風險管理在醫院醫療器械管理中的實踐分析

陳毓杰 陳翠微 黃碧茂

在科學技術發展及醫療技術水平高速發展的影響下，醫療器械使用率逐漸升高，這也就導致醫療器械使用過程中存在的風險問題逐漸顯露出來[1]。在使用醫療器械前后及使用過程中均存在一定的風險，故障器械存在風險的同時，正常器械也存在風險。因此需要加強醫療器械管理工作力度，減少醫療器械風險事件的發生，為醫療器械使用以及患者就診的安全性提供重要保障[2]。目前風險管理已應用于現代社會中的各行各業，其應用范圍較為廣泛，有臨床研究表明[3]，在醫院醫療企業管理工作中應用風險管理能夠顯著提升器械的安全性、包裝質量以及清洗質量。本文將對本院消毒供應中心消毒的200件消毒器械展開調查研究，分析風險管理在醫院醫療器械管理中的應用效果，報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇本院消毒供應中心消毒的200件消毒器械作為觀察對象，消毒時間為2018年10月—2019年12月，按照管理方式的不同將所有消毒器械分為觀察組（100件）與對照組（100件），其中觀察組消毒器械應用風險管理方式，對照組消毒器械應用常規器械管理方式。對比兩組消毒器械的一般資料不具有統計學差異（P＞0.05），可以進行對比研究。

1.2 方法

對照組消毒器械應用常規器械管理方式。

觀察組消毒器械應用風險管理方式，具體如下所示：（1）創建完善的風險管理制度。首先需要醫院能夠積極的將自身思想觀念轉變，認識到醫療器械風險管理的重要性，在醫療器械管理的各個關節中實施風險管理，對醫療器械使用壽命的延長具有重要臨床意義，同時也能夠有效促進醫療器械管理實效性的提升。醫院需要注意增加醫療器械管理人員的培訓工作力度，以醫療器械為主題開展相關業務培訓與知識講座，提升部門人員的風險管理觀念，幫助其更好的掌握醫療器械的使用方法、保養方法以及特性等。另外，醫院還需要將醫療器械風險管理組織結構進一步完善化，將醫療器械管理與風險管理緊密聯系在一起，從而促進醫療器械管理質量的提升。（2）加大醫療器械風險評估力度。對醫療器械進行分析、評估以及監控管理，保證醫療器械管理的優質性、全程性及全方位性，從而保證完善的醫療器械風險評估制度。首先需要對醫療器械實施實時化管理，可以利用互聯網、計算機等方式，在內部信息管理網絡的基礎上促進醫療器械監管部門與所屬部分之間的聯系，保證信息網絡的完整化，從而為及時調控、評估醫療器械管理風險提供便利條件。其次需要將醫療器械使用之前的風險評估工作落實好，醫療器械管理人員在醫療器械投入使用前需要評估警示內容、配套條件、防護設施、指標參數等方面的風險，還要考慮高頻電離輻射等多設備聯合應用時可能發生的風險事件，為患者治療過程中的生命健康提供保障。最后還需要評估醫療器械使用環境的風險，保證各設備的使用環境處于合理范圍內，包括環境溫度、環境濕度以及電子干擾等指標，促進醫療器械使用壽命的提升，同時也能夠加強醫療器械的操作精準性。（3）將醫院醫療器械預防性維護工作落實好，將風險管理理念融入到醫療器械管理工作中。醫院消毒供應中心的工作人員需要熟練掌握各種醫療器械的組成，在拆洗醫療器械過程中要保證規范性、嚴格性以及精準性，尤其醫療器械的隱秘間隙需要應用手工清洗的方式，例如齒關節、咬合面等部位，從而保證醫療器械各部位的清潔、消毒以及無菌。加大醫療器械消毒處理工作力度，保證醫療器械處于單層擺放狀態下進行消毒處理，在醫療器械的包裝過程中，需要核實每個醫療器械的配套設施，例如器械數量等；在滅菌、包裝醫療器械過程中需要應用專門的籃筐，另外還要進行詳盡、準確的記錄，嚴禁字跡不清的情況發生[4]。另外醫療器械管理者還要及時記錄醫療器械的各項指標、參數等數據，使用書面記錄的方式將電源系統、功能模塊等信息記錄完整，為醫療器械風險管理工作的進行提供便利條件。

1.3 觀察指標

分析比較兩組消毒器械滅菌包濕包情況、信息標識情況及臨床應用滿意程度。其中臨床應用滿意程度中包括安全性、包裝質量及清洗質量，醫療器械安全性良好的標準為在規定期限內檢測使用器械，無患者發生與儀器設備相關的感染情況；包裝質量良好的標準為器械外包裝不存在破損情況，且器械的拿取使用具有便利性；清洗質量良好的標準為將清洗器械干燥后，檢查醫療器械的齒牙處、關節處的表面光潔，可以應用目測、帶有光源的放大鏡等方式，醫療器械表面無污漬、銹斑以及水垢等，且醫療器械功能完好無損壞[5]。

1.4 統計學方法

采用軟件SPSS 23.0對采集得到的數據進行分析，其中消毒器械滅菌包濕包情況、信息標識情況及臨床應用滿意程度均為計數資料，檢驗方法為χ2檢驗，用率（%）來表示，P＜0.05時表明差異存在統計學意義。

