仿制藥專利挑戰(zhàn)機制解釋學分析與進路選擇

吳柯葦

(北京大學 法學院，北京100871)

0 引言

2017年，我國明確了完善專利鏈接制度的制度需求。2019年《關于強化知識產權保護的意見》為包括專利鏈接制度等在內的若干保障知識產權創(chuàng)新的制度建構設置了完成期限。2020年，《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協(xié)議》明確要求中方提供藥品專利糾紛早期解決機制。至此，中國落實專利鏈接制度進入實質階段。專利鏈接制度是由多個子制度組成的利益平衡結構，其核心環(huán)節(jié)是“鏈接”專利審查程序和藥品行政審批程序。以美國等為代表的立法大多通過仿制藥品專利挑戰(zhàn)機制實現(xiàn)該“鏈接”。即在立法中規(guī)定：在藥品上市申請中，仿制方對原研方藥品專利提出“不侵權”或者“專利無效”聲明的行為視作侵權，具有可訴性，這便是仿制藥品專利挑戰(zhàn)機制的核心意涵[1]，而類似規(guī)定在我國現(xiàn)行法律中難尋蹤影。《中華人民共和國專利法(修正稿)》一讀草案中，沒有出現(xiàn)專利鏈接機制的具體規(guī)定，二讀程序也尚未進行。因此，中國最終究竟以何種模式落實專利鏈接制度，仍存變數。在現(xiàn)有研究的基礎上進行規(guī)范檢視和路徑推演，為決策和立法進路選擇提供理論支撐具有重大意義。

1 仿制藥品專利挑戰(zhàn)機制構建的規(guī)范阻礙與克服路徑

專利挑戰(zhàn)機制是專利鏈接制度的核心。專利鏈接是一個微妙的“仿制藥廠-原研藥廠-社會公眾”間的三方利益平衡體系，具體包括Bolar抗辯(Bolar抗辯，是我國現(xiàn)行專利法第69條第5款規(guī)范意涵的學術提法，源自美國專利法)、專利保護期延長和專利挑戰(zhàn)機制。“鏈接”二字道出了專利鏈接制度的精髓，即專利司法與專利行政、仿制藥廠與原研藥廠間有關專利糾紛早期解決的程序對接。專利挑戰(zhàn)機制則旨在為這種法定對接提供訴因、管轄權基礎和配套程序，具體包括橙皮書規(guī)定、專利挑戰(zhàn)行為“侵權”定性、專利聲明規(guī)定、原仿雙方協(xié)商期規(guī)定、簡明新藥上市申請制度、首仿藥市場獨占期規(guī)定、藥品審批遏制期規(guī)定。其中，仿制藥專利挑戰(zhàn)行為“侵權”定性是該機制的核心。在我國現(xiàn)行《專利法》框架下，建立仿制藥品專利挑戰(zhàn)機制的首要問題為：如何在知識產權法定原則下完成專利挑戰(zhàn)行為“侵權”定性。在現(xiàn)行《專利法》第11條規(guī)定的侵犯專利權行為中，仿制藥品專利挑戰(zhàn)行為并不屬于制造、使用、銷售、許諾銷售和進口中的任何一種。因此，規(guī)定仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權，從而允許原研藥廠專利權人對專利挑戰(zhàn)行為提起訴訟，等同于擴張了專利權人的專利權利范圍，有違知識產權法定之立法精神。專利權利法定原則來自物權法定理論，是功利主義知識產權觀念下知識產權法定原則的下位概念[2]。類比物權法定原則，專利權法定概念可界定為專利權類型、設立、權能、變更、范圍及消滅事由等由法律明確規(guī)定[3]。專利法基本理論認為，專利權的實質是專利發(fā)明人與社會公眾間的一種“交換”，即“公開換取壟斷權”的過程[4]。因此，專利發(fā)明人公開內容需真實、有效、可實施。而壟斷權之賦予也必須由法律明文規(guī)定，不得任意解釋和輕易變更，以確保社會公眾與專利權人間的“交換”相對公平。

同標識類知識產權相比，包括專利權在內的技術類知識產權具有窮盡性，這是由知識產權權利法定原則決定的，不得任由解釋輕易突破。但專利法的窮盡性特征同不斷演進的社會生產生活可能存在脫節(jié)[5]。法的滯后性特征在專利權利法定原則加持下顯得尤為明顯，因此是法律的一種內生缺陷。在專利權利法定原則下，賦予仿制藥上市申請行為以侵權屬性，從而使其具有可訴性，無異于擴大了專利權人權利范圍。因為在現(xiàn)有法律體系下，專利權能禁止的行為類型并不及于仿制藥專利挑戰(zhàn)行為。所以，在現(xiàn)有規(guī)范體系下進行規(guī)則建構，存在抵觸危險。那么，應如何避免這種沖突？從法律實現(xiàn)技術角度，目前主要存在“法律擬制”和“法律解釋”兩條路徑。其中，前者是通過立法解釋或司法解釋，擴充現(xiàn)有規(guī)范的含義；后者是指運用“法律擬制”技術，在不改變現(xiàn)有專利權利范圍規(guī)范的同時，將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為決斷性地“視為”專利侵權。然而，現(xiàn)有研究對兩種路徑的分析尚不深入，更沒有提出系統(tǒng)性立法選擇建議，本文旨在從法解釋學角度彌補這一空白。

