國內(nèi)外不同體制下實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的分析與啟示*

鞏 薇 盧勝明 陳洪巖 陳振文 范 春 趙德明 李根平 賀爭鳴

(1. 中國食品藥品檢定研究院，北京 102629)(2. 北京勃林格殷格翰維通生物技術(shù)有限公司，北京 102204)(3. 中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所，哈爾濱 150086)(4. 首都醫(yī)科大學(xué)，北京 100069)(5. 上海實(shí)驗(yàn)動物研究中心，上海 201203)(6. 中國農(nóng)業(yè)大學(xué)，北京 100083)(7. 北京市實(shí)驗(yàn)動物管理辦公室，北京 100195)

實(shí)驗(yàn)動物是人類遵循遺傳學(xué)原理在人工條件下培育或人為改造的、是人類社會發(fā)展不可或缺的、為科技與生產(chǎn)活動提供基礎(chǔ)材料、為科技創(chuàng)新與經(jīng)濟(jì)發(fā)展起支撐作用的重要物質(zhì)資源。

當(dāng)今世界主要發(fā)達(dá)國家為繼續(xù)把持世界科技發(fā)展主導(dǎo)權(quán)，引領(lǐng)未來科學(xué)技術(shù)發(fā)展方向，均把實(shí)驗(yàn)動物作為科技資源納入科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略，使其成為提升本國科技創(chuàng)新能力的重要載體。我國將實(shí)驗(yàn)動物工作納入國家科技發(fā)展規(guī)劃開始全面規(guī)劃和給予支持晚于國外。經(jīng)過近40年發(fā)展已取得長足進(jìn)步，但總體上還有一定差距。因此，面對世界各國均將實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略高度并呈現(xiàn)加速發(fā)展的態(tài)勢，需要我們認(rèn)真研究和剖析科技發(fā)達(dá)國家實(shí)驗(yàn)動物工作管理的政策體系和標(biāo)準(zhǔn)體系，全面梳理和研析我國實(shí)驗(yàn)動物科技工作管理制度中存在的短板，從而提出適合我國實(shí)驗(yàn)動物科技工作持續(xù)穩(wěn)步快速發(fā)展的路徑，對滿足國家科技創(chuàng)新的重大需求提供保障具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。

1 實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系的構(gòu)架與比較分析

1.1 國外發(fā)達(dá)國家和區(qū)域?qū)嶒?yàn)動物管理政策體系的構(gòu)架

美國、日本及歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)無一不是以為動物福利立法的方式進(jìn)行實(shí)驗(yàn)動物管理，有力推動了實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)的發(fā)展，為在生命科學(xué)研究和生物技術(shù)發(fā)展的爭奪戰(zhàn)中占據(jù)制高點(diǎn)提供了重要基礎(chǔ)和條件支撐。從政策體系構(gòu)架看，主要有以歐盟為代表的國際公約、國家(或地區(qū)，如美國各州)法律、政府部門法規(guī)和權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南等幾種形式。

歐盟為了協(xié)調(diào)各成員國的國內(nèi)立法，確保為實(shí)驗(yàn)?zāi)康幕蚱渌茖W(xué)目的而需要使用動物時消除貿(mào)易壁壘，防止競爭出現(xiàn)扭曲，避免影響共同市場的建立和功能，經(jīng)過數(shù)次修訂后的《用于科學(xué)目的的動物保護(hù)歐共體條例(2010/63/EU)》于2013年1月1日生效實(shí)施[1]。通過該指南，實(shí)驗(yàn)動物保護(hù)與管理的法律框架和要求在歐盟范圍內(nèi)得到統(tǒng)一和完善。與此同時，歐盟各成員國原有的動物保護(hù)法仍然有效，但不再制定新的法規(guī)。如德國將該指南融入本國《動物保護(hù)法》修訂版中[2]。

