臨床研究協調員崗位培訓現狀與培養模式探討

張 鮮

（南陽醫學高等?？茖W校第一附屬醫院藥物臨床試驗機構，河南 南陽 473000）

臨床研究協調員（clinical research coordinator，CRC）是經主要研究者授權，并接受相關培訓后，在臨床試驗中協助研究者從事非醫學判斷相關工作的人員，是臨床試驗的執行者、協調者和管理者[1]。CRC作為研究團隊的一員，全程參與到臨床試驗中，其職責涵蓋文件管理、受試者管理以及與機構、申辦者各方溝通等多個方面。因此CRC的工作能力和專業水平對保證臨床試驗質量有著重要意義。隨著我國臨床試驗的快速發展，CRC行業規模也日益壯大，但目前國內還沒有形成完善的CRC職業專業化建設體系，各現場管理組織（SMO）對CRC的培訓和繼續教育缺乏規范化的行業標準，導致CRC工作能力和素質水平參差不齊，優秀人才較為稀缺[2]。本文立足CRC崗位培訓的現狀，分析目前CRC所面臨的培訓需求，對CRC培養模式進行探討。

一、CRC崗位培訓現狀

首先本文采用調查問卷的方法對我院合作SMO公司的28名CRC進行崗位培訓情況調研。28名CRC中，年齡在18～25周歲的占71.4%，其中64.3%具有大專學歷，35.7%為本科學歷，專業背景以藥學和護理為主，分別占到35.7%。各公司對CRC崗前培訓時間多為一個星期到一個月，占到53.57%，培訓時間1～2個月的為35.71%，2個月以上及一個星期以下的分別為7.14%和3.57%。入職后繼續教育頻率各有差異，每月培訓一次的占到85.71%，每季度一次的為14.29%。公司內部培訓側重于GCP與法規（92.86%）和臨床試驗項目（89.29%）方面。缺乏臨床試驗專業技術知識和床試驗實際操作能力方面的培訓。從調研結果來看，SMO公司提供的培訓時間有限，內容單一，業內亦缺乏對CRC職業定位、崗位職責、任職資格、培訓考核、繼續教育等方面的統一規范。面對CRC人才短缺，培訓不足的現狀，如何培養出更多對臨床試驗質量起到積極促進作用的CRC人才是要我們要考慮的問題。

二、CRC常見培養模式

目前國內的CRC培養模式主要有兩種：一是由機構培養院內研究護士承擔CRC職責，研究護士隸屬機構，易于管理，也更熟悉院內工作流程，但培養成本較高，且大多為兼職研究護士，同時承擔臨床試驗工作和臨床護理工作精力有限。第二種模式是SMO公司培養院外CRC派遣到機構工作，這種方式有不占醫院編制和企業管理的優勢，但SMO公司水平參差不齊，存在對CRC培訓不到位的問題，其人員關系隸屬于SMO公司，機構日常管理亦是難點。且本地區臨床試驗發展起步較晚，從業CRC人員較少，有經驗的駐地CRC更加有限，備案制實施以來，機構對于CRC需求猛增，單依靠機構或SMO公司一方在短時間內培養出一批合格的CRC人才有一定難度。

三、CRC醫校企協同培養模式新思路

國內機構中，已有北京醫院與中國藥科大學聯合引進了符合美國臨床專業協會標準（ACRP）的國際CRC課程，但其他大部分院校還沒有設立CRC研究護士相關專業或課程。美國國立衛生研究院臨床中心早在2007年就將臨床研究護理設立為一門專業學科，除了接受護理學專業的高等教育，還接受臨床研究法規、倫理法規、方案設計、過程管理等培訓和繼續教育等[3-4]。日本現場管理組織協會不僅為CRC提供專業培訓，每年還會組織CRC資格認證考試，使CRC的培訓管理和考核有了統一的標準[5]。

通過借鑒國內外先進經驗，發揮本院作為大專院校附屬醫院優勢，在醫教協同視域下根據市場需求，構建了CRC的聯合培養機制。計劃根據對CRC職業從業人員各方面知識能力要求統計的結果，與學校、SMO公司協作探索管理和培養CRC的新模式。學校承擔課程教學任務，醫院提供實習場所，公司給予就業機會并定向派駐到本院工作。人才培養方案的制訂擬邀請臨床試驗機構專家、申辦方、CRO、SMO公司代表、CRC代表和藥學系專業教師共同參與，在現有藥學專業群人才培養方案的基礎上制定從學生在校期間第三學期起的藥學專業群（CRC方向）培養方案，其內容涵蓋培養目標、培養要求、課程設置、畢業考核和實習安排等方面。課程設置包括藥學專業課程、醫學倫理學、專業英語、GCP法規等理論學習以及研究病歷、病例報告表填寫、嚴重不良事件上報、受試者管理等實訓項目。學生在校完成規定課時的CRC系列課程并完成理論知識考核后分配至公司進行實習，由高資歷CRC進行帶教，參與到我院開展的臨床試驗項目中，導師定期跟蹤實習學生的實習情況。在此期間，實習學生參加國家或省級GCP培訓，并獲得證書。實習結束后完成實習評估和畢業考核，發放畢業證書。各公司對畢業生進行擇優錄取，并繼續進行駐地工作。

結語

我機構采用與SMO公司合作的方式，定向培養CRC人才，一方面可以使CRC更系統的學習臨床試驗相關的知識和技能，更早地熟悉院內流程，提高其工作能力，更好地保證臨床試驗質量。同時也有助于增加CRC歸屬感，降低流動性，使機構具有穩定的CRC團隊，有助于臨床試驗協調工作的連續性和穩定性；另一方面也擴展了高職高專藥學?？飘厴I生的就業空間，使越來越多優質人才匯入到CRC行業大軍中，為臨床試驗項目的開展儲備更多堅實力量。