調配環境及注射器類型對帕瑞昔布鈉靜脈推注注射液質量的影響

莫旱春

(東莞康華醫院，廣東 東莞)

0 引言

靜脈用藥包含靜脈推注和靜脈滴注等，是現階段臨床治療疾病的常用措施。而隨著靜脈用藥調配中心(pharmacy intravenous admixture services，PIVAS)建立以及在臨床上的推廣使用，靜脈滴注藥物的輸液質量安全也得到了明顯的提升[1]，但由于調配好的靜脈推注類藥物均為直接保存于注射器內，且無適宜的轉運包裝材料，在藥物轉運過程中無法保證成品是否安全，因此轉運環節存在較大的風險[2]?，F階段，靜脈推注藥物中不溶性微粒所導致的危害尚未引起重視[3～4]本研究分析在PIVAS和病區環境下調配注射液后調配環境以及不同類型注射器等因素對調配后靜脈注射液質量的影響?，F報道如下。

1 材料與方法

1.1 實驗儀器與藥物

1.1.1 實驗儀器

激光微粒檢測儀(購自天津天河分析儀器有限公司)，SA-910型水平層流潔凈臺(購自蘇州柏兆科學儀器有限公司)，微生物限度檢測儀(購自于上海那艾精密公司)，一次性無菌注射器50mL(購自于上海書培實驗設備有限公司)，一次性醫用無菌螺口注射器(購自于浙江康德萊醫療器械股份有限公司)，胰酪大豆胨瓊脂培養基，沙氏葡萄糖瓊脂培養基。

1.1.2 實驗藥物

注射用帕瑞昔布鈉(購自于輝瑞制藥有限公司，國藥準字J20080045，規格40mg/瓶)。

1.2 實驗分組

取注射用帕瑞昔布鈉24瓶，進行注射液的調配，依據調配環境分為四組，即靜脈用藥調配中心(PIVAS)a組(PIVAS環境調配采用螺口組合件注射器)、PIVAS b組(PIVAS環境調配采用非螺口組合件注射器)、病區c組(病區環境調配采用螺口組合件注射器)和病區d組(病區環境調配采用非螺口組合件注射器)，每組注射用帕瑞昔布鈉6瓶，40mg/瓶。

1.3 不溶性微粒檢測方法

在兩種環境下由同一人進行操作，將注射用帕瑞昔布鈉加60mL生理鹽水溶解，隨后采用激光微粒檢測儀進行不溶性微粒檢測。每組注射液均連續測定三次平均值，并且對不同環境及不同類型注射器之間的檢測結果進行對比。

1.4 微生物檢測方法

在兩種環境下由同一人進行操作，將注射用帕瑞昔布鈉加30mL生理鹽水溶解；使用膜過濾法對微生物進行檢測，并且將PIVAS a組和病區c組成品采用胰酪大豆胨瓊脂培養基培養3天，培養溫度30～35℃；PIVAS b組和病區d組成品采用葡萄糖瓊脂培養基培養5d，培養溫度20～25℃。將不同環境中成品檢測結果進行對比。

1.5 檢查標準依據

依據《中國藥典》2015年(二部)附錄中有關“不溶性微粒檢查法”的標準進行檢查。

1.6 觀察指標

對比四組調配注射液中不溶性微粒數以及微生物菌落數。

1.7 統計學方法

采用SPSS 20.0統計學方法進行統計分析，計量資料以均值±標準差(±s)表示，采用兩獨立樣本t檢驗分析；計數資料以百分比(%)表示，采用χ2檢驗分析。當P＜0.05差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 四組調配的注射液中不溶性微粒數對比

不溶性微粒數≥10um：PIVAS a組低于病區c組、PIVAS b組低于病區d組，對比差異具有統計學意義(P＜0.05)；PIVAS a組低于PIVAS b組、病區c組低于病區d組，對比差異具有統計學意義(P＜0.05)。不溶性微粒數≥25um：PIVAS a組與病區c組、PIVAS b組與病區d組對比差異無統計學意義(P＞0.05)；PIVAS a組與PIVAS b組、病區c組與病區d組對比差異無統計學意義(P＞0.05)。結果見表1。

表1 四組調配的注射液中不溶性微粒數對比

2.2 四組調配的注射液中微生物菌落數對比

PIVAS a組與病區c組需氧菌培養1d、2d及3d菌落數均為0CFU/mL，PIVAS b組與病區d組霉菌和酵母菌培養1d、2d、3d、4d及5d菌落數均為0CFU/mL。結果見表2、3。

表2 PIVAS a組與病區c組需氧菌培養結果

表3 PIVAS b組與病區d組霉菌和酵母菌培養結果

3 討論

不溶性微粒經靜脈進入機體后，對機體可造成持續性的危害，如心血管系統、呼吸功能以及消化系統等，其中最為嚴重的損傷為肺栓塞、肺肉芽腫等，可嚴重危害患者的生命健康，此外不能忽視因靜脈注射量少對其機體危害[5～6]。本研究結果表明：不溶性微粒數≥10um：PIVAS a組低于病區c組、PIVAS b組低于病區d組，對比差異具有統計學意義(P＜0.05)；PIVAS a組 低 于PIVAS b組、病 區c組 低 于 病區d組，對比差異具有統計學意義(P＜0.05)。不溶性微粒數≥25um：PIVAS a組與病區c組、PIVAS b組與病區d組對比差異無統計學意義(P＞0.05)；PIVAS a組與PIVAS b組、病區c組與病區d組對比差異無統計學意義(P＞0.05)。說明靜脈注射藥液中的不溶性微粒除受調配環境的影響外，還受到輸注時注射器類型有關。

病區治療室內未安裝空氣凈化系統，無法保證藥物調配環境的清潔度，空氣中存在大量的微粒、活性微生物等物質，無法確保成品輸液的安全[7,8]。由表1可知，PIVAS環境中調配藥物可有效降低不溶性微粒的產生，可明顯提高靜脈用藥的安全，明顯降低院內感染的發生風險。

綜上所述，帕瑞昔布鈉注射液在PIVAS環境中調配對提高輸液安全具有可行性，并且同時配合帶護帽的螺口注射器可有利于降低不溶性微粒的出現，提高注射液成品的密封性，因此建議在各級醫療單位中廣泛推廣在PIVAS環境中調配靜脈注射液。但是由于現階段還存在的問題為尚未形成成熟的靜脈推注液調配工作流程，國內PIVAS尚缺乏對開展靜脈推注液集中調配的使用經驗，因此，還需進一步的研究明確靜脈推注注射液調配工作。