目前,美國已構(gòu)建了較完備的實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)和使用的法律法規(guī)體系，包括聯(lián)邦和地方立法機(jī)構(gòu)頒布的法律、政府部門發(fā)布的行業(yè)法規(guī)或政策以及政府或權(quán)威科研機(jī)構(gòu)制定的指南或手冊等[3]。1966年，美國頒布聯(lián)邦法律《實(shí)驗(yàn)動物福利法》，1970年更名為《動物福利法》(AWA)，各州都制定有反對虐待動物法等法案。農(nóng)業(yè)部依據(jù)《動物福利法》授權(quán)作為該法律的執(zhí)行責(zé)任部門，要求研究機(jī)構(gòu)必須在農(nóng)業(yè)部注冊，并依法管理用于研究或?qū)嶒?yàn)及其他目的的犬、貓，以及其他動物的運(yùn)輸、銷售和使用等，確保研究機(jī)構(gòu)使用的動物受到人道的對待和護(hù)理。1989年，農(nóng)業(yè)部還在聯(lián)邦記事中頒布了《動物福利法實(shí)施條例》(AWAR)中第1、第2部分的最后規(guī)定，要求每一個注冊的研究機(jī)構(gòu)必須成立不少于3人的IACUC代表機(jī)構(gòu)行使職權(quán)。

需要注意的是，在AWA中不包括使用量最大的小鼠、大鼠，以及實(shí)驗(yàn)用鳥類和其他家畜。因此，美國政府各部門根據(jù)行業(yè)特點(diǎn)也制定了相關(guān)規(guī)定。1973年，美國公共衛(wèi)生署(PHS)發(fā)布了《人道使用和飼養(yǎng)管理實(shí)驗(yàn)動物的公共衛(wèi)生服務(wù)政策》，并由PHS的國立衛(wèi)生研究院(NIH)實(shí)驗(yàn)動物福利辦公室(OLAW)負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。該政策補(bǔ)充了由跨部門顧問委員會制定的《美國政府對檢驗(yàn)、研究和培訓(xùn)中使用脊椎動物的原則》的內(nèi)容[4]。1961年，美國國防部(DoD)發(fā)布了實(shí)驗(yàn)動物法規(guī)[5-6]，并經(jīng)過數(shù)次修訂。該法規(guī)要求DoD管理的所有動物研究項(xiàng)目都必須遵循國家醫(yī)學(xué)研究協(xié)會發(fā)布的實(shí)驗(yàn)動物管理原則，包括DoD設(shè)在美國本土和境外的所有使用動物的實(shí)驗(yàn)室，并要求經(jīng)過AAALAC認(rèn)證[7]。

英國是世界上最早為動物福利立法的國家。在實(shí)驗(yàn)動物福利立法方面，1986年英國頒布了《動物(科學(xué)方案)法令》，隨后英國內(nèi)政部陸續(xù)頒布了《實(shí)驗(yàn)動物住宿和照看準(zhǔn)則》《人道處死<科學(xué)實(shí)驗(yàn)動物法>“附表1”中的實(shí)驗(yàn)動物實(shí)施準(zhǔn)則》和《關(guān)于以教育為目的的項(xiàng)目申請的補(bǔ)充指導(dǎo)》等其他法規(guī)或指導(dǎo)性文件。1988年瑞典政府頒布了具有最高法律效力的《動物福利法》，后經(jīng)過8次修訂。同年還制定了《動物福利條例》，具體細(xì)化了適用于《動物福利法》的各項(xiàng)規(guī)定。2015年瑞典農(nóng)業(yè)委員會修訂了《關(guān)于實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例及指導(dǎo)意見》，成為目前瑞典最具權(quán)威性的實(shí)驗(yàn)動物管理與使用指南[8]。在北美，加拿大實(shí)驗(yàn)動物管理委員會(CCAC)等機(jī)構(gòu)[9]制定了《實(shí)驗(yàn)用動物管理與使用指南》《CCAC政策關(guān)于關(guān)于動物管理委員會標(biāo)準(zhǔn)條例的陳述》《獸醫(yī)護(hù)理的加拿大實(shí)驗(yàn)動物醫(yī)學(xué)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)》和《家畜動物管理委員會行為準(zhǔn)則》等，據(jù)此開展實(shí)驗(yàn)動物機(jī)構(gòu)認(rèn)可活動，對實(shí)驗(yàn)動物福利和使用進(jìn)行監(jiān)督管理。在亞洲，日本實(shí)驗(yàn)動物立法走在了前面，1973年日本頒布了動物的基本法《動物保護(hù)與管理法》，1980年以總理府告示方式頒布了《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)及保管準(zhǔn)則》，這是日本關(guān)于實(shí)驗(yàn)動物的最高法規(guī)。1987年文部省發(fā)布了《關(guān)于大學(xué)內(nèi)動物實(shí)驗(yàn)的通知》等。

