疫苗管理法中衛生相關配套規定的思考

王華慶

接種疫苗是預防、控制以及消滅針對傳染病的最有效手段[1]。中華人民共和國成立70年來,通過預防接種,尤其是免疫規劃的實施,主要嚴重危害健康的疫苗針對傳染病控制取得了巨大的進展,包括1994年后沒有本土野病毒引起脊髓灰質炎,2016年后無白喉病例,麻疹等主要疾病與建國初期相比發病減少了98%以上[2]。

第十三屆全國人大常委會第十一次會議2019年6月29日審議通過《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱疫苗管理法)[3],自2019年12月1日起施行。制定疫苗管理法,實行最嚴格的疫苗管理制度,對于堅決守住疫苗質量安全底線、維護最廣大人民群眾身體健康,具有非同尋常的重要意義[4],疫苗管理法的實施使我國預防接種工作進入了新的階段。疫苗管理法的全面貫徹和實施,離不開配套規定的落地。疫苗管理法涉及的制度、規范、辦法等相關規定,根據全國人大頒布的《立法法》第六十二條規定[5],“法律規定明確要求有關國家機關對專門事項做出配套的具體規定的,有關國家機關應當自法律之日起一年內作出規定,法律對配套的具體規定指定期限另有規定的,從其規定”。一年內完成配套規定的出臺,既是法律賦予的要求,也是盡快確保疫苗管理法規定的各項制度貫徹實施的關鍵,對疫苗管理法涉及的各方責任者都是十分必要的。下面就學習疫苗管理法,對衛生和涉及衛生相關配套規定的學習思考闡述如下：配套規定從目前的實現狀態分類,包含已完成、待完善或修訂的、制定或建立的;從規定出臺的主體包括國家和地方兩個層面。本文從以上兩個維度梳理疫苗管理法中涉及衛生相關配套規定。

1 已完成的

疫苗管理法中已明確的相關制度,包括免疫規劃制度、疫苗全程電子追溯制度、預防接種證制度等疫苗管理法已有明確規定[3];國務院2015年印發的《中國制造2025》和2016年國家工信部和發改委印發的《醫藥工業發展規劃指南》中已有“國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策”相關內容;疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》、《藥品追溯碼編碼要求》、《藥品追溯系統基本技術要求》、《疫苗追溯基本數據集》、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準[6]。

2 待完善或修訂的

2.1 國家層面

2.1.1 預防接種工作規范、免疫程序、疫苗的使用指導原則：疫苗管理法第四十二條規定,“國務院衛生健康主管部門應當制定、公布預防接種工作規范,強化預防接種規范化管理。國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則”。為規范免疫規劃工作,衛生部1987年出臺了《計劃免疫技術管理規程(試行)》[7],1998年進行了修訂;衛生部2005年在《計劃免疫技術管理規程》基礎上,根據2005年國務院出臺的《疫苗流通和預防接種管理條例》(以下簡稱條例)要求[8],制定了《預防接種工作規范》[9],2016年根據修訂后條例等要求和擴大國家免疫規劃實施后政策變化等,國家衛生計生委制定了《預防接種工作規范(2016版)》。疫苗管理法對預防接種工作又提出了法律規定,包括工作職責、流通和接種行為的規范、疑似預防接種異常反應的監測和處理等。新版《預防接種工作規范》應緊密圍繞疫苗管理法的法律要求,進一步明確、細化、具體行為規范,保證疫苗管理法在預防接種工作中得到貫徹落實。

免疫程序是實施國家免疫規劃疫苗(計劃免疫疫苗)接種的關鍵技術措施,過去免疫程序在《計劃免疫技術管理規程》和《預防接種工作規范》中,均有具體規定。2007年擴大免疫規劃實施,對免疫規劃疫苗進一步明確了免疫程序[10],2016年國家衛生計生委單獨出臺了《國家免疫規劃疫苗兒童免疫程序及說明(2016年版)》[11]。此外,條例規定國務院衛生主管部門應當制定國家免疫規劃疫苗以外其它疫苗的使用指導原則[12-15],2016年前,包括流感疫苗、狂犬病疫苗、甲型H1N1流感疫苗、EV71腸道病毒滅活疫苗在內的一些疫苗先后出臺了相應的接種指導原則。疫苗管理法明確“國務院衛生健康主管部門應當制定、公布國家免疫規劃疫苗的免疫程序和非免疫規劃疫苗的使用指導原則”。所以,下一步應修訂、完善國家免疫規劃疫苗免疫程序,完善和補充非免疫規劃疫苗的使用指導原則。