2 仿制藥專利挑戰(zhàn)：法律解釋進路下的推演與反思

2.1 解釋進路的提出

在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性學術討論中，我國學者提出法律解釋進路分兩種方案：其一，通過法律解釋技術，將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為解釋成現(xiàn)行《專利法》第11條之“制造”行為，從而賦予該行為以侵權屬性；其二，明確現(xiàn)行《專利法》第69條第5款所述之“Bolar抗辯”，即“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，不構成侵權”的適用范圍不包括仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，進而對仿制藥專利挑戰(zhàn)行為作出反面解釋，即得侵權之效果[6]。本文將兩種方案統(tǒng)稱為仿制藥專利挑戰(zhàn)解釋進路。

2.2 仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權解釋方法體系

法律解釋作為一種專門技術，有其內在邏輯和規(guī)則。研究法律解釋內在邏輯與規(guī)則的學問，是為法律解釋學。法律解釋學從圣經解釋及哲學解釋學衍生而來。日本學者將其概念總結為“確定現(xiàn)行法規(guī)范的意義內容、構筑規(guī)范體系的學問”[7]。類似地，我國研究者認為：“法解釋學乃是運用解釋方法闡明成文法規(guī)范意義，理論上使其調和，組成體系的科學[8]。”前述定義集中強調“解釋”是理解法律之活動。日本學者尾高潮雄進一步提出：“法解釋學的作用不僅僅在于理解法，常常起到造法的作用。”梁慧星[7]采其觀點，將法解釋學總結為“為使現(xiàn)行法適合于法的目的，擔當著對現(xiàn)行法進行解釋工作的法律學”。從該定義出發(fā)，本文所指仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權解釋，是為使現(xiàn)行法符合我國藥品專利保護立法之目的，而對現(xiàn)行立法進行狹義法律解釋，從而對仿制藥專利挑戰(zhàn)進行侵權定性的法律思維活動。

法律解釋指制定法的適用，涉及解釋(目的)目標、解釋方法及解釋客觀性3個基本問題，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權解釋規(guī)則需從上述3個方面歸納。首先，法律解釋的客觀性規(guī)則是指狹義法律解釋不得突破法律文義之合理“射程”。突破法律解釋客觀性限制則為法律續(xù)造，非本節(jié)所論范疇。需要注意的是，遵守客觀性原則所作的法律解釋，并不絕對排斥價值判斷。雖然價值判斷摻入可能會在一定程度上導致解釋的主觀性，但法解釋學認為一定程度的主觀性并不影響法律解釋的客觀性質。通過“始終堅持歷史學、社會學事實的純粹實事求是的研究，當然可能做出正確決定[7]。”

仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權解釋規(guī)則是指解釋方法間的適用順序和位階。按照典型歸類方式[9]，解釋方法包括文義、論理(包括法意解釋、體系解釋、比較解釋、目的解釋、合憲解釋)和社會學解釋方法。梁慧星在王澤鑒[10]、黃茂榮[11]等學者研究的基礎上，總結出較有操作性的規(guī)則體系：①任何法律條文之解釋需從文義解釋入手。經文義解釋，若無復數解釋結果存在可能性時，不得再運用其它解釋方法。反之，方得運用論理解釋；②進行論理解釋，需首先運用體系解釋和法意解釋方法，以探知法律規(guī)范意旨。隨后可繼之以擴張、限縮或當然解釋，以判明法律之意義內容。若仍不能完全澄清法律之疑義，方可進一步作目的解釋，探求立法目的；③如果在論理解釋之后，還無法得出結論，可隨后進行社會學或比較法解釋；④解釋之達成，不可無視法條文義。即論理、比較法或者社會學解釋結論，如果出現(xiàn)同文義解釋之抵觸，只能在不超出文義可能范圍時，才能使用；⑤如果解釋結果都言之成理，但卻相互抵觸，便需進行價值判斷或利益衡量，以便選擇具有社會妥當性的結果作為結論。

2.3 解釋進路下仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權分析

法律解釋的前提是有法可供解釋或者有法可供類推，即存在法律解釋目標。在我國現(xiàn)行專利法中，與仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權定性最相關的法律規(guī)范是《專利法》第11條和第69條第5款之Bolar抗辯。有學者提出，將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為解釋為《專利法》第11條中的“制造”或“使用”行為。或者在Bolar抗辯之外作例外解釋，即將該行為作為Bolar抗辯的例外，通過立法解釋在《專利法》第69條第5款下規(guī)定但書，便可實現(xiàn)仿制藥專利挑戰(zhàn)行為的侵權定性。

第一種方案實質上是對《專利法》第11條之“制造”行為作擴張解釋。那么，問題隨之而來：將“制造”行為內涵擴張到仿制藥專利挑戰(zhàn)行為是否符合解釋規(guī)則？按前述規(guī)則，解釋者作擴張解釋前，需首先明確《專利法》第11條中“制造”的含義。依其字面意思，“制造”是具體實施專利行為之一，指運用專利技術方案制作專利產品，或依照方法專利制作依據該方法可以直接獲得的產品。抽象來看，“制造”是專利產品或者依據技術方案直接獲得的產品，即從無到有的生成過程。事實上，這個過程并不是瞬間完成的。從時間維度，制造分為即將開始、剛剛開始、接近完成、已經完成4個階段。《專利法》11條所述之“制造”是否包含“已經完成”之前的3種狀態(tài)，并不能從該條文義本身推知。因此，存在復數解釋結果，需要進一步運用論理解釋方法。