除了上述提及的法律法規(guī)，有權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南，如在美國國家學(xué)術(shù)研究委員會主持下出版的《實(shí)驗(yàn)動物管理與使用指南》，雖然在政策體系中地位不高，但是在美國就像《圣經(jīng)》一樣，對實(shí)驗(yàn)動物管理與使用發(fā)揮著規(guī)范和指導(dǎo)性作用。

歸納起來，國外實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系構(gòu)架有三個鮮明特點(diǎn)，一是國家立法或像歐盟那樣的區(qū)域立法。立法是強(qiáng)制性的、最有效的管理手段，國外采用立法方式管理實(shí)驗(yàn)動物，體現(xiàn)出實(shí)驗(yàn)動物的重要性及管理實(shí)驗(yàn)動物工作的國家意志，也從根本上確立了實(shí)驗(yàn)動物作為重要的科技資源在國家科技發(fā)展中的地位。二是政府部門依據(jù)《動物福利法》等國家基本法，制定與之相銜接的法規(guī)和準(zhǔn)則等，根據(jù)實(shí)驗(yàn)動物的自然屬性和應(yīng)用領(lǐng)域，結(jié)合本部門職責(zé)實(shí)施有針對性的管理。三是一些權(quán)威機(jī)構(gòu)還依據(jù)上位法通過機(jī)構(gòu)認(rèn)證等形式推出具有較強(qiáng)指導(dǎo)性的規(guī)范性文件，如AAALAC認(rèn)證中依據(jù)的《實(shí)驗(yàn)動物飼養(yǎng)管理和使用指南》(第八版，2011)等。這些規(guī)范性文件將法律法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定在認(rèn)證過程中實(shí)現(xiàn)落地。

國外實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系另一個顯著特點(diǎn)，就是無論在政策體系的哪一層級文件，均是以動物福利作為管理的核心內(nèi)容。不管是對科學(xué)研究中使用實(shí)驗(yàn)動物，還是在涉及產(chǎn)品質(zhì)量動物檢驗(yàn)的國際貿(mào)易規(guī)則中，實(shí)驗(yàn)動物福利作為學(xué)術(shù)壁壘和貿(mào)易壁壘的作用尤為凸顯。

1.2 我國實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系的構(gòu)架

目前，我國還沒有為實(shí)驗(yàn)動物管理制定專門的法律，但是在我國現(xiàn)行法律中，一些條款與實(shí)驗(yàn)動物管理密切相關(guān)，如《中華人民共和國行政許可法》《中華人民共和國野生動物保護(hù)法》《中華人民共和國動物防疫法》《中華人民共和國畜牧法》等。這些法律是制定實(shí)驗(yàn)動物管理政策時必須遵循的“上位法”，在實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系中是占據(jù)指導(dǎo)地位的組成部分。

