藥品生產質量管理中常見問題與對策分析

韓靜

摘 要：藥品生產質量管理會存在多種多樣的問題，需要依據實際情況調整管理制度體系與提升人員素質狀況，由此帶來更好的提升管理水準，提升管理成效，為企業的長期發展提供穩定動力。本文從藥品生產質量管理中常見問題與對策角度出發，提升管理成效。

關鍵詞：藥品生產質量管理;問題;對策

藥企管理中開展藥品生產質量管理是基本工作內容，能夠有效的提升藥品生產水平，保證藥品質量，讓藥品生產符合有關品質標準，減少藥品生產中的不良污染以及其他品質影響問題。在實際的管理中，不同的時代與不同企業，內部管理面對的問題會存一定差異性。需要遵循大方向的標準，同時需要注重企業內部個體化的問題改善與防控，提升管理的最終成效。

一、藥品生產質量管理基本情況

在藥品生產管理中履行好藥品生產質量管理工作屬于基本企業內容，需要做好企業自身有專業且性能良好的生產設備，要建立良好的質量管理體系，做好對應的監測管理體系，讓藥品生產符合有關標準，為企業獲得發展的內在實力。在全球范圍內，藥品生產質量管理因為不同國家、不同時代的差異而產生不同的變化，因此藥品生產質量管理需要與時俱進和因地制宜，由此保證管理的針對性，解決每個企業自身的實際問題。在藥品生產質量管理方面的規范也會隨著具體環境不斷變化，而當下在美國食品藥品管理局、歐盟與世界衛生組織方面涉及的藥品生產質量管理規范屬于當下全球公認的標準。該規范標準在操作中需要對藥品生產有關的設備、建筑環境、工作人員、衛生狀況與質量情況做好對應的管控，讓軟件與硬件各方面得到有效管理。一般會采用責任化管理，明確每個環節中的責任制，出現問題則需要做好對應的責任追究，由此來提升工作謹慎性與藥企工作效率。

二、藥品生產質量管理常見問題

（一）缺乏良好的管理制度體系

良好的藥品生產質量管理需要依賴一定制度體系來維持控制，避免傳統人管人的滯后與疏漏。制度化管理可以有效的提升工作人員的自覺性，但是對于部分藥企而言，內部生產質量管理缺乏有序性，或者制度管理流于形式，只有制度而沒有實質的執行。部分制度過于簡單籠統，缺乏明確指向，導致操作上過于松散，無法發揮實質的指向作用。部分管理有時過于嚴苛，導致管理效率受損，甚至影響正常秩序的進行，所有工作的開展對人才的依賴大，但是人才自身的管控能力不均衡，容易存在不同崗位或者不同階段的人才水平波動，這樣容易導致即便有好的管理制度也容易出現管理障礙問題。或者出現藥品生產質量問題，缺乏對應指向性的制度內容做引導，導致最終流入傳統隨意性的人為管理狀況。人為隨機的管理更加考驗工作人員的專業水準，如果沒有制度的明確知道，管理人員缺乏清晰的管理思路，就會讓管理陷入混亂，容易引發多種矛盾沖突與生產差錯。此外也存在制度缺乏嚴格的執行，各管理人員會考慮多方面的問題而導致漠視制度要求，導致制度缺乏權威性，引發制度流于形式。

