后疫情時代醫學檢驗實驗室的科學管理

王璽 賈夕陽

[摘 要] 2019年底以來新型冠狀肺炎的暴發給醫療機構帶來了巨大挑戰，醫學檢驗實驗室作為疫情檢測的重要環節，在疫情的控制過程中發揮了重要作用，與此同時也暴露出管理制度不完善，檢驗工作者自我保護意識薄弱，實驗室布局不合理，消毒及清潔管理不到位等管理問題。文章將從檢驗實驗室的質量管理、安全管理、組織管理、信息管理、應急管理五個方面進行探討，為相關醫院醫學檢驗實驗室的管理提供參考。

[關鍵詞] 新型冠狀病毒肺炎；醫學檢驗實驗室；管理現狀；科學管理

中圖分類號：G647 文獻標識碼：A

新型冠狀病毒肺炎（corona virus disease 2019，COVID-19）是一種具有高致病性、高傳染性的呼吸道感染疾病。2019年底至今已迅速蔓延至全國各地，國家政府專門成立了新冠肺炎疫情防控工作領導小組，將該事件上升為突發公共衛生事件，在應對此類突發公共衛生事件的應急措施中，分區分級精準防控作為首要工作，早發現、早診斷、早隔離、早治療也是工作的防控重點。因此為了響應政策的號召，各市疾控及醫療機構都對疑似患者、密切接觸者以及相關人員根據“應檢盡檢、愿檢盡檢”原則進行了核酸檢測和部分的抗體檢測，從而將醫學檢驗工作者從之前的幕后工作搬到了前臺，而醫學檢驗也在此事件的推動下備受關注[1]。

一、醫學檢驗發展現狀

醫學檢驗（medical laboratory science，MLS）是將現代科學技術與臨床醫學相結合的一門交叉學科，涉及到臨床微生物學、血液學、免疫學、分子診斷學、基礎醫學等多學科，通過對臨床樣本的實驗檢驗和綜合判斷得出檢驗報告，從而為預防、診斷、治療疾病和評估健康提供科學有效的信息。醫學檢驗的目的就是通過對臨床樣本的實驗技術檢測，對臨床疾病的診斷、治療、病情監測以及預后判斷提供精準、科學、有效的依據，同時，結合臨床病歷和對數據的綜合判斷，以更好地輔助于臨床醫學。

近幾年，隨著精準醫學概念的提出，人們對于精準診斷也提出了新的要求。隨著醫學檢驗在臨床工作中發揮越來越重要的作用，醫學檢驗技術也在不斷進步，并推動了整個醫療行業的進步。

（一）檢驗技術發展

醫學檢驗作為臨床診斷的輔助手段，檢驗技術的高低，能夠直接影響到整個醫療工作的進度。為了提升整體的醫療水平，近幾年醫學檢驗技術也在不斷發展，強調技術專業性、整體協同性，探究更深入的致病機理，從組織-細胞-亞細胞-生物大分子-基因等水平進行探索，同時也為臨床疾病的診斷、治療、病情觀察及預后判斷提供更加科學的判斷依據。檢測技術分類如下：

1.微生物檢測技術：包括細菌培養、鑒定、藥敏、真菌免疫等，通過用不同手段對微生物檢測，達到對致病菌或者環境微生物的監測。近年來，不斷有新的細菌真菌病毒等被檢出，為微生物學數據庫提供了更多數據。

2.細胞生物學技術：包括顯微成像技術和流式細胞術（flow cytometry，FCM）。顯微成像技術分為“通用型”和“專用型”，主要應用在細胞粒子的表性特征或細胞成分，對于樣本可應用如血液、腦脊液、胸腹水、各種分泌物等。流式細胞術可以用來分析如牡丹白、和物質、DNA、RNA等細胞的標志物。

3.分子生物學技術：包括PCR定性、熒光定量PCR、NGS、mNGS、基因芯片等，應用在DNA和RNA等遺傳物質分子層面的分析，可以對多種疾病的致病原理（如遺傳性耳聾、心血管疾病、家族遺傳性疾病、腫瘤等）從基因層面進行深入的探究。

4.免疫化學技術：應用在微量元素、常規生化指標分析等，逐步取代了具有強污染性的放射免疫、化學發光技術、原子吸收技術等，并且隨著大量的大型集成化的生化儀的應用，自動化程度也逐步提升。