1988年10月，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，原國家科委頒布了我國首部管理實(shí)驗(yàn)動物工作的行政法規(guī)《實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》(以下簡稱《條例》)。為落實(shí)《條例》，自1997年開始，原國家科委聯(lián)合衛(wèi)生部等有關(guān)部門先后發(fā)布了《實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量管理辦法》(國科發(fā)財字[1997]593號)《實(shí)驗(yàn)動物許可證管理辦法(試行)》(國科發(fā)財字[2001]545號)《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》(國科發(fā)財字〔2006〕398號)《國家科技計劃實(shí)施中科研不端行為處理辦法(試行)》等一系列規(guī)范性文件。自《條例》頒布實(shí)施30多年來，在加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物工作的規(guī)范管理，保障實(shí)驗(yàn)動物和動物實(shí)驗(yàn)的質(zhì)量、促進(jìn)科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展等方面發(fā)揮了重要作用。

為貫徹落實(shí)《條例》，1996年北京率先發(fā)布實(shí)施我國第一個實(shí)驗(yàn)動物管理的地方法規(guī)《北京市實(shí)驗(yàn)動物管理?xiàng)l例》，首次明確了實(shí)行統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)動物許可證制度以取代多部門分散管理的實(shí)驗(yàn)動物合格證制度。湖北、云南、黑龍江、廣東、吉林等省市先后通過地方人大立法發(fā)布實(shí)施本地區(qū)的《條例》。一些省市也以不同形式發(fā)布了“實(shí)驗(yàn)動物管理辦法”或“許可證實(shí)施細(xì)則”。行政法規(guī)、地方法規(guī)、部門規(guī)章以及標(biāo)準(zhǔn)體系等規(guī)范性文件構(gòu)成了適應(yīng)我國實(shí)驗(yàn)動物工作的管理政策體系，對加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物管理工作法制化，提升實(shí)驗(yàn)動物對科技發(fā)展的支撐水平起到了重要作用。此外，一些省(自治區(qū)、直轄市)科技行政主管部門還制定了相關(guān)配套的管理規(guī)定。

在我國目前的管理體制下，政府部門協(xié)同管理實(shí)驗(yàn)動物的工作體系尚未建立，管理政策欠缺或不到位，只是針對各自管轄范圍內(nèi)一些具體工作，在出臺的管理辦法中部分條款涉及實(shí)驗(yàn)動物的管理內(nèi)容，如《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(國家藥品監(jiān)督管理局令34號，2017年7月27日)《關(guān)于加強(qiáng)藥品研究用實(shí)驗(yàn)動物管理的通知》(藥管安[2000]99號)《獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國農(nóng)業(yè)部公告第2336號)《中國藥典》(2020年版)三部《生物制品》和環(huán)保部《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全環(huán)境管理辦法》以及國家林業(yè)和草原局《國家重點(diǎn)保護(hù)野生動物馴養(yǎng)繁殖許可證管理辦法》等。另外，雖有一些政府部門也發(fā)布了一些針對實(shí)驗(yàn)動物管理的政策要求，如農(nóng)業(yè)部與科技部發(fā)布的《關(guān)于做好實(shí)驗(yàn)動物檢疫監(jiān)管工作的通知》(農(nóng)醫(yī)發(fā)[2017]36號)等，但是文件層級比較低，且管理范圍很窄，對從根本上推動實(shí)驗(yàn)動物法制化管理來講力度十分有限。

1.3 我國實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系面臨的挑戰(zhàn)

目前，我國還沒有一部實(shí)驗(yàn)動物管理的法律，雖然在《野生動物保護(hù)法》等法律中有若干零散條文涉及實(shí)驗(yàn)動物，但保護(hù)范圍過于狹窄，內(nèi)容也不完整。我國亟需制定具有法律效力的《條例》，以解決實(shí)驗(yàn)動物管理在法律上的缺位，為依法實(shí)施實(shí)驗(yàn)動物行政許可管理、制定配套的部門規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)提供法律依據(jù)，強(qiáng)化依法行政，提高和維護(hù)政府管理的公信力。