按解釋規(guī)則作論理解釋時，體系解釋和法意解釋方法應首先適用，用以發(fā)現(xiàn)法律規(guī)范意旨[7]。綜合《專利法》第11條全文看，其目的旨在劃定專利權利范圍。在此之外，是否還存在其它立法意旨？需要從該條文規(guī)范屬性的判定入手[12]。根據行為人是否可依其意志排除規(guī)范適用為標準劃分，《專利法》第11條屬于任意規(guī)范，而非強制規(guī)范。按照行為人所負義務類型，該條屬禁止規(guī)范而非強行規(guī)范。因此，專利法第11條立法意旨不應有“劃定專利權利范圍之外”的內容。

專利權系絕對權、對世權。權利范圍劃定同時意味著他人法律義務產生。《專利法》第11條“制造”是專利權人權利邊界之一，意味著他人未經許可的制造應受到禁止。從邏輯上看，“禁止制造”與“進行制造”間臨界點在于制造行為是否已經完成。因此，“已經完成”之前的3種狀態(tài)：即將開始、剛剛開始、接近完成，若從禁止他人制造的解釋結果看，很難被納入《專利法》11條“制造”內涵中。但也有人提出，之所以將即將開始、剛剛開始、接近完成3種狀態(tài)排除在“制造”內涵之外，并非出于權利邊界劃分的原因，而是實際舉證難度較大。如果存在有效證據可以證明即將開始、剛剛開始、接近完成3種狀態(tài)必定導致“制造完成”狀態(tài)發(fā)生，也可以將前述3種狀態(tài)納入“制造”內涵。因為仿制藥專利挑戰(zhàn)行為的直接目的便是獲得上市許可，隨即進行制造和市場投放。這種行為必然會侵害原研藥廠專利權人的利益。如果事實上仿制藥確有侵犯專利權的情況存在，則仿制藥專利挑戰(zhàn)就屬于直接侵犯專利權的準備行為。從這個角度看，仿制藥專利挑戰(zhàn)行為屬于“即將開始”的制造，而且這種狀態(tài)很容易導致侵權行為(如制造、銷售、許諾銷售等)，因此可被《專利法》11條“制造”行為所囊括，持有這種觀點的學者將其稱之為“即發(fā)侵權”[13]。

另一種解釋方案是對《專利法》第69條之Bolar抗辯范圍作限縮解釋。限制解釋亦即縮小解釋，是在法條文義過寬并且與立法真意不符時，用以縮小文義范圍從而闡釋法律真義的方法[10]。此處限縮解釋的前提是我國現(xiàn)行《專利法》中Bolar抗辯豁免范圍過寬，以至于覆蓋了仿制藥專利挑戰(zhàn)行為，從而阻礙了對其進行侵權定性的可能性。因此，需要通過文義限縮，明確仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不屬于Bolar抗辯豁免范圍。按現(xiàn)行《專利法》，Bolar抗辯豁免范圍是指不視為專利侵權范圍。具體包括為提供行政審批所需信息而制造、使用、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械。從法律文義看，該條所述“提供行政審批所需信息”的時間狀態(tài)包含至少兩種文義解釋：①獲得足夠的行政審批所需信息，但并未完成相關信息提交，即尚未完成藥品上市申請行為；②獲得足夠的行政審批信息，并已經完成相關信息的提供，即已經完成藥品上市申請行為。如果認為兩種釋義均為Bolar抗辯覆蓋范圍，則仿制藥上市申請行為(包括其中的專利挑戰(zhàn)行為)不會有專利侵權之虞。通過將第二種情形明確“剝離”出Bolar抗辯的解釋“射程”，是對原文可能文義的限縮，這樣便可以達到仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性目的。

然而，這種解釋能否經受解釋學理論的檢視，取決于其解釋過程是否符合該條立法的規(guī)范意旨。從Bolar規(guī)則所處體系位置和立法沿革看，Bolar規(guī)則的直接目的是防止藥品專利權人的權利期限被事實延長，根本目的在于保障仿制藥在專利藥品到期后能夠快速上市，從而平抑藥價，保證公共健康權益[14]。將仿制藥專利挑戰(zhàn)行為通過限縮解釋剝離出Bolar抗辯的豁免范圍，從而使其具有侵權性質，其實質是促進原仿之間在藥品上市前進行有效的專利糾紛解決，并無礙上述立法目的之實現(xiàn)。所以，贊同這種解釋進路的學者認為：通過限縮解釋，在Bolar抗辯后增加但書，規(guī)定仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不屬于Bolar抗辯之豁免范圍，從而具有“侵權屬性”的做法站得住腳。

2.4 局限與反思

筆者認為，前述限縮解釋方案并不能直接達成仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性的目的。原因有二：①從限縮解釋合理性角度講，將仿制藥專利挑戰(zhàn)剝離出Bolar抗辯的做法，雖無損該條立法“限制專利權利期限不當延長”的立法目的，但也無益于促進仿制藥上市、平抑藥價之根本目的的實現(xiàn)。因為后者的實現(xiàn)需要整個藥品專利鏈接制度共同運作；②將仿制藥專利挑戰(zhàn)剝離出Bolar抗辯豁免范圍，并不意味著仿制藥專利挑戰(zhàn)即獲侵權屬性。因為限縮解釋不同于反面解釋，前者僅能解釋仿制藥專利挑戰(zhàn)行為不屬于Bolar抗辯范疇，但并不能證成其為專利侵權。因此，限縮解釋方案最終仍需回到第一種解釋方案，即《專利法》第11條的擴張解釋中去。