2 結果

2.1 兩組消毒器械滅菌包濕包、信息標識不清情況比較

觀察組消毒器械滅菌包濕包、信息標識不清的發生率均低于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05），如下表1所示。

2.2 兩組臨床應用滿意程度比較

觀察組各觀察項臨床應用滿意程度均高于對照組，比較差異均有統計學意義（P＜0.05），如下表2所示。

3 討論

當前我國醫療器械行業處于穩步發展階段，具有較快的增長速度，但是我國醫療器械監管工作時間有限，基礎一般且應用時間短。雖然在醫療器械監管過程中結合了國外監管體系以及制度，并創建了相對完整的中國特色監管體系以及制度，但是在各種因素的影響下，當前我國實施醫療器械管理工作過程中存在一些不足，對醫療器械管理工作的實施帶來了一定的影響[6]。

表1 兩組消毒器械滅菌包濕包、信息標識不清情況比較[件（%）]

在醫療器械管理過程中存在的問題主要分為以下幾個方面：采購管理方面、應用管理方面、使用監管方面、風險管理意識方面，其中采購管理方面存在的問題是選擇、采購醫療器械過程中主要是結合專業特色以及專長進行的，這也就導致了設備科管理人員及工程技術人員沒有決策醫療器械的權利，從而大大增加了醫院采購管理成本；應用管理方面存在的問題是少數醫院對新型醫療器械存在盲目追求、引進以及購置的情況，這也就導致了重復購入醫療設備、器械閑置等情況的發生，大大增加了醫院醫療器械的耗材量以及損耗量，此外當前醫療器械的管理工作不具有權威性、統一性，并且不同醫療器械與設備不具有其針對性管理標準，管理工作落實不到位，醫療器械管理效果有待進一步提升；使用監管方面存在的問題是當前醫護人員對工程技術知識的掌握程度有待進一步提升，這也就導致了醫護人員在較長一段時間內要摸索醫療器械的使用方法，才能熟練、正確地掌握醫療器械的使用，但是也存在著部分醫療器械、設備在購入較長時間后仍未被開發利用，并且大部分醫院尚未認識到醫護人員醫療設備使用技能培訓考核的重要性，這也就導致了使用、監管、培訓醫療器械與設備過程缺少科學、統一的制度；風險意識方面存在的問題是在醫療器械上市使用前未再次評價其療效以及不良反應等方面，并且醫院也沒有認識到醫療器械質量管理的重要性，且不具備足夠的質量管理能力，此外大部分醫療器械廠商均未在醫療器械管理過程中應用風險管理[7-8]。

表2 兩組臨床應用滿意程度比較[件（%）]

為提升醫院醫療器械管理工作，需要針對以上醫療器械管理過程中存在的問題提出相應改進措施，首先是采購管理方面，醫院可以通過設置醫療器械負責人的方式，要求負責人要熟練掌握國家相關醫療器械法律法規，結合醫院的實際醫療設備與醫用耗材情況進行醫療器械采購方案的制定，保證指定方案的合理性、科學性以及計劃性，從而保證醫院的利益；應用管理方面，醫院需要創建科學、合理的醫療器械管理制度以及質量管理體系，保證進貨資質、驗收控制、質量跟蹤、原始記錄、存儲控制等方面的合理性，此外還要加強高風險醫療器械的監督管理力度；使用監管方面，培訓、考核使用醫療器械的相關工作人員，包括醫護人員、機械管理人員、保養維修人員、采購驗收人員等，另外也要積極引進綜合性專業人才，提升醫院人員隊伍的素質；風險管理方面，醫院應盡快創建并完善醫療器械風險管理制度，加強已投入使用的醫療器械風險管理力度，檢測醫療器械引起的不良事件，并及時報告、評價、控制，為患者的生命安全提供保障[9]。

德國是最早提出風險管理理論的國家，評估、預防、處理風險等內容為風險管理理論的主要內容。將風險管理應用于醫療器械管理工作中，風險管理的工作質量直接影響著患者的生命健康、醫院經濟收益以及社會效益。在臨床醫療器械管理過程中需要不斷地完善風險管理，從而保障醫療器械管理各環節實現安全、有效標準。排除醫療器械使用過程中存在的安全隱患，有助于風險管理制度在醫療器械管理工作中的完善發展。當前風險管理管理理論已應用于社會各行各業當中，其應用范圍具有一定的廣泛性[10]。有臨床研究顯示[11-13]，在醫院醫療器械管理過程中應用風險管理能夠在較大程度上促進器械使用安全性的提升，同時還能夠顯著改善醫療器械的清洗質量與包裝質量，與本次研究結果相同。通過本次研究結果可知，觀察組消毒醫療器械滅菌包濕包、信息標識不清的發生率顯著低于對照組，同時醫療消毒器械的安全性、包裝質量以及清洗質量等臨床應用滿意程度均顯著優于對照組，表明在醫院醫療器械管理工作中應用風險管理方式，能夠有效促進管理效率的提升，同時也能夠提升醫療器械管理人員的整體素質以及個人綜合素質。提升醫療器械安全性的同時，也能夠減少醫患、護患之間糾紛的發生，改善醫患、護患之間的關系，促進患者及其家屬對醫院滿意程度的提升。

綜上所述，將風險管理應用于醫院醫療器械管理工作中能夠有效控制醫療器械使用風險，促進醫療器械管理水平及質量的提升，為患者的就診安全提供保障，推薦在臨床工作中加以使用。