隨著科技進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展和立法工作的深入，實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)研究和管理工作中出現(xiàn)了許多新情況和新問題，目前《條例》的一些規(guī)定與國家現(xiàn)行法律要求和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展需求極不適應(yīng)，亟需修訂完善。至今僅有北京、湖北、云南、黑龍江、廣東和吉林6個省市通過地方人大立法發(fā)布實(shí)施了地方《條例》，其他地區(qū)沒有地方法規(guī)，且不少地區(qū)缺少配套的管理辦法和實(shí)施細(xì)則，導(dǎo)致我國實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系的“斷鏈”。

2006年科技部發(fā)布了《關(guān)于善待實(shí)驗(yàn)動物的指導(dǎo)性意見》，提出了實(shí)驗(yàn)動物福利要求，但是從文件層次和規(guī)定內(nèi)容來講，力度不夠，原則性要求更多一些。雖然該文件的發(fā)布實(shí)施對我國實(shí)驗(yàn)動物福利和倫理審查工作起到了一定推動作用，但與國際上的通用要求還有較大差距，這既是我國與國外在管理上的差異點(diǎn)，也是經(jīng)常被國外提出質(zhì)疑的關(guān)鍵點(diǎn)。因此，盡快制定具有法律效力的《條例》，將實(shí)驗(yàn)動物福利倫理的相關(guān)內(nèi)容作為一項(xiàng)工作納入《條例》，對提升我國實(shí)驗(yàn)動物福利倫理工作的力度和水平，實(shí)現(xiàn)與國際接軌非常迫切且意義重大。

2 實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)架與比較分析

2.1 發(fā)達(dá)國家和區(qū)域?qū)嶒?yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)架

國外實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)主要包括有區(qū)域性(如歐盟)標(biāo)準(zhǔn)、國際組織標(biāo)準(zhǔn)、權(quán)威機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。

在實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和相關(guān)條件的評價方面，國外政府一般不制定國家標(biāo)準(zhǔn)，而是推薦國際實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)理事會(ICLAS)的標(biāo)準(zhǔn)或國際區(qū)域組織，如歐洲實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)學(xué)會聯(lián)合會(FELASA)的標(biāo)準(zhǔn)，一些國家對ICLAS和FELASA所頒布的標(biāo)準(zhǔn)采取認(rèn)同態(tài)度。在歐盟指令《保護(hù)科研用動物(2010/63/EU)》附件3“對飼養(yǎng)設(shè)施及動物關(guān)懷、居住要求”中，明確規(guī)定了11類科研用動物的居住環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)。歐盟要求各成員國依據(jù)該指令對違反規(guī)定的行為制定有效的、適當(dāng)且有警戒性的處罰細(xì)則，以保證該指令的順利實(shí)施[10]。