3 仿制藥專利挑戰(zhàn)：法律擬制進路下的推演與反思

3.1 擬制進路的提出

在探討如何在我國進行仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性時，也有人提出利用“法律擬制”技術規(guī)避專利權利法定原則的阻力。例如：程永順[15]認為，除仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權解釋路徑外，運用“法律擬制”技術對我國Bolar抗辯進行補充也是可行做法；張清奎[6]認為，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性的“上策”是在Bolar抗辯后面增加規(guī)定，即仿制藥申請專利挑戰(zhàn)為Bolar抗辯的特殊情形，并且專利權人得以對此提起訴訟。這種進路的實質是將仿制藥專利挑戰(zhàn)視作侵權，但又僅僅賦予所謂“被侵權人”提起訴訟的權利。這種“以假為真”的處理方式源自美國。美國最高法院將Bolar抗辯之后規(guī)定專利挑戰(zhàn)行為侵權的做法稱作“侵權擬制(Artificial act of infringement)”，是“法律擬制(Legal fiction)”法律技術的具體應用[16]。我國學者已經注意到這種立法的合理性和可借鑒性，但相關探討還遠未深入。因此，本文對這種立法技術及其在仿制藥“侵權擬制”上的運用進行詳細分析。

3.2 仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權擬制方法體系

法律擬制源自古羅馬法。羅馬法諺有云：“擬制與真實相反，但被視為真實(Sed pro veriate habetur)。”羅馬法對不存在的事實假設為存在，對不真實或可能真實情況假設為真實，即“無”中生“有”，以“假”當“真”[17]。有關擬制的概念，大陸法中較有代表性的說法來自德莫里烏斯(Demelius)和拉倫茨(Larenz)，即“有意將明知為不同者，等同視之”[18]。英美法系擬制問題研究劃時代人物富勒[19]認為“擬制就像大多數其它詞語一樣，不可能具有一個統(tǒng)一的意思”。所以他從反面界定擬制的內涵，在《法律擬制》一書中，他提出：①擬制區(qū)別于謊言，因為事實上擬制沒有欺騙的打算；②擬制區(qū)別于錯誤的決定，因為擬制是一種權宜，即有意虛構的假定；③擬制區(qū)別于真實性，但擬制是表達真實性的一種方法；④擬制是一種語言現(xiàn)象，因為它主要是為表達便利的需要。本文所指的擬制，即法律中明知不同仍等同視之的法律技術。

“法律擬制”規(guī)則可分為技術規(guī)則和效力規(guī)則兩種。前者是指立法和司法中運用“法律擬制”的技術路徑，包括擬制主體、擬制受眾、擬制方式等；后者是指“法律擬制”效力問題，包括擬制效力、擬制限制。在確定該法律技術的技術規(guī)則和效力規(guī)則前，需對羅馬法上“法律擬制”規(guī)則有一定認知。古羅馬法上，法律擬制具有以下內涵：①羅馬法諺中有“法律擬制不傷害任何人(Fiction Lgis inique operatur aloicui damnum)”的表述，這凸顯了擬制目的的正當性要求，即以實現(xiàn)公正為旨要，從而做到有益無害[20]；②羅馬法格言中亦有“有真實則無需擬制”、“真實優(yōu)于擬制”的表達[21]。因為擬制是法律的“權宜之計”，權益妥協(xié)須必要且明確，所以限制與其相伴始終。即已有法之規(guī)定或從現(xiàn)有法原則、法理和精神中可推知具體規(guī)則的，不應擬制；③法律擬制在程序上一般比照與之相仿的，而法庭又有權按審判案件程序進行。我國現(xiàn)有研究提出符合我國國情的擬制運用規(guī)則：首先，法律擬制應當且只能是立法擬制。這是由法律擬制在成文法國家和地區(qū)應當受到嚴格限制的信條決定的；其次，在效力規(guī)則方面，有學者認為“法律擬制”即法律中的決斷性虛構，具有“法律上不容反駁”的效力，從而有別于不可推翻的推定[12 ,22]；最后，應借鑒西方對法律擬制“罔顧事實”的批評性意見，在我國法律擬制運用中，應當排除事實擬制，僅保留法律關系擬制[23]。

3.3 擬制進路下仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權分析

通過法律擬制對仿制藥專利挑戰(zhàn)進行侵權定性，其實質是規(guī)范創(chuàng)制。法律規(guī)范創(chuàng)制包涵程序理性和實質理性要求。程序理性是指專利挑戰(zhàn)擬制立法，需要符合我國《立法法》和相關立法程序規(guī)定。實質理性要求即相關立法內容和效力賦予應當符合法律擬制的技術規(guī)則，并盡量保持專利法律體系和相關立法協(xié)調一致。

(1)在法律擬制的程序理性要求下，有權擬制的主體應為全國人大及其常委會。此外，鑒于我國最高司法和行政機關有一定程度的委托“立法權”[12]，其出臺之規(guī)范在我國有法源效力。從實踐角度出發(fā)，應當允許最高人民法院、最高人民檢察院(以下簡稱“兩高”)和中央政府補充仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制的具體規(guī)定。仿制藥專利挑戰(zhàn)擬制規(guī)范審議和生效應當按照《立法法》進行，包括草案征求意見程序、三讀程序和表決程序等。由“兩高”和中央人民政府制定行政或者司法解釋用以補充相關規(guī)定的，按照《立法法》規(guī)定程序向全國人大常委會備案。按照“法不溯及既往”原則，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制立法應僅對規(guī)則生效以后的相關行為適用，例外情形除外。新舊立法的具體銜接規(guī)定應由前述擬制機關另行規(guī)定，以實現(xiàn)從“分割”模式[1]到“專利鏈接”模式的有序過渡。

