中西藥復方制劑存在的風險及風險管理體系構建的建議分析

張曉妍

[摘要] 目的 分析中西藥復方制劑存在的風險并為構建風險管理體系提出建議。方法 該院藥劑科自2018年7月起落實中西藥復方制劑風險管理體系，分別選取管理前后的1 000份中西藥復方制劑處方作為觀察對象，分析處方中存在的中西藥復方制劑用藥風險，并提出有效的管理措施。結果 中西藥復方制劑風險因素中藥品命名和說明書問題、使用問題占比最高，發生率分別是32.50%（65例）、20.50%（41例）;在管理前共計因以上因素引發用藥風險67例，發生率是6.7%，管理后引發用藥風險問題15例，發生率是1.5%，差異有統計學意義（P<0.05）。結論 中西藥復方制劑存在的風險問題較多，問題復雜性較大，因此，構建相關的風險管理體系需要從完善法律制度、強化用藥管理、生產管理等多個方面入手，才能有效規避風險的發生，確保用藥的安全性。

[關鍵詞] 中西藥復方制劑;用藥風險;風險管理;管理效果

[中圖分類號] R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2020）08（b）-0112-03

[Abstract] Objective To analyze the risks of Chinese and Western medicine compound preparations and make suggestions for building a risk management system. Methods The Pharmacy Department of the hospital implemented a risk management system for Chinese and Western medicine compound preparations in July 2018. It selected 1 000 prescriptions of Chinese and Western medicine compound preparations before and after management as observation objects， and analyzed the risks of Chinese and Western medicine compound preparations in the prescriptions and put forward effective management measures. Results Among the risk factors of Chinese and Western medicine compound preparations， problems with drug naming and labeling， and problems with use accounted for the highest proportion， with incidences of 32.50% （65 cases） and 20.50% （41 cases） respectively; the above factors caused a total of 67 medication risks before management， the incidence rate was 6.7%， 15 cases caused medication risk problems after management， the incidence rate was 1.5%， the difference was statistically significant（P<0.05）. Conclusion There are many risk problems in Chinese and Western medicine compound preparations， and the problems are more complicated. Therefore， the establishment of a related risk management system requires improvement of the legal system， strengthening of drug management， production management and other aspects to effectively avoid risks occurrence to ensure the safety of medication.

[Key words] Chinese and Western medicine compound preparations; Medication risk; Risk management; Management effect

中藥和化學藥品分屬的理論體系不同，因此自中西藥復方制劑誕生以來，一直存在諸多的爭議，尤其是近幾年，我國藥學發展迅速，中西藥復方制劑種類逐漸繁多，其所引起的不良反應也逐漸增多，這一問題也引起了臨床和社會的關注[1]。維C銀翹片、消渴丸、珍菊降壓片、糖脂寧膠囊等，這些常用的中西藥復方制劑隨著用藥廣泛性的增加，其所引起的不良反應發生率數據也在逐步增長[2]。早在2012年，中西藥復方制劑所引起的不良反應中在臨床用藥不良反應中的占比就達到了15%，占比較高[3]。要確保中西藥復方制劑用藥的安全性和療效，就必須明確其中存在的風險問題，并提出風險管理體系。基于此，文章對中西藥復方制劑存在的風險和風險管理體系構建進行了分析，并選取了該院藥劑科在2018年7月落實中西藥復方制劑風險管理體系前后各1 000份中西藥復方制劑處方進行分析，現報道如下。

1 ?資料與方法

1.1 ?一般資料

該院藥劑科在2018年7月落實中西藥復方制劑風險管理體系，分別選取管理前后的1 000份中西藥復方制劑處方作為觀察對象，所選取中西藥復方制劑風險處方內容完整，涉及患者2 000例。管理前1 000例患者中有男性522例，女性478例，患者年齡在23～92歲之間，平均年齡（53.8±2.1）歲。管理后1 000例患者中有男性524例，女性476例;患者年齡范圍在21～90歲之間，平均年齡（54.1±2.7）歲。兩組患者的一般資料差異無統計學意義（P>0.05），可以對比。

1.2 ?方法

2018年7月前，按照一般的管理方式進行中西藥復方制劑用藥管理，分析處方中存在的中西藥復方制劑用藥風險，并提出有效的管理措施，構建風險管理體系。詳細管理內容如下。

1.2.1 強加基礎研究 ?醫院藥劑科、醫生等需要加強關于中西藥復方制劑的基礎研究;首先，了解中西藥配伍的必要性;其次，則是了解其安全性。同時，要求醫院在采購藥品時，需要對制劑質量實施量化管理，嚴格測定藥品中中藥、天然藥品、化學藥品的含量，同時完善相關的測量方式和標準，統一度量。臨床中，定期統計藥物的不良反應，對于不良反應發生率較高的藥品，最好淘汰使用，選擇其他藥品替代，無法替代的，需要嚴格提出用藥標準、規范、適應證和禁忌證。

1.2.2 規范藥品名稱 ?臨床中，許多中西藥復方制劑的命名并不標準，這就可能引起醫生和患者的錯誤認識。以維C銀翹片為例，該藥中除了包含維生素C和中藥銀翹之外，還包含多種化學藥品，例如對乙酰氨基酚，這樣的命名方式用容易誤導患者。因此，需要建議有關部門規范中西藥復方制劑的命名，要求在命名中客觀體現藥品的性質或成分，不能誤導患者。尤其注意，在說明書中，必須明確標明藥物成分、含量、適應證、不良反應、禁忌證、藥理作用等。在臨床用藥中，也要求醫生或藥劑師必須明確告知患者藥物可能引起的不良反應和用藥禁忌。