權(quán)威機(jī)構(gòu)和一些知名企業(yè)制定的標(biāo)準(zhǔn)在其內(nèi)容要求方面，往往嚴(yán)于上面提及的標(biāo)準(zhǔn)。以美國Jackson Lab.為例，作為全球小鼠模式資源庫和保存小鼠品系最多的權(quán)威機(jī)構(gòu)，以其擁有優(yōu)秀的遺傳純度和遺傳穩(wěn)定性及豐富的基因型和表型數(shù)據(jù)，所提出的遺傳學(xué)標(biāo)準(zhǔn)稱之為“黃金標(biāo)準(zhǔn)”，在實(shí)驗(yàn)小鼠遺傳學(xué)控制與評價方面占據(jù)全球領(lǐng)先地位。一些企業(yè)為了在競爭激烈的實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)和供應(yīng)市場上處于有利位置，在遵守國家管理法規(guī)的基礎(chǔ)上，參考國際組織(如ICLAS)標(biāo)準(zhǔn)，也都制訂有自己的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，在全球范圍內(nèi)具有一定的先進(jìn)性和認(rèn)可度，如規(guī)模最大的小鼠、大鼠生產(chǎn)供應(yīng)公司Charles River有自己的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相當(dāng)規(guī)模的質(zhì)量檢測部門，它所制定的標(biāo)準(zhǔn)不僅要求高，且科學(xué)實(shí)用，特別是得到各國科技界和使用實(shí)驗(yàn)動物的科學(xué)家的廣泛認(rèn)可。丹麥Ellegaard小型豬公司制定的標(biāo)準(zhǔn)已得到包括美國FDA與歐盟體系在內(nèi)的世界范圍內(nèi)大多數(shù)技術(shù)規(guī)范認(rèn)可，使得Ellegaard小型豬可以與犬和靈長類動物一樣作為法定選擇對象廣泛應(yīng)用于器官移植、藥物安全性評價與食品藥品毒理學(xué)研究等。美國SPAFAS公司和北京勃林格殷格翰維通生物技術(shù)有限公司(原北京梅里亞維通實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)有限公司)執(zhí)行的均是國際上最嚴(yán)格的SPF雞蛋檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，為人用和禽用疫苗生產(chǎn)提供高質(zhì)量的原材料。

日本實(shí)驗(yàn)動物中央研究所是ICLAS指定的實(shí)驗(yàn)動物遺傳、微生物檢測中心和ICLAS的參比實(shí)驗(yàn)室，也是日本實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測的權(quán)威機(jī)構(gòu)，承擔(dān)日本國內(nèi)和亞洲地區(qū)實(shí)驗(yàn)動物遺傳學(xué)和微生物學(xué)檢測及有關(guān)業(yè)務(wù)，為開展實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測與評價，制定有國際水準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測規(guī)程。在巴西、西班牙、泰國等設(shè)立的ICLAS實(shí)驗(yàn)動物檢測參比實(shí)驗(yàn)室，均制定有各自的標(biāo)準(zhǔn)，在依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)開展實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量檢測的同時，為其他國家同類實(shí)驗(yàn)室的能力驗(yàn)證活動提供技術(shù)支持。

2.2 我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)架

實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)是國家對實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量和相關(guān)條件提出的技術(shù)法規(guī)，涉及實(shí)驗(yàn)動物生產(chǎn)與使用、質(zhì)量檢測、動物福利、管理及監(jiān)督等方面。我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系主要由作為依法行政依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)，以及“由本團(tuán)體成員約定采用或者按照本團(tuán)體的規(guī)定供社會自愿采用”的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成[11]。國家標(biāo)準(zhǔn)主要對我國常用的實(shí)驗(yàn)動物和相關(guān)條件提出了要求；地方標(biāo)準(zhǔn)主要針對國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有包括的實(shí)驗(yàn)動物和相關(guān)條件提出了要求；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容主要涉及實(shí)驗(yàn)動物管理方面的要求。目前，我國已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的實(shí)驗(yàn)動物國家標(biāo)準(zhǔn)94個，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)7個，地方標(biāo)準(zhǔn)141個。其中,國家標(biāo)準(zhǔn)涵蓋的動物種類有小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、兔、犬、猴、雞，涉及的內(nèi)容包括動物質(zhì)量等級、檢測方法、飼料、設(shè)施與環(huán)境、機(jī)構(gòu)認(rèn)可、福利倫理審查。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)共7個，主要涉及猴的飼養(yǎng)管理、動物福利和進(jìn)出境檢疫，以及機(jī)構(gòu)認(rèn)可等。地方標(biāo)準(zhǔn)141個，包括的動物種類有水生實(shí)驗(yàn)動物(劍尾魚、斑馬魚、諸氏鯔蝦虎魚、紅鯽、青鳉等)、猴(絨猴)、樹鼩、豬(小型豬、蕨麻豬)、牛、羊、雞、鴨、東方田鼠、雪貂、貓、犬(比格犬、史賓格犬)、長爪沙鼠、喜馬拉雅旱獺、地鼠等，內(nèi)容涉及動物質(zhì)量等級、專用產(chǎn)品質(zhì)量(飼料、墊料、籠具)、檢測方法、病理診斷、飼養(yǎng)管理、動物實(shí)驗(yàn)開放服務(wù)管理、設(shè)施與環(huán)境、模型制作、運(yùn)輸、福利倫理審查、生物安全等。