5.質譜技術：分為飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）、液相色譜串聯質譜（LC-MS/MS）和核酸質譜（MassARRAY），可應用在小分子物質（如類固醇激素、血藥濃度、維生素等）的檢測，相較于傳統的生化方法具有更高效的重現性和抗干擾性。

（二）優化資源配置

隨著臨床醫學對檢驗技術需求的增大，醫學檢驗也從傳統醫學的輔助地位漸漸轉化為臨床醫學的重要組成部分。相對應的，醫學檢驗也需要配合專業的人力、物力、財力，近幾年的醫學發展逐步為檢驗醫學實驗室配置了更優化的資源，使其相較于傳統醫學更加高通量、多元化。

相較于硬件設施，主觀性的專業人才在資源配置中顯得更為重要。專業的技術人員通過學校的學習、工作實操的鍛煉、定期的專業技術考核、以及各種競爭性比賽的培養，已經逐步發展為更加專業化、可控化的專業技術人才。檢驗人員不僅需要做好專業儀器設備的操作、調試等工作，還需要做好血液、尿液等標本的接受、檢測、報告、存儲等一系列質量控制工作。這就需要檢驗人員需要具有良好的溝通能力，從而使檢驗醫師、臨床醫師和護理醫師人員之間緊密配合以完成各類任務。

隨著醫學檢驗需求的提升，各種大型全自動儀器設備也相繼問世，優化的儀器、優化的試劑、優化的耗材都為臨床檢驗工作帶來了極大的便利。同時，各類床旁實驗（Point of care test，POCT）也更小型化，使得檢驗及醫護人員等可在患者身邊進行各項試驗，對病情的分析更加高效、簡單、床邊化，極大地提升了臨床診療的滿意度和幸福感。

二、醫學檢驗實驗室管理面臨的挑戰

2003年國際標準化組織（international organization for standardization，ISO）頒布的《醫學實驗室質量和能力的專業要求》文件中指出[2]，醫學檢驗實驗室的服務是對患者醫療保健的基礎，即要滿足所有患者及負責患者醫療保健的臨床人員的要求。醫學檢驗實驗室需要對患者的醫療保健及臨床工作者的服務負責，但是醫學檢驗實驗室的水平顯然還未達到標準的要求。在提升實驗室管理水平的各個重點環節，仍然面臨著巨大的挑戰。

（一）相關管理制度不完善

醫學檢驗的發展離不開臨床需求的推動，而要滿足臨床需求也必須依賴醫學檢驗制度的完善。加強相關管理制度是對檢驗過程實施質量控制的最基本條件。目前國內的醫學檢驗實驗室的相關管理制度還不夠完善，不夠重視檢驗前期、中期、后期的實驗室管理、標本管理、人員儀器試劑等管理。只有通過不斷地完善規章制度、有計劃性的安排部署工作，保證內部管理有章可循，并且在工作中有監督考核機制，確保工作的推進與落實，增強工作責任心，才能推動醫學檢測的發展[3]。

（二）檢驗工作者自我保護意識薄弱

工作在醫學檢驗實驗室的檢驗員每天都要接觸到不同類型的樣本，可能有些帶有高致病性（如新型冠狀病毒、艾滋病毒、HBV乙型肝炎病毒等），這給檢驗工作者的安全造成極大的隱患[4]，也為整個實驗室的有序運轉帶來挑戰。然而，在實際的醫學檢驗實驗室操作過程中，由于部分檢驗人員的安全意識薄弱，自以為每天都在此環境中工作，無需擔心，因此不會做過多的自我保護措施，比如在接收樣本時沒有佩戴口罩和手套，在污染區域沒有做好安全三級防護，這些都給病毒帶來了可趁之機。

（三）實驗室布局不合理

正常臨床醫學檢驗實驗室應該包含樣本核收區、滅活區、檢測區、存儲區和結果發放區。樣本檢測區域又需要根據每家醫療機構的需求來合理配置資源。樣本檢測區域需要根據污染程度進行合理分區、進行適當的標記，以保證所有的區域之間都合理分配。目前的實驗室中，部分存在有分區不明確、布局不合理的情況發生，這就為實驗室管理埋下了安全隱患。

（四）實驗設備管理存在問題

隨著醫學檢驗技術的不斷發展創新，檢驗工作中應用的儀器工具等也會隨之更新換代。而對于新舊設備的裝機、維護、修理、存儲、銷毀等一系列工作也應該納入到實驗室的管理工作之中。然而在實際操作過程中，新機到位后，大部分檢驗工作者的關注點就都落在了新機的使用上，而對于淘汰設備的管理則會疏忽，這也是需要引起我們關注重視的問題。

