醫藥企業新藥研發項目管理的優化策略探討

楊奇琪

【摘要】 對于醫藥企業而言，新藥研發能力與自身核心競爭力密切相關。當下醫藥企業對新藥研發所投入的力不斷增加， 為保障企業研發的質量和效率， 就要進行科學、有效的研發項目管理工作， 以促進醫藥企業實現長期、可持續發展。醫藥企業的新藥研發內容具有多樣性和復雜性的特點， 如果項目管理機制不完善， 將會造成醫藥企業新藥研發出現混亂的情況。本文主要論述了醫藥企業新藥研發項目管理的概述，其中所存在的問題，以及相應的優化策略。

【關鍵詞】 醫藥企業;新藥研發項目管理;問題優化策略

創新是引領發展的第一動力， 也是現代經濟體系建立的前提和基礎。醫藥企業的新藥品研發工作關乎國計民生，以及社會的發展。醫藥企業為實現自身價值， 在激烈市場競爭中占據優勢， 就要加強自身新藥品研發能力。但在新藥品研發過 程中， 醫藥企業需要較大的資金投入， 也要承擔較高的風險。如果不采用有效的方式來進行研發項目管理工作，很可能導致新藥品研發的失敗。新藥品研發是一個較為復雜的工作， 需要多個部門進行協調合作， 這就對項目管理提出了更高的 要求。

一、 醫藥企業新藥研發項目管理的概述

（一）醫藥企業新藥研發價值創造

醫藥企業的價值創造是醫藥企業生產出滿足目標客戶需求的醫藥產品， 所進行的一系列業務活動。影響醫藥企業價值創造的主要因素有： 投資回報、可持續 增長率、成本結構、資本成本等等。但是并不是醫藥企業的所有業務都能夠實現 價值創造，只有有競爭力的部門才能幫助醫藥企業在市場中獲取優勢。醫藥企業價值創造的靈魂是創新，只有做好新藥研發工作， 才能創造出最具價值和自主知 識產權的產品。

（二）醫藥企業新藥研發項目管理的內涵

新藥研發項目管理工作是從大型復雜系統的過程發展起來的， 其以系統理 論方法為基礎， 計劃、組織、協調、控制好資源， 以在醫藥企業中實現特定目標 的管理體系。醫藥企業新藥研發工作進行時，要保證時間、質量、費用三者的平衡，在研發前做到科學、合理的組織和計劃， 以達到預期管理效率。在新藥研 發過程中會受到很多因素的限制，且過程的分工度較高，過程繁瑣。其中一個環節出現問題，都會導致研發任務的失敗。所以，醫藥企業要有效整合技術資源，國家也要對新藥研發過程給予相應的理論指導，讓技術成果得到創新和轉化，讓 醫藥企業為社會創造更大的價值。

（三）醫藥企業新藥研發項目管理的重要性

在黨的報告中明確指出要實施創新驅動發展戰略，科技創新對我國綜合國力的提升和社會生產力的提高都具有重要的意義。所以，在國家發展過程中科技創 新必要被放在首要位置。隨著國家對科技創新重視程度的增加，各個行業對科技 方面所投入的力度也在增加， 創新活力不斷被激發。財政部門出臺了不同形式的支持政策， 推出資金申報和稅收上的優惠。醫藥企業也受到了大力的支撐， 除了 國家層面之外，各個省份也對醫藥企業新藥研發工作投入了相應的扶持政策，以促進醫藥企業加大新藥研發力度。為醫藥企業提供研發費用后補助經費，推動醫 藥企業建立準備制度，引導醫藥企業進行有計劃、可持續的新藥研發投入， 促進生產力提升。同時， 職能管理部門在對新藥研發支出核算、審查方面也有了更為 規范和明確的要求。財政部要求醫藥企業做好研發項目輔助賬設置，規范研發支出會計設置[1]。

二、 醫藥企業新藥研發項目管理存在的問題

（一）缺乏有效的項目計劃

在醫藥企業新藥研發過程中，如果沒有明確、詳細的進度計劃，那么研發項目就很難獲得成功。我國很多醫藥企業在研發前并沒有制定有效的項目研發加護， 導致在項目實施過程中無法進行嚴格的控制。也沒有準確的時間節點可以對項目的完成情況進行考察， 最終導致項目沒有在規定時間內完成，甚至出現研發失敗的情況，給醫藥企業的經濟效益造成損失。同時，在項目計劃階段沒有對項 ?目范圍進行明確，也沒有細化工作任務，在新藥研發時會出現資源和時間被浪費 ?的情況。還有在新藥研發計劃中，醫藥企業內部的各個部門間沒有形成合力，出現職責不明確，甚至矛盾情況的存在，阻礙了新藥研發的進行。

（二）風險控制意識薄弱

風險是客觀存在且無法避免的，新藥研發項目的風險受到內部和外部不確定因素的影響。在醫藥企業新藥研發的過程中，外部市場是在不斷變化的，技術和 政策法規也是無法預測的，所以，醫藥企業與其他企業相比，市場風險、人才風險、政策風險、技術風險更高， 還存在產品質量風險、產品被替代風險、研發風 險和專利過期風險。當下我國醫藥企業對風險的防范意識較為淡薄，無法采用科 學的方法來識別、應對、監控風險， 一旦出現風險將會造成無法挽回的損失。醫 藥企業想要做好新藥研發工作，就要有效的管控項目風險， 讓研發項目得以順利 進行，并最大限度的發揮醫藥企業經濟效益。