地方標(biāo)準(zhǔn)化組織的成立是推動地方標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)快速發(fā)展的重要原因之一。我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建與發(fā)展對實(shí)驗(yàn)動物工作依法實(shí)施科學(xué)監(jiān)管，全方位持續(xù)提高實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量，保證科學(xué)研究工作順利進(jìn)行起到不可或缺的重要作用[12]。

2.3 我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)體系面臨的挑戰(zhàn)

隨著科技創(chuàng)新發(fā)展對實(shí)驗(yàn)動物品種/品系豐富度的要求、新實(shí)驗(yàn)動物資源的開發(fā)與應(yīng)用，以及國際間科技和資源交流的不斷加深，實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不健全、不完善的問題逐步凸顯出來，實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)化管理的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)建立顯得滯后。很多用于科學(xué)實(shí)驗(yàn)的動物(如實(shí)驗(yàn)用禽類、實(shí)驗(yàn)用魚類、實(shí)驗(yàn)用爬行類動物、實(shí)驗(yàn)用昆蟲類等)都因缺少質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)而無法作為標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)材料用于科學(xué)研究。同時，依法管理缺少必要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的支撐，因此無法對這些實(shí)驗(yàn)用動物進(jìn)行法制化、標(biāo)準(zhǔn)化管理。

與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)相比較，我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容還相對滯后。因管理體系和工作機(jī)制的問題，我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)工作“原動力”不足，標(biāo)準(zhǔn)制定前期的基礎(chǔ)研究工作薄弱，在及時跟進(jìn)國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)、拉近與國際標(biāo)準(zhǔn)距離等方面“惰性”突出，導(dǎo)致我國標(biāo)準(zhǔn)“靶向性”差，也導(dǎo)致檢測資源浪費(fèi)、檢測效率與質(zhì)量評價效果不高。

因缺乏標(biāo)準(zhǔn)制修訂的長遠(yuǎn)規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)修訂工作不嚴(yán)謹(jǐn)，使得標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作缺乏有序性，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)性和內(nèi)容協(xié)調(diào)性出現(xiàn)問題。不僅使得標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)化大打折扣，也使標(biāo)準(zhǔn)喪失了“嚴(yán)謹(jǐn)性”，直接影響實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量評價工作的有效實(shí)施。

3 完善與強(qiáng)化我國實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的對策與建議

實(shí)驗(yàn)動物以其在科研條件中的基礎(chǔ)性地位與領(lǐng)域廣益性，成為了支撐國家科技創(chuàng)新發(fā)展的重要戰(zhàn)略資源之一，是實(shí)現(xiàn)科技進(jìn)步、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會可持續(xù)發(fā)展、提高我國科技國際地位的根本性支撐條件。隨著各國將科研條件的發(fā)展提升到國家戰(zhàn)略高度，并呈現(xiàn)加速發(fā)展態(tài)勢，使我們必須全面客觀的審視實(shí)驗(yàn)動物管理政策體系和標(biāo)準(zhǔn)體系中存在的短板，采取有效措施使其完善，在我國實(shí)驗(yàn)動物科技和產(chǎn)業(yè)發(fā)展中發(fā)揮政策和標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)和引領(lǐng)作用。

