某院門診兒科口服中成藥應用安全性評價

柳 曉 張哲弢 魏澤元 唐朝亮

隨著中成藥在臨床上的使用越來越廣泛，其應用安全性也愈發受到重視，兒童患者作為一類特殊人群，使用中成藥治療的安全性更應受到關注。本研究對本醫院2019 年4 月-2020 年3 月門診兒科中成藥應用情況進行分析，以期進一步提高中成藥在兒童人群中應用的安全性。

1 資料與方法

應 用PASS PharmAssist對 我 院2019 年3 月-2020年3 月門診中成藥電子處方進行統計；使用Microsoft Excel 2017 分析統計獲得的中成藥處方，分析內容包括：各科室開具例次，兒科患者年齡分布，門診兒科開具藥品劑型及類別；采用分層等間隔抽樣方法，每月抽取20 張門診兒科中成藥處方進行點評分析，點評依據包括藥品說明書、《處方管理辦法》《醫院處方點評管理規范》《中成藥臨床應用指導原則》等；對門診兒科處方中開具的中成藥說明書中兒童用藥項進行調查分析，依據《中華人民共和國藥品管理法》、國家食品藥品監督管理局（SFDA）頒布的《中藥、天然藥物處方藥說明書格式內容書寫要求及撰寫指導原則》。

2 結 果

2.1 中成藥處方門診科室分布 對2019 年4 月-2020 年3 月開具中成藥處方的門診科室按照處方例次進行排序，其中兒科門診在所有開具門診科室中排名第一，見表1。

2.2 門診兒科中成藥處方患者年齡分布 門診兒科口服中成藥處方對象主要為6 個月～6 歲的患兒，累積百分比為82.28%，見表2。

表1 2019年4月-2020年3月各門診科室中成藥處方例次

表2 2019年4月-2020年3月門診兒科中成藥處方患兒年齡分布

2.3 兒科門診處方中成藥劑型分布 兒科門診處方中開具的中成藥共24 個品規，按照不同劑型的品規數量及處方例次進行排序，見表3。

表3 2019年4月-2020年3月兒科門診中成藥劑型分布

2.4 兒科門診處方中成藥類別分布 兒科門診開具24 個品規的中成藥共有8 個類別，按照不同類別的品規數及處方例次進行排序，見表4。

表4 2019年4月-2020年3月兒科門診中成藥類別分布

2.5 兒科門診處方中成藥說明書兒童用藥項調查 兒科門診處方種開具的25 個中成藥說明書中，詳細標注了兒童用法用量的僅6 種藥品（24%）9 種藥品（36%）未提及任何兒童用藥相關事項，見表5。

表5 25種門診兒科處方中成藥說明書的兒童用藥項調查結果

2.6 門診兒科中成藥處方抽樣點評結果 共抽取2019 年3 月-2020 年3 月 門 診 兒 科 中 成 藥 處方240 例進行點評，抽樣處方中不合理處方占28.33%，不合理處方中給藥劑量不適宜占比最高，見表6。

表6 2019年3月-2020年3月門診兒科中成藥處方抽樣點評結果

3 討 論

我院兒科門診口服中成藥的處方對象主要為6 個月～6 歲的患兒，與其他醫療機構調研的結果類似[1]。該年齡段的兒童自體免疫力較弱、對各種病原體的抵抗力不足，其體溫調控能力尚未達到成人水平，因此感冒、發熱、咳嗽等癥狀的發生率相對偏高[2]，這也與我院兒科處方中常開具的中成藥類別為清熱劑和化痰止咳平喘劑的調研結果相符。本次調研發現，門診兒科常開具的中成藥口服劑型為顆粒劑與口服液，而丸劑、膠囊劑、口含片的開具例次較少。考慮因兒童患者的口服依從性易受到藥品的劑型大小、口感、味道影響，顆粒劑和口服液較普通片劑更易被兒童服用，分劑量時也較普通片劑更精確[3]。

兒童作為一類特殊人群，在中成藥的使用中必須兼顧其有效性和安全性[4]，現階段中成藥應用的循證指南較為缺乏，說明書對其合理使用有著極為重要的指導作用。本次調研發現，兒科處方中開具的藥品近80%未明確注明兒童用藥的劑量。各年齡段兒童的體質量及生理狀況差異極大，服用的藥物劑量也有差異。目前國家對中成藥說明書中兒童用藥項標注尚無嚴格規定，說明書中兒童用藥項的缺失可能會給兒科中成藥的應用帶來安全隱患[5]。建議國家進一步對中成藥說明書中安全用藥相關的內容進行規范，為其合理使用提供更多的依據。本次調研發現，門診兒科中成藥處方合理率較高（71.67%）。不合理處方的主要原因為給藥劑量不適宜，如小兒肺熱咳喘口服液說明書用量為1～3 歲患兒一次一支，一日三次，處方開為每次半支，一日三次。考慮因醫師對所開藥品不熟悉或對中成藥安全性有顧慮，減少了相應的給藥劑量。

總之，為進一步加強中成藥的安全使用，醫療機構應加強臨床醫師對中醫藥專業知識的學習，使其了解中醫辨證用藥的基本原則，參照說明書中用法用量使用中成藥，避免用法用量不適宜等錯誤的發生。同時，藥師也應加強門診處方審核，將門診不合理的中成藥處方進行攔截，并定期對門診處方進行抽樣點評，對不合理處方進行分析、總結，進一步提高中成藥處方審核能力[6]。藥師應發揮自身的專業水平，與醫師共同保證患者的中成藥合理應用。