(2)在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制實質理性要求下，得出以下結論：①擬制中事實要素為次要考量，目的要素最為重要。從擬制目的和事實關系看，擬制常在隔離事實狀態(tài)下運作。即擬制之目的并非揭示案件事實，而是在忽略部分事實的情況下，符合法律妥帖性地解決具體問題；②明確我國仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制的正當性依據，是立法得以開展的前提。如前所述，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制的正當性目的是三方(仿制藥廠、專利權人、社會公眾)利益和諧，而非一方利益獨大。因此，仿制藥專利挑戰(zhàn)行為是否存在法律上的侵權行為，并非法律擬制的考量要素。在專利挑戰(zhàn)提出后，法律擬制起到的作用僅僅是決斷性虛構一種“侵權”法律關系。因為這種關系的產生，專利挑戰(zhàn)人即負擔及時通知被挑戰(zhàn)人的義務。被挑戰(zhàn)人，即原研藥廠商又負有在期限內明確是否回應挑戰(zhàn)的程序義務，從而為原仿雙方開展“事前”專利糾紛解決提供信息溝通機制，此即仿制藥專利機制具體運作機理。

(3)仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制應當符合“擬制不傷害任何人”的古老訓誡，僅從前述“三方利益保護”出發(fā)還不足以實質符合該要求。通過對仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制法律后果進行限定，才能使擬制規(guī)范作用僅限于為實質正義的達成提供途徑，而非通過擬制規(guī)范替代實質正義的實現(xiàn)。具體來講，在仿制藥專利侵權擬制法律后果方面，擬制侵權人負有如實作出專利聲明，以及通知專利權人相關事實的義務；在專利權人一邊，應當僅僅賦予其在接到專利挑戰(zhàn)通知后決定是否提起訴訟的權利。在救濟范圍上，理應在擬制規(guī)范中進行限制。專利權人僅得主張仿制藥廠停止“侵權”之權益，而不得主張賠償損失、賠禮道歉等救濟。最后，雙方爭訟所生的費用，由雙方平攤或者由勝訴方負擔，而不應當按照一般侵權案件的處理方式，由敗訴方承擔主要訴訟費用。此外，為充分發(fā)揮擬制對法律受眾的指引作用，須在擬制立法中進行規(guī)范化表述。立法者所做法律擬制，本質上是一種立法思維的外化，這種外化，有的體現(xiàn)在特定表述上，有的散見于數個條款。立法者與研究者可以較為清晰地發(fā)現(xiàn)和理解擬制技術的使用(事實上，即使法律專業(yè)人士也不一定能清楚理解擬制性立法的具體類型和制度意涵)[12]，但社會公眾卻很難知悉這種技術的運用及其規(guī)范意義，因此需要在相關規(guī)范中規(guī)范使用“視為”二字。

綜上所述，我國通過法律擬制對仿制藥專利挑戰(zhàn)行為進行侵權定性，可按照如下步驟完成：有權擬制主體上，應為全國人大及其常委會以及最高人民法院、最高人民檢察院以及中央人民政府；具體程序和溯及力按照《立法法》和司法、行政相關程序規(guī)定。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制目的應設置為仿制藥企業(yè)、原研藥廠專利權人與社會公眾的利益平衡。擬制法律效果是挑戰(zhàn)人負有向原研藥廠專利權人通知專利挑戰(zhàn)事實之義務，同時伴隨起訴和應訴之法律負擔。專利權人得悉專利挑戰(zhàn)之后有選擇起訴或者不起訴的自由。專利權人起訴的，僅得主張停止侵權救濟，即阻止仿制藥企的藥品上市申請獲得食藥監(jiān)局審批，法律不應支持其它方式救濟要求。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制應以人大立法方式在法律中載明，并規(guī)范和突出使用“視為”語句。司法和行政機關有權制定補充性規(guī)則，但不應同擬制立法文本和意旨相沖突。

3.4 局限與反思

在擬制進路下賦予仿制藥專利挑戰(zhàn)行為以侵權屬性，無需從現(xiàn)有法律規(guī)范出發(fā)進行教義學和釋義學演繹，而是直接進行高位階規(guī)范創(chuàng)制。這種創(chuàng)制具有潛在擴張性危險，并可能推動知識產權過分擴張，甚至引發(fā)新機會主義行為，從而有損公益[24]。在我國仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制規(guī)范訂立和適用中，應時刻警惕這種危險。上文所述之“我國法律擬制僅限于立法擬制”、“拒絕在我國司法中進行事實擬制和個案擬制性判定”等，皆為對這種潛在危險的防范措施。在相關規(guī)定的具體實施中，還應根據實踐情況，及時修正和防范這種負面效應。

4 仿制藥品專利挑戰(zhàn)機制進路選擇與完善建議

4.1 從解釋進路到擬制進路

知識產權信息論下，知識產權以特定信息的歸屬、利用、交換為調整對象[25]。信息獨特之處在于不可獨占和不可壟斷性，在無形信息上創(chuàng)造類似物權等民事權利的保護效力，需要法律作出一些特別的規(guī)定[26]。通過解釋或者“擬制”對仿制藥專利挑戰(zhàn)行為賦予侵權屬性，正是這樣一種特別的規(guī)定。在信息論下，原研藥品專利權由專利申請人對技術方案提出的權利要求劃定。權利要求(連同說明書等)起到向社會公眾公開技術信息和告知權利邊界的作用。能否有效向社會公開權利信息和技術信息，即能否通過信息公開使社會公眾獲得較高的法律確定性，事關相關制度的合理性和正當性。