2.1.2 疫苗儲存、運輸管理規范： 疫苗是一種預防性生物制品,其質量保證之一是儲運過程要在一定的冷藏條件下。2005年條例出臺后,衛生部和國家食品藥品監督管理局于2006年制定下發了《疫苗儲存和運輸管理規范》[16],2017年衛生計生委和食品藥品監管總局根據修訂后的條例要求,修訂并下發了《疫苗儲存和運輸管理規范(2017年版)》。疫苗管理法第三十七條規定“疫苗儲存、運輸管理規范由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生健康主管部門共同制定”,根據此項法律規定,應進一步完善、修訂疫苗儲存、運輸管理規范。在制定規范的過程中,既要符合法律要求,又要考慮規范的科學性和可行性,以便使法律要求真正得到貫徹和執行。

2.1.3 預防接種證查驗辦法： 查驗接種證是保證接種率得到廣泛覆蓋、兒童及時得到補種的一種行之有效的措施,國內外的預防接種實踐也證明了這一點。2005年,衛生部、教育部下發了《關于做好入托、入學兒童預防接種證查驗工作的通知》[17],明確了查驗接種證的相關要求。疫苗管理法第四十八條規定“兒童入托、入學預防接種證查驗辦法由國務院衛生健康主管部門會同國務院教育行政部門制定”。因此,應根據疫苗管理法中查驗接種證的職責、查驗工作內容等,應修訂或重新制定“兒童入托、入學預防接種證查驗辦法”。

2.1.4 預防接種異常反應監測方案： 2010年之前,我國的預防接種異常反應監測和處置工作主要是依照《預防接種工作規范》、《預防接種異常反應鑒定辦法》等相關規定執行[18]。2010年衛生部辦公廳和國家食品藥品監督管理局辦公室下發了《全國疑似預防接種異常反應監測方案》[19]。近十年來,我國疑似預防接種異常反應監測和處置工作有了長足的進步。2011年和2014年我國通過了WHO對疫苗監管體系評估,疑似預防接種異常反應是其評估內容的重要組成部分。疫苗管理法進一步明確了監測、調查、診斷、處置、分析、報告的主體,提出異常反應目錄管理等新的要求。這些新的法律規定,應該在修訂的《預防接種異常反應監測方案》中有系統、詳細、科學、可行的體現。

2.2 地方層面 疫苗管理法第四十二條規定“省、自治區、直轄市人民政府衛生健康主管部門應當結合本行政區域實際情況制定接種方案,并報國務院衛生健康主管部門備案”。目前只有個別省份出臺了接種方案[20,21],絕大多數省份還未出臺或僅出臺了個別疫苗的接種方案。

3 需要制定或建立的

疫苗管理法實施后,既往沒有相應規定、需要新制定或建立的配套規定較多,包括兩個層面。

3.1 國家層面 第十四條規定國家“制定相關研制規劃”;第三十六條規定“疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用,具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定”;第四十條規定,問題疫苗“按照國務院藥品監督管理部門、衛生健康主管部門、生態環境主管部門的規定處置”;第四十七條規定“預防接種證的格式由國務院衛生健康主管部門規定”;第五十六條規定“補償范圍實行目錄管理”、“預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定”;第六十八條規定“疫苗責任強制保險制度的具體實施辦法,由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門、保險監督管理機構等制定”;第七十八條規定“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案”。

3.2 地方層面 第三十六條規定“疾病預防控制機構配送非免疫規劃疫苗可以收取儲存、運輸費用,具體辦法由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定,收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定”;第四十九條規定“接種服務費的收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定”;第五十六條規定“預防接種異常反應補償范圍、標準、程序由國務院規定,省、自治區、直轄市制定具體實施辦法”;第七十八條規定“縣級以上人民政府應當制定疫苗安全事件應急預案”。

對疫苗管理法后續配套的思考還有一定的局限性。隨著疫苗管理法學習的不斷深入,對后續陸續出臺的配套規定,還要不斷地學習、理解、熟悉、掌握并加以貫徹落實。