（三） 投資決策方法陳舊

醫藥企業為更好的創造價值， 就要有正確的投資決策，很多醫藥企業在進行 投資決策時都沒有利用科學、合理的方式， 最終導致決策失誤。在醫藥企業新藥 研發過程中，很多企業急于求成，沒有深入的對醫藥市場進行調查就盲目投入，沒有保證研發項目的科學性，無法有效預測新藥研發成功后所帶來的現金流。或 使用傳統的項目評價方式進行評價， 可能忽視新藥研發中所存在的風險和不 確定性。醫藥企業在新藥研發過程中， 沒有嚴密的研究開發方案和機制設計，也沒有科學的基礎研究工作，這些都會為醫藥企業的未來收益埋下隱患。在預定的 時間節點上， 不能進行有效投資，或投資延遲， 都會導致后續新藥研發工作很難 順利進行。

（四） 研發投入測算不準確

醫藥企業新藥研發的重要環節是研發投入的測算，有效核算項目研發成本，不僅需要對項目資金數額進行預測， 還要核算醫藥企業的資本成本和資金流動性。 醫藥企業新藥研發過程具有很強的反復性和復雜性， 研發方案也是在不斷變化的，所以在測算方面難免會存在不全面和不細致的情況。還有的醫藥企業對新藥研 ?發工作沒有給予足夠的重視，研發資金和管理不足， 導致無法有效控制項目費 ?用管理， 延誤了研發進度， 增加了醫藥企業的資金風險， 嚴重影響了企業的營運 ?周轉能力[2]。

三、 優化醫藥企業新藥研發項目管理的策略

（一）建立完善的研發項目管理體系

醫藥企業要根據新藥研發項目的實際特點， 建立專業化的管理組織架構， 在新藥研發過程中，對財務部門、研發部門及其他主管部門的崗位職責進行明確。 新藥研發立項，項目實施， 支出核算等工作都需要安排專業技術人員負責，并將管理質量與他們的績效考核掛鉤，提高技術人員在研發項目中的責任感和工作積

極性。醫藥企業的采購、行政、生產等部門也要為新藥研發做好輔助工作， 企業可根據行業發展情況和自身的生產規模，對新藥研發項目管理進行標準化和規范化處理，明確研發流程。在研發前期做好市場調研工作，控制并管理好項目。 同時， 還要優化并完善績效考核制度， 根據參與研發人員的意見，來建立科學的 指標考核體系。盡量采用激勵為主的政策，提高研發人員的主觀能動性。

（二）加強研發項目檔案管理

做好新藥研發項目的檔案管理工作， 可以有效保護醫藥企業技術人員的合法 權益。醫藥企業可以根據新藥研發的具體內容、時間等，來優化和調整檔案管理 工作，可全面記錄新藥研發過程中的實驗數據、研發人員的貢獻、研發成果等等，并進行整理規范，在保證研發項目順利進行的同時，也保障了醫藥企業研發人員 的權益。檔案管理工作還可以為醫藥企業后期的項目研發和技術研究提供參考，檔案管理工作要對檔案資料進行妥善保存。醫藥企業要增加力度培養檔案管理人員的綜合素質和專業能力，保證檔案資料的安全。可實現檔案管理責任制，防止 因檔案資料丟失或遺漏給醫藥企業造成損失[3]。

（三）實施規范的研發項目流程管理

新藥研發項目的各個環節緊密相扣，規范的研發流程可以提高研發效率，減少研發過程中失誤的出現，保證了研發水平。醫藥企業可以在前期做好市場調 研工作， 做好研發方案的設計， 并由研發項目負責人來編寫技術書， 明確項目預算、技術方案、指標要求、人員情況。并做好新藥研發項目前景預期，和風險規 避計劃。在研發過程中，各個部門要做好溝通工作，保證研發過程交流的順暢，防止出現研發漏洞。要全程追蹤新藥研發全過程，醫藥企業可指定專人定期檢 查研發進度和研發成果，將其與技術的目標和進度進行對比， 綜合分析研發執行情況，及時反饋問題，可適時調整研發方案，提高研發安全性。通過新藥研發項目的持續改進，避免出現重復措施，提高醫藥企業的新藥研發質量和研發效率。

綜上所述，醫藥企業要提高對新藥研發項目管理工作的重視，利用完善的項目管理體系， 標準的管理流程和科學的研發支出核算工作，減少新藥研發過程中 的不必要支出。提高新藥研發項目管理的綜合成效，提高醫藥企業新藥的核心競爭力，通過提高研發實力，推動醫藥企業實現健康、可持續的發展。

參考文獻：

[1] 孫佳利，董敏，張秀芳，由春娜. 制藥企業藥品研發效能提升措施探討[J]. 中 國醫藥工業雜志，2019（07）：818-822.

[2] 孫劼， 卞呈祥.價值創造導 向下醫藥研發項 目管理探析 [J].科技經濟市 場，2019（04）：123-124.

[3] 產運霞，武志昂. 項目管理在制藥企業新藥研發中的應用研究[J].臨床醫藥 文獻電子雜志，2017（19）：3731-3733.