淺析藥企片劑的質量控制

摘要：近幾年來，藥品不良反應事件引起了社會的關注和警覺，藥品質量管理和風險控制成為制藥企業要解決的首要問題，為了全面提高藥品生產水平，應根據消費者需求與市場標準等因素，對藥品制劑質量進行嚴格控制，并對其進行合理的控制。

關鍵詞：藥企，片劑，質量控制

藥片因其體積小、劑量準確、質量穩定、溶出度好、生物利用度好、易制得等特點，已成為臨床廣泛應用的劑型之一。藥片的成型性是其制備的關鍵因素，在一定的壓力下，原料粉末所產生的粘合作用能夠形成具有一定形狀和尺寸的聚合體的過程。相對來說，藥片利用率高。它也使得人們更加關注片劑的質量。所以要控制好藥片的質量，以確保人們用藥的安全性。

1 影響片劑質量的因素分析

在片劑生產過程中的影響因素，主要可以從人、物、器、法、環等五個方面分析。①人：就是參與片劑生產的人員，包括一線操作工人和管理者;人的因素遍布于每一個崗位和工藝環節，人的專業素養、熟練程度以及質量意識等都直接決定著產品的質量。②物：物是指片劑生產中需要用到的各種原輔料，原輔料是否符合既定的驗收標準，保存過程中是否發生性狀變化等都會影響片劑的質量。③器：器是指片劑生產過程中的機器設備，設備的型號，性能以及是否配套等都會對片劑質量產生影響;④法：法即片劑生產的方法，這里的方法包括生產的配方和工藝等，不同配方或工藝會導致生產的產品有明顯的差別，因此選擇合適的配方和工藝是生產合格片劑產品的前提。⑤環：環是指片劑生產的環境，這里不僅包括車間環境、還包括管理環境和技術環境等，環境的好壞也會直接影響產品的最終質量。

2 藥企片劑質量控制措施

2.1 遵循質量控制原則

由于片劑生產流程比較復雜，為全面提高其生產質量，必須遵循具體的質量控制原則，以保證產品質量得到有效控制。①藥品的質量管理原則：藥品屬于比較特殊的產品，對消費者的生命安全和身體健康都會產生直接影響，如果不能保證片劑的生產質量，就會引發嚴重的安全事故，所以國家已經制定了相關的法律法規，這也直接決定著生產檢驗工作的法定性，要求制藥企業嚴格按照 GMP的相關要求對片劑質量進行控制。同時，在片劑質量管理工作中應遵循法律原則，樹立法治觀念，為藥品生產質量管理提供幫助。②有針對性的工作原則：制藥企業制定片劑質量控制方法時，應遵循針對性原則，重點對環境、原料、生產流程、產品儲存等質量進行控制，以此提高片劑的生產水平。③遵紀守法原則：質量管理部門應遵循風險性工作原則，不能只對機械設備的生產質量進行管理，而應該樹立正確的風險防范意識，對每一個生產環節進行風險評估，及時發現質量隱患，采取合理的措施解決問題。

2.2 質量檢驗措施

在片劑質量檢驗工作中，需要對進料、加工生產、出廠、出廠后各環節進行檢查。①在進料環節中，要制定完善的檢驗方案，篩選出最優的檢驗方法，如：抽樣檢驗時，要根據作業要求，對不同部位進行采樣，檢驗合格后才能投入生產。②加工生產環節要做好中間產品的檢驗工作，從不同部位取樣，每道工序做完后都要進行合理的檢驗，以達到質量標準后再進行下一道工序的生產。同時正確記錄崗位流程，按照工藝工藝要求完成作業任務。③在出廠環節，需對成品進行檢驗，確保成品在入庫前質量合格。④為了便于進行后期的穩定性檢查，片劑出廠后仍需留樣，并確保數據的可追溯性

2.3 倉儲環節的質量管理

應安排專業人員負責倉庫中的片劑質量管理工作，實時記錄環境溫度數據、濕度數據，創造一個比較穩定的儲存條件，以免誘發片劑質量問題。同時要做好蚊蟲、老鼠的作用，以免它們對藥片的包裝產生破壞性影響，避免污染問題，例如：在倉庫內安裝空調系統、通風系統、蚊蠅燈基礎設施及擋鼠板基礎設施，以及防盜裝置等，雖然片劑的穩定性較強，但儲存過程中很容易吸潮，導致質量下降，因此工作人員需要針對倉庫濕度進行嚴格控制，防止對片劑中藥物含量與溶出度產生影響，避免藥片失效。

2.4 做好質量風險的管理工作

在片劑生產中要樹立正確的風險管理理念，防止可能出現的風險問題，為片劑質量控制打下基礎。①質量評估：質量評估是確定質量風險問題的主要手段，也是質量控制的基礎環節，制藥企業在質量風險管理過程中應重視片劑質量風險管理工作，重視片劑質量評價工作，并在生產過程中進行質量風險評估，并及時發現質量風險。②環境質量風險管理：企業應重視片劑生產環境的管理，做好清潔工作，按照 GMP規定營造良好的生產氛圍，防止藥品污染問題，提高整體穩定性。這段時間內，企業要對制藥環境進行風險評估，要求生產環境的清潔和規范符合標準。③樹立正確的質量管理理念：要求藥片生產工作人員和管理人員要樹立正確的質量管理理念，每一個生產環節都要注重預防質量風險問題，把管理制度落實到工作中，除了提高片劑的生產質量外，還需要加大生產效率的管理力度，滿足當前的生產實際需要。

2.5 生產環節的質量管理

在片劑生產環節中要做好質量管理，按照具體要求提升生產制造水平，向消費者提供優質的片劑產品。①藥片檢驗方式的應用，對藥片質量的監控，有利于對藥品生產質量進行監督管理，有利于及時發現操作質量、設備質量、原材料質量等方面的問題，提高藥品生產質量。同時檢驗工作有助于提高產品生產質量，起到一定的監督作用，指導相關生產部門和管理部門對產品生產質量進行監督，及時發現質量問題，采取合理措施解決問題。②機械設備的控制：在片劑生產過程中，要對機械設備進行嚴格的質量管理，在生產前要對機械設備進行檢查，及時發現污染問題，采取合理的措施解決問題，全面提高機械設備的清潔性，防止藥品污染與生產質量問題。③生產工藝技術的控制：制藥企業在片劑生產過程中，需要對工藝技術進行管理，根據GMP的具體規范、要求等，篩選出最佳的工藝方法，促使產品質量全面提高。

3 小結

總之，在片劑的生產過程中，由于人為因素、機械設備、環境、生產工藝等眾多因素的影響，容易質量問題，影響其使藥效及安全性。為此，應該重視片劑生產質量管理，制定完善的質量控制方案，合理預防風險問題，營造良好的片劑生產加工環境，全面提升產品質量和安全性。

參考文獻：

[1]韓磊.制藥企業的片劑質量控制分析[J].化學工程與裝備，2018（08）：240-242.[2]紀聰郁.淺析片劑的質量控制策略[J].中國高新區，2018（14）：271.

作者簡介：倪軍（1988/08，男，江蘇連云港人，大專，研究方向：藥企，片劑，質量控制）