藥品檢驗過程中質量控制的必要性及措施探討

尋甜甜

【摘要】藥品是為人們的身體健康服務的，不同的藥品對不同的疾病發揮作用。藥品的質量決定著藥效，也影響著人們的身體健康。藥品根據性質不同可分為中藥、生化藥、化學制劑等，可以說人們的生活離不開各種各樣的藥品。隨著自然環境對人們健康影響的越來越明顯，出現了很多新的疾病威脅著人們的生命健康。這就需要制藥企業研發新的藥品，滿足人們對藥品的需求。藥品檢驗是為了保證藥品的質量，避免不合格的藥品流入市場。這些不合格的藥品不僅起不到治病的效果，反而會產生反作用。藥品檢驗重要的一個環節就是質量控制，如何做好藥品的質量控制是制藥企業需要持續關注的事情。本文主要分析藥品檢驗過程中質量控制的必要性，探討藥品檢驗過程中質量控制的措施，希望對相關人員有一定的借鑒意義。

【關鍵詞】藥品檢驗;質量控制;必要性;措施

藥品檢驗是為了保證藥品的療效以及藥品安全而實施的一項措施，其包含的檢測項目有很多，因為藥品的不同，檢測項目也存在著一定的差異。基于人們身體條件的不同，對同樣藥品的吸收效果也不同，因此影響著藥品對疾病的療效。當前社會環境下對藥品質量的要求越來越高，科學技術的發展也為藥品的質量控制提供了多種檢測技術手段。

一、加強藥品檢驗過程中質量控制的必要性分析

藥品是人類的基本需求之一，特別是一些特殊人群需要長期服藥才能控制病情，因此藥品對人類的重要性不言而喻。藥品的生產工藝復雜，有些藥品生產過程中對環境的要求特別高，不論哪一個生產環節出現問題，都會影響藥品的質量。藥品檢驗的準確性也會受到各種因素的影響，比如檢驗人員的技術水平、檢驗儀器設備的可靠性等。藥品檢測部門要想提高藥品檢驗的質量，充分發揮出藥品檢驗的作用，就需要從各個方面做好工作，對那些影響藥品檢驗的因素進行有效掌控。只有這樣才能使藥品檢驗的結果更加具有科學性和準確性。

二、藥品檢驗進行質量控制的措施

在實際的藥品檢驗過程中，可以把藥品的檢驗過程中分為檢驗前期、檢驗中期、檢驗后期。每一個部分的檢驗都有不同的檢驗內容，只有各個檢驗部分環環相扣，才能從整體上提高檢驗的質量。筆者基于自身的工作經驗以及一定的調查研究，把各個部分的藥品檢驗質量控制措施進行了深入分析，以下進行具體說明。

（一）藥品檢驗前期質量控制措施分析

藥品檢驗前期是指藥品進入實驗室進行各種成分檢測前的檢驗。這一部分的質量控制措施主要是采用抽樣的方法檢驗藥品的質量。抽樣檢驗本身就帶有一定的隨機性，且抽樣數量的多少、抽樣操作的規范性都會影響抽樣結果。基于此種情況，提升藥品檢驗前期的工作質量需要抽樣人員擴大抽樣范圍，還要對樣品進行隨機抽取，保證樣品的原始性等。這樣藥品前期檢驗的質量才會得到最大程度的保證，提高藥品前期質量控制的價值。另外，藥品前期質量檢驗人員一定要保證樣品的原始性，因為藥品的原始性很容易受到外界環境的影響，比如藥品存放環境的溫度問題、空氣濕度問題等。這些因素都會影響藥品的原始性，藥品會出現藥品成分分解的情況等。在實際的藥品檢驗前期的質量控制中，為了保持藥品的原始性可以采取相應的技術手段，比如利用一些儀器設備保證藥品的干燥性，還可以利用一些器皿使藥品處在要求的溫度下。采取這些手段保證藥品的原始性，可見其對藥品檢驗前期質量控制的重要性。通過以上分析我們可以得出，藥品前期的質量控制措施的兩大影響因素，一是藥品的原始性是否能得到保障，二是藥品隨機抽樣的工作質量[1]。

（二）藥品檢驗中期質量控制措施分析

藥品檢驗中期質量控制是整個藥品檢驗的核心，在這個部分需要檢測的內容較多，而且程序較為繁瑣。在這個過程中一旦出現操作失誤將會對整個藥品檢驗產生重大影響，所以檢驗人員一定要嚴格按照步驟規范化操作，確保每個操作環節的嚴謹性。藥品中期的檢驗根據其內容可以分為三個部分，每個部分的檢驗都有嚴格的要求，以下進行具體說明。