3.1 盡快完善適應(yīng)我國實(shí)驗(yàn)動物科技發(fā)展需要的政策體系

實(shí)驗(yàn)動物作為國家科技創(chuàng)新的戰(zhàn)略資源，必須建立完整的政策體系，以保障實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)和產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，支撐創(chuàng)新型國家建設(shè)的各項(xiàng)科技活動。《條例》作為我國實(shí)驗(yàn)動物法制管理的行政法規(guī)，對實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)的發(fā)展起到了巨大的推動作用。但自1988年發(fā)布實(shí)施以來沒有進(jìn)行完整的修訂，其內(nèi)容已不能適應(yīng)實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)迅猛發(fā)展的需要[13-14]。

當(dāng)前實(shí)驗(yàn)動物行業(yè)發(fā)展中遇到的一系列問題，如實(shí)驗(yàn)動物產(chǎn)業(yè)沒有鼓勵政策、實(shí)驗(yàn)動物資源及動物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)缺少共享機(jī)制、實(shí)驗(yàn)動物行政許可各地區(qū)要求不統(tǒng)一、實(shí)驗(yàn)動物許可監(jiān)督無有效措施、實(shí)驗(yàn)動物防疫檢疫與家畜家禽防疫檢疫存在矛盾、實(shí)驗(yàn)動物運(yùn)輸沒有保障、動物實(shí)驗(yàn)廢棄物作為危險廢棄物沒有專門的處理渠道、實(shí)驗(yàn)動物缺失標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)水平低、實(shí)驗(yàn)動物生物安全與動物福利倫理管理缺少法規(guī)依據(jù)、實(shí)驗(yàn)動物從業(yè)人員職業(yè)發(fā)展沒有專門路徑等，這些問題的存在很大程度上都與《條例》的滯后有直接的關(guān)系。因此，為加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動物法制化管理，應(yīng)盡快修訂《條例》，并配套相關(guān)的管理文件，完善管理制度，為依法行政提供法律依據(jù)，為推動實(shí)驗(yàn)動物事業(yè)發(fā)展、保障國家科技進(jìn)步和人民健康保駕護(hù)航。

我國目前還沒有一部實(shí)驗(yàn)動物管理的法律，致使實(shí)驗(yàn)動物管理力度不夠，實(shí)驗(yàn)動物質(zhì)量整體水平不高，對“違規(guī)”和“違標(biāo)”行為的監(jiān)管和處罰難以到位，因此，推動《條例》修訂并上升為法律層面，也是非常必要的。

3.2 加快研究實(shí)驗(yàn)動物及相關(guān)條件的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范

標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范是實(shí)施依法依規(guī)科學(xué)監(jiān)管的支撐和保障。目前，我國實(shí)驗(yàn)動物技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系處于建設(shè)和完善階段，為盡快提升我國實(shí)驗(yàn)動物管理能力和水平，須重點(diǎn)推進(jìn)三方面的工作：一是在目前國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)數(shù)量受到嚴(yán)格控制的情況下，鼓勵和推動北京、上海、廣東、江蘇等生物醫(yī)藥和生物技術(shù)發(fā)展水平較高的地區(qū)，制定國家標(biāo)準(zhǔn)中沒有、應(yīng)用急需的、與國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)接軌的地方標(biāo)準(zhǔn)，發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)在推進(jìn)我國實(shí)驗(yàn)動物新資源標(biāo)準(zhǔn)化與應(yīng)用，以及在實(shí)驗(yàn)動物科學(xué)監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用；二是建立標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后的評估機(jī)制，開展實(shí)施過程中的績效評估，查找存在的問題，提出解決問題的思路和技術(shù)方案，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量不斷提升；三是跟蹤國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動態(tài)，在全面分析的基礎(chǔ)上開展先期研究，做好技術(shù)儲備，制定具有“國際話語權(quán)”的高標(biāo)準(zhǔn)，使我國實(shí)驗(yàn)動物標(biāo)準(zhǔn)走上國際舞臺，為科技合作和成果互認(rèn)提供保障。