（二）工作人員綜合素養缺乏

在藥品生產質量管理中，無論是一線的生產工人，還是生產管理人員，都需要人才支持來能保證生產工作有序開展。但是在實際的工作中，無論是一線的工作人員，還是中層的管理人員，在專業上綜合素養缺乏較為常見。這種問題一方面是由于工作人員以往缺乏足夠的工作經驗與理論基礎，另一方面是由于時代變化較快，工作人員需要不斷的學習積累才能跟上時代發展，但是很多工作人員缺乏不斷進取學習的心態，導致工作上更多憑借以往過時的經驗主義，導致在實際的工作中無法滿足新時代新標準與新環境的需求。在管理上，管理人員自身需要制度的支撐，制度本身需要人員的執行力配合，兩者相輔相成，但是在實際的操作中，企業自身某個階段或者某個環節總會存在不同程度的失衡狀態，這樣便導致管理效果呈現出波動不穩。新生代的人才培養不僅需要資金投入，同時也需要時間沉淀，實際的情況卻是問題也是突然出現，沒有充分的時間給人才歷練與培養的時間。每個階段有每個階段新的問題，老管理辦法與制度不能有效的適應新時代新情況，人才也不一定具備新問題的適應管控能力，這些都對管理工作構成較大的沖擊。

（三）快速變化的時代背景

對于當今一個新的時代，信息化、互聯網技術發達，各方面的發展逐步透明化，行業變化快速，企業更新換代較快。對于多數企業而言，沒有過去長時間沉淀的空間，一個企業如果管理不當，可能在短時間內就面臨較大的危機問題，是否能夠生存，需要憑借企業整體的綜合實力，還需要依賴整個社會、國運的變化。人才可以在其中施展的空間也相對有限，但是運用得當又可以發揮對企業起死回生的作用。企業自身在管理中，人才的培養以及各方面條件建設的構建都處于一種波動不穩的處境中。想要提升各方面實力來提升綜合實力，任何一個企業管理者都清楚，但是實際情況是有限的資源要應對無限的問題，這種情況下，就需要對面臨的問題做篩選，將資源更多集中在重要性的問題方面，其他方面則需要通過更多低成本的處理辦法，或者風險轉移的辦法來解決。時代更新換代快，對于企業自身所需要配備的人才、設備、管理制度等各方面的要求也會不斷升級轉換。雖然每個企業都會意識到更新換代的價值，但是并不是所有單位都有實力資源與時間跟上更新換代的腳步。較多企業就是在時代變化中跟不上腳步而被淘汰，這是整個市場自然的新陳代謝，但是每個企業并不想自己成為淘汰的那批，但是想跟上新時代，轉變舊有的生產管理辦法又非常困難，因此，很多企業會處于一種相當尷尬的境地。

三、藥品生產質量管理對策

（一）因地制宜靈活優化管理制度體系

在藥品生產質量管理方面，需要依照GMP等基本管理標準，但是在此標準上需要注重更為細致、靈活的細節管理調整，保證因地制宜，考慮到企業自身的條件與環境狀況，達到資源優化配置。GMP屬于藥品生產管理中需要遵守的底線，但是不能僅僅局限于此，需要考慮企業自身資源下管理的需求。要注重崗位責任制，要將各環節的工作責任落實到部門責任人，同時也需要落實到各崗位的小組管理人員與基層一線人員，讓全體工作人員在不同的崗位層級上承受對應的工作責任，崗位級別越高，承受的責任就越重。管理制度從人員的招聘、培訓、考核管理、激勵、監督、崗位責任與權力劃分等細節落實，由此發揮整個體系運作價值。要充分保持由簡單到困難循序漸進的管理狀態，避免陡然提升標準導致員工的逆反情緒與工作懈怠。要通過逐步調整來找到適合企業自身的標準，避免盲目照搬其他企業管理辦法而引發的水土不服。

（二）注重工作人員培養

注重員工培訓與責任制管理，主要通過工作考核評估與激勵措施來輔助培訓培養工作價值的發揮。工作考核需要依據實際情況而定，避免過于嚴苛，同時在提升標準后需要給予對應的獎勵，由此更好的調動工作人員積極性。激勵措施可以包括獎金、晉升機會、進修機會、榮譽、假期以及其他福利等，有效讓工作人員甚至員工家屬感受到企業管理下的獲得感，提升工作人員對企業的忠誠度，保證優秀人才的保留，同時更好的篩除不合格工作人員。要注重管理人員的考核評估，讓其意識到如果無法有效的提升實際藥品生產管理水平，直接影響其崗位上的獲得感，讓其更為盡責的管理培養工作人員，調動基層管理人員充分的能動性。

