢測的方式，這種方法的測定結果比較準確。核磁共振與高效液相色譜法聯合使用具有很好的發展空間，與此同時，在該項技術中不斷融入新技術，使得高效液相色譜法逐漸朝著自動化、信息化以及智能化的方向發展。

4 結束語

目前高效液相色譜技術已被廣泛應用到藥品檢驗工作中，該技術不僅給醫藥研發人員提供了有效的檢測手段，同時在藥品質量放行方面也發揮著重要作用。作為一名藥品檢測人員，我們應該充分利用好高效液相色譜技術，發揮它在藥品檢測中的優勢，同時我們要及時學習新的技術，為藥品的研發和生產提供保證，為我國的醫藥事業發展做出我們的貢獻。

參考文獻

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