從信息論角度看，法律解釋和法律擬制都能較好地完成這個任務。二者在規(guī)范層面能達到近乎相同的效果，即為原仿間的專利交鋒提供訴因和管轄權基礎，并向社會傳達專利權利邊界信息：仿制藥針對原研藥提出“不侵權”或“專利無效”的專利聲明，至少在形式上侵犯了專利權利。有觀點認為，既然效果相似，為何不直接運用司法解釋方法，通過立法或者類似立法方式完成仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權定性？

本文認為，上述看法值得商榷。原因如下：①這種看法僅僅從立法效果層面考慮，忽略了仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權定性的立法意旨和正當性基礎；②解釋做法可能向外界傳達一種“專利權利擴張”的印象，造成國內外公眾的認知混淆，一定程度上破壞法律的權威性和安定性，甚至引發(fā)新機會主義行為，從而有害專利法律實踐；③這種看法沒有對法學方法論在本論題上的重要性予以足夠重視，不利于知識產權部門法理論的完善。因此，自覺摒棄系統(tǒng)論下“路徑依賴”的便利性考量，客觀對兩種進路進行比較分析，是正確抉擇的必需。本文認為，綜合運用系統(tǒng)思維，從國際、政策、經濟學等視角，可以為立法選擇提供更多科學依據。

(1)系統(tǒng)思維下的進路選擇。系統(tǒng)(即亞里士多德筆下的“全體”)不是條塊之堆砌，而是若干“部分”的有機組合[27]。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制進路下的制度構建，有助于我國專利藥品保護法律系統(tǒng)的進一步完善。如前所述，擬制進路的特性是：一定范圍內無視事實的法律效力創(chuàng)設，而解釋的特性是對現(xiàn)有規(guī)范的理解和適用。雖然二者的目的都是問題的實際解決和正義的達致，但如果將法律行為(如合同行為)包含在民事法律規(guī)范內[12]，在區(qū)分擬制和解釋進路優(yōu)劣上便有了高下之分。在立法和合同選擇問題上，盧埃林(Llwellyn)[28]曾言“倘若無法可依，人們反倒言而有信；民眾和法庭的理智即已經富富有余。”威廉姆森對前述觀點的合理性表示支持，認為這種觀點“顯然受到公平觀的支持”。盧埃林又補充道“當后果無法預測，而我們又要找出解決問題的條件時，我們希望達到的目標就不再是‘協(xié)商’一致了，而是公正了”。在仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權定性的兩種進路中，法律擬制進路屬于盧埃林所指的“有法可依”的狀態(tài)，因為擬制進路實質上為一種法律創(chuàng)設。而解釋進路則屬于盧埃林所言之“無法可依”的狀態(tài)，因為解釋性立法在位階和穩(wěn)定性上均無法同法律相提并論。

在英美法體系中，法律解釋多存在于法官適用法律過程中，而非我國立法解釋之情形[29]，進行解釋的前提是法律規(guī)范不明晰或者立法缺位。因此，威廉姆森對盧埃林觀點提出的質疑主要集中在效率方面。以本文所論主題為例，擬制進路下仿制藥專利挑戰(zhàn)行為的侵權定性，通過法律創(chuàng)設將原仿之間“事前”解決專利糾紛的可能性予以明確，從而節(jié)省了原仿雙方另行訂立糾紛治理規(guī)則的成本。相較于依靠法庭“事后”解釋具體規(guī)則的做法，社會成本較低。本文認為，威廉姆森的效率質疑無疑是切中要害的。在信息量巨大的仿制藥市場中，通過提升規(guī)則可預見性，起到減輕仿制藥廠注意義務履行之成本的作用，同時又為原研藥廠提前預防專利侵權賦予了立法保障。這種“有法可依”的狀態(tài)，顯然優(yōu)于解釋進路下“無法可依”的狀態(tài)。此外，擬制進路作為法律規(guī)范續(xù)造的方式之一，具體規(guī)則由《專利法》等人大立法予以明確。相較而言，解釋進路除存在突破解釋客觀性原則帶來的系統(tǒng)風險，還存有規(guī)則位階低、缺少上位立法統(tǒng)攝的問題。因此，在法律作為有機系統(tǒng)而非條塊堆砌的語境下，擬制進路更有利于我國藥品專利鏈接制度落地，并可進一步促進我國藥品專利保護立法系統(tǒng)完善。

(2)國際視角下的進路選擇。仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制可促進我國藥品保護立法同國際標準接軌，助力我國藥品“走出去”戰(zhàn)略的實施。在現(xiàn)有知識產權保護全球性多邊體系下，賦予仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權屬性并不是TRIPS協(xié)定和《巴黎公約》的條約要求。在WTO、TRIPS協(xié)定和《巴黎公約》沒有規(guī)定仿制藥專利挑戰(zhàn)相關制度的前提下，通過擬制技術賦予專利挑戰(zhàn)行為侵權屬性，顯然高于世界國家藥品知識產權保護的平均水準。然而，在藥品創(chuàng)新和競爭領域，我國不僅應積極履行WTO和TRIPS協(xié)定下的條約義務，更應盡力向諸如TRIPS-Plus、TPP[30]等國際高水平藥品專利保護規(guī)則看齊。