（五）消毒及清潔管理不到位

當進入檢驗實驗室時，就進入到了污染區，每天各種各樣的樣本或多或少都會帶一些細菌，這就需要我們每天定時、定量的對工作臺及實驗操作區域進行消毒打掃，正常來說，75%酒精、含氯消毒劑、紫外燈照射等方式可以較好的消殺環境中的致病微生物，但是現在實驗室的管理中經常會出現消毒次數不夠或者消毒力度不夠的現象，使得實驗室處于污染之中。而實驗室中的人和試劑儀器都會造成一定程度的污染，影響整體的生物安全[5]。

（六）對結果的咨詢服務缺乏

隨著醫學檢驗與臨床醫學的緊密結合，傳統的醫學檢驗僅對醫生或患者發放檢測報告，不對結果進行解釋。但是越來越精準的醫學檢驗項目，需要更加專業的人員對報告進行解讀，這就對醫學檢驗工作者提出了更高的要求，需要對發放的檢測報告結果進行咨詢解讀[6]。

三、醫學檢驗實驗室科學管理措施

醫學檢驗實驗室作為臨床醫學工作密不可分的一部分，加強科學管理措施，需要落實實驗室的質量管理、安全管理、組織管理、信息管理、應急管理五部分管理工作，這樣才能為臨床醫學工作提供有力的保障。

（一）質量管理

嚴格按照國家制定的《醫療機構臨床實驗室管理辦法》對檢驗工作進行全程質量管理。

1.檢驗前質量管理

在開展檢驗工作前，檢驗人員需要對整個檢驗流程都掌握。前期需要掌握檢驗項目的申請單、患者的基本信息、標本的采集要求和時間、檢驗項目的要求等，確保各環節準確無誤，同時與臨床醫生進行充分溝通，確保檢驗項目及結果的有效性。包括對樣本的接收、運輸及保存條件，檢驗前都需要有充分清晰的認知。一般的檢驗標本包含血液、尿液、痰液、腦脊液、胸腹水、組織等，檢驗前需要準備相對應的采集耗材以及采集過程中需要使用到的工具（如止血帶、紗布、棉簽等）。

2.檢驗中質量管理

檢驗工作者需要在檢驗前按照常規操作流程，對檢驗設備進行安全調試，使其在正常工作運轉狀態。對于檢驗試劑，檢驗工作者需要結合項目情況進行選擇，需要配置的試劑，提前在操作區域配置好，降低對試劑的損耗也是檢驗中質量管理中的重要環節。只有充分結合實際情況，選擇合適的試劑、儀器、操作工具，才能確保在檢驗過程中的良好配合。

3.檢驗后質量管理

檢驗結束后會出具一份具有法律效力的醫學檢測報告，在正式出具檢測報告之前，檢驗工作者需要對檢驗中涉及到的數據和曲線分析等充分復核，確保無誤后，簽署確認簽名、發放檢驗報告[7]。

對于未使用完的樣本，需要根據實驗室管理條例進行銷毀或者適當條件方式儲存，確保不會有醫療污染物從實驗室非正常途徑流出。

對于有需求的檢測報告，檢驗工作者有責任對結果進行解釋，包括但不限于實驗室技術方面的問題咨詢，這也能夠更好地提升對于檢驗項目的臨床意義的學習。

（二）安全管理

實驗室的安全管理是實驗室的首要任務，需要加強人員的安全意識和加大安全設備的投入。

1.加強人員的安全意識

醫學檢驗實驗室的主體核心部分是檢驗工作者，因此想要做好生物安全防護，必須要從檢驗人員方面入手。加強檢驗工作者的自身安全防護意識，在日常檢驗工作中，需要要求檢驗人員穿戴好防護用品，禁止將實驗無關物品帶入實驗區域，實驗過程中，嚴格按照生物安全操作規范，對實驗后的檢測樣本及工具根據生物安全要求進行處理。

定期組織實驗室相關人員進行生物安全ESH防護（Envionment 、Safty、 Health）技能培訓，通過對環境、安全、健康等概念的充分理解，有效降低安全事故的發生[8]。

2.加大安全設備的投入

醫學檢驗實驗室的安全管理工作中，應不斷加大對安全設備的投入，從最基礎的手套、口罩、隔離衣、防護服、面屏、消毒液的充分供給、定期補充，到紫外燈、培養箱、低溫冰箱、高壓滅菌鍋等安全防護設備的定期維護保養和更新替換，不斷加強實驗室的安全設備投入，保障生物檢驗的安全性。