1.藥品審查階段的質量控制

藥品審查在具體的實施過程中具有嚴格的規定，其中送檢者把藥品的樣品交給審查者是一個最為關鍵的部分。審查人員的專業水平以及高度的責任感是影響藥品審查質量的重要因素。審查人員要具備相關的資質才能參與這項工作，同時還要加強審查人員對藥品審查的認識，深刻認識到藥品審查對藥品質量的重要性，以及如果由于藥品審查不合格對人體造成影響的嚴重后果。藥品審查還要制定嚴格的審查制度，藥品審查人員對于藥品審查的標準一定要嚴格執行。藥品任何一項達不到審查標準都不能通過審查，并告知送檢者藥品審查不合格的具體原因。只有嚴把藥品審查關，才能為后面幾項檢驗做好鋪墊[2]。

2.提高檢驗儀器與批示劑的質量

在藥品的檢驗中期，主要通過檢驗儀器測試藥品各方面的情況。另外批示劑在其中也發揮著重要作用。檢驗儀器的質量以及各方面的性能對藥品檢驗有很大的影響，特別是藥品檢測對儀器的要求特別高，比如儀器設備要無菌等。對于批示劑，相關人員要嚴格把控好質量，避免因為變質影響其作用的發揮。對于檢驗儀器以及批示劑，相關人員在使用前、使用后都要作妥善處理，重視對它們平時的養護，在真正使用時才能充分發揮作用。

3.確保藥品檢驗環境符合要求

藥品種類的繁多以及藥品的巨大差異性，決定著它們需要在不同的檢驗環境實施檢測。檢驗環境如果不符合藥品檢驗要求，則會降低藥品檢驗的質量，同時檢測的各項數據也會失去價值。檢測人員在具體的檢測過程中要根據藥品的實際情況設置相應的檢測環境，比如控制好檢測環境的溫度、濕度等。藥品檢驗環境的干燥性是一個重要的方面，為了達到檢測環境干燥的目的可以利用相關設備進行除濕處理;對于溫度，可以利用空調對檢測環境的溫度進行控制。對于一些特殊的藥品，其對溫度的要求比較高，比如一些藥品只有在低溫的狀態下才能保存。這時檢驗人員可以把這藥品放在冰箱進行冷藏處理。

（三）藥品檢驗后期質量控制措施分析

1.檢驗結果的質量控制

藥品各項檢測完成后，對于檢測過程中的各種檢測數據，相關人員要以目前使用的藥品檢測標準為依據，按照規定的科學方法進行深入分析。藥品分析的過程要有嚴謹的操作步驟，避免人為原因對藥品的分析產生影響。相關人員還要根據分析的進程隨時做好記錄，防止遺忘造成記錄報告的失真。在這個過程中還要特別注意哪些藥品是檢驗前的，哪些藥品是檢驗后的。相關人員一定要明確區分這些藥品，為藥品檢驗結果的準確性提供可靠保障[3]。

2.檢驗報告的質量控制

檢驗報告是對送樣藥品進行檢驗后出具的書面報告。它的各項數據對樣品質量負責。檢驗報告出來以后要在第一時間告知送檢部門，并與藥品的檢驗標準進行對比。檢驗報告的填寫不僅要具有專業性，在語言的表達方面要易于理解。檢測報告要對所檢測藥品的成分以及含量進行明確地說明，對于哪些方面沒有達到標準的也要做出詳細的說明。藥品檢測報告的具體形式可以根據實際情況靈活制定，報告制作人員要對藥品的真實檢測結果進行反復核對，避免出現數據的錯誤，影響報告的準確性。

三、結論

為了給廣大的人民群眾提供質量合格的藥品，制藥企業不僅要在生產環節做好質量把控工作，同時還要在藥品的檢驗工作方面加大力度，確實把藥品的質量放在第一位。隨著科學技術的不斷發展，更多先進的檢驗技術應用在藥品的檢驗方面。檢驗人員要提高自身的專業水平，熟練掌握新的檢測技術，提高藥品的質量檢測水平。

參考文獻：

[1]馬麗穎，趙國雄.藥品檢測實驗室加強醫療廢物質量管理的重要性[J].中國藥事，2018，2（5）：58-60.

[2]樸成惠，宋莉.試論試劑質量對藥品檢驗結果的影響[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，3（36）：200-202.

[3]張維紅.免疫檢驗分析質量控制在臨床免疫檢驗中的重要性和有效措施探討[J].臨床醫藥文獻電子雜志，2017，13（28）：48-49.