避免單純培訓而沒有其他激勵監督措施，容易引發培訓流于形式。培訓要針對實際工作所需的內容展開，做好不同崗位人員的分層培訓管理，管理人員與基層人員培訓要分開處理，或者不同部門人員分開管理。培訓形式可以是線上培訓與線下培訓，由此更好的方便工作人員實際精力與時間需求。培訓前需要做好工作人員訴求調查，依據工作人員需求設置對應的培訓課程，甚至可以讓工作人員自由選擇培訓課程。最終做好對應培訓考核監督來反饋工作人員成長狀況。激勵措施可以是物質，也可以是精神，甚至是遠期的職業發展規劃，由此更好的滿足多樣化的個體訴求。要避免陷入單一的物質獎勵，要提升其個人多樣化訴求的調動。要多使用本單位有的優勢資源，一方面降低激勵的成本，提升激勵的便捷性，另一方面，也體現激勵措施的稀缺性，提升個人對激勵措施的認同感。

（三）注重責任化管理的執行

要注重責任化管理，避免責任相互推諉。要明確制藥部門與藥品檢測部分有關人員責任，做好各環節的對接與監督操作。如果發現不合格產品，需要及時處理糾正，避免不良藥品流入市場。如果有藥品質量，需要為此開辟綠色通道，及時反饋到企業管理層，避免層層瞞報導致的問題嚴重化。同時要分析問題發生的原因、具體過程與有關責任人員，做好問題分析總結，避免問題反復發生。責任制管理是強調崗位責任意識，將工作做好合理的劃分，避免問題出現后相互推諉。責任可以落實到個人，提升個人工作積極性或者管理監督的積極性，同時也可以分攤到每個部分，提升每個部門共同的責任感，避免責任落到個人身上導致其他人員不配合。要通過責任分給部門來更好的提升部門的責任凝聚感，提升相互輔助支持的工作高效狀況。尤其是實際工作中，有個人與部門出現各自為政的狀況，則需要將各部門銜接在一起，提升整個團隊的合作能力。尤其是當下的工作狀況，人員配合尤其重要，一個人或者一個部門不能完成整個工作，要保持分工執行有序化，落實責任制管理很有必要。不僅提升工作質量，也可以提升工作效率。

（四）注重健康企業氛圍的構建

要注重企業文化建設，這種企業文化是抽象的，但是具象來說是構建一個良好的工作氛圍，提升人員對工作的歸屬感、能動性，避免管理氛圍中的高壓狀態對人才精神與生理上的打壓，避免壓力過載導致的創新與責任能力降低。要保持企業內部適宜的內生活力，避免過于壓抑。新時代的企業人才會面對來自90后的新生代，他們有更為活躍的思維與開闊的眼界，需要配合更新的管理辦法來滿足新生代人才的需求。要建立相對愉悅的工作氛圍，做好人才在精神思想層面的引領。要避免過度非個人意愿的強壓工作狀態，要保持更為健康的工作態度與生活態度，由此來提升工作人員對崗位的歸屬感。減少工作中對員工私人綜合利益與需求的侵犯，減少工作需要以外對員工的消耗。

結束語：

藥品生產質量管理會不斷的精細化、智能化、先進化，可以不斷的吸納時代科技技術與理論發展精髓，讓管理工作與時俱進。企業的管理是人才的競爭、技術的競爭、制度的競爭，需要針對自身資源做好優化配置，發揮企業在市場中的競爭力，避免求全責備。

參考文獻：

[1]李曉倩.試論制藥企業生產質量管理問題及其對策[J].絲路視野，2017（28）：172.

[2]劉玉杰.制藥企業生產質量管理問題及其對策分析[J].保健文匯，2016（12）：57.