（三）組織管理

任何團體的活動都離不開組織的管理，醫學檢驗實驗室作為一個組織，必須要有相應的管理制度。從組織的人員構架來看，醫學檢驗實驗室需要配置科室主任，負責管理整體的實驗室運營，生化發光組、微生物組、分子診斷組等各個小科室，每科室配置組長及組員，共同來建設科室的環境及提升檢驗服務技能[9]。

對于人員管理方面，則需要從教育、效益、創新、效率、競爭、法制等幾個方面進行管理強化，提升標準規范化和組織管理的科學化。

（四）信息管理

隨著數據信息化的發展，醫學檢驗實驗室也需要進行相應的更新換代，應用網絡技術優化檢驗信息管理。醫學檢驗實驗室每天都有大批量的樣本需要檢測處理，計算機在臨床檢驗中已經在廣泛應用[10]。

1.信息對接

從臨床科室開單到檢驗實驗室接收信息，無論是醫院內部還是各醫療機構之間的臨床與檢驗之間的信息對接工作尤為重要，這是檢驗工作的第一步。信息對接技術極大的提高了臨床檢驗的工作效率及準確性，拓寬了臨床檢驗的范圍，從傳統的臨床醫生手寫或機打檢測單到檢驗科室采血、根據檢測單來檢測信息，到如今的各個科室無縫對接，大大減少了過程中的差錯率。

2.信息網絡化

醫學檢驗科室內部的信息網絡化，使得內部工作協同性更加高效。隨著檢驗技術和信息技術的快速發展，標本的采集與核收、檢測分析、質量控制、報告發放、結果查詢等都可在網絡端進行。

3.建立數據庫平臺

在后續的信息存檔方面，應建立數據庫信息平臺，從而避免之前檔案室的繁雜工作，建立多維度數據庫查詢機制，既能對個人的患者病歷、檢驗結果查詢，又能對同一疾病不同病例進行查詢，方便回溯，對醫療水平提升起到了極大的幫助。

（五）應急管理

對于突發公共衛生事件，可采取如下措施：

1.方艙醫院

方艙醫院是在短時間內迅速建立和運行的醫學檢驗實驗室，將各種醫療資源迅速匹配到一起，對于應對新型冠狀病毒、SARS病毒等突發公共衛生事件能夠快速響應，更好地配合各醫療機構、各部門完成應急醫療任務[11]。

2.第三方獨立醫學實驗室（ICL）

第三方獨立醫學實驗室（如“迪安診斷”）擁有自配的專業物流，能夠做到從樣本接收到檢測報告發送的一站式服務，在應對突發公共衛生事件時，極大緩解醫院的承載壓力。另一方面，在高端檢驗項目的推廣、科研項目的轉化、基層醫療水平的提升方面，第三方獨立醫學實驗室也能夠更好地整合資源，發揮了其獨有的價值。

3.臨床醫學檢驗中心

臨床醫學檢驗中心是以區域為單位，將區域內樣本進行集中處理，基于區域內醫療機構組建而成，但是具有獨立法人、同時也是醫療服務型組織。其具有專業、高效、高質、低成本的巨大優勢，可將區域內樣本集中進行檢測，提升醫療檢測能力的同時極大降低了檢測成本，有利于資源優化配置，減輕患者經濟負擔。

在突發性公共衛生事件發生時，臨床醫學檢驗中心能夠迅速做出響應，大批量接收樣本，將樣本集中檢測、集中保存，在應急事件發生時大大節約時間、真正做到對傳染性疾?。ㄈ缧滦凸跔畈《痉窝?、非典型肺炎等）早發現早診斷早隔離早治療的目標。

四、結語

雖然新型冠狀病毒肺炎在我國大部分區域已得到了良好的控制，但此次事件也應引起我們深刻的反思，如何能夠做到預防此類事件發生？如何能夠在面對此類事件發生時第一時間作出響應？如何能夠將此類事件的公眾危害降到最低？這都將是后疫情時代我們需要重點關注的問題。

此次事件充分體現了醫學檢驗在醫療工作中的重要性。后疫情時代醫學檢驗實驗室的管理工作，應成為我們今后工作的一個重點方向?？梢詮馁|量管理、安全管理、組織管理、信息管理、應急管理五個方面發力，做到科學管理和科學檢驗，從而能夠更好地服務于醫學臨床。

參考文獻：

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