新版GMP認證制藥企業的物料管理問題研究

摘要：近年來，隨著各類新型藥品的問世，為了有效地保證藥品的質量，需要在藥品的原料存儲以及生產過程中采取一定的措施來提升整個生產過程的質量。文章主要從供應商、倉儲以及生產三個環節的管理進行論述，針對新版GMP認證制藥企業的物料管理問題進行分析和探討。

關鍵詞：新版GMP認證;制藥企業;物料管理;問題

引言：

隨著我國《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱為新版GMP）的出現，是保證藥品生產過程中的生產質量，將各類藥品生產過程中出現的污染以及藥品原材料失效等問題的發生概率降到最低的方法，是當前我國關于藥品生產與加工過程監督的主要內容，是保證我國藥品安全的重要措施。當前我國已經時用了很多年GMP標準，很多企業已經深刻地認識到了管理的重要性，并對整個只要過程中的生產管理、質量管理以及設備更新等方面進行了很多的優化，但是在對生產原料的轉運與保存方面的重視程度還不是很高，導致原料的轉運與保存中還存在一些問題。

一、物料管理工作的概述以及意義

（一）物料管理工作的概述

物資管理系統是企業管理中不可缺少的一環，商業高速發展的今天企業物資也成為企業很重要的一個管理對象，物資管理直接維系企業的生產、運營，而管理水平的高低直接影響著企業的成本。物資是企業與生產單位之間的橋梁、紐帶，是企業正常生產的物資保障基礎[1]。建立一套物資管理信息系統對于如何有效地把施工單位生產所需的生產資料及時、保質保量的供應上去，有著重要的意義：建立一套物資管理信息系統能夠加快物資的周轉速度，提高生產效率，加強管理的信息化手段，提高了本單位的經濟效益[2]。

（二）物料管理工作的意義

管理物資是企業經營管理的重要內容，對企業的正常生產和長遠發展具有重大意義。建筑工程施工中供應工作的質量直接關系到建筑成本，生產經營是否能夠順利運行，以及能否為企業的發展創新提供優質的物資保證，增強企業的競爭力。藥企的物資供應部門在保證物資供應的同時又能最大程度的節約采購資金，合理儲備庫存物資，降低儲備資金占用。加強采購的物資質量、價格的監督。更有效地管理供應商，使供需雙方形成互信互惠的戰略合作伙伴關系。采購部門要能夠及時了解市場行情，掌握市場動態;管理者能夠根據內外部環境的變化及時做出正確的決策，通過實施信息化建設項目，提高客戶服務的滿意度，降低庫存水平，提高庫存周轉率。

二、物料管理前端部分管理---供應商的管理

（一）供應商的合理分類

制藥企業在進行藥品的生產過程中需要使用各類藥品原料，這些原料往往來自天南海北并不是一家原材料供應企業所能獨立提供的，基于這個背景制藥企業就需要與很多的供應商進行聯系，進而實現對藥品的購買[3]。同時由于藥品使用的關鍵程度以及藥品的珍稀程度等可以將藥品進行等級的劃分，劃分為重要、一般、普通三個等級。再進行購買的過程中針對這三個等級的要求消費購買商家的信譽度下限以及相關的物料檢驗方法以及檢驗標準，進而有效地避免了由于缺乏制度導致采購原料質量參差不齊的情況發生。

（二）供應商的審計管理

為了有效保證持續源源不斷的原料保障，只要企業就需要對提供藥品原料的企業的生產設備、資質以及技術狀況等進行一個綜合性的管理，之后再將供料企業按照等級進行劃分，進而有效地保證制藥企業的經濟不會受到損害。同時制藥企業還應該不定期對供料企業的生產經營狀況進行審計，進而有效地保證藥品原料可以持續高質量的提供。

（三）供應商的資料管理

為了有效地保證供料的質量，制藥企業應該綜合地對供應商的資質進行審查，在對其信息進行存檔，確定該供應企業具有足夠的資質之后在聯系供料企業進行后期的相關合作信息的洽談，進而避免由于信息差導致的錯誤聯系供料企業，導致制藥企業經濟利益受損的情況發生。

三、物料管理中部部分管理---倉庫的管理

（一）存儲、入庫管理

在進行物料的存儲過程中，管理人員應該根據物料的特點選擇合適的評定標準來進行原料的入庫，最大程度上的提升原料的質量，避免由于原料質量等導致的藥品風險問題的發生。同時在進行入庫管理時還應該積極的對原料的外包裝進行驗收，當外包裝出現問題時應該及時對內部的物料進行檢查，進而保證物料的質量安全[4]。

（二）發貨、退貨管理

發貨、退貨是整個倉儲過程中的重要一環，是將物料運輸到需要地點或是當物料質量出現問題而減少企業經濟受損的重要措施。在進行這些操作的途中應該避免物料出現風吹日曬的情況，進而避免物料出現交叉感染的問題。

四、物料管理后端部分管理—藥品生產過程的管理

（一）物料的稱量管理

在進行藥品的生產加工過程中，應該嚴格的設置藥物原料稱量的環境，進而實現有效避免微塵、細菌、病毒等對原料的污染，進而最大程度地提升整個藥物稱量的環境，來提升藥品生產的質量。

（二）物料的暫存管理

在物料進行暫存時，應該嚴格設置存儲條件，例如：密封、避光、陰涼、干燥等，防止原料出現潮解、變質、氧化、分解等問題。

（三）生產過程中物料的管理

在生產的過程中，需要使用各類的物料，應該嚴格對各種物料的質量進行檢查，一旦發現物料的質量不合格，第一時間停止生產進而避免物料混合導致生產物料均被污染的情況發生[5]。

五、結束語

綜上可知，制藥企業生產過程中應該嚴格落實物料管理規范，因為只有這樣才能有效地提升藥品的生產質量，進而有效地提升企業的核心競爭力，為制藥企業后期的發展提供一個穩定的基礎。

參考文獻

[1] 宋細忠. 新版GMP認證后制藥企業質量管理研究[J]. 人人健康， 2017（24）.

[2] 張偉祥. 新版GMP認證實施機遇下制藥企業并購問題探討[J]. 商業時代， 2014， 000（027）：120-121.

[3] 張紅梅. 淺談制藥企業GMP認證后如何鞏固和加強質量管理[J]. 醫藥工程設計， 2013， 06（6）：31-31.

[4] 陸仕華， 韋瑩瑩， 韋廣輝. 中藥飲片生產企業新版GMP認證檢查情況分析[J]. 時珍國醫國藥， 2018.

[5] 徐穎. 淺析GMP在制藥企業倉儲管理中的應用[J]. 中國化工貿易， 2018， 10（32）.

作者簡介：李波，1998.03.12，男，漢族，貴州遵義人，本科學歷，研究方向：制藥工程。

（四川輕化工大學?四川?自貢?643000）