安徽省生物醫藥產業高質量發展對策建議

□ 許彩俊 連平生

黨的十九屆五中全會指出：“堅持擴大內需這個戰略基點，加快培育完整內需體系，把實施擴大內需戰略同深化供給側結構性改革有機結合起來，以創新驅動、高質量供給引領和創造新需求”。加快安徽省生物醫藥產業高質量發展，對于維護人民生命健康、促進國內國際雙循環，具有重要意義。近年來，安徽省醫藥產業規模穩步提升，已初步形成化學原料藥、化藥制劑、中成藥、中藥飲片、生物制藥、衛生材料、醫療器械等門類較為齊全，傳統醫藥與現代生物技術、新醫藥協同發展的醫藥工業體系。

|安徽省生物醫藥產業所面臨的機遇與挑戰

安徽省地理位置特殊，健康產業資源豐富，發展生物醫藥產業先天優勢突出。一是中藥材資源豐富。全省中藥材品種達3578種；擁有霍山石斛、亳白芍、宣木瓜、茯苓、靈芝等多種地道皖藥品種；2019 年，安徽省中草藥種植產值超60 億元。二是中醫文化資源豐富。擁有新安醫學、華佗醫學、針炙醫學等特色中醫學流派。三是合肥綜合性科學中心創新平臺優勢明顯。依托合肥綜合性國家科學中心、大基因中心、大健康研究院，初步形成生物醫藥基礎研究和產業創新轉化平臺體系。

“十四五”時期，安徽省生物醫藥產業也將面臨著巨大挑戰。從國內看，隨著國家深化醫藥體制改革，在醫保改革控費、集中采購、降價限價、兩票制以及環保壓力等多重因素作用下，藥品降價幅度較大，市場規模和行業將會受到影響。從國際形勢看，美國關于加強藥品專利保護、擴大對華藥品和醫療器械進口等條款將對生物醫藥產業帶來深層次的不利影響。從發展態勢看，生物醫藥行業兩極分化現象將進一步加劇，創新藥成為產業增長的主要驅動。

|安徽省生物醫藥產業存在突出問題

《中國制造2025》和安徽省人民政府“調轉促4105 行動計劃”，都將生物醫藥產業列為十大重點領域和十大高成長性產業之一。發展生物醫藥產業，安徽有基礎、有優勢、有空間，但也存在突出問題：

一是產業規模不大、集聚程度不高。安徽省醫藥產業鏈前端所占比重大，省內缺少龍頭帶動企業和規模以上企業，產業規模，盈利能力差距明顯。2018 年安徽省規模上醫藥制造企業480 家、主營業務收入 897.55 億、利潤74.18億元，分別相當于浙江（430家、1433.20 億元、225.82 億元）的111.6%、62.6%、32.8%，江蘇（645 家、3423 億 元、447.34 億 ）的74.4%、26.2%、16.6%。安徽省醫藥產業缺少龍頭企業、90%以上為中小企業，沒有全國醫藥工業百強企業；生物醫藥區域企業集聚度不高，產業規模不大。

二是產業配套受限、政策支持乏力。受環保政策約束，化學原料藥項目難以落地；園區基礎設施及配套滯后，省內化學藥制劑企業的原料、輔料和包材80%以上外購；醫療器械檢驗中心資質不全，制約新產品上市速度；醫療器械設計配套企業不足，醫藥器械加工制造能力與湖北、河南、江蘇等國內第一梯隊尚有差距；產業專項配套能力不強，企業融資難，政策支持乏力、強度不夠。

三是研發投入不足、自主創新能力偏弱。安徽省生物醫藥產業研發和應用存在明顯短板。2019 年，安徽安科生物、歐普康視研發投入為1.88 億元、0.15 億元，遠低于全國研發投入前三的百濟神州（64.7 億元）、恒瑞醫藥（38.96 億元）、復星醫藥（34.63億元），與其他國內龍頭企業比，也存在較大差距。以江蘇恒瑞醫藥股份有限公司為例，2019 年營業收入232.9 億元，研發投入占主營業收入的比重達到 16.75 %。同時，安徽省醫藥產業公共服務平臺少、規模小，難以覆蓋創新產品研發的全生命周期，品種結構相對落后；制藥設備主要依賴國外進口，國產設備尚不能滿足生產和質量要求。

|加快發展安徽省生物醫藥產業的相關建議

加快安徽生物醫藥產業發展要有所為、有所不為，突出重點，實現資源、科教優勢向產業優勢轉變。

（一）形成規模集聚發展

打造生物醫藥和高端醫療器械產業龍頭企業，帶動建立健全產業鏈。制定培育龍頭企業實施方案，從省級層面，圍繞制訂龍頭企業篩選標準和培育工作程序，在每條產業鏈篩選2 家左右龍頭企業，帶動產業鏈和集中園區建設。支持龍頭企業對專利到期藥物的國產化仿制工作，支持療效明確的中藥產品做大做強。依托重大新興產業基地，推進與印度醫藥產業合作，共同打造中印國際醫藥產業合作試驗區，全面提升產業層次和國際化水平。

（二）構建精準政策體系

全面構建覆蓋全產業鏈的政策體系。政府同步設立扶持資金，按一定比例配套，對布局建設醫藥醫療工業集中園區以及龍頭企業給予相關政策扶持；圍繞龍頭企業募集產業投資基金，定向投入醫藥醫療新興企業中具有發展潛力的高新產品項目，采用相互持股模式。分類出臺生物藥品創新各環節支持政策：在新藥研發環節，給予研發資金扶持，降低研發制度性成本；在流通環節，出臺推動全省醫藥流通業發展相關政策；在注冊審評環節，深化藥審改革；在新藥上市環節，落實出臺知識產權和專利保護政策。加快培育龍頭企業，增強配套投入機制，支持原始創新聯動。

（三）加強成果轉化機制

鼓勵創新藥、布局改良型新藥、兼顧高端仿制藥。制訂支持政策，鼓勵醫藥醫療產業產學研對接、項目投資對接、上下游技術對接、生產企業和醫院需求對接；推進傳統產品工藝流程優化，加快主導產品二次開發和關鍵技術的工藝攻關；加強企業培育原始創新能力，充分聯合高校等創新資源，在生物藥制劑技術、制劑連續生產技術、納米晶制劑技術、制劑3D 打印技術、智能給藥技術等方面建設技術中心和研發平臺，培育專業化的CDMO（醫藥合同定制研發生產）企業；支持企業中藥大品種的質量研究和二次開發；支持運用科學方法評價藥品的安全性和有效性，加快國產原料設備的替代，爭取擺脫進口產品的束縛；積極爭創國家臨床醫學研究中心，開展前沿醫療技術臨床研究。