原因有二：①藥品行業(yè)屬于高科技領域，而我國制度話語權較弱，學習和運用先進技術國家的游戲規(guī)則，是獲得制度話語權的先決條件之一；②我國作為發(fā)展中國家，同時也是擁有仿制藥生產能力的6個發(fā)展中國家之一[31]，與發(fā)達國家仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性規(guī)則看齊，有利于引導我國藥品行業(yè)創(chuàng)新能力、競爭意識，以及我國知識產權國際話語權提升。在制度比較層面，截至2018年，除歐盟、印度等未建立專利鏈接制度國家外，其它主要建立了專利鏈接制度的國家均采用擬制侵權模式[32]。作為后起國家，我國既有國際貿易體系和侵權擬制模式已被諸多國家采納，進行新規(guī)則創(chuàng)設的制度成本較高，借鑒國際普遍接納的立法模式可降低我國融入國際藥品規(guī)則體系的時間和經濟成本。

相較而言，解釋進路的最大問題在于解釋性政策或立法的不穩(wěn)定性和價值判斷性，該問題也是發(fā)達國家對我國知識產權保護能否持續(xù)的主要質疑之一。美國2017年發(fā)表的《特別301報告》明確提出中國“缺乏將仿制藥上市申請或批文之事實告知利害關系人的有效制度[33]”。在中美貿易對峙過程中，美國不斷對我國知識產權保護立法的政策性和可持續(xù)性表示質疑。歷時數月艱難談判達成的《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協(xié)議》1.11條明確提出：中方應當提供原研藥廠和仿制藥廠間的專利糾紛早期解決機制。美方對于我國藥品專利早期糾紛解決機制闕如的不滿，即專利挑戰(zhàn)機制法定程序缺位的責難已經非常明確。因而，通過擬制進路在法律層面而非部門規(guī)章或者法律解釋層級明確仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性規(guī)則，可以有效打消國外質疑，為中美下一輪談判的順利開展創(chuàng)造基礎，彰顯我國繼續(xù)按照既有軌跡和自身發(fā)展需求加強藥品專利在內的知識產權保護的決心，同時進一步提高我國藥品專利保護規(guī)則國際化水平。

(3)經濟學視角下的進路選擇。經濟學對產權制度的常規(guī)論證方式之一即所謂的“成本-收益”分析(Cost-benefit analysis)[34]。美國著名經濟學家O·E·威廉姆斯將交易成本在經濟中的作用形象地比喻為“如同物理學中的摩擦力”[35]。知識產權交易成本主要包括權利尋租和保護成本。其中，前者即獲得法定財產權利付出的成本，后者指用以保護產權制度的其它社會制度所耗費的資源，諸如法律、警察、監(jiān)獄等[35]。“收益(Benefit)”一詞，經濟學研究者并沒有直接給出其內涵，而是采用列舉方式劃定其封閉外延：其義泛指好處。具體到經濟學領域，即經濟學中的收益分為靜態(tài)和動態(tài)兩類，前者指交易成本減少；后者指激勵的產生，即在產權明確的前提下，權利人基于回報確信而獲得的創(chuàng)造激勵。成本和靜態(tài)收益(交易成本減少)的關系在邏輯上有重合，但側重面不同[35]。

在威廉姆斯提出的制度經濟學理論的基礎上，蘭德斯和波斯納補充到：在運用產權經濟分析框架分析知識產權問題時，需充分考慮知識產權和一般產權(如物權)的區(qū)別，其中最重要的區(qū)別在于“知識產權的高成本性”。具體體現(xiàn)為交易成本高(由于交易對象難以確定)、尋租成本高(尤其是專利領域)、保護成本高(由于其對象的特有屬性，諸如公共產品Public Goods屬性)。仿制藥品專利保護相較于一般知識產權保護而言，“成本高”的特性更為明顯。從產權制度社會成本外延看，知識產權社會成本包括規(guī)范構建的法律成本。相應地，建構科學的知識產權法律規(guī)范體系以減少制度運轉“摩擦力”，成為減少知識產權制度社會成本的重要方面。仿制藥專利挑戰(zhàn)的擬制進路相較于解釋進路而言，更能減小制度運轉的“摩擦力”。因此，在知識產權“成本-收益”視角下，擬制進路的正當性愈加明顯。首先，減少成本等于變相增加收益。如前所述，收益包括靜態(tài)收益和動態(tài)收益兩種。假設激勵不變情況下，成本減少意味著“成本-收益”整體結果變優(yōu)。減少立法體系可能的抵牾便是一種靜態(tài)收益的實現(xiàn)，擬制進路因此更有利于控制立法成本；其次，即使假設擬制進路激勵收益為零，也不妨礙該進路憑借其降低立法成本，而獲得經濟學上的正當性支撐。

4.2 擬制進路下的制度完善建議

本文認為，仿制藥上市申請侵權解釋進路在成文法國家成本畸高。諸如：超越客觀性原則進行解釋的立法體系成本、個案解釋司法成本、司法權濫用規(guī)制成本、解釋性立法被法律受眾誤認，進而引發(fā)新投機行為矯正成本等。擬制進路可以有效降低立法成本，避免個案解釋引發(fā)的司法成本和立法意旨被公眾誤認導致的其它成本，從而減少仿制藥專利糾紛“事前”解決機制的整體成本。此外，從我國法治體系發(fā)展內在邏輯、藥品專利保護事業(yè)未來走向以及國際藥品保護標準演變趨勢看，法律擬制進路具有相對優(yōu)勢。因此，在探索建立和完善專利鏈接制度以及醫(yī)藥體系深化改革背景下，我國應堅持依靠擬制進路進行制度創(chuàng)設和完善。在擬制進路下，對仿制藥專利挑戰(zhàn)行為進行侵權定性，需要構建一個立體且全面的規(guī)范體系，具體包括法律、法律解釋及部門規(guī)章。法律層面需要考慮以下3個問題：①仿制藥專利挑戰(zhàn)行為侵權定性規(guī)范的法律位階；②法律和配套規(guī)則關系預設；③仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性規(guī)范以及現(xiàn)有立法銜接和解釋一致性。