1.2.3 提高認知 ?要實現中西藥復方制劑臨床用藥的合理性，必須加強醫務人員對此類藥品的認知度。對此建議定期在院內展開中西藥復方制劑學習工作，讓藥劑師和臨床醫生學習并掌握中西藥復方制劑藥品性質、作用、用藥規范、不良反應等，同時學習相關的藥物配伍禁忌。

1.2.4 完善法律法規 ?對于各類藥物的用藥，要經過詳細的研究、論證，明確分類管理方式，制定出科學的質量評估體系，嚴格按照新藥審批管理要求來制定相關的法律法規。針對廣告監管，需要基于科學研究來著手，嚴禁夸大宣傳，針對處方藥、非處方藥的管理上，也要制定完善的法律法規。

1.2.5 規范名稱、包裝與說明書 ?為了確保用藥安全，需要嚴格規范制劑名稱，能夠在中成藥、化學藥劑之間做出明確區分，如可以在標簽和包裝上應用專屬標示。對于用藥注意事項、不良反應，也要做出明確說明，用醒目的方式來提醒患者。

1.3 ?觀察指標

統計管理前中西藥復方制劑中存在的風險，比較管理前后用藥風險的發生率。

1.4 ?統計方法

該次試驗數據采用SPSS 22.0統計學軟件，計數資料用[n（%）]表示，以χ2檢驗，P<0.05為差異有統計學意義。

2 ?結果

2.1 ?管理前中西藥復方制劑風險因素分析

選取的1 000份藥物處方中發現200份處方存在風險，中西藥復方制劑存在的風險主要體現為以下幾個問題：制劑本身問題、藥品命名和說明書問題、品種歸屬問題、使用問題及廣告誤導問題幾個類別，其中藥品命名和說明書問題、使用問題占比最高，發生率分別是32.50%（65例）、20.50%（41例）。見表1。

2.2 ?管理前后中西藥復方制劑具體風險

在管理前共計因以上問題引發用藥風險67例，發生率是6.7%，管理后引發用藥風險問題15例，發生率是1.5%，差異有統計學意義（P<0.05）。見表2。

3 ?討論

中西藥復方制劑是指含有中藥、化學藥品等制劑，《藥品注冊管理辦法》指出：中藥、天然藥物和化學藥品組成復方制劑，并將其分為中藥和化學藥物、天然藥物和化學藥物、中藥和天然藥物和化學藥物三類[4]。近幾年，中西藥復方制劑的臨床應用范圍不斷拓展，雖然此類藥品可以帶來較好的療效，但其所引起的不良反應風險也比較多[5]。

該次研究就總結了制劑本身問題、藥品命名和說明書問題、品種歸屬問題、使用問題及廣告誤導問題6個問題[6]。

從命名來看，中西藥復方制劑在名稱上很容易與中藥制劑混淆，繼而引致用藥誤解，如“婦科十味片”“消渴丸”。還有的藥品在名稱上，避重就輕，如“維C銀翹片”，這類藥品是在銀翹片中添加對乙酰氨基酚、馬來酸氯苯那敏與維生素C，但是在命名上，并沒有顯示出來，患者很容易簡單認為是維生素C與銀翹片的組合。從說明書來看，中西藥復方制劑說明書在主治功能的描述上，多采用中醫術語，并沒有對化學藥物的藥理作用進行詳細說明，對藥物的使用注意事項、不良反應的說明不夠明確，造成用藥安全問題。

而導致此類問題出現的原因主要在于：①國家相關部門對于中西藥復方制劑的生產和銷售管理不夠規范，關于藥品的上市銷售，需要對藥品成分、適應證、藥理作用、毒理學等進行深入的研究，確認藥品符合相關規范后才能夠允許生產銷售，而我國目前尚缺乏關于中西藥復方制劑的生產與銷售的規范[7];②國家廣告法等相關法律典籍中關于中西藥復方制劑的廣告宣傳、命名等沒有做出十分明確和詳細的規定;③在中西藥復方制劑的臨床用藥中，亦缺乏規范性。因此，針對以上問題，需要從多個層面構建管理體系，實現中西藥復方制劑規范化生產和使用[8]。從該次研究結果來看：在管理前共計引發用藥風險67例，發生率是6.7%，管理后引發用藥風險問題15例，發生率是1.5%（P<0.05）。可見，實施風險管理體系后，中西藥復方制劑所引發的實際風險明顯降低[9]。該次構建的風險管理體系分別從加強基礎研究、規范藥品名稱、提高認知3個層面進行了監督管理，解決了中西藥復方制劑使用存在的幾個現實問題，例如完善法律、提出國家標準等，同時也為大方向管理奠定基礎[10]。

綜上所述，中西藥復方制劑在臨床中的應用廣泛，但是，部分組方科學依據不夠，在產品研發環節，對于安全性的評價不夠全面，在產品說明上，只是單一體現優勢，沒有明確其中的潛在風險。毋庸置疑的是，這類藥物在臨床治療上，發揮了極為重要的作用，也積累了寶貴經驗。中西藥復方制劑存在的風險問題較多，問題復雜性較大，因此，構建相關的風險管理體系需要從完善法律制度、強化用藥管理、生產管理等多個方面入手，才能有效規避風險的發生，確保用藥的安全性。

[參考文獻]

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（收稿日期：2020-05-14）