(1)徒法不足以行，《專利法》層面仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制規(guī)定并不能自行“落地”。構建從法律到法律解釋再到部門規(guī)章甚至地方規(guī)章的立體規(guī)范體系，是保證仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制立法初衷得到貫徹的重要方面。可以在《專利法》、《藥品管理法》修訂的同時，由國務院出臺單行條例，由最高人民法院出臺相關司法解釋。有立法權的地方政府部門可在前述規(guī)范的基礎上，制定實施細則，經國務院審批以后，方可實施。

(2)我國現(xiàn)行藥品專利立法中存在概念表述不統(tǒng)一的問題，在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制過程中，應當盡量統(tǒng)一。例如，現(xiàn)行《專利法》第50條中“取得專利權的藥品”，與專利法第69條中Bolar抗辯中“專利藥品”是否等同[14]？在仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制規(guī)則構建中，“仿制藥”和“原研藥”以及“取得專利權的藥品”統(tǒng)一解釋問題，應如何處理？本文認為，同屬專利法律體系下規(guī)制藥品專利保護的概念，除非立法有特別明示，相同或類似概念應當作統(tǒng)一解釋，以確保法律體系的內在一致性。仿制藥和原研藥的概念在文首已經明確，二者同屬《藥品管理法》中“藥品”的下位概念，其中原研藥外延同“已有國家標準藥物”屬交叉關系。在范圍上，前述“藥品”應限于人用藥品。對尚未取得專利權的藥品，可不作立法定義。理由有二：①可通過反向解釋推知；②藥品研發(fā)越來越重視專利保護，新藥中無專利權的情況越來越少。

(3)建議在我國現(xiàn)行《專利法》第69條第5款之下，增列一項。具體條文可擬為“仿制藥上市申請人在藥品行政管理部門進行上市申請時，應對其專利狀況進行說明。若其專利說明中存在‘原研藥品之專利權無效’或‘原研專利權之專利權有效，但不侵犯其專利’的聲明，視為侵犯原研藥廠專利權，其權利人可以尋求訴訟救濟。具體內容由主管部門另行規(guī)定”。

首先，將仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權擬制條款放置于Bolar抗辯之后，以表明其屬于Bolar抗辯的特殊規(guī)定。其次，為防止專利權人濫用該擬制侵權條款，建議通過國務院出臺單行條例的方式，規(guī)定原研藥廠的權利限制與有限救濟。限制內容包括：藥品上市申請審批在訴訟期間應當持續(xù)進行，但是不應獲得最終通過。具體條文可擬為“專利權人針對的‘專利挑戰(zhàn)’行為提起訴訟的，可向法院申請啟動仿制藥審批遏制程序。自接到法院通知日起至訴訟結束，藥品行政主管部門對涉案仿制藥品上市申請不作最終批準。仿制藥審批遏制程序原則上僅可啟動一次，最長期限為24個月。超期仍未取得訴訟結果的，仿制藥上市審批需按正常流程獲得批準”。救濟規(guī)定為：原研藥廠專利權人有權主張仿制藥廠停止“侵權”。具體包括要求仿制藥廠撤回或修改專利聲明類型。條文可擬為“專利權人針對的仿制藥‘專利挑戰(zhàn)’行為提起訴訟的，可以主張停止侵權救濟。主張賠償損失、恢復名譽、賠禮道歉等救濟方式的，法院應不予支持”。

5 結語

綜上所述，仿制藥專利挑戰(zhàn)侵權定性是“鏈接”藥品行政管理和藥品專利司法保護的關鍵一步。解釋學分析主要解決適用法律或者發(fā)現(xiàn)立法漏洞，并進行法律續(xù)造問題。在對專利挑戰(zhàn)機制所涉法規(guī)進行系統(tǒng)解釋學分析后可以發(fā)現(xiàn)，社會產業(yè)實際需求同現(xiàn)行法律解釋結果的矛盾問題。對法律解釋方法在專利挑戰(zhàn)機制上的全面推演和檢視，顯示了立法漏洞的存在，同時揭示了規(guī)范創(chuàng)制的必要性。這不是解釋學方法的失敗，反而是正確實踐的開端，因此便有了解釋進路和擬制進路選擇問題。系統(tǒng)分析、國際考量、經濟分析繼而展開，擬制進路的相對合理性逐漸顯現(xiàn)。進路之選擇，是指在規(guī)范解釋適用、制度體系構建和發(fā)展理念革新3個層面上共同堅持“立法適度超前，引導醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新”的基本精神。在擬制進路下進行仿制藥專利挑戰(zhàn)制度構建，其目的是為最大限度減小立法系統(tǒng)抵牾、彰顯立法經濟理性和提高我國藥品專利立法國際化水平。正如我國藥品政策專家指出：“專利鏈接制度從來都不是孤立運作的，利益平衡是專利鏈接制度的重要原則。這種平衡取決于仿制藥針對的原研藥專利類型、專利保護強度、有效專利期長短、藥品市場狀況等機制間的有效互動[36]。”因此，在擬制進路下構建仿制藥專利挑戰(zhàn)機制時，仍需牢